李小歡++梁毅

摘要：[目的]探討藥品GSP認(rèn)證評(píng)估體系的必要性和可行性；[方法]分析藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀及GSP認(rèn)證檢查中的問題；[結(jié)果與結(jié)論]現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)和AHP-模糊評(píng)價(jià)法為構(gòu)建評(píng)估體系奠定了基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：評(píng)估體系；可行性

中圖分類號(hào)：F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.15.005

構(gòu)建藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證評(píng)估體系是否可行，主要取決于該評(píng)估體系的可行性和必要性，是否滿足當(dāng)前的需求。藥品GSP認(rèn)證作為行政許可，對(duì)藥店的質(zhì)量管理有一定的促進(jìn)作用。而我國(guó)藥品GSP認(rèn)證檢查模式單一，無法滿足現(xiàn)實(shí)需要。因此，有必要構(gòu)建科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評(píng)估體系。

1藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀

藥品零售企業(yè)獲得GSP認(rèn)證證書，僅能表明企業(yè)在短期內(nèi)或當(dāng)前通過GSP認(rèn)證檢查的過程中，實(shí)施了GSP，并不能表明企業(yè)在日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一直依據(jù)GSP規(guī)范管理，符合GSP的要求。我國(guó)藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證后，企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動(dòng)力，質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮”現(xiàn)象。且藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多，監(jiān)管資源有限，GSP認(rèn)證檢查成本巨大。

1.1企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動(dòng)力

GSP認(rèn)證是我國(guó)藥品零售企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的最低門檻，其要求也是保證藥品質(zhì)量安全可靠的最低要求。企業(yè)通過GSP認(rèn)證，僅能表明說明當(dāng)前狀態(tài)下企業(yè)的硬件條件和質(zhì)量管理體系等達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，并不能證明企業(yè)今后經(jīng)營(yíng)的藥品都是安全、有效、合格的。

1.2部分藥店通過GSP認(rèn)證后，質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮”現(xiàn)象

部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得合法經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)，順利通過GSP認(rèn)證，編制各種臨時(shí)的文件，并非實(shí)際工作中按GSP要求進(jìn)行管理。譬如，一些企業(yè)未按照經(jīng)營(yíng)的實(shí)際需要制訂管理文件、管理制度和日常規(guī)章，照搬照抄其他企業(yè)的文件，實(shí)際可操作性差，造成GSP認(rèn)證后，管理漏洞頻頻出現(xiàn)。

1.3藥品監(jiān)管資源有限，無法對(duì)藥店實(shí)施全面監(jiān)管

藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量的增加，更容易控制市場(chǎng)，規(guī)模報(bào)酬遞增，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上藥品零售連鎖企業(yè)盲目擴(kuò)張，供大于求，導(dǎo)致GSP認(rèn)證工作任務(wù)加劇，而監(jiān)管部門的監(jiān)管資源有限，不利于藥品監(jiān)督部門發(fā)揮作用。

2藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中存在的主要問題

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中的問題主要從評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)渠道和評(píng)價(jià)客體來說明。

2.1評(píng)價(jià)主體具有不全面性

當(dāng)前對(duì)藥品GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)主要來自于兩大方面，一類是專門從事藥品GSP認(rèn)證的行政機(jī)關(guān)——省、市、自治區(qū)或直轄市的藥品監(jiān)督管理局，另一類是第三方機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)。前者是負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查工作的法定部門，對(duì)GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)結(jié)果有直接的話語權(quán)，在一定程度上影響了最終結(jié)果的客觀性和權(quán)威性。部分地區(qū)認(rèn)可后者從事藥品GSP認(rèn)證檢查工作。

2.2評(píng)價(jià)方法具有不確定性

盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布“藥品GSP認(rèn)證檢查實(shí)施細(xì)則”，但是當(dāng)前“一刀切”的檢查方式漸漸不能滿足實(shí)際的需要。單一的檢查標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實(shí)中多樣的需求無法匹配。我國(guó)藥店城鄉(xiāng)差異明顯，區(qū)域也存在一定的差異，客觀的現(xiàn)實(shí)情況，需要不同的地區(qū)監(jiān)管部門制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。

