周曉紅++沈大鵬++呂敏++付淑珍

摘 要：目的：為掌握我市MDAE監(jiān)測情況，明確我市監(jiān)測工作方向，最大限度的降低人群用械風(fēng)險，更好的保障公眾用械安全。方法：對我市2016年MDAE監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果：2016年阜新中心收集、核實、評價、上報MDAE報告263份。每百萬人口上報144份。嚴(yán)重報告42份（死亡病例1例），占報告總數(shù)的15.97%。其中Ⅲ類醫(yī)療器械62份，占總數(shù)23.57%；Ⅱ類醫(yī)療器械126份，占報告總數(shù)47.91%；Ⅰ類醫(yī)療器械57份，占報告總數(shù)21.67%。各縣區(qū)報告覆蓋率達(dá)100%，兩縣五區(qū)均達(dá)到百萬人口100份，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)為0。結(jié)論：縣區(qū)監(jiān)測站對基層用戶的督導(dǎo)和培訓(xùn)是提高報告數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)鍵， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識差，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測人員的培訓(xùn)與督導(dǎo)，增強(qiáng)其對本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)跟蹤監(jiān)測。

關(guān)鍵詞：監(jiān)測；用械風(fēng)險；覆蓋率

中圖分類號：R197.39；F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）12-0201-03

1 數(shù)據(jù)來源

來源于2016年1月1日至2016年11月30日，阜新中心收集、核實、評價并成功上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)263例MDAE報告。

2 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計方法

利用Excel軟件，對阜新市2016年上報的263例MDAE報告表進(jìn)行回顧性綜合匯總分析。

3 統(tǒng)計結(jié)果

3.1 報告來源及構(gòu)成（表1、表2）

縣區(qū)報告覆蓋率達(dá)100%，而且，兩縣五區(qū)均達(dá)每百萬人口100份報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)為零，應(yīng)加強(qiáng)對其培訓(xùn)與督導(dǎo)，使各醫(yī)療器械生產(chǎn)加強(qiáng)對本單位生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。

3.2 患者基本情況（表3、表4）

中老年MDAE發(fā)生的比例較大。43報告沒有填寫年齡，均來自經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營企業(yè)報告有時對患者的年齡不容易獲得。以后對基層報告單位培訓(xùn)時強(qiáng)調(diào)報告的真實性、完整性、準(zhǔn)確性、及時性。

MDAE發(fā)生比例男女等同。

3.3 MDAE所涉及的醫(yī)療器械信息（表5、表6）

Ⅱ類醫(yī)療器械的MDAE發(fā)生比例較大，均占報告總數(shù)的47.91%，應(yīng)加強(qiáng)Ⅱ類醫(yī)療器械的監(jiān)測。

MDAE涉及的器械以6826物理治療設(shè)備占報告總數(shù)的25%，其次為6866醫(yī)用高分子材料及制品，占報告總數(shù)的16.7%，再其次6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料占報告總數(shù)的14.0%。在日常監(jiān)測工作中應(yīng)對上述三種醫(yī)療器械進(jìn)行關(guān)注。

3.4 醫(yī)療器械不良事件主要傷害及臨床表現(xiàn)（表7）

MDAE有1例造成死亡，大部分主要傷害為皮膚。

3.5 醫(yī)療器械不良事件結(jié)果（表8）

嚴(yán)重MDAE報告比例，占報告總數(shù)的16.0%。

4 結(jié)語

4.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識

阜新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三家，2016年阜新市MDAE報告數(shù)為零。應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測人員的培訓(xùn)與督導(dǎo)，增強(qiáng)其責(zé)任意識，對本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)跟蹤監(jiān)測。

4.2 繼續(xù)提升縣區(qū)級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測能力

阜新轄區(qū)內(nèi)共有兩個縣五個區(qū)，16年縣區(qū)報告復(fù)蓋率達(dá)100%，而且，均達(dá)到每百萬人口100份。但報告質(zhì)量較差，16年我中心收集364份，市中心核實、評價后能提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的只有263份。應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對縣區(qū)級監(jiān)測人員的培訓(xùn)與督導(dǎo)，提升其監(jiān)測能力，保證報告質(zhì)量，提升報告數(shù)量。

4.3 強(qiáng)化報告的真實性、完整性、準(zhǔn)確性

加強(qiáng)對基層報告單位監(jiān)測人員的培訓(xùn)，確保提交的報告真實、完整、準(zhǔn)確。市中心審核、評價報告時應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

4.4 關(guān)注Ⅱ類醫(yī)療器械的監(jiān)測

從我市201年收集、評價、報告的263份MDAE報告中，MDAE發(fā)生多為Ⅱ類醫(yī)療器械的均占報告總數(shù)47.91%。應(yīng)加強(qiáng)對Ⅱ類醫(yī)療器械的監(jiān)測。MDAE涉及的器械以6826物理治療設(shè)備占報告總數(shù)的25%，其次為6866醫(yī)用高分子材料及制品，占報告總數(shù)的16.7%，再其次6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料占報告總數(shù)的14.0%。在日常監(jiān)測工作中應(yīng)對上述三種醫(yī)療器械進(jìn)行關(guān)注。