蔡新宇，鄭龍坡，茅凌洲，樓列名，李少華，劉杰，叢銳軍

(同濟大學附屬第十人民醫(yī)院骨科，上海 200072)

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Knotless TightRope在預防急性踝關節(jié)損傷合并下脛腓聯(lián)合不穩(wěn)導致異位骨化中的意義

蔡新宇，鄭龍坡*，茅凌洲，樓列名，李少華，劉杰，叢銳軍*

(同濟大學附屬第十人民醫(yī)院骨科，上海 200072)

目的 急性下脛腓聯(lián)合損傷治療不當嚴重影響踝關節(jié)功能，不穩(wěn)長期存在可繼發(fā)脛腓間異位骨化，本試驗旨在探討Knotless TightRope縫合器治療該疾病的臨床療效及異位骨化的發(fā)生與踝關節(jié)功能的關系。方法 56例急性下脛腓聯(lián)合損傷合并分離，隨機分為A組和B組。術前行踝關節(jié)三維CT檢查。A組使用Knotless TightRope縫合器重建下脛腓聯(lián)合。B組采用傳統(tǒng)單根三皮質4.5 mm螺釘重建。術中行HOOK試驗。隨訪24 h、2周、3個月、12個月的VAS評分，AOFAS評分、SF-36評分和踝關節(jié)活動度，術后1周、3個月、1年踝關節(jié)攝片。記錄深部感染等并發(fā)癥發(fā)生率。計數資料采用卡方分析，方差齊的計量資料采用組間獨立樣本t檢驗的統(tǒng)計方法，P值為0.05。結果 本組52例獲隨訪，平均隨訪時間12個月。24 h、2周的VAS評分、SF-36評分、AOFAS評分差異無統(tǒng)計學意義，術后3個月AOFAS評分A組為(88.2±16.4)分，B組為(76.6±13.6)分，差異有統(tǒng)計學意義，VAS評分、SF-36評分差異無統(tǒng)計學意義。術后12個月的VAS評分、AOFAS評分和SF-36評分A組分別為(2.1±2.4)分、(88.6±21.5)分和(92.2±8.6)分，B組分別為(5.1±3.2)分、(76.2±15.6)分和(86.4±9.8)分，差異有統(tǒng)計學意義。各組均出現3例皮膚延遲愈合。A組4例異位骨化，B組無異位骨化發(fā)生，差異有統(tǒng)計學意義，但與踝關節(jié)功能評分不相關，A組無再次脛腓分離發(fā)生，B組6例斷釘后發(fā)生脛腓再次分離，組間卡方分析差異有統(tǒng)計學意義。結論 較傳統(tǒng)螺釘固定，Knotless TightRope縫合器治療急性下脛腓聯(lián)合損傷合并下脛腓分離的短期療效較確切，具有固定不易斷裂、無需再次手術取出、可早期負重鍛煉等優(yōu)點，較傳統(tǒng)螺釘固定療效更佳。需注意彈性固定本身存在異位骨化的風險，但這并不影響手術近期療效與患者踝關節(jié)功能恢復。

