摘 要 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療近年來呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療作為新生事物，正在改變我們的就醫(yī)體驗，也將帶來醫(yī)療體制的變革。但是由于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式還并不完善， 實踐中面臨許多現(xiàn)實挑戰(zhàn)，因此也存在許多爭議。本文從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管角度出發(fā)，在對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管困境等問題進行分析的基礎(chǔ)上，提出完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)措施。

關(guān)鍵詞 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療 監(jiān)管 信息安全

基金項目：遼寧省法學(xué)會2016課題“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療法律監(jiān)管問題研究”（課題編號：LNFXH2016B009）的階段性研究成果。

作者簡介：李華，遼寧公安司法管理干部學(xué)院副教授，研究方向：商法、經(jīng)濟法。

中圖分類號：D922.1 文獻標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.06.129

醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展不能完全市場化，必須堅持民生導(dǎo)向，加強政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，政府的監(jiān)管要更加快速和及時，跟上市場的腳步，更要尊重市場的基礎(chǔ)性地位，但這不代表我們放棄發(fā)揮政府應(yīng)有的作用，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展離不開政府的支持和有效的監(jiān)管。

一、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管困境

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療” （Internet + medical）是利用信息通信技術(shù)以及互聯(lián)網(wǎng)平臺，使互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)進行深度融合，提升 醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新力和效率，創(chuàng)造新的醫(yī)療健康發(fā)展生態(tài)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療在整個醫(yī)療市場中所占的比例逐年增加，比過去三年增長了5%。盡管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的市場前途一片光明，但互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管卻呈現(xiàn)無力和滯后感?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療在快速發(fā)展的背后是尚不完善的監(jiān)管體系，這一現(xiàn)狀為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的長遠發(fā)展埋下了隱患。

（一）法律規(guī)范的缺失嚴重阻礙了行業(yè)的發(fā)展

目前，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管相關(guān)的專門性立法少之又少、法律位階也不高：第一個是1999 年1 月4 日，我國 原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于加強遠程醫(yī)療會診管理的通 知》 ；第二個是2014 年8 月21 日，國家衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于 推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》。上述規(guī)范性文件并沒有對所涉主體的權(quán)利義務(wù)以及行業(yè)監(jiān)管進行相關(guān)規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療準(zhǔn)入門檻過低使得移動醫(yī)療 APP 良莠不齊，完善法律規(guī)定，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)放在首位。

（二）醫(yī)藥電商領(lǐng)域缺乏監(jiān)管

隨著我國即將放開對互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的限制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥線上競爭正在成為制藥廠商、大型連鎖藥店和網(wǎng)絡(luò)電商的必爭之地。 鑒于藥品安全對消費者日常生活的重要性，對于解除互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的限制我們必須慎之又慎，只有在用藥安全的前提下才可考慮其他因素，監(jiān)管部門必須重視放開后所面臨的諸多問題。

（三）監(jiān)管滯后于技術(shù)造成的困擾

比如醫(yī)保的移動支付問題，目前無法解決，還有網(wǎng)上醫(yī)院電子處方的認定和管理等問題。還有市場上出現(xiàn)的沒有從醫(yī)資格的所謂專家在網(wǎng)上給人看病、網(wǎng)售藥品造假、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療廣告亂象頻生等問題都是監(jiān)管手段跟不上技術(shù)發(fā)展造成的。

（四）虛假廣告泛濫和公民隱私泄露使信息安全問題受到廣泛關(guān)注

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的開展，患者的大量個人信息在網(wǎng)上存儲流通，這些信息屬于個人隱私，如何保證信息安全，保護個人隱私，是需要解決的一大問題。在美國每年都會發(fā)生黑客盜取個人信息，攻擊網(wǎng)站和醫(yī)療設(shè)備，導(dǎo)致用戶信息泄露的事件。國內(nèi)的醫(yī)療信息泄露事件也時有發(fā)生，比如微信公眾號被盜、醫(yī)療平臺被攻擊、移動支付導(dǎo)致資金安全受到威脅等。

二、美國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管政策的經(jīng)驗借鑒

美國對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管措施非常全面。2013年美國食品藥品管理局FDA為移動醫(yī)療APP（基于移動終端的醫(yī)療類應(yīng)用軟件）開發(fā)商發(fā)布了最終版監(jiān)管方法。FDA是普通醫(yī)療器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品上市銷售的認證部門。2015年以來，美國FDA的監(jiān)管從審慎向鼓勵轉(zhuǎn)變。2015年伊始，F(xiàn)DA發(fā)布了兩份移動醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案，放松對移動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療APP的監(jiān)管要求，把保健類移動醫(yī)療設(shè)備歸為一類醫(yī)療器械，只需備案不用審批。把與治療直接相關(guān)的移動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療APP歸屬于三類醫(yī)療器械，需要審批。美國對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管包括以下幾方面：

