張菀桐，翁維良，陸芳，程苗苗，李睿，孫愛軍

（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院北京100091）

中醫(yī)臨床課題研究進(jìn)度與課題質(zhì)量評估的相關(guān)性探討＊

張菀桐，翁維良＊＊，陸芳，程苗苗，李睿，孫愛軍

（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院北京100091）

目的：通過對中醫(yī)臨床研究課題研究進(jìn)度進(jìn)行量化評估及與整體完成質(zhì)量的相關(guān)性分析，探討影響課題研究進(jìn)度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及對策。方法：對中醫(yī)防治慢病研究項(xiàng)目的全部課題組的研究進(jìn)度及完成情況進(jìn)行量化評分，通過雷達(dá)圖描述各課題的實(shí)際得分，利用相關(guān)性方法分析研究進(jìn)度對課題整體完成情況的影響。結(jié)果：課題研究進(jìn)度（包括納入病例及完成病例）與質(zhì)控總得分之間具有顯著相關(guān)性（P<0.05）。結(jié)論：研究進(jìn)度是影響課題整體臨床研究水平的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)研究進(jìn)度監(jiān)管以確保課題整體研究水平。

中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制研究進(jìn)度中期評估

課題研究進(jìn)度管理是保證課題順利完成的重要環(huán)節(jié)，其執(zhí)行狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系到課題任務(wù)的完成。如何在保證課題質(zhì)量的前提下對課題研究進(jìn)度進(jìn)行規(guī)范化管理，是現(xiàn)在中醫(yī)臨床研究面臨的重要問題之一。通過構(gòu)建臨床研究中期質(zhì)量控制評估指標(biāo)體系，對各課題研究進(jìn)度及課題質(zhì)量進(jìn)行量化評估[1]。從納入病例及完成病例兩部分定量分析各課題研究進(jìn)度的差異，通過雷達(dá)圖以直觀的二維圖形形式呈現(xiàn)各課題研究進(jìn)度的差異[2]，發(fā)現(xiàn)影響課題進(jìn)度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文以2010年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)“中醫(yī)防治慢病研究項(xiàng)目”中的23個課題為例，通過設(shè)置“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用模式研究”項(xiàng)目質(zhì)控組（以下簡稱“質(zhì)控組”），對各課題組長單位的研究進(jìn)度及課題整體完成質(zhì)量進(jìn)行了評估。根據(jù)分析結(jié)果，給出相應(yīng)解決措施，引導(dǎo)和保證課題單位在今后的研究中加強(qiáng)管理，保證課題研究進(jìn)度。

1 材料與方法

1.1 研究對象

“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用模式研究”項(xiàng)目組對2010、2011年啟動的中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目各縱向課題的組長單位實(shí)施第三方質(zhì)控檢查。并探索構(gòu)建中期質(zhì)量控制評估指標(biāo)體系[1]。該體系由1個目標(biāo)（中醫(yī)慢病臨床研究質(zhì)控中期評估指標(biāo)），6個要素（干預(yù)措施應(yīng)用、依從性評估、研究病例記錄質(zhì)量、質(zhì)量控制、受試者權(quán)益保護(hù)、目標(biāo)成果），14個指標(biāo)（X1納入病例數(shù)/總病例數(shù)，X2完成治療例數(shù)/總病例數(shù)、X3研究病歷的不合理涂改、X4研究病歷完整性、X5理化檢查完整準(zhǔn)確性、X6受試者真實(shí)性的核實(shí)、X7知情同意書簽署完整規(guī)范性、X8脫落率、X9到診率、X10電子研究數(shù)據(jù)上報(bào)、X11在規(guī)定的時間窗內(nèi)填報(bào)電子數(shù)據(jù)、X12電子CRF與研究病歷關(guān)鍵指標(biāo)一致性核對、X13一級監(jiān)查、X14二級監(jiān)查）組成，根據(jù)各指標(biāo)對評估結(jié)果的重要程度不同，賦予各指標(biāo)權(quán)重。

表1 慢病行業(yè)專項(xiàng)研究進(jìn)度質(zhì)量控制指標(biāo)定量標(biāo)準(zhǔn)

