劉敬民+張梅鳳+石隆平

農(nóng)藥液體制劑的標準導則又分為單相制劑、分散液劑、乳劑、懸浮劑和多性質(zhì)液劑等五類，本文對分散液劑：乳油（EC）、可分散液劑（DC）等制劑的標準導則進行介紹。

1乳油（EC）

1.1 概述

乳油（EC）是指用水稀釋后形成乳狀液的均相液體制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據(jù)實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與必要的助劑等加工而成的，應是均相穩(wěn)定的液體，無可見的懸浮物和沉淀物，經(jīng)水稀釋后成乳濁液使用。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

1.3 相關(guān)雜質(zhì)

1.3.1 生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要，最大不應超過測得的有效成分含量的 %。（該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì)，標題應反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗證）。

1.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤

g/kg。

1.4 物理性質(zhì)

1.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

1.4.2乳液穩(wěn)定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC標準硬水A和D稀釋，置于（30±2）℃水浴中，應符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤ mL；2h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL（在使用MT36.3時，僅對2h的試驗結(jié)果有疑問時，才需要做24h后的試驗）。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應≤ mL。

1.5 貯存穩(wěn)定性

1.5.1 低溫穩(wěn)定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（ 或 ）液體離析物的體積不超過0.3mL。

1.5.2熱貯穩(wěn)定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩(wěn)定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結(jié)束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩(wěn)定性和再乳化。

2 可分散液劑（DC）

2.1 概述

可分散液劑（DC）是指用水稀釋后為固態(tài)分散的均相制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據(jù)實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與適宜的助劑組成的。應是均相穩(wěn)定液體，無可見的懸浮物和沉淀，用水稀釋后形成分散液使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

2.3 相關(guān)雜質(zhì)

2.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求，最大不應超過測得的有效成分含量的 %。

2.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤ g/kg。

2.4 物理性質(zhì)

2.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

2.4.2 分散穩(wěn)定性（MT180） 用CIPAC標準硬水A和D稀釋，在（30±2）℃水浴中放置1h，應符合以下要求：放置1h，油膏或浮油≤ mL，沉淀物≤ mL。

2.4.3濕篩試驗（MT185） 按規(guī)定的比例稀釋后，留在μm試驗篩上的殘留物≤ %。

2.4.4 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應≤ mL。

2.5 貯存穩(wěn)定性

2.5.1 低溫穩(wěn)定性（MT39.3）在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（ 或 ）液體離析物的體積不超過 mL。

2.5.2熱貯穩(wěn)定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩(wěn)定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結(jié)束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、分散穩(wěn)定性。

參考文獻：聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標準制定和使用手冊