下脛腓分離；異位骨化；Knotless TightRope縫合器；AOFAS評分

急性踝關節(jié)損傷后，下脛腓聯(lián)合穩(wěn)定是踝穴穩(wěn)定的重要因素，下脛腓聯(lián)合分離顯著影響踝關節(jié)穩(wěn)定，需手術重建[1]。忽視治療或治療方法不當，極易造成踝關節(jié)不穩(wěn)繼發(fā)創(chuàng)傷性骨關節(jié)炎帶來持續(xù)性疼痛、關節(jié)間異位骨化等并發(fā)癥，甚至造成踝關節(jié)毀損。下脛腓聯(lián)合分離發(fā)生率占急性踝關節(jié)損傷的10%～15.7%，針對該損傷的治療方法存在爭議，螺釘固定是目前采用最廣泛的手術方式，Knotless TightRope縫合器針對內固定螺釘斷裂和需二次手術取出等問題，采用彈性固定，理論上較螺釘固定更有優(yōu)勢，但是有學者提出彈性固定存在異位骨化問題，本試驗旨在通過臨床隨機對照試驗方法探索該固定方式的有效性、異位骨化的發(fā)生率以及其與踝關節(jié)功能的關系。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2012年10月至2015年10月間本中心連續(xù)收治56例急性踝關節(jié)損傷患者。采用電腦隨機數法分組，A組28例采用腓骨遠端鎖定鋼板與Knotless TightRope縫合器重建下脛腓聯(lián)合，B組28例采用腓骨遠端鎖定鋼板與傳統(tǒng)單根三皮質4.5 mm螺釘固定，術后2個月拆除三皮質4.5 mm螺釘，踝關節(jié)后前位攝片證實骨折愈合后拆除內固定。

納入標準：a)年齡20～70歲患者男女不限；b)確診的急性下脛腓聯(lián)合損傷合并下脛腓分離；c)診斷存在爭議者，入組后予以術中HOOK試驗篩選；d)身體質量指數(body mass index，BMI)低于30 kg/m2；e)有明確手術指證，術前踝穴位后前位攝片下脛腓聯(lián)合分離大于5 mm，外旋應力試驗陽性，Cotton試驗、擠壓試驗、腓骨橫移試驗陽性不少于一種，CT顯示下脛腓聯(lián)合分離。

排除標準：a)合并糖尿病、代謝綜合征、血友病等影響手術預后的內科疾病的病例；b)既往踝關節(jié)骨折手術感染、曾行下脛腓聯(lián)合重建失敗等病例；c)BMI高于30 kg/m2；d)認知功能障礙，不能配合試驗者；e)其他疾病不能耐受手術者及復雜踝關節(jié)病變者。各組患者的一般情況見表1，各組年齡、性別、病因等基線數據差異無統(tǒng)計學意義。本研究與本中心同期開展的另一項研究“Knotless TightRope治療急性下脛腓聯(lián)合分離[2]”共用26例病例(隨機化限制無法共用更多病例)，不存在知識產權沖突。

1.2 手術方法及圍手術期處理 兩組手術由同一組創(chuàng)傷科醫(yī)生完成。B組采用常規(guī)外側入路，外踝鋼板固定外踝損傷，踝關節(jié)縮容后傳統(tǒng)單根4.5 mm進口空心螺釘三皮質固定下脛腓聯(lián)合。A組采用外側入路，內踝輔助微創(chuàng)切口，KnotlessTightRope操作方法：安裝外踝鋼板后，踝關節(jié)縮容，導針引導下按照應力方向鉆孔，經孔隙穿過Knotless TightRope縫合器，在脛骨側使用袢鋼板固定，在腓骨側交替牽拉線袢，直至自動結鎖緊，透視下脛腓分離糾正滿意。術前半小時預防性使用頭孢呋辛1.5 g一次，圍手術期不再使用抗生素。

1.3 指標觀察 a)臨床指標：手術時間由統(tǒng)計人員記錄，術后2周測量切口長度。記錄術后24 h、2周、3個月、12個月的AOFAS評分和SF-36評分(SF-36評分遞歸到0～100分)。b)并發(fā)癥：統(tǒng)計術后所有并發(fā)癥發(fā)生率，主要包括異位骨化、切口不愈合、切口周圍感染、固定感染、深靜脈栓塞、固定位置不良、脫位、內固定斷裂及再次分離等。試驗者單盲，手術醫(yī)生不參與數據搜集和隨訪。

1.5 倫理學 本試驗由上海第十人民醫(yī)院倫理委員會批準并監(jiān)督執(zhí)行，患者及家人均簽訂知情同意書，并允許隨時退出。試驗未增加患者負擔，未對患者造成額外傷害。

表1 入組患者一般資料±s)