1.2 研究方法

1.2.1 質(zhì)控總得分量化評估

由稽查者根據(jù)指標(biāo)體系評分標(biāo)準(zhǔn)對被稽查單位各項(xiàng)指標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行打分。各指標(biāo)得分*各指標(biāo)主觀權(quán)重值即為各指標(biāo)的主觀得分。要素層下各指標(biāo)主觀得分之和為該要素得分。所有要素（指標(biāo)主觀得分）得分之和為過程質(zhì)控總得分。

1.2.2 研究進(jìn)度量化評估

中醫(yī)臨床研究進(jìn)度質(zhì)量控制評估是對以解決中醫(yī)臨床問題為目的而進(jìn)行的科研活動研究進(jìn)度的評估，考核的重點(diǎn)是課題進(jìn)展中期的納入病例數(shù)及完成病例數(shù)完成情況。評估從方法上區(qū)分，有定性評估、定量評估及定性與定量相結(jié)合的評估。定性評估指標(biāo)測評面較廣，但不能較為直觀地區(qū)分課題的執(zhí)行水平；定量指標(biāo)不易設(shè)置，但可實(shí)現(xiàn)對于課題的精確評價(jià)[3]。中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)：“中醫(yī)慢病臨床科研體系及其成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用模式研究”課題組對慢病行業(yè)專項(xiàng)有11項(xiàng)、23個課題的課題研究進(jìn)度管理水平進(jìn)行了中期質(zhì)控檢查，并初步探索了研究進(jìn)度質(zhì)控評價(jià)量化指標(biāo)[1]（表1）。

1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)化處理[4]

為了消除定量評價(jià)結(jié)果在各指標(biāo)間的數(shù)量差異，將各課題數(shù)據(jù)通過離差標(biāo)準(zhǔn)化法，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，轉(zhuǎn)化函數(shù)為：

其中，X*為標(biāo)準(zhǔn)化后的數(shù)值，X為樣本數(shù)據(jù)，Xmax為樣本數(shù)據(jù)的最大值，Xmin為樣本數(shù)據(jù)的最小值。

1.2.4 等級劃分[5]

表2 質(zhì)控得分及排名

1.3 數(shù)據(jù)分析

1.3.1 雷達(dá)圖

將23個課題要素層S1及指標(biāo)X1、X2總得分量化評分的標(biāo)準(zhǔn)分以雷達(dá)圖的方式進(jìn)行展示，分析各個課題在指標(biāo)完成情況的優(yōu)劣[3]。

1.3.2 統(tǒng)計(jì)分析

用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，運(yùn)用Pearson相關(guān)性分析，P＜0.05時認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各課題質(zhì)控得分及排名

由表2可知，23個課題組長單位，課題執(zhí)行情況優(yōu)秀的5個，占總課題數(shù)的21.7%。執(zhí)行情況良好的8個，占總課題數(shù)的34.8%。執(zhí)行情況中等的4個，占總課題數(shù)的17.4%。執(zhí)行情況合格的6個，占總課題數(shù)的26.1%。

2.2 組長單位要素層得分與質(zhì)控總得分相關(guān)性分析

在X1“納入病例數(shù)/總病例數(shù)”、X2“完成治療病例數(shù)/總病例數(shù)”對質(zhì)控總得分有一定影響，本課題組進(jìn)一步對23個組長單位要素層S1（研究進(jìn)度）以及X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)），X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）量化指標(biāo)與質(zhì)控總得分的Pearson相關(guān)性分析顯示，三個指標(biāo)與質(zhì)控總得分具有相關(guān)性，P＜0.05。

2.3 課題研究進(jìn)度量化評估

從研究進(jìn)度（總分165.5分）準(zhǔn)則層雷達(dá)圖（圖1）可以看出，研究進(jìn)度執(zhí)行良好的課題有5個，占課題總數(shù)的21.7%，實(shí)際得分143.7-165.5分；研究進(jìn)度執(zhí)行較好的課題有4個，占課題總數(shù)的17.4%，實(shí)際得分109.8-134.1分；研究進(jìn)度執(zhí)行中等的有4個，占課題總數(shù)的17.4%，實(shí)際得分83-100分；研究進(jìn)度執(zhí)行較差的10個，占課題總數(shù)的43.5%，實(shí)際得分16.6-74.7分。從圖中可以看出，17個課題S1指標(biāo)得分與質(zhì)控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；6個課題S1指標(biāo)得分較低，質(zhì)控評估總得分卻相對較高。