（一）按照醫(yī)療設(shè)備分類標(biāo)準(zhǔn)對移動醫(yī)療APP進行審查

FDA對移動醫(yī)療APP進行評估所采用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與其他醫(yī)療設(shè)備相同，其主要是按照風(fēng)險等級進行分類。風(fēng)險最低級是一級，一般情況備案即可，不進行實質(zhì)審查；二級，由醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)商做出風(fēng)險評估報告，并向美國FDA提交；三級，受到FDA的嚴格監(jiān)設(shè)備生產(chǎn)商，風(fēng)險程度最高，設(shè)備生產(chǎn)商需要提交“入市前批準(zhǔn)申請書” ，由FDA對該產(chǎn)品風(fēng)險程度進行評估，決定是否上市，市場準(zhǔn)入程序十分嚴格。

（二）按照移動醫(yī)療APP用途進行分類，分為臨床、健康和醫(yī)療等不同種類

臨床應(yīng)用類APP是為醫(yī)生、護士搭建的交流平臺，專業(yè)醫(yī)護人員可以在平臺上學(xué)習(xí)最先進的技術(shù)了解科研動態(tài)，或交流臨床操作經(jīng)驗；健康保健類APP是為患者提供疾病咨詢、就醫(yī)指導(dǎo)、慢性病康復(fù)監(jiān)測服務(wù)的軟件。FDA對這兩類軟件比較寬松，監(jiān)管重點在特定病人的診斷軟件上。

（三）FDA具有執(zhí)法的自由裁量權(quán)

FDA有權(quán)對相關(guān)移動醫(yī)療APP進行分類，并確定風(fēng)險等級，如果認為風(fēng)險等級較高則對其進行入市審查并根據(jù)風(fēng)險等級制定具體的監(jiān)管方案。如果認為移動醫(yī)療APP的風(fēng)險程度比較低，F(xiàn)DA可以要求其備案即可。

（四）FDA實行審慎監(jiān)管原則

既對移動醫(yī)療APP嚴格監(jiān)管，保證患者安全，同時也鼓勵創(chuàng)新，促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。比如鼓勵企業(yè)開發(fā)新的醫(yī)療APP，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)公司合作，以促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式的創(chuàng)新。

三、完善我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管措施的建議

本課題組在研究現(xiàn)有監(jiān)管政策的前提下結(jié)合現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的現(xiàn)狀，提出規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)建議?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管必須是對該行業(yè)系統(tǒng)性的全面監(jiān)管。建議包括以下幾方面：

（一）完善相關(guān)法律

首先對現(xiàn)有法律法規(guī)進行梳理，解決互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的市場準(zhǔn)入、醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)等關(guān)鍵問題，使該行業(yè)健康有序生長。要制定行業(yè)規(guī)則、技術(shù)規(guī)范和完善立法，確?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管有法可依。包括如何界定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的性質(zhì)，是否能界定為醫(yī)療機構(gòu)；對于層出不窮的新型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品如何監(jiān)管的問題。由于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的日新月異，監(jiān)管手段往往落后于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展速度。對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療這一新生事物，可以先通過行業(yè)協(xié)會、地方試點等方式建立地方性規(guī)范。等將來條件成熟后，制定國家級別的部門規(guī)章乃至出臺《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療推廣辦法》，解決法律空白。

（二）加強對醫(yī)藥電商的監(jiān)管

目前，網(wǎng)絡(luò)售藥存在的突出問題是假藥泛濫，醫(yī)藥電商遭遇消費者信任危機。從事醫(yī)藥電商，要具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》，但實際具備資格的電商寥寥無幾。另一方面對于醫(yī)藥電商監(jiān)管缺少專業(yè)監(jiān)管機構(gòu)。建議衛(wèi)生監(jiān)管部門與公安機關(guān)食藥偵、網(wǎng)安等部門合作，加大打擊非法售藥網(wǎng)站的力度。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年出臺《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，首次提出允許處方藥在電商渠道銷售。目前部分地區(qū)開始在線下零售藥店試點使用電子處方，條件成熟后會放開互聯(lián)網(wǎng)處方藥的銷售。網(wǎng)售處方藥要解決的諸多問題包括：一是建立藥品管控流程，確保藥品安全流通，尤其是物流配送環(huán)節(jié)，確保配送環(huán)節(jié)的品質(zhì)要求。雖然目前普通快遞公司達不到藥品配送要求，但建立專門的配送隊伍成本過高，這個問題需要破解。二是建立藥品可追溯制度。在網(wǎng)上購藥要能夠追蹤、查詢藥品的來源，一旦出問題可以明確藥品的責(zé)任人，確保用藥安全。

