朱玉菡，沈曉旭，江其敏， 董昕

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后≤12個(gè)月與>12個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療的Meta分析

朱玉菡1，沈曉旭2，江其敏3， 董昕4

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后≤12個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）是否優(yōu)于＞12個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、The Cochrane Library（2016年第2期）、EMbase、Web of Science、CBM、WanFang Data、VIP、CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集有關(guān)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）后DAPT時(shí)限的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)間均從建庫(kù)至2016年11月。檢索采用MeSH主題詞和自由詞相結(jié)合的方式檢索。篩選文獻(xiàn)、提取資料、評(píng)價(jià)納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)后運(yùn)用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 最終納入12個(gè)RCT，共41 728例患者，其中≤12個(gè)月DAPT治療組20 768例，＞12個(gè)月DAPT治療組20 960例。Meta分析結(jié)果顯示：PCI術(shù)后≤12個(gè)月DAPT與＞12個(gè)月DAPT相比總死亡率明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.85，95%CI：0.74～0.97，P=0.02）；主要出血風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.61，95%CI：0.42～0.90，P=0.01）；支架內(nèi)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.78，95%CI：1.19～2.67，P=0.005）；心肌梗死的發(fā)生率明顯增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.68，95%CI：1.48～1.91，P＜0.00001）；心源性死亡、卒中、靶血管再次血管重建術(shù)（TVR）和輕微出血風(fēng)險(xiǎn)未見明顯增加，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療可以降低PCI術(shù)后患者總死亡率和主要出血風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)也增加了患者支架內(nèi)血栓形成和心肌梗死的發(fā)生。短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療較長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療相比并沒有增加PCI術(shù)后患者心源性死亡、卒中、TVR和輕微出血的發(fā)生率。上述結(jié)論仍有待于更多高質(zhì)量RCT加以驗(yàn)證。

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入；雙聯(lián)抗血小板治療；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病（簡(jiǎn)稱冠心?。┦桥R床常見的心血管疾病，其發(fā)病率和死亡率均較高。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）是目前冠心病的主要治療方式之一，臨床應(yīng)用廣泛，但PCI術(shù)后出現(xiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥也備受臨床關(guān)注。雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）（阿司匹林聯(lián)合血小板P2Y12抑制劑）是降低PCI術(shù)后支架內(nèi)血栓形成、心肌梗死等并發(fā)癥的主要措施[1]。2014年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（ACC/AHA)建議藥物洗脫支架植入后至少需持續(xù)12個(gè)月的DAPT治療[2]，但PCI術(shù)后DAPT治療的時(shí)限目前仍存在爭(zhēng)議[3]，值得臨床進(jìn)一步研究。本文旨在通過檢索國(guó)內(nèi)外關(guān)于PCI術(shù)后時(shí)限的隨機(jī)對(duì)照研究，評(píng)價(jià)≤12個(gè)月DAPT與＞12個(gè)月DAPT的療效與安全性，為臨床指導(dǎo)PCI術(shù)后DAPT的合理時(shí)限提供更可靠的理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。

1.1.2 研究對(duì)象 PCI術(shù)后DAPT患者。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組：PCI術(shù)后短療程DAPT治療（≤12個(gè)月）；對(duì)照組：PCI術(shù)后長(zhǎng)療程DAPT治療（＞12個(gè)月）。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 總死亡率、心源性死亡率、心肌梗死、卒中、可能支架內(nèi)血栓形成、TVR（靶血管再次血管重建術(shù)）、主要出血、輕微出血的發(fā)生率。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②個(gè)案報(bào)告、綜述、會(huì)議論文、文摘；③資料數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或不全，聯(lián)系作者無果的研究；④非中、英文文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、The Cochrane Library、EMbase、Web of Science、CBM、WanFang Data、VIP、CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間均從建庫(kù)至2016年11月。檢索采用MeSH主題詞和自由詞相結(jié)合的方式檢索。英文檢索詞包括“Percutaneous coronary intervention”、“Coronary stent”、“Dual antiplatelet therapy”、“Random”等；中文檢索詞包括“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入”、“雙聯(lián)抗血小板治療”、“隨機(jī)對(duì)照”等。檢索策略為：（Percutaneous coronary intervention OR Coronary stent）AND（Dual antiplatelet therapy）AND Random。

