中信建投

投資要點

1、一致性評價工作有望于明年啟動。

2、優(yōu)秀企業(yè)將脫穎而出最終受益。

近日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知。我們認(rèn)為：1）總體來看本次技術(shù)要求較全面，能夠幫助企業(yè)提前掃清一致性評價技術(shù)障礙。在參比制劑方面，與首批仿制藥一致性評價形式趨同，重點傾向選擇原研藥作為參比制劑；2）隨著我國加入ICH，本次《要求》趨于嚴(yán)格、國際化，在處方工藝、質(zhì)量研究與控制和穩(wěn)定性研究方面引入ICH標(biāo)準(zhǔn)；3）針對改劑型和改鹽基注射劑一致性評價方面的基本考慮中均提到應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢，可以看出對于改劑型和改鹽基注射劑一致性評價的要求進(jìn)一步提升，通過一致性評價難度加大。

我們估計：1）注射劑一致性評價工作整體流程有望于首批口服制劑一致性評價趨同。同時，鑒于目前口服制劑的一致性評價工作將于2018年底結(jié)束，注射劑一致性評價初始工作最早有望于2018年底前啟動；2）鑒于本次技術(shù)要求趨嚴(yán)，擁有質(zhì)量較好品種的企業(yè)將脫穎而出最終受益；3）鑒于本次技術(shù)要求率先體現(xiàn)出國家化趨勢，出口制劑企業(yè)同樣有望在本次注射劑一致性評價工作中最終受益。

重點推薦：恒瑞醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。