趙紅梅

（哈藥集團(tuán)生物工程有限公司）

摘 要：目的：探究同一藥品分裝后不同時(shí)期下藥品成分狀態(tài)是否穩(wěn)定，以此對(duì)推動(dòng)藥品存放管理方式改進(jìn)與完善，保證藥品質(zhì)量合格，避免用藥安全問(wèn)題發(fā)生。方法：選擇藥房中最常見(jiàn)藥品維生素B1以及乙酰氨基酚片作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行樣品分裝，根據(jù)《中國(guó)藥典》中藥品含量測(cè)量方式對(duì)不同時(shí)期下藥品成分含量進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：維生素B1在拆分一個(gè)月左右開(kāi)始失效，乙酰氨基酚片在測(cè)試時(shí)間內(nèi)并無(wú)明顯變化，具體測(cè)試結(jié)果要通過(guò)進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)進(jìn)行分析。結(jié)論：與維生素B1相同的見(jiàn)光易分解、易受潮氧化類(lèi)藥品有效期通常較短，而乙酰氨基酚這類(lèi)藥性穩(wěn)定的藥品保質(zhì)期相對(duì)較長(zhǎng)，因此已分裝藥品根據(jù)藥品特性不同其有效期限也不同，需要分裝人員全面掌握藥品特性，科學(xué)合理地選擇藥品存放環(huán)境，保證藥品穩(wěn)定性與質(zhì)量，促進(jìn)用藥安全性提升。

關(guān)鍵詞：已分裝藥品；穩(wěn)定性；實(shí)驗(yàn)測(cè)定

已分裝藥品是藥房根據(jù)醫(yī)囑對(duì)患者所需藥品劑量進(jìn)行重新分裝，以符合患者用藥需求的一種措施，一般會(huì)將藥品原有包裝拆開(kāi)，把藥品經(jīng)過(guò)劑量調(diào)整后放入合適大小的藥袋中。對(duì)藥品進(jìn)行拆分主要為了達(dá)到以下幾個(gè)目的：

（1）減少藥品浪費(fèi)?；颊呖梢愿鶕?jù)病情需要購(gòu)買(mǎi)適量藥品，與病情進(jìn)展相配合，有效降低藥品資源浪費(fèi)；（2）防止患者用藥劑量不清，出現(xiàn)過(guò)量服用或服用劑量不足等問(wèn)題，導(dǎo)致藥效降低，產(chǎn)生用藥安全問(wèn)題；（3）降低用藥支出，有利于經(jīng)濟(jì)效益提升，減緩財(cái)政壓力。

但藥品的分裝同樣存在問(wèn)題，當(dāng)進(jìn)行分裝后，其藥品所處環(huán)境與保存條件與原有包裝不同，若保存不當(dāng)會(huì)使藥性發(fā)生改變，產(chǎn)生安全隱患。通常藥品會(huì)因環(huán)境潮濕出現(xiàn)受潮，而受其他因素影響還會(huì)使藥品性狀產(chǎn)生變化，降低藥效甚至出現(xiàn)變質(zhì)問(wèn)題，誤服用變質(zhì)藥品不僅無(wú)法緩解病癥，還會(huì)對(duì)人體造成極大傷害，因此有必要對(duì)已分裝藥品不同時(shí)期藥性進(jìn)行測(cè)量，以明確有效日期，并為存放條件的改進(jìn)提供依據(jù)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。本文選擇維生素B1與乙酰氨基酚片兩種性狀不同藥品進(jìn)行分裝后成分測(cè)量，以此測(cè)定藥品保存條件與期限?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 試驗(yàn)藥品和儀器選擇

本次研究中首先對(duì)各拆零藥品穩(wěn)定性做出了文獻(xiàn)調(diào)研，立足于藥品的穩(wěn)定性，綜合考慮本院的實(shí)際條件，選擇出了維生素B1片以及對(duì)乙酰氨基酚片兩種常見(jiàn)藥物來(lái)進(jìn)行含量測(cè)定。