1.3 文獻(xiàn)篩選、資料提取、偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，提取資料并進(jìn)行納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如遇分歧，則討論解決或經(jīng)由第三方面協(xié)助解決。缺乏資料盡量與原作者聯(lián)系并予以補(bǔ)充。進(jìn)行文獻(xiàn)篩選時(shí)首先剔除重復(fù)文獻(xiàn)，然后閱讀文題與摘要，排除病例報(bào)告、綜述和明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)，再進(jìn)一步閱讀全文，排除非RCT和數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn)，最后確定納入的文獻(xiàn)。進(jìn)行資料提取時(shí)采用自制的Excel表格提取，主要提取內(nèi)容包括：①納入研究的基本信息，包括文題、第一作者、發(fā)表時(shí)間等；②研究設(shè)計(jì)類型及質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要因素；③試驗(yàn)組與對(duì)照組患者基本特征，例如納入例數(shù)、隨訪時(shí)間等；④結(jié)局指標(biāo)和結(jié)果測(cè)量數(shù)據(jù)。納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用Cochrane手冊(cè)[4]的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：①隨機(jī)分組方案；②分組隱藏；③盲法；④數(shù)據(jù)完整性；⑤選擇性報(bào)道；⑥有無其他偏倚。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析 采用RevMan 5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）及95%可信區(qū)間（CI）表示；連續(xù)性變量采用均數(shù)差（MD）及95%CI表示。納入研究的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性大小，若P＞0.1、I2＜50%，可認(rèn)為多個(gè)同類研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；如果P≤0.1、I2≥50%，可認(rèn)為多個(gè)同類研究具有異質(zhì)性，則進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源，除外明顯臨床異質(zhì)性后采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。存在明顯臨床異質(zhì)性則進(jìn)行亞組分析和敏感性分析等，Meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初檢出相關(guān)文獻(xiàn)2073篇，經(jīng)逐層篩選后，最終納入12個(gè)RCT[5-16]，共41 728例患者，其中短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療組20 768例，長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療組20 960例。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 納入研究的基本特征見表1，偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.3.1 總死亡率 共納入12個(gè)RCT[5-16]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.13，I2=33%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.85，95%CI：0.74～0.97，P=0.02）（圖2）。

2.3.2 心源性死亡率 共納入7個(gè)RCT[5,9-13,15]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.73，I2=0%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.98，95%CI：0.78～1.22，P=0.83）（圖3）。

2.3.3 心肌梗死發(fā)生率 共納入12個(gè)RCT[5-16]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.16，I2=29%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.68，95%CI：1.48～1.91，P＜0.00001）（圖4）。

2.3.4 卒中發(fā)生率 共納入11個(gè)RCT[5-15]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.61，I2=0%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.96，95%CI：0.74～1.23，P=0.72）（圖5）。

表1 納入研究的基本特征：≤12個(gè)月DAPT治療組 vs. ＞12個(gè)月DAPT治療組

表2 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

圖2 總死亡率

圖3 心源性死亡率

2.3.5 可能支架內(nèi)血栓發(fā)生率 共納入12個(gè)RCT[5-16]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.01，I2=56%；采用隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.78，95%CI：1.19～2.67，P=0.005）（圖6）。

2.3.6 TVR發(fā)生率 共納入8個(gè)RCT[5-10,12,14]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.76，I2=0%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.89，95%CI：0.72～1.09，P=0.25）（圖7）。

圖4 心肌梗死發(fā)生率

圖5 卒中發(fā)生率

圖6 可能支架內(nèi)血栓發(fā)生率

2.3.7 主要出血發(fā)生率 共納入9個(gè)RCT[5-10,12,14,15]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.47，I2=0%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.61，95%CI：0.42～0.90，P=0.01）（圖8）。

2.3.8 輕微出血發(fā)生率 共納入6個(gè)RCT[5-6,8-10,15]，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示：P=0.88，I2=0%；采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果示：差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.94，95%CI：0.61～1.47，P=0.80）（圖9）。

2.4 敏感性分析 本研究可能支架內(nèi)血栓形成異質(zhì)性較大，逐一剔除單個(gè)研究，對(duì)剩余研究重新進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示合并效應(yīng)量并未發(fā)生明顯變化。剔除低質(zhì)量研究（未明確提及隨機(jī)抽樣方法、分配隱藏及盲法等）后Meta分析結(jié)果示≤12個(gè)月DAPT組與＞12個(gè)月DAPT組差異仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.64，95%CI：1.04～2.60，P=0.03）。

2.5 發(fā)表偏倚 對(duì)各項(xiàng)研究制作漏斗圖，結(jié)果顯示各研究在漏斗圖兩側(cè)分布基本對(duì)稱，因此所納入的研究存在發(fā)表偏倚的可能性較小。以心肌梗死發(fā)生率為例制作漏斗圖（圖10）。