2 結 果

52例獲隨訪，1例脫漏，2例因HOOK試驗陰性排除，1例失訪，隨訪時間12個月。切口長度A組平均為(6.87±3.60)cm，B組為(5.75±4.81)cm；手術時間A組為(60.62±18.19)min(50～82 min)，B組為(57.91±20.76)min(44～76 min)。各指標組間差異均無統(tǒng)計學意義(見表1)。

術后各時間點組間踝關節(jié)活動度差異無統(tǒng)計學意義，術后24 h、2周VAS評分、SF-36評分、AOFAS評分差異無統(tǒng)計學意義。術后3個月AOFAS評分A組(88.2±16.4)分，B組(76.6±13.6)分，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.007 7)，VAS評分、SF-36評分差異無統(tǒng)計學意義。術后12個月VAS評分A組為(2.7±2.4)分，B組為(5.1±3.2)分，P值為0.003 6；AOFAS評分A組為(88.6±21.5)分，B組為(76.2±15.6)分，P值為0.021 2，SF-36評分A組為(92.2±8.6)分，B組為(86.4±9.8)分，P值為0.027 7。B組有6例患者最后一次隨訪前出現斷釘，排除這些患者后B組有16例，AOFAS評分為(75.80±17.3)分，SF-36評分為(87.80±11.8)分，VAS評分為(3.8±1.7)分，與A組進行組間t檢驗，t值分別為2.141、1.932、2.908，P值分別為0.062 3，0.021 9，0.130 7。

本試驗未發(fā)生內固定感染，術后X線攝片各組內固定位置均滿意。A組4例異位骨化，B組無異位骨化發(fā)生，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.037 3)，進一步把異位骨化與AOFAS評分、VAS評分、SF-36評分做相關回歸分析，得到各組間復相關系數為0.02、0.05、0.11，相關差異無統(tǒng)計學意義。A組與B組各3例皮膚延遲愈合。A組無再次脛腓分離發(fā)生，B組6例斷釘后發(fā)生脛腓再次分離，組間卡方分析差異有統(tǒng)計學意義(P=0.009 2)。

典型病例：a)32歲男性患者，摔傷后外踝疼痛，入院診斷：外踝骨折，下脛腓聯(lián)合分離。予以外踝解剖鋼板重建聯(lián)合Knotless TightRope固定下脛腓聯(lián)合，術后踝關節(jié)功能好，手術前后影像學資料見圖1～2。b)36歲男性患者，外傷后外踝骨折合并下脛腓分離，外院手術后單純外踝鋼板固定，下脛腓聯(lián)合分離未得到有效糾正。術后近期癥狀改善但一直殘留疼痛，負重后癥狀加重來我院就診。隨訪期間脛腓骨之間異位骨化逐漸形成，踝關節(jié)功能評分逐漸下降，目前仍保守治療(見圖3～5)。

圖1 術前三維CT示外踝骨折合并下脛腓聯(lián)合分離

圖2 術后外踝解剖鋼板固定聯(lián)合Knotless TightRope輔助解剖重建踝關節(jié)

圖3 初次手術后X線片示下脛腓可疑分離

圖4 第一次復查X線片示脛腓骨之間出現可疑異位骨化

圖5 隨訪2年X線片示異位骨化較嚴重

3 討 論

Seitz等[3]在1991年提出flexible implant技術治療脛腓聯(lián)合損傷，幾經改進在2003年出現了Suture-Endobutton fixation的概念，為下脛腓聯(lián)合韌帶損傷的治療提供一種較剛性固定更符合生理特征的彈性固定方式[4]，從而使患者既能夠更早負重，保證內固定牢固，還不傷害內固定周圍骨組織。Thornes等[5]的生物力學試驗證實，Suture-Endobutton能提供與螺釘一致的固定效果，能減少手術時間，并不需要再次取出，Knotless TightRope是這一技術的改良。有觀點認為彈性固定增加了關節(jié)微動，會增加異位骨化發(fā)生風險[6]，本研究針對該理論進行臨床隨機對照試驗。

