鄭友信

（哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司）

摘 要：藥品管理的GSP法規(guī)是國(guó)際上較為通用的一種管理手段，文章針對(duì)如何增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平等方面進(jìn)行了用藥安全上的探討，希望可以在探討的過(guò)程中將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的GSP管理的意義得到整理，僅供相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士的參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量體系；藥品監(jiān)管

GSP為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是國(guó)家出臺(tái)的一種管理手段，目的是為了讓藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量可以得到有效監(jiān)督。通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中的每個(gè)流通步驟，進(jìn)而有效對(duì)藥品在流通過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量事故進(jìn)行監(jiān)控，保障國(guó)民藥品的使用安全。與此同時(shí)，這套管理程序可以從源頭上對(duì)藥品企業(yè)的管理部門(mén)進(jìn)行較為嚴(yán)格的約束，對(duì)其經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量上的監(jiān)控。充分體現(xiàn)了這些措施的實(shí)行，可以有效維護(hù)藥品市場(chǎng)以正常的秩序進(jìn)行發(fā)展。GSP管理辦法的有效落實(shí)，可以將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)行為進(jìn)行規(guī)范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護(hù)社會(huì)公共治安的穩(wěn)定與和諧。

1 實(shí)施GSP有助于增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

首先，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營(yíng)管理的起點(diǎn)，是企業(yè)今后謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的必由之路。實(shí)施GSP的根本目的在于提高企業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)，企業(yè)通過(guò)建立嚴(yán)格的制度和實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為等，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實(shí)施GSP可以使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的質(zhì)量保證體系，在市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的今天，誰(shuí)擁有先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)理念與品質(zhì)管理，誰(shuí)就能最終擁有市場(chǎng)。

我國(guó)的GSP作為當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量工作的基礎(chǔ)規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及質(zhì)量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘，提高了醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的門(mén)檻。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

2 實(shí)施GSP有助于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平

JSP藥品監(jiān)管手段可以從四個(gè)方面對(duì)藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，其中包括管理職責(zé)人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品進(jìn)貨與藥品驗(yàn)貨。這套管理程序需要相關(guān)新興技術(shù)的硬件與軟件支持，同時(shí)也需將管理手段進(jìn)行技術(shù)上的革新，明確企業(yè)內(nèi)部管理人員的各項(xiàng)職責(zé)，讓人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應(yīng)用，可以讓人員的培訓(xùn)內(nèi)容得到更新，及時(shí)得到素質(zhì)上的再教育。與此同時(shí)在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時(shí)，相關(guān)管理手段也可以對(duì)藥品保管的規(guī)模進(jìn)行設(shè)施上的維護(hù)，藥品經(jīng)營(yíng)管理單位可以得到產(chǎn)品供應(yīng)與服務(wù)水平的提升，有效維護(hù)藥品企業(yè)在管理過(guò)程中的整體競(jìng)爭(zhēng)能力，讓這些企業(yè)在藥品流通市場(chǎng)中可以占據(jù)一個(gè)較有優(yōu)勢(shì)的位置。想要一個(gè)藥品企業(yè)發(fā)展方向能夠更為明確，企業(yè)中的管理人員必須對(duì)各個(gè)部門(mén)的工作人員基礎(chǔ)素質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的提升，其中包括組織藥品的各項(xiàng)功效、食用禁忌以及儲(chǔ)藏保管辦法等，這不僅可以讓企業(yè)增加軟實(shí)力，同時(shí)管理水平的有效提升也能讓人員的素質(zhì)得到不斷的提高。