實(shí)驗(yàn)儀器：本次研究中使用的電子天平是梅特勒托利多AL104；選用的紫外分光光度計(jì)則是TU1810PC型紫外分光光度計(jì)；使用的電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是DHG-9070型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱。

1.2 方法

試驗(yàn)藥品維生素B1片和乙酰氨基酚片均分別在拆零后的第0、14、28、56以及84天內(nèi)做藥品含量測(cè)定。

1.2.1 測(cè)定維生素B1片：研究人員取本品20片，對(duì)其進(jìn)行研細(xì)，并通過(guò)精密稱(chēng)取適量，一般大小應(yīng)接近維生素B125mg，然后將其放置到100mL大小的量瓶中，接著向其中加入鹽酸溶液70mL，為了使藥品能夠盡可能充分溶解，還應(yīng)當(dāng)持續(xù)振搖15分鐘，完成之后再加鹽酸溶液進(jìn)行稀釋到刻度，并且搖勻。將溶液利用干燥濾紙濾過(guò)，再通過(guò)精密量來(lái)取續(xù)濾液5mL，完成之后將其放置到另1個(gè)大小100mL的量瓶中，然后在其中加入鹽酸溶液進(jìn)行稀釋到刻度，再次搖勻。最后根據(jù)照分光光度法對(duì)其進(jìn)行測(cè)定，也即是在246nm的波長(zhǎng)處對(duì)于吸收度大小來(lái)進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)C12H17CIN40SHCI的吸收系數(shù)，也就是E是421來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。注意標(biāo)示量大小需要控制在90～110%，并且要求RSD大小應(yīng)當(dāng)控制在1%以?xún)?nèi)，只有這樣才可以表明樣品含量測(cè)定能夠符合要求。

1.2.2 測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚片：研究人員取本品10片，將其研細(xì)，進(jìn)行精密稱(chēng)取適量，一般應(yīng)當(dāng)接近于對(duì)乙酰氨基酚的40mg，然后將其放置到250mL大小的量瓶中，在其中加入濃度0.4%的氫氧化鈉溶液50mL以及水50mL，然后將其持續(xù)振搖15分鐘，接著再加水到刻度，對(duì)其進(jìn)行充分的搖勻，并濾過(guò)。完成之后從中精密量取續(xù)濾液，大小5mL，將其放置到100mL的量瓶中，然后向其中加入濃度0.4%氫氧化鈉溶液10mL，最后向其中加水到刻度，充分的進(jìn)行搖勻。根據(jù)照分光光度法對(duì)其進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)當(dāng)在257nm的波長(zhǎng)處對(duì)于吸收度的大小進(jìn)行分析，然后根據(jù)C8H9NOS2的吸收系數(shù)，也就是E大小是715來(lái)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)。需要注意的是，標(biāo)示量應(yīng)當(dāng)始終保持在90%～110%，并且要求RSD應(yīng)當(dāng)控制在1%以?xún)?nèi)，只有如此樣品含量測(cè)定才能夠符合要求。

2 結(jié)果

從拆零之日起，第0、14、28、56以及84天內(nèi)所得到的測(cè)定結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，維生素B1片在實(shí)驗(yàn)第28天之后的測(cè)定中，其平均標(biāo)示量測(cè)定結(jié)果92.83%，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的臨界值范圍，并且在第56天的測(cè)定時(shí)，測(cè)定結(jié)果達(dá)到了96.14%，已經(jīng)顯示其不符合標(biāo)準(zhǔn)或者已經(jīng)發(fā)生異常變化，從中我們可以預(yù)測(cè)推測(cè)這維生素B1在當(dāng)前包裝形式以及儲(chǔ)存條件下使用期應(yīng)當(dāng)控制在1個(gè)月以?xún)?nèi)。在對(duì)乙酰氨基酚片進(jìn)行測(cè)定時(shí)，我們可以發(fā)現(xiàn)在28天之前，其出現(xiàn)了較為明顯的下降，但是在28天后其含量變化并不明顯，處于一個(gè)較為平穩(wěn)的狀態(tài)，另外在84天后其平均標(biāo)示量測(cè)定也依然處于合格范圍內(nèi)。

