思與行—精準醫(yī)療下的中藥研發(fā)及評價系列講壇概述

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要，但是，藥品醫(yī)療器械審評、審批中存在的問題卻日益突出，其主要表現(xiàn)為：一是注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評、審批效率；二是仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；三是臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為了實現(xiàn)提高審評、審批質(zhì)量，以解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標，國務(wù)院相應(yīng)地于2015年8月頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》文件（國發(fā)〔2015〕44號）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食藥總局”）也于2015年11月出臺了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》文件（2015年第230號），從操作層面出臺了相應(yīng)的政策?！八寂c行——精準醫(yī)療下的中藥研發(fā)及評價系列講壇”正是在這一背景下開辦的?！伴_放心態(tài)、共同參與、凝聚共識”是思與行系列講壇的指導(dǎo)思想。中藥、民族藥學(xué)部審評部的同志先后多次與學(xué)術(shù)界和工業(yè)界就困惑當前中藥研發(fā)和審評審批的問題進行了廣泛研討，結(jié)合研發(fā)和技術(shù)評審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)邀請相關(guān)專家和企業(yè)研發(fā)人員作學(xué)術(shù)報告，通過對中藥相關(guān)領(lǐng)域最新研究成果的介紹，積極思考前沿科學(xué)技術(shù)與藥物評價有效結(jié)合，推動和完善以符合中藥特點的療效評價體系，取得了圓滿的效果。

一、學(xué)術(shù)活動內(nèi)容與形式

本次“思與行”系列學(xué)術(shù)活動共舉辦9期，每期圍繞一個主題進行討論，內(nèi)容涉及臨床評價、法規(guī)科學(xué)與國際注冊、生物統(tǒng)計、傳統(tǒng)中藥、前沿技術(shù)、臨床藥理、中藥工藝、中藥資源、藥理毒理9大中藥研發(fā)與評價的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。每期邀請1～3專家名圍繞該主題進行學(xué)術(shù)報告，并和與會人員進行面對面互動交流。學(xué)術(shù)報告的內(nèi)容見表1。

二、與會人員情況

“思與行”系列學(xué)術(shù)活動共邀請25名專家，其中，來自學(xué)術(shù)界具有相當高建樹的專家學(xué)者18人，來自工業(yè)界擁有豐富實踐經(jīng)驗的企業(yè)高管3人，有豐富FDA審評經(jīng)驗的審評科學(xué)家3人。參會人員共863人次，其中來自中心各部門者614人次，來自高校研究院所、學(xué)會者121人次，來自制藥企業(yè)者103人次。人員分布情況見表2。

表1 “思與行”學(xué)術(shù)會議各期的主題與內(nèi)容

表2 “思與行”學(xué)術(shù)會議各期參會人員情況

三、學(xué)術(shù)活動的實效

在“思與行”系列學(xué)術(shù)活動中，不同學(xué)術(shù)背景、不同研究領(lǐng)域的專家們貢獻了精彩的報告，分享了在各自領(lǐng)域?qū)I(yè)的學(xué)術(shù)理念、研究成果，成功或是失敗的開發(fā)案例，學(xué)科的前沿進展或技術(shù)瓶頸，方法學(xué)的進步或研究探索等，獲得了業(yè)界諸多好評。參會人員無論是中心各部門的審評人員，還是中藥研發(fā)與評價相關(guān)的業(yè)界人士，學(xué)術(shù)界或工業(yè)界代表，均反映良好、獲益頗豐。

四、有助于人才隊伍的培養(yǎng)

藥品審評是一個結(jié)合政策法規(guī)并綜合了藥學(xué)、藥理毒理、臨床藥理、生物統(tǒng)計和臨床醫(yī)學(xué)等多個專業(yè)的復(fù)雜領(lǐng)域。本次學(xué)術(shù)活動為中心各部門的審評人員，尤其是新入職人員，開擴了視野，拓展了思路，使之能夠更全面了解中藥開發(fā)過程中不同環(huán)節(jié)的問題，有助于審評能力的提高。比如中藥資源的合理利用問題、中藥產(chǎn)業(yè)化過程中質(zhì)量控制問題（包括炮制、CMC等）、中藥評價的方法學(xué)問題等。

五、提供給了溝通交流的平臺

同時，“思與行”學(xué)術(shù)活動也為中藥研發(fā)不同環(huán)節(jié)（開發(fā)、評價、生產(chǎn)、應(yīng)用等）的相互交流提供了平臺。新的研究成果與學(xué)術(shù)理念相互碰撞與融合，前沿科學(xué)技術(shù)與藥物評價有效結(jié)合，為促進中藥創(chuàng)新與科技成果轉(zhuǎn)化，建立和完善以符合中藥特點的評價標準體系，提供了思考與啟發(fā)。

六、傳遞了中心積極開放的態(tài)度

“思與行”系列學(xué)術(shù)活動，也進一步向外界傳遞了藥審中心開放心態(tài)的積極態(tài)度，改革的決心。本著“開放心態(tài)、共同參與、凝聚共識”的理念，與學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界共同推進中藥研發(fā)與評價，促進中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

行業(yè)的進步離不開每一個環(huán)節(jié)的發(fā)展?！八寂c行”學(xué)術(shù)活動帶給我們很多思考，如中藥資源的替代、中藥質(zhì)量標準體系的構(gòu)建、中藥的工藝與傳統(tǒng)炮制方法、中藥新藥的審評與中醫(yī)學(xué)的實際診療情況、中藥評價方法學(xué)的進步與瓶頸等。因此，如何“行”，如何落實到監(jiān)管層面，建立符合中醫(yī)藥特點的審評標準體系，引領(lǐng)中藥研發(fā)行業(yè)的科學(xué)、合理發(fā)展，仍會是我們未來工作的難點和重點。

（□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心中藥民族藥臨床部供稿）