3 實(shí)施GSP有助于降低藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)營(yíng)管理企業(yè)中的人員管理制度、設(shè)施、設(shè)備等環(huán)節(jié)，在藥品的經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中不是四個(gè)較為獨(dú)立的體系，而是在共同協(xié)作的過(guò)程中形成一個(gè)有機(jī)的整體。每一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能對(duì)藥品流通的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源較為復(fù)雜，既存在人為因素的影響，與此同時(shí)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量因素也可能會(huì)影響JSP管理制度的有效落實(shí)。每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守JSP管理辦法上的相關(guān)手段以及規(guī)定，才能讓這些管理?xiàng)l例發(fā)揮出最大的效用，藥品的購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存和保管等方面運(yùn)行得更為高效，與此同時(shí)，也可以從源頭上將風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生進(jìn)行杜絕。藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員在日常工作事物的運(yùn)行過(guò)程中也要對(duì)比較容易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的步驟，進(jìn)行強(qiáng)化性的管理，必要時(shí)，可以進(jìn)行素質(zhì)水平上的再教育，這樣可以讓風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素降低到最小。

近年來(lái)，許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重視質(zhì)量體系的建設(shè)，在質(zhì)量管理方面已具備一定的基礎(chǔ)，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規(guī)范的要求進(jìn)行整改、完善，增添必要的設(shè)施設(shè)備，保證各項(xiàng)條件達(dá)到GSP要求，滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存、陳列與銷(xiāo)售的需要。為保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作有章可循，規(guī)范操作，企業(yè)應(yīng)依據(jù)新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)對(duì)原有的質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂與完善，并嚴(yán)格按照制度要求做到。

實(shí)施GSP的關(guān)鍵在人員，為此，企業(yè)必須成立以總經(jīng)理為首，包括采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)GSP認(rèn)證辦公室，配備精干的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、指導(dǎo)落實(shí)。各層次質(zhì)量管理組織的建立與完善，可以為GSP認(rèn)證工作的順利推進(jìn)提供有力的保障。實(shí)施GSP期間，為了解工作進(jìn)展情況，企業(yè)還應(yīng)組織多次模擬檢查，從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，找出差距，進(jìn)一步整改落實(shí)。直至各項(xiàng)工作均達(dá)到GSP的要求。

4 實(shí)施GSP有助于保障人民用藥安全

實(shí)施GSP之前，必須對(duì)員工進(jìn)行全方位的動(dòng)員培訓(xùn)，從藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾用藥安全，從企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展到保證員工自身利益等方方面面詳細(xì)講解實(shí)施GSP的必要性，使全體員工真正明確個(gè)人的生存離不開(kāi)企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)要發(fā)展離不開(kāi)先進(jìn)的規(guī)范化管理。

在藥品的流通環(huán)節(jié)中，通過(guò)采用各種嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員素質(zhì)和經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格企業(yè)管理制度和行為規(guī)范，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證了藥品在流通環(huán)節(jié)中的安全性、有效性和穩(wěn)定性。處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理，大大減少了處方藥品濫用的發(fā)生，有助于消費(fèi)者進(jìn)行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導(dǎo)致的有害事故的發(fā)生。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)作的更為高效，同時(shí)也從各個(gè)方面將可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素進(jìn)行源頭上的預(yù)防。GSP管理執(zhí)行人員應(yīng)該通過(guò)各種嚴(yán)格且有針對(duì)性的防護(hù)措施，讓藥品的流通環(huán)節(jié)可以得到有效監(jiān)督。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該對(duì)自己未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展進(jìn)行規(guī)劃，在企業(yè)運(yùn)作過(guò)程中要依法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)對(duì)遇到的問(wèn)題也要依照法律相關(guān)條例進(jìn)行處理，保證經(jīng)銷(xiāo)的藥品質(zhì)量，讓用戶(hù)以及消費(fèi)者的合法權(quán)益可以得到良好的維護(hù)。用藥安全不僅關(guān)乎著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定運(yùn)行，對(duì)于我國(guó)人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴(yán)格按照GSP藥品安全管理辦法執(zhí)行的企業(yè)，可以在獲得經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)儲(chǔ)備更多社會(huì)效益，讓企業(yè)的運(yùn)行與發(fā)展擁有更多良好的聲譽(yù)。

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