3 討論

3.1 已拆分藥品穩(wěn)定性

（1）維生素B1片。當(dāng)維生素B1片經(jīng)過(guò)拆分后第28天藥品含量開(kāi)始發(fā)生變化，其成分含量開(kāi)始接近臨界值，當(dāng)超過(guò)28天后，所測(cè)定數(shù)值出現(xiàn)異常升高現(xiàn)象，因此拆分后維生素B1片有效期為一個(gè)月，超出此期限藥品不宜使用。（2）乙酰氨基酚片。經(jīng)過(guò)測(cè)試可發(fā)現(xiàn)，乙酰氨基酚片穩(wěn)定性較好，藥品存放時(shí)間與環(huán)境對(duì)其藥性沒(méi)有明顯影響，當(dāng)放置時(shí)間超過(guò)28天以后，藥品性狀趨于穩(wěn)定，因此與維生素B1片相比，乙酰氨基酚片有效期明顯較長(zhǎng)，但具體可存放期限還需要通過(guò)進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)進(jìn)行測(cè)量鑒定。

本次實(shí)驗(yàn)受以下因素限制，影響了實(shí)驗(yàn)測(cè)量結(jié)果精確度：

（1）實(shí)驗(yàn)藥品類(lèi)型不全，本次實(shí)驗(yàn)所需藥品皆由醫(yī)院藥房提供，受醫(yī)院使用與購(gòu)買(mǎi)環(huán)節(jié)影響，部分藥品存在存量少、批號(hào)不全等問(wèn)題，使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不夠全面，對(duì)最終結(jié)果產(chǎn)生一定影響。

（2）藥品觀測(cè)時(shí)間相隔較長(zhǎng)，藥性檢測(cè)不夠詳細(xì)具體。本次實(shí)驗(yàn)中選定藥品放置時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，對(duì)有效期短，性狀極易發(fā)生變化的藥品檢測(cè)中出現(xiàn)的細(xì)微變化容易忽略，同樣影響最終結(jié)果準(zhǔn)確性。

3.2 改進(jìn)措施

經(jīng)過(guò)此次實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：維生素B1片與乙酰氨基酚片性狀不同，其有效期限也不同，因此在對(duì)藥品進(jìn)行分裝時(shí)需要分裝人員注意藥品性狀與有效期限之間的關(guān)系，根據(jù)不同藥品特點(diǎn)進(jìn)行分裝，并選取科學(xué)合理的存放環(huán)境，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，性狀不會(huì)發(fā)生改變；在藥品管理方面，管理人員需要定期對(duì)所存放分裝藥品進(jìn)行巡查，保證藥品都處于有效期內(nèi)，避免用藥安全問(wèn)題出現(xiàn)。維生素B1藥片和對(duì)乙酰氨基酚相比，在拆零后極易出現(xiàn)藥片表面的變色分化潮解，并伴有粉末脫落問(wèn)題，因而應(yīng)注意做好密封和干燥、遮光處理。另外，醫(yī)生還必須注意：在拆零包裝袋上表明藥品的拆分日期，標(biāo)明患者應(yīng)當(dāng)“在X日內(nèi)規(guī)定服用”等字樣；日常應(yīng)當(dāng)盡量做到少量多次，一般來(lái)說(shuō)每一種藥品的拆分量應(yīng)當(dāng)以7天用量為宜；嚴(yán)格遵守《處方管理方法》來(lái)進(jìn)行拆零，確?，F(xiàn)配方、現(xiàn)拆零。

參考文獻(xiàn)

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