2.4 課題納入病例數(shù)中期進(jìn)度情況

從指標(biāo)X1“納入病例數(shù)/總病例數(shù)”雷達(dá)圖可以看出，絕大部分課題入組任務(wù)完成情況較好，能夠保證在項(xiàng)目進(jìn)行到中期時點(diǎn)時，完成一半的入組任務(wù)，入組率＞50%的課題有16個，占總課題數(shù)的70%（圖2）?！癤1納入病例數(shù)”與質(zhì)控評估總得分雷達(dá)圖（圖3），越接近最外側(cè)圓得分越高，說明執(zhí)行越好；越接近圓心得分越低，說明執(zhí)行越差。從圖中可以看出，16個課題X1指標(biāo)得分與質(zhì)控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；2個課題X1指標(biāo)得分高，質(zhì)控評估總得分卻較低；5個課題X1指標(biāo)得分較低，質(zhì)控評估總得分卻相對較高。

2.5 課題完成治療數(shù)中期進(jìn)度情況

從指標(biāo)X2“完成治療例數(shù)/總病例數(shù)”雷達(dá)圖可以看出，整體治療完成情況一般。治療完成率＞50%的課題有7個，占總課題數(shù)的30.4%，（圖4）。“X2納入病例數(shù)”與質(zhì)控評估總得分雷達(dá)圖（圖5），越接近最外側(cè)圓得分越高，說明執(zhí)行越好；越接近圓心得分越低，說明執(zhí)行越差。從圖中可以看出，15個課題X2指標(biāo)得分與質(zhì)控評估總得分趨勢呈現(xiàn)一致性；8個課題X2指標(biāo)得分較低，質(zhì)控評估總得分卻相對較高。

表3 組長單位要素層指標(biāo)與質(zhì)控總得分相關(guān)性分析

圖1 S1與質(zhì)控總得分雷達(dá)圖

圖2 課題納入病例數(shù)中期進(jìn)度情況

圖3 X1與質(zhì)控總得分雷達(dá)圖

圖4 課題完成治療病例數(shù)中期進(jìn)度情況

圖5 X2與質(zhì)控總得分雷達(dá)圖

3 討論

3.1 各課題S1研究進(jìn)度的得分對質(zhì)控總得分的影響

質(zhì)控組通過在課題實(shí)施中期階段對所有課題的組長單位進(jìn)行質(zhì)控檢查，客觀評估課題完成質(zhì)量。通過相關(guān)性分析發(fā)現(xiàn)，課題的研究進(jìn)度與質(zhì)控總得分之間存在顯著相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)為0.604。23個課題中有17個課題研究進(jìn)度與質(zhì)控總得分趨勢一致，在對趨勢一致的17個課題進(jìn)行定量評估中發(fā)現(xiàn)，8個課題的研究進(jìn)度量化評估與質(zhì)控總得分均較高，說明該8個課題組長單位即能保證課題的研究進(jìn)度，又能充分控制好課題的完成質(zhì)量；其余9個課題研究進(jìn)度量化評估與質(zhì)控總得分均偏低，說明研究進(jìn)度，作為課題執(zhí)行及完成情況的重要指標(biāo)之一，其對課題整體情況的影響程度較大，各個課題組在課題執(zhí)行期間，應(yīng)充分控制課題研究進(jìn)度，以保證課題完成時間。

同時，質(zhì)控組發(fā)現(xiàn)，在23個課題中有6個課題研究進(jìn)度與質(zhì)控總得分趨勢不一致，并且這6個課題均為質(zhì)控總得分較高，而研究進(jìn)度較差，說明在中期執(zhí)行階段，該課題中已進(jìn)行的課題部分完成質(zhì)量方面較好，但進(jìn)度較慢，并未達(dá)到中期要求的研究進(jìn)度，需要在今后的課題執(zhí)行中加強(qiáng)課題進(jìn)度管理，以保證課題完成時間。

