趙 軍,齊 飛,徐 寅,郭天太,許照乾

(1.中國計量大學 計量測試工程學院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省計量科學研究院,浙江 杭州 310013)

醫(yī)用體外碎石機焦點聲場特性檢測與校準

趙 軍1,齊 飛1,徐 寅1,郭天太1,許照乾2

(1.中國計量大學 計量測試工程學院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省計量科學研究院,浙江 杭州 310013)

為了檢測醫(yī)用體外碎石機焦點位置的聲場特性,判斷是否符合國家標準要求，特采用直接測量的方法,使用針式水聽器在時間和空間域內(nèi)進行逐層掃描,尋找焦點位置并測量焦點位置的聲壓強度；通過能量圖直觀顯示焦點位置的能量分布，通過測量采集到焦點位置連續(xù)10次沖擊波的聲場強度、脈沖上升時間、脈沖寬度.這樣所得到的醫(yī)用體外碎石機焦點聲場特性符合國家標準的要求.

醫(yī)用體外碎石機;焦點聲場;水聽器;聲場特性

尿路結石、膽結石、腎結石等結石癥在我國發(fā)病率較高,近些年更有明顯上升的勢態(tài).醫(yī)用體外碎石機(ESWL)療法因其具有非創(chuàng)傷等優(yōu)點,成為了大多數(shù)患者的首選.醫(yī)用體外碎石機通過聲透鏡將沖擊波聚焦于結石位置,通過聲波的應力效應和空化效應等物理機制,達到碎石治療的效果[1-2].但是,在使用醫(yī)用體外碎石機治療的過程中,會伴有腎血腫、尿血等并發(fā)癥,嚴重的甚至會有造成腎衰竭的風險.這些副作用與焦點位置的聲場特性以及焦點的位置有極大的關系,這種不合格的治療設備將會對人體器官造成嚴重的傷害[3-4].此外,因為國家還沒有出臺醫(yī)用體外碎石機專用的檢定規(guī)程和有效的檢定裝置[5],導致部分醫(yī)用體外碎石機長期處于監(jiān)督管理的狀態(tài),使得在醫(yī)院治療中使用的設備良莠不齊,更加大了患者治療的風險.現(xiàn)在我國是全球最大的醫(yī)用體外碎石機的生產(chǎn)國和使用國,亟需加強對醫(yī)用體外碎石機的檢測和監(jiān)管,以保證醫(yī)用體外碎石機的質(zhì)量和治療效果.

本文根據(jù)國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》和行業(yè)標準YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設備技術要求》的規(guī)定,對醫(yī)用體外碎石機的焦點聲場特性進行檢測和校準[6-7],以判斷設備是否滿足要求.文中首先介紹了醫(yī)用體外碎石機的聲場特性,然后根據(jù)國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》和行業(yè)標準YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設備技術要求》的規(guī)定設定檢測方法.最后,以深圳慧康醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的電磁式醫(yī)用體外碎石機實驗機為實驗對象進行測量,得出其聲場特性參數(shù)并確定其是否滿足標準要求.

1 醫(yī)用體外碎石機聲場特性

醫(yī)用體外碎石機焦點處的沖擊波壓力波形如圖1所示,單個壓力波形由沖擊波直接的正壓力作用所致,沖擊波前沿壓力迅速升高并隨后逐漸衰減的壓力相(正相,AB段)和反抽性負壓所致的一個時間持續(xù)較長的張力相(負相,BC段)所組成[8].

注:p+—正峰值聲壓,MPa;tr—上升時間,ns;tFWHMP+—正聲壓脈沖寬度,ns.圖1 醫(yī)用體外碎石機沖擊波波形Figure 1 EWSL shock waveform

表明醫(yī)用體外碎石機聲場特性的重要參數(shù)為[8]:

1)正峰值聲壓(p+)所測醫(yī)用體外碎石機沖擊波波形的最大值,單位MPa;

2)脈沖上升時間(tr)從正峰值聲壓的10%升至正峰值聲壓90%所需的時間,單位ns;

3)脈沖寬度(tFWHMP+)從正峰值聲壓一半的點到下一個正峰值聲壓一半的點所經(jīng)歷的時間為脈沖寬度,單位ns.

2 焦點聲場特性檢測

2.1 測量條件

由于電磁式醫(yī)用體外碎石機所形成的焦點位置較其他類型的醫(yī)用體外碎石機更加穩(wěn)定,所以選取電磁式醫(yī)用體外碎石機作為待測波源,其工作原理如圖2.根據(jù)電磁感應定律,當高頻高壓的交流電流經(jīng)線圈由于電磁感應定律線圈會產(chǎn)生感應磁場,在感應磁場的作用下,靠近線圈的平板金屬膜產(chǎn)生振動形成沖擊波[5].沖擊波被聲透鏡聚焦于患者體內(nèi)的結石(焦點F)上,利用聲壓的應力作用粉碎結石,并隨患者尿液排出體外.