（三）運用技術(shù)手段提升監(jiān)管能力

衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改<醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則>的決定》，并自2017年4月1日起施行。今后對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療服務(wù)的過程監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管。如醫(yī)保的線上支付問題，核心是對醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管。監(jiān)管醫(yī)保資金在網(wǎng)上運轉(zhuǎn)，目前沒有相應(yīng)的手段。根據(jù)線下醫(yī)保監(jiān)管較發(fā)達地區(qū)的經(jīng)驗（如杭州市），想要對醫(yī)療流程進行監(jiān)管的前提是實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享，并根據(jù)積累的數(shù)據(jù)制定相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)則。在對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管方面，應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)美國的經(jīng)驗，對移動醫(yī)療APP進行分類監(jiān)管。但是如何確立風(fēng)險等級并對產(chǎn)品進行評估，是監(jiān)管難點。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)不斷提高技術(shù)監(jiān)管水平，確保監(jiān)管的科學(xué)性和嚴謹性，從而降低其發(fā)生責(zé)任事故的風(fēng)險。今后，要提升監(jiān)管能力，就必須與時俱進，運用技術(shù)手段加強對違法違規(guī)行為的查處力度。

（四）信息安全與個人信息的監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的開展，患者的大量個人信息在網(wǎng)上存儲流通，這些信息屬于個人隱私，如何保證信息安全，是需要解決的一大問題。國內(nèi)的醫(yī)療信息泄露事件時有發(fā)生，比如微信公眾號被盜、醫(yī)療平臺被攻擊、移動支付導(dǎo)致資金安全受到威脅等。各家醫(yī)療企業(yè)以及監(jiān)管部門的信息安全防護意識有待提高。

1.嚴格執(zhí)行信息安全法律

2016年國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于積極推進"互聯(lián)網(wǎng)+"行動的指導(dǎo)意見》，內(nèi)容第一次以國家級文件明確提升互聯(lián)網(wǎng)安全管理，加強網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施安全和個人信息保護。要加強互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信息安全的監(jiān)管離不開法律法規(guī)的完善。要界定互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備提供商、醫(yī)院等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任，尤其是數(shù)據(jù)的共享使用、跨部門流動的信息安全責(zé)任人，建立網(wǎng)絡(luò)安全屏障，完善數(shù)據(jù)安全流動認證體系，確保數(shù)據(jù)安全。

2.強化標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的實施

一是個人的醫(yī)療信息屬于隱私保護范圍，要依法進行嚴格管控，要加強安全風(fēng)險評估。要明確個人醫(yī)療電子檔案的歸屬權(quán)和責(zé)任人。在技術(shù)層面上對個人隱私“脫敏”、“去標(biāo)識化”。二是通過技術(shù)創(chuàng)新，進一步研究大數(shù)據(jù)的集存、相關(guān)應(yīng)用的模式、基于訪問控制的保護策略等技術(shù)和手段，建設(shè)“防火墻”、“護城墻”等抵御黑客入侵?；ヂ?lián)網(wǎng)公司要重視信息安全問題，必要時考慮與第三方專業(yè)機構(gòu)合作維護網(wǎng)絡(luò)安全；要設(shè)置應(yīng)急方案應(yīng)對信息泄露。三是衛(wèi)生行政主管部門要加強宣傳，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)公司重視醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全，提醒互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司加強設(shè)備的安全性，查找安全隱患，防止黑客利用。必要時政府部門要與廠商聯(lián)手，加強網(wǎng)絡(luò)安全防護，防范與日俱增的風(fēng)險。四是加強監(jiān)管，對于從事醫(yī)療服務(wù)以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，除了要向通信部門申請辦理經(jīng)營許可之外，還要向衛(wèi)生行政部門履行審批手續(xù)。衛(wèi)生主管部門要提升網(wǎng)絡(luò)信息安全監(jiān)管能力。必要時應(yīng)與公安部門合作打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療信息泄露案件，與工業(yè)和信息化部合作提高網(wǎng)絡(luò)安全防護能力，網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)測能力。同時，衛(wèi)生行政部門加強網(wǎng)絡(luò)信息安全的評估，解決群眾反映強烈的虛假醫(yī)療廣告、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)生沒有行醫(yī)資格等熱點問題，查辦群眾投訴、舉報，凈化網(wǎng)絡(luò)空間，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。

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