由于中期質(zhì)量控制評估指標(biāo)體系，研究進(jìn)度包括X1納入病例數(shù)/總病例數(shù)，X2完成治療例數(shù)/總病例數(shù)兩個指標(biāo)，為進(jìn)一步探討研究進(jìn)度與課題完成情況的關(guān)系，質(zhì)控組分別對X1、X2與質(zhì)控總得分進(jìn)行了相關(guān)性分析，結(jié)果顯示，X1相關(guān)系數(shù)為0.613，X2相關(guān)系數(shù)為0.454。

3.2 各課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）得分對質(zhì)控總得分的影響

絕大部分課題入組任務(wù)完成情況較好，能夠保證在項(xiàng)目進(jìn)行到中期時點(diǎn)時，完成一半的入組任務(wù)，入組率＞50%的課題有16個，占總課題數(shù)的69.6%。23個課題中有16個課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）與質(zhì)控總得分趨勢一致，其中9個課題X1量化評估與質(zhì)控總評估得分均較高，說明該課題在規(guī)定時間內(nèi)較好的執(zhí)行了病例入組，且對入組病例的研究質(zhì)量較高，課題完成質(zhì)量好；7個課題的X1與質(zhì)控總得分均偏低，提示該課題組應(yīng)充分重視課題病例入組情況，通過保證病例納入率，提高課題完成質(zhì)量。23個課題中有7個課題X1（納入病例數(shù)/總病例數(shù)）與質(zhì)控總得分趨勢不一致，分析發(fā)現(xiàn)，其中5個課題質(zhì)控總得分較高而X1得分低，說明該課題執(zhí)行質(zhì)量尚可，但進(jìn)度較慢，在今后的研究中應(yīng)充分重視課題研究速度；另有2個課題X1得分較高，而質(zhì)控總得分偏低，提示該課題并未能夠在保證質(zhì)量的前提下完成納入病例數(shù)，課題單位應(yīng)予以重視。

在對X1得分偏低的課題進(jìn)度質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)，病例來源不足、課題實(shí)際啟動時間較晚以及課題負(fù)責(zé)人管理不到位是導(dǎo)致納入病例不足的重要原因，應(yīng)在今后的研究中加強(qiáng)管理，保證課題研究進(jìn)度。

3.3 各課題X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）得分對質(zhì)控總得分的影響

在對X2進(jìn)行量化評估中發(fā)現(xiàn)，課題整體治療完成情況一般，治療完成率＞50%的課題有7個，僅占總課題數(shù)的30.4%。23個課題中有15個課題X2（完成治療例數(shù)/總病例數(shù)）與質(zhì)控總得分趨勢一致，其中6個課題X2量化評估與質(zhì)控總評估得分均較高，說明該課題在規(guī)定時間內(nèi)較好得完成了研究治療，且病例研究質(zhì)量較高，課題完成質(zhì)量好；9個課題的X2與質(zhì)控總得分均偏低，提示該課題組的病例完成情況影響到了課題的整體執(zhí)行質(zhì)量，可能是由于脫落率較高等原因，在今后的研究中應(yīng)盡量保證納入病例的完成率。23個課題中有8個課題X2與質(zhì)控總得分趨勢不一致，且均為質(zhì)控總得分較高，而X2得分較低，說明該課題整體完成質(zhì)量尚可，但在中期考核中進(jìn)度較慢，未能達(dá)到完成病例數(shù)。應(yīng)該后期的課題執(zhí)行中，保證研究病例的完成率。

在對X2得分偏低的課題進(jìn)度質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)，對病人的依從性管理不足，尤其是門診病人管理不到位，導(dǎo)致病例脫落率較高是影響X2的重要原因，是今后課題研究中仍需注意的問題。

