（廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司，廣東 廣州 510540）

留置針生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制

王貴峰

（廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司，廣東 廣州 510540）

醫(yī)療器械事關(guān)生命安全，在生產(chǎn)加工領(lǐng)域，需要嚴(yán)格控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。近年來發(fā)生留置針漏液、套管堵塞、套管斷裂、鋼針折斷等問題，暴露出了當(dāng)前留置針生產(chǎn)過程中質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，生產(chǎn)控制不力的缺點(diǎn)，也帶來了醫(yī)療安全事故。本文將對留置針的生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制展開研究，分析留置針生產(chǎn)中的風(fēng)險問題，提出留置針生產(chǎn)中的質(zhì)量控制措施。

留置針；生產(chǎn)工藝；控制；風(fēng)險

留置針又名套管針，屬于埋置于人體內(nèi)的高分子耗材，常用于臨床輸液。當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的安全問題一直受到全社會的關(guān)注，各種醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛使得當(dāng)前的用藥用械安全問題越來越突出。留置針作為臨床常用的醫(yī)療器具，近年來也發(fā)生了多起醫(yī)療安全事故，留置針的接口處和針尾發(fā)生漏液問題，套管脫落、斷裂，還有鋼針折斷，斷端殘留引發(fā)出血、感染、異物反應(yīng)等。風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的所有階段，在留置針的生產(chǎn)工藝中，引入風(fēng)險管理，在每個生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中，通過完善的風(fēng)險管理措施，控制生產(chǎn)質(zhì)量，避免因醫(yī)療器具生產(chǎn)問題而引發(fā)醫(yī)療事故。

1 留置針生產(chǎn)工藝分析

影響留置針生產(chǎn)質(zhì)量的因素眾多，其生產(chǎn)工藝技術(shù)、場地生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備因素、物料選擇、質(zhì)控體系等等。生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)控制是質(zhì)控的關(guān)鍵，并不是獨(dú)立的過程，人員、環(huán)境、設(shè)備、原材料構(gòu)成了生產(chǎn)工藝完整體系。通過以生產(chǎn)工藝為討論主線，從工藝制水、包裝、滅菌燈環(huán)節(jié)，分析生產(chǎn)工藝中的風(fēng)險點(diǎn)。

留置針生產(chǎn)工藝一般包括加工工序、工藝制水、滅菌工藝和包裝工藝。留置針加工工序環(huán)節(jié)均要求在十萬級潔凈廠房中完成，涉及到24個環(huán)節(jié)，注射級用水的工藝制水工序1道，包裝環(huán)節(jié)兩道后需環(huán)氧乙焼滅菌工藝1道。

1.1 生產(chǎn)工藝流程

根據(jù)工藝路線來初步探討在加工過程中每一個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)和影響。其生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。

1.2 生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量問題隱患

整理留置針的生產(chǎn)工藝，其主要的風(fēng)險點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。

圖1 留置針生產(chǎn)工藝流程圖

第一，備料環(huán)節(jié)和下料工序中的原材料不符合使用的要求。

第二，擴(kuò)口工序中出現(xiàn)導(dǎo)管的破裂、起皺、變形問題。

第三，沖模工序中，沖模的深度不符合要求，沖模程序失敗。

第四，切割工序中，切割的導(dǎo)管長度不均勻或者不符合要求，作廢。

第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力無法達(dá)到臨床要求，使得臨床操作中給患者帶來痛苦。

第六，軟管模尖后的硅化工序中，產(chǎn)品粘有異物，潤滑液流掛。

第七，工藝制水，水質(zhì)污染，產(chǎn)品帶菌，有異物殘留。

第八，隔離塞開孔工序中，孔洞與軸線不重合，產(chǎn)生傾斜，切割面不平整，有碎屑。

第九，穿隔離塞工序，針管未能從隔離塞開孔處穿過，隔離塞槽口與針尖斜面不垂直，產(chǎn)生傾斜。

第十，導(dǎo)管針管的組裝中，連接不牢固，有泄漏，臨床中容易導(dǎo)致藥物流失，或者造成污染。

第十一，隔離塞點(diǎn)膠環(huán)節(jié)中點(diǎn)膠處不飽滿，出現(xiàn)外溢，產(chǎn)品其他部位粘有膠水。

第十二，裝針工序中針尖產(chǎn)生毛刺，針管未能插入針座的中心孔。

第十三，針硅化程序中，針尖有毛刺，外壁有潤滑液聚集。

第十四，UV固化程序以及長導(dǎo)管的粘結(jié)程序中，粘結(jié)強(qiáng)度不足，容易導(dǎo)致導(dǎo)管脫落。

第十五，裝端帽，端帽與長導(dǎo)管連接座配合不緊密，有漏氣。

第十六，裝夾緊板工序，夾緊板有開裂、變形，夾緊板夾緊長導(dǎo)管，無緩沖。

第十七，肝素帽的環(huán)節(jié)，壓合外緣出現(xiàn)開裂、毛邊，表面粗糙，密封膠墊圓周面不密實(shí)，上端面鼓出壓合端面，高低落差不符合要求，存在黑點(diǎn)、污漬，接口處有泄漏，連接處的接頭產(chǎn)生滲漏，針尖有碰傷。