圖2 電磁式?jīng)_擊波碎石原理Figure 2 Principle of electromagnetic shock wave lithotripsy

待測波源:由深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一種電磁式醫(yī)用體外碎石機的實驗機型,其放電電壓為0～21 kV.根據(jù)實驗機型的出場報告所記錄,醫(yī)用體外碎石機在出廠測試時選取16 kV作為測試電壓,因此在實驗中也選取16 kV為測試電壓[5].在測量之前,將水囊拆下使用測量水槽將沖擊波發(fā)生器套住,并做密封防漏處理,水槽的大小要求盡可能大.同時,實驗用水要求使用經(jīng)過除氣后的蒸餾水,以減小空化效應對測量結果的影響.

如圖3實驗采用的測量系統(tǒng)包括水聽器、數(shù)據(jù)采集卡以及三維運動裝置,用來控制水聽器的移動掃描.

圖3 測量系統(tǒng)示意圖Figure 3 Schematic diagram of the measurement system

水聽器:根據(jù)國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》對水聽器選取的要求,綜合考慮測量結果的準確性,決定采用PVDF針式水聽器(經(jīng)中船重工第七一五研究所檢測),其自由場開路電壓靈敏度見表1.

表1 水聽器自由場開路電壓靈敏度表

數(shù)據(jù)采集卡:數(shù)據(jù)采集卡選用Pico Technology公司生產(chǎn)的PicoScope 3205A型USB示波器,其帶寬100 MHz,采樣率500 MS/s,8位分辨率,16MS緩存.

三維運動裝置:采用高精度絲桿作為傳動軸,在獨立開發(fā)的控制軟件的控制下,分別在步進電機的驅(qū)動下帶動導軌,在X、Y、Z方向運動,精度可達到0.02 mm.使用裝夾裝置將水聽器固定在Z軸上的探桿上,從而對聲場進行測量.

2.2 測量方法

2.2.1 尋找焦點

焦點到發(fā)射面板的垂直距離為焦距,為醫(yī)用體外碎石機重要的技術參數(shù),決定著治療時聲場可穿透人體的最大深度,盡管這項參數(shù)在不同廠家的技術說明書中都能給出一個明確的數(shù)據(jù),但也只是一個大概值,而在測量過程中實際焦距往往要短于給定的焦距參數(shù)[9-10].因此,在對焦點位置聲場進行測量之前,首先需要找出真正的焦點位置.

根據(jù)國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》的要求,需要對聲場的立體空間進行時間域和空間域的掃描[6].本文采用逐層掃描的方法,對14 mm×14 mm×14 mm的立體聲場空間,取步進間隔2 mm,對測量聲場中的聲壓強度；通過逐層進行掃描,最后找到聲壓強度最大的點的位置；再進行細掃描,對6 mm×6 mm×6 mm的立體空間,取步進間隔1mm,測量聲場中的聲壓強度.通過逐層進行掃描,最終確定聲壓強度最大的點的位置.此位置即為所要尋找的焦點位置.

2.2.2 焦點測量

根據(jù)國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》和行業(yè)標準YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設備技術要求》的規(guī)定,在對醫(yī)用體外碎石機的聲場進行檢測時,要對以下對象進行檢測[6]:

1)聲壓峰值:依據(jù)制造商提供的檢驗規(guī)程,測得壓縮和膨脹聲壓幅值;

2)壓力脈沖寬度:將傳感器置于壓力脈沖焦點處連續(xù)測試10次;

3)壓力脈沖上升時間:將傳感器置于壓力脈沖焦點處連續(xù)測試10次.

3 數(shù)據(jù)處理

通過數(shù)據(jù)采集卡讀取水聽器采集到的數(shù)據(jù)是聲場壓力產(chǎn)生的電信號,并不能為我們所用,需要進一步的數(shù)據(jù)處理.

在水聽器檢測報告中,明確地指出了水聽器的自由場開路電壓靈敏度,但水聽器檢測部門在檢測過程中使用的是連續(xù)正弦固定頻率聲場信號來進行檢測,而醫(yī)用體外碎石機的聲場信號波形并不是連續(xù)的,頻譜范圍非常廣,這將對本文測量數(shù)據(jù)帶來非常大的誤差.本文將沖擊波脈沖寬度的2倍作為沖擊波脈沖的周期,因此近似的醫(yī)用體外碎石機沖擊波的頻率計算公式為

f=1/(2×tFWHMP+).

(1)

式(1)中:f—頻率,Hz;tFWHMP+—脈沖寬度,ns.

以上計算單一波形頻率的方法是否合理,還需要更深入的分析和驗證,但使用這種方法計算出的聲壓強度已被國家食品藥品監(jiān)督管理局所認可[11].

根據(jù)中船重工第七一五研究所檢測的水聽器自由場開路電壓靈敏度如表1,進行曲線擬合和插值,擬合曲線如圖4,即可計算出水聽器對應的靈敏度.