4 結(jié)論

研究進(jìn)度是保證中醫(yī)慢病臨床課題完成質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其與課題質(zhì)控總得分之間存在顯著相關(guān)性[6]，中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)課題各組長單位中期整體完成情況較好，研究進(jìn)度基本符合要求，但仍有部分課題研究進(jìn)度偏慢，在一定程度上影響了課題的完成質(zhì)量。因此在今后的課題執(zhí)行中，仍需加強(qiáng)課題承擔(dān)單位（包括分中心）科研管理部門對課題研究執(zhí)行情況的監(jiān)督[7]，可成立管理辦公室或是相應(yīng)的第三方質(zhì)量控制組織，掌握影響課題進(jìn)度的原因并進(jìn)行必要的調(diào)整，真正發(fā)揮科研管理部門、質(zhì)控組對科研課題的監(jiān)督職能。各課題負(fù)責(zé)人可通過設(shè)立專門的科研病房，實(shí)現(xiàn)了病房-門診一體化管理，以及設(shè)立專門的慢病管理門診等措施，保證課題的實(shí)施及病例來源，同時積極加強(qiáng)病人的依從性管理，降低脫落率。對科研人員的崗位培訓(xùn)既要包括對課題研究人員的培訓(xùn)，在培訓(xùn)中明確課題的研究進(jìn)度，進(jìn)行技能、研究方案、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范章程（SOP）等的培訓(xùn)，提高研究人員的科研水平，保證課題順利進(jìn)行，同時建立科研誠信檔案，獎懲制度，也是加大科研管理力度的重要措施[8]。以保證課題的完成進(jìn)度與質(zhì)量管理，最終確保課題整體臨床研究水平。

1李睿,翁維良,易丹輝,等.中醫(yī)臨床研究過程質(zhì)量控制評估指標(biāo)的篩選及建立.中藥新藥與臨床藥理,2015,26(1)：128-132.

2吳穎慧,葉小巾.數(shù)據(jù)可視化背景下雷達(dá)圖在醫(yī)院管理中的應(yīng)用.廣西醫(yī)學(xué),2016,38(7)：1050-1053.

3葉茂林.科技評價(jià)理論與方法.北京：社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社,2007：188-200．

4程苗苗,翁維良,陸芳.中醫(yī)臨床研究二級質(zhì)控—監(jiān)查的實(shí)施現(xiàn)狀評估.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2016,18(5)：744-748.

5翁維良,易丹輝.中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與評估.北京：人民衛(wèi)生出版社,2015：397-403.

6楊光.科研過程質(zhì)量控制的原理、程序和方法.科研管理,2000,21 (5)：12.

7王燕芳,李會娟.美國臨床研究的現(xiàn)狀及發(fā)展方向.北京大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2010,42(6)：621-624.

8李秋艷,翁維良,李睿,等.影響中醫(yī)藥重大科研項(xiàng)目研究進(jìn)度的多種因素分析.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2010,12(20)：281-285.

Research on Correlation between Traditional Chinese Medicine Clinical Research Progress and Quality Evaluation

Zhang Wantong,Weng Weiliang,Lu Fang,Cheng Miaomiao,Li Rui,Sun Aijun
(Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100091,China)

This paper was aimed to analyze the correlation between quality evaluation and whole complete quality assessment in traditional Chinese medicine(TCM)clinical research progress,in order to discuss key steps and strategies in the clinical research progress.In accordance with the quality control indexes,all projects of“Prevention and Treatment of Chronic Disease of TCM”were given a research progress evaluation and complete condition.The scores were described with radar map method.The influence of research progress to whole complete quality was analyzed with correlation methods.The results showed that there was a significant correlation between research progress(including included cases and completed cases)and the total score of quality control(P＜0.05).It was concluded that research progress was a key step to influence the entire clinical research level.It is necessary to strengthen the supervision on research progress to guarantee the whole research level.

Clinical research of traditional Chinese medicine,quality control,research progress,mid-term evaluation

10.11842/wst.2017.03.006

R2-031

A

（責(zé)任編輯：吳朦，責(zé)任譯審：王晶）

2016-11-04

修回日期：2017-02-27

＊國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)（201107006）：中醫(yī)防治慢病臨床科研體系及其成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用模式研究—質(zhì)量控制研究，負(fù)責(zé)人：張伯禮。

＊＊通訊作者：翁維良，研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)治療心血管疾病。