第十八，滅菌環(huán)節(jié)滅菌失敗。

第十九，入庫環(huán)節(jié)，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，解析時間不夠，產(chǎn)品不合格。

1.3 工藝制水環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題

第一，工藝用水的種類和用量無法滿足無菌需求，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染。

第二，工藝用水的管路存在死角，難以徹底消毒，造成污物堆積，污染水源。

第三，管道的清洗、鈍化及消毒中，水質(zhì)中存在大量的細(xì)菌，水質(zhì)不達(dá)標(biāo)。

第四，水的存放和傳遞存在二次污染。

1.4 產(chǎn)品包裝工藝的問題

留置針產(chǎn)品包裝包含內(nèi)包裝、中盒、外箱三層包裝，內(nèi)包裝為單個獨(dú)立包裝，應(yīng)《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，整個過程要求在萬級凈化車間內(nèi)進(jìn)行包裝。

在包裝機(jī)對產(chǎn)品進(jìn)行包裝的過程中，眾多因素導(dǎo)致包裝的失敗，給醫(yī)療安全帶來隱患。

第一，泡罩包裝機(jī)安裝確認(rèn)及參數(shù)設(shè)定問題導(dǎo)致的包裝失敗。

第二，設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和清潔問題，導(dǎo)致設(shè)備損壞，產(chǎn)品污染。

第三，包裝不適宜EO滅菌，包裝變形、變色或毀壞，以及EO無法穿透包裝。

第四，透析紙與復(fù)合膜的粘接牢固度不足，包裝產(chǎn)品破裂。

1.5 滅菌工藝

留置針的滅菌工藝需要用到環(huán)氧乙烷，滅菌的作業(yè)中要充分考慮環(huán)氧乙烷滅菌過程的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，設(shè)定工藝參數(shù)，其存在的主要質(zhì)量問題在以下方面。

第一，滅菌的人員操作不當(dāng)，直接影響滅菌效果。

第二，滅菌的儀器測試儀表和校準(zhǔn)不足，未能按照規(guī)定的參數(shù)，達(dá)不到預(yù)期的滅菌效果。

第三，滅菌器的密封性，環(huán)氧乙烷的泄漏，滅菌不充分，也容易導(dǎo)致生產(chǎn)中的事故。

第四，滅菌柜的安裝環(huán)境、硬件系統(tǒng)、控制系統(tǒng)的問題導(dǎo)致的參數(shù)誤差，設(shè)備的不安全使用，不正常運(yùn)行導(dǎo)致的工藝不符合滅菌要求等，造成滅菌失敗。

2 留置針的生產(chǎn)工藝質(zhì)量風(fēng)險的控制計(jì)劃

第一，加工工藝中，對原材料確認(rèn)，和樣品進(jìn)行對比，進(jìn)行生物學(xué)、化學(xué)的評價。建立材料的領(lǐng)取制度，對人員進(jìn)行培訓(xùn)，保障材料安全。調(diào)試模具，不定期抽檢模具產(chǎn)品；展開切割工序的人員培訓(xùn)，收集樣品對比，定期抽檢。每次模具的調(diào)試后要經(jīng)過車間的檢驗(yàn)，定期的抽檢。

第二，工藝制水環(huán)節(jié)，建立工藝用水的預(yù)防糾正措施，管理設(shè)計(jì)為圓形，減少拐點(diǎn)，避免污染殘留，定期檢查水質(zhì)，展開培訓(xùn)工作。

第三，包裝工藝，定期對包裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，不定期監(jiān)督檢查，進(jìn)行粘結(jié)強(qiáng)度的測試，展開包裝工藝培訓(xùn)，驗(yàn)證包裝的適應(yīng)性，在產(chǎn)品包裝中標(biāo)明運(yùn)輸條件，盡可能的減少轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)等。

第四，滅菌工藝中，設(shè)備要定期維護(hù)保養(yǎng)，及時校準(zhǔn)，建立追溯程序，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對滅菌操作工應(yīng)有安全防護(hù)，安裝中的參數(shù)調(diào)試要符合工藝規(guī)程。

[1]程述森.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制[J]中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010,10(6):754-755.

[2]施玲玲.靜脈留置針不良反應(yīng)與對策[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2011,20:2502.

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