圖7 TVR發(fā)生率

圖8 主要出血發(fā)生率

圖9 輕微出血發(fā)生率

圖10 基于心肌梗死發(fā)生率的漏斗圖

3 討論

本研究共納入12個(gè)前瞻性隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，其中9個(gè)研究為多中心RCT，共41 728例PCI術(shù)后患者，其中短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療組20 768例，長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療組20 960例。9個(gè)RCT均描述了具體的隨機(jī)步驟和分配隱藏，2個(gè)RCT采用雙盲，1個(gè)RCT采用單盲，6個(gè)RCT均提及具體的失訪或退出例數(shù)。 納入研究總體質(zhì)量較高。

本研究結(jié)果顯示PCI術(shù)后短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療與長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療在心源性死亡率上無明顯差異，該結(jié)果與以往研究結(jié)果一致[17]。但本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療組患者總死亡率（全因死亡率）較長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療組明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該結(jié)果證明PCI術(shù)后長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT可能會(huì)增加患者總死亡率。本研究結(jié)果顯示短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療降低了患者PCI術(shù)后的主要出血風(fēng)險(xiǎn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，輕微出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)沒有明顯降低。但本研究結(jié)果也發(fā)現(xiàn)短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療雖然降低了PCI術(shù)后的主要出血風(fēng)險(xiǎn)，但卻增加了支架內(nèi)血栓形成和心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與既往研究結(jié)果一致[18-20]，因此臨床上發(fā)生心?；蛑Ъ軆?nèi)血栓形成可能性較大的高危患者可以適當(dāng)延長(zhǎng)雙聯(lián)抗血小板治療的時(shí)間。在卒中和靶血管再次血管重建術(shù)（TVR）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)上兩組間無明顯差異。

本研究仍存在一定的局限性：①缺乏灰色文獻(xiàn)資料，如未發(fā)表的研究資料，存在發(fā)表偏倚的可能。②納入的部分文獻(xiàn)未明確提及隨機(jī)抽樣的方法、分配隱藏及盲法，存在一定的選擇性偏倚和實(shí)施偏倚的可能。

綜上所述，短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療可降低PCI術(shù)后患者總死亡率和主要出血風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)增加了患者支架內(nèi)血栓形成和心肌梗死的發(fā)生。短療程（≤12個(gè)月）DAPT治療較長(zhǎng)療程（＞12個(gè)月）DAPT治療相比并沒有增加PCI術(shù)后患者心源性死亡、卒中、TVR和輕微出血的發(fā)生率。上述結(jié)論有待于更多高質(zhì)量RCT加以驗(yàn)證。

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本文編輯：翁鴻，田國(guó)祥

Meta-analysis of dual antiplatelet therapy 12 months and ＞12 months after percutaneous coronaryintervention

Z HU Yu-han*, SHEN Xiao-xu, JIANG Qi-min, DONG Xin.*The Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China.

SHEN Xiao-xu, E-mail:ghxiaoxushen@sina.com

Objective To systematically review the duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. Methods Database including PubMed, The Cochrane Library, EMbase, Web of Science, CBM, WanFang Data, VIP, CNKI were searched from inception to Nov.2016, to collect RCTs about duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. Meta-analysis was performed by RevMan 5.3 software. Results A total of 12 RCTs including 41 728 patients. The ≤12 months’ group has 20 768 patients and the >12 months’ group has 20 960 patients. The result of meta-analysis showed: the ≤12 months’ group significantly reduce the risk of total mortality (RR=0.85, 95%CI: 0.74 to 0.97, P=0.02) and the risk of major bleeding (RR=0.61, 95%CI: 0.42 to 0.90, P=0.01), but significantly increase the risk of stent thrombosis (RR=1.78, 95%CI: 1.19 to 2.67, P=0.005), and the rate of myocardial infarction (RR=1.68, 95%CI: 1.48 to 1.91, P<0.00001). There is no significant difference between the two groups in cardiac death, stroke, TVR, minor bleeding. Conclusion Shorter duration of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention can reduce the total mortality, major bleeding and increase the stent thrombosis, myocardial infarction rather than cardiac death, stroke, TVR, minor bleeding.

Percutaneous coronary intervention; Dual antiplatelet therapy; Meta-analysis; RCT

R816.2

A

1674-4055(2017)06-0650-05

1100029 北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院;2100700北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院心內(nèi)科;3100700 北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院ICU;4100029 北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)

沈曉旭,E-mail:ghxiaoxushen@sina.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.06.03