3.1 異位骨化的發(fā)生率 本研究證實TightRope作為彈性固定方式確實有較高的異位骨化發(fā)生率，Cottom等[7]認為TightRope作為一種微創(chuàng)的固定方法在治療下脛腓聯(lián)合分離病例中是一種理想的固定方式，但是異位骨化的發(fā)生影響了患者的治療感受，直接的表現是SF-12評分的組間差異。但是筆者認為SF-36評分、SF-12評分是一種評價患者生活狀態(tài)的長期量化評分，異位骨化出現后患者的擔憂加劇，而SF-12評分過于籠統(tǒng)，以至于短期內放大了這種憂慮表現，因此本文采用了更加細致的SF-36評分，術后1年隨訪時，組間SF-36評分差異不顯著，說明異位骨化并沒有影響患者的手術體驗。

3.2 異位骨化與踝關節(jié)近期功能的關系 名義變量異位骨化與計量資料AOFAS評分、VAS評分、SF-36評分相關分析發(fā)現，三組相關檢驗的復相關系數均非常小，說明異位骨化與患者的關節(jié)功能之間不存在相關性。Degroot等[8]證實了這一現象的存在，但是其研究缺乏嚴格的隨機對照，因此本試驗進一步深入研究該現象，并加以證實。異位骨化的發(fā)生與下脛腓聯(lián)合韌帶間持續(xù)的應力作用相關，彈性固定允許微動的存在，因此異位骨化發(fā)生風險較高。但是踝關節(jié)生物力學證實，踝關節(jié)本就是微動關節(jié)，TightRope符合踝關節(jié)生物力學特征及踝關節(jié)早期康復與遠期功能恢復的要求，因此即使異位骨化發(fā)生，仍然沒有影響關節(jié)功能的恢復[9]。筆者認為異位骨化的發(fā)生除與彈性固定微動相關，還與脛腓間損傷后充血微環(huán)境相關[10]，具體發(fā)生原因尚需更深入的基礎研究加以明確。

3.3 影響手術療效的其他因素 切口因素與手術時間：切口長度的差異不具有統(tǒng)計學意義，Peterson等[11]曾認為，雖然Suture-Endobutton技術存在內側微創(chuàng)切口，在嚴格消毒與層流環(huán)境下其感染率與傳統(tǒng)手術相似，改進后的Knotless TightRope固定方式切口和鋼板的體積明顯減小，手術創(chuàng)傷、感染概率和切口長度與傳統(tǒng)手術類似。TightRope固定手術時間較傳統(tǒng)螺釘固定長，但差異沒有統(tǒng)計學意義。

斷釘是影響手術療效的重要因素。螺釘斷裂集中出現在術后12～20個月。有學者認為剛性固定帶來的應力集中是出現內固定斷裂的主要原因[12]，踝關節(jié)生理狀態(tài)是韌帶形成的微動關節(jié)，彈性固定更適合這種關節(jié)的生物力學，剛性固定術后微動易造成內固定斷裂[13]，斷釘后患者的踝關節(jié)功能評分和主觀感受反而提高，與我們的研究結果一致。我們發(fā)現末次隨訪時患者AOFAS評分B組為(76.2±15.6)分，排除斷釘患者后B組16例患者的AOFAS評分為(75.80±17.3)分，同期進行的另一組試驗亦得到類似結果[2]，斷釘者的AOFAS評分高于未發(fā)生斷裂者。術后1年隨訪中B組SF-36評分為(86.4±9.8)分，與A組比較差異有統(tǒng)計學意義，但是排除斷釘患者后評分值變?yōu)?87.80±11.8)分，分布的離散度增加，與A組比較差異無統(tǒng)計學意義，這說明B組斷釘患者主觀感受更加一致，斷釘后踝關節(jié)恢復微動更符合患者踝關節(jié)特征，有更好的關節(jié)功能體驗。SF-36分值降低說明患者對斷釘事件存在不良的主觀感受。