圖4 水聽器自由場開路電壓靈敏度擬合曲線Figure 4 Fitting curve of open circuit voltage sensitivity of hydrophone

根據(jù)式(2),即可將我們采集到的電信號轉化為對應的聲壓強度:

(2)

式(2)中:P—聲壓強度,Pa;U—電信號強度,V;M—水聽器自由場開路電壓靈敏度,μV·Pa-1.

4 實驗數(shù)據(jù)分析

根據(jù)GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》要求,要測量醫(yī)用體外碎石機焦點位置的正峰值聲壓、脈沖上升時間和脈沖寬度[6].

根據(jù)行業(yè)標準YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設備技術要求》的規(guī)定,對焦點處聲場連續(xù)進行10次測量,要求脈沖寬度應至少4次(包含4次)以上不大于1 μs,上升時間應至少4次(包含4次)不大于0.5[7].

本文采用在焦點聲場區(qū)域進行時間和空間域的逐層掃描的方法,來確定焦點位置.實驗中,找到實際焦點之后將水聽器定位于實際焦點處,連續(xù)10次采集實際焦點位置的聲壓數(shù)據(jù).

實驗中,通過使用逐層掃描的方法,尋找實際焦點的位置,其測量結果如表2.可以看出,實際焦點位置相對于標定位置(0,0,0)會有一定距離的下移,證實了實際焦距通常短于給定的焦距參數(shù)的說法.醫(yī)用體外碎石機16 kV焦點聲場特性測量和計算結果,如表3,其中的壓力波形的電壓幅值(mV)、脈沖上升時間(ns)和脈沖寬度(ns)由數(shù)據(jù)采集卡專用軟件測量得出.被測碎石機在10次連續(xù)測量中其脈沖上升時間均小于0.5,脈沖寬度均小于1.實驗數(shù)據(jù)表明被測電磁式醫(yī)用體外碎石機焦點處的聲場特性參數(shù)符合上述標準的要求.

表2 焦點位置重復性測量

表3 醫(yī)用體外碎石機16 kV焦點聲場特性

Table 3 16 kV focus sound field characteristics of EWSL

序號幅值/mV聲壓強度/MPa上升時間/ns脈沖寬度/ns1629937．691646322622037．241486363622037．261486404629937．671566285629937．631566246629937．601566207629937．671566288622037．301486569622037．2614864010622037．28148644平均值 6259．537．46 152．8 634．8

圖5為通過使用焦點附近聲場的測量數(shù)據(jù),所仿真繪制的焦點位置橫截面聲壓強度的分布圖.由圖可以直觀的觀察出,焦點位置橫向的聲壓強度呈焦點位置聲壓強度最大,并有向四周遞減的趨勢.

圖5 焦點聲壓強度分布Figure 5 Sound intensity distribution at the focus position

5 結 語

通過對醫(yī)用體外碎石機的焦點聲場特性進行研究,實現(xiàn)了對醫(yī)用體外碎石機的焦點聲場進行直接測量,并根據(jù)測量數(shù)據(jù)與GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》和行業(yè)標準YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設備技術要求》對照,分析得出深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司提供的電磁式醫(yī)用體外碎石機焦點聲場測量結果與醫(yī)用體外碎石機提供的技術說明書相符,滿足國家標準GB/T 16407—2006《聲學醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量》的相關要求.實驗過程中由于次級聲波、空化效應、機械振動都會對測量結果產(chǎn)生影響,故應該盡量避免.

(致謝:在研究過程中遇到了許多問題,在此特別感謝浙江省計量科學研究院、深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司提供的電磁式醫(yī)用體外碎石機,以及杭州市貝丁機械有限公司對加工制作檢測平臺的鼎力支持,也十分感謝南京欣慧仁影像科技有限公司郝寧工程師的建議和指導,對本課題研究的順利進行起到了極大的作用.)

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Detection and calibration of focus sound field characteristics in EWSL

ZHAO Jun1, QI Fei1, XU Yin1, GUO Tiantai1, XU Zhaoqian2

(1. College of Metrology and Measurement Engineering, China Jiliang University, Hangzhou 310018, China; 2. Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou 310013, China)

To test the sound field characteristics of the focal position of EWSL and to determine whether the standard is in compliance with relevant national standards, the needle hydrophone was used to scan the layers in the time and space domain so as to find the position of the focus and to measure the sound pressure intensity at the focal position. The energy distribution of the focal position was displayed by the energy chart. Through the measurement, the sound field intensity, the rise time and the pulse width of the 10 shock waves were collected.The results show the EWSL focus sound field characteristics meet the national standards.

EWSL; focus sound field; hydrophone; sound field characteristics

2096-2835(2017)02-0141-05

10.3969/j.issn.2096-2835.2017.02.002

2017-03-21 《中國計量大學學報》網(wǎng)址：zgjl.cbpt.cnki.net

國家自然科學基金資助項目(No.51375467),質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項項目(No.201410009).

趙 軍(1960- ),男,黑龍江省哈爾濱人,教授,主要研究方向為機械振動噪聲控制與信號處理等. E-mail:zhaojun@cjlu.edu.cn

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