3.4 雖然異位骨化存在但彈性固定仍是更好的選擇 Knotless TightRope無需再次手術取出，相對于傳統(tǒng)手術優(yōu)勢明顯[14]。縫線松動、關節(jié)再次分離和踝關節(jié)固定后前后方向不穩(wěn)等潛在的并發(fā)癥[15]沒有在本試驗中觀察到。本試驗缺乏遠期隨訪，目前文獻檢索到的隨訪一般不超過2年，需要更多多中心臨床隨機對照研究加以探索。Westermann等[16]提出Suture-button不能連續(xù)調節(jié)關節(jié)間距，不能完美重建踝穴，TightRope可以連續(xù)調節(jié)踝穴間距，能夠解剖重建踝關節(jié)[17]，但是術后異位骨化仍有發(fā)生，這并不影響術后關節(jié)功能恢復。此外近期較多的醫(yī)學經濟學觀點支持彈性固定的方式，這與我們的觀點一致[18]。

總之，Knotless TightRope雖然較傳統(tǒng)的螺釘固定脛腓骨間異位骨化發(fā)生率較高，但TightRope允許術后早期功能鍛煉，不出現斷釘、松動現象，不需要再次手術，臨床療效、醫(yī)學經濟學指標優(yōu)于傳統(tǒng)螺釘固定。但應力方向判斷等技術需要更長的學習曲線，潛在的再斷裂風險和前后向穩(wěn)定需要有更多的數據和更長的隨訪評價。

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Knotless Tight Rope Treat the Acute Malleolus Syndesmosis Injury with Lower Tibiofibular Separation：A Clinical Randomized Controlled Trials Study

Cai Xinyu，Zheng Longpo*，Mao Lingzhou，et al

(Tongji University Affiliated Shanghai 10th People’s Hospital，Shanghai 200072，China)

Objective To explore the clinical curative effect of Knotless TightRopein acute condylar syndesmosis injury complicated with tibiofibular separation.Methods 56 patients of acute condylar syndesmosis injury complicated with tibiofibular separation undergoing emergency surgery，who were divided into A group and B group randomly.All patients had 3-dimensional CT reconstruction of the malleolus.In A group Knotless Tight Rope were used and in B group tranditional 4.5 millimeter cannulated screw tricortical fixation were used.Suspected cases were check with HOOK test.Follow up schedule include 24th hour，2nd week，3rd and 12th month afteroperation.The observation target include VAS score，AOFAS score，SF-36 score.Posterior-anterior radiograph of ankle were taken 1st week 3rd month and 1st year.Complications were record.One way ANOVA，Chi-square test and t test were used for statistic.α value is defined as 0.05.Results 52 patient were followed up to 12th month.The AOFAS score on the 3rd month are (88.2±16.4) and (76.6±13.6) respectively and is of significant statistical difference.VAS score，AOFAS score and SF-36 score on the 12th month is of significant difference.There were no infection during the following up except 6 case of slow cicatrization of wound.There were 4 heterotopic ossification in A group.There were statisticallysignificant different.But there were no relationship between heterotopic ossification and ankle function.There were no re-separation in A group，breakage of cannulated screw occurred in 6 cases，there were significant statistical difference.Conclusion The Knotless Tight Rope is more appropriate for distal tibiofibular syndesmosis injury，how ever the higher rate of heterotopic ossification will not affect the ankle function.

lower tibiofibular separation；heterotopic ossification；Knotless TightRope；AOFAS score

1008-5572(2017)06-0511-05

上海市科委基金(14DZ1941002)；*本文并列第一作者：鄭龍坡；本文通訊作者：鄭龍坡，叢銳軍

R683.42

B

2017-05-04

蔡新宇(1972- )，男，副主任醫(yī)師，同濟大學附屬第十人民醫(yī)院骨科，200072。

蔡新宇，鄭龍坡，茅凌洲，等.Knotless TightRope在預防急性踝關節(jié)損傷合并下脛腓聯(lián)合不穩(wěn)導致異位骨化中的意義[J].實用骨科雜志，2017，23(6)：511-515.