2.3評(píng)價(jià)客體具有不全面性

目前，藥品GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)客體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房不在藥品GSP認(rèn)證的范圍之內(nèi)?；诖蟊姷木驮\習(xí)慣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是藥品流通的重大環(huán)節(jié)之一。盡管新版藥品GSP認(rèn)證的適用范圍擴(kuò)大了，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房沒有納入GSP監(jiān)管范圍之內(nèi)。

3藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的必要性

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥店通過GSP認(rèn)證是行政認(rèn)證許可，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范。學(xué)者的調(diào)研數(shù)據(jù)表明，藥店負(fù)責(zé)人對(duì)GSP認(rèn)證必要性的態(tài)度的調(diào)研表明，大部分的藥店負(fù)責(zé)人認(rèn)為GSP認(rèn)證是有必要的。

3.1GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有積極影響

調(diào)研結(jié)果表明，9成的被調(diào)研者贊同GSP認(rèn)證引起企業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重視；近五成被調(diào)研者認(rèn)為，GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有顯著促進(jìn)作用。藥店實(shí)施GSP認(rèn)證后，引起企業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的重視程度，不同地區(qū)企業(yè)、不同工作年限的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的選擇有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.05）。

3.2GSP認(rèn)證有助于提高藥店的綜合素質(zhì)，轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念

為了在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求生存求發(fā)展，企業(yè)要不斷地追逐利潤(rùn)，不斷地積累資本，否則無法在激烈的

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存。藥店也不例外。藥店作為健康服務(wù)提供商，如果一味地追逐利潤(rùn)，忽視產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，則無法長(zhǎng)久生存。

3.3GSP認(rèn)證增強(qiáng)藥店的凝聚力

藥品作為特殊的商品，質(zhì)量關(guān)乎大眾的用藥安全。藥店的競(jìng)爭(zhēng)不單單是價(jià)格層面的競(jìng)爭(zhēng)，而應(yīng)突出藥店的質(zhì)量管理水平。藥店的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要是質(zhì)量信譽(yù)的競(jìng)爭(zhēng)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。而GSP認(rèn)證，有助于提高企業(yè)的凝聚力，提升從業(yè)人員的責(zé)任心。

4構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系的必要性

4.1GSP認(rèn)證走向規(guī)范化的基本路徑

藥店GSP認(rèn)證對(duì)藥店的質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用。而當(dāng)前的藥品GSP認(rèn)證檢查方法主要依賴檢查員的主觀臆斷和對(duì)條款的不同見解，差異性較大，不具有普遍性和科學(xué)性。因此，構(gòu)建藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)估體系應(yīng)運(yùn)而生，有助于藥店質(zhì)量管理活動(dòng)日益規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。

4.2藥店質(zhì)量管理邁向新臺(tái)階的內(nèi)在要求

藥店的質(zhì)量管理工作日益重要，與藥店的長(zhǎng)期生存息息相關(guān)。藥店的質(zhì)量管理工作對(duì)質(zhì)量管理體系、銷售管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等方面，都有明確的要求。因此，必須盡快構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系，以促進(jìn)我國(guó)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作邁向新臺(tái)階。

5構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系的可行性

5.1現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估體系提供了基本思路

GSP認(rèn)證對(duì)于藥店的質(zhì)量管理至關(guān)重要。通常，采用客觀測(cè)量法和主觀測(cè)量法來評(píng)判對(duì)象，前者是通過分析客觀數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià)，優(yōu)點(diǎn)是數(shù)據(jù)的來源穩(wěn)定，方法比較直觀；后者是通過調(diào)查問卷、專家訪談、材料分析等了解被調(diào)研對(duì)象的主觀評(píng)價(jià)，如實(shí)地反映被調(diào)研對(duì)象的評(píng)價(jià)等信息，可以補(bǔ)充解決客觀指標(biāo)的不足。二者相輔相成，互相補(bǔ)充。本文以檢查標(biāo)準(zhǔn)為參考的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，為構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系提供了基本思路。

5.2層次分析法-模糊評(píng)價(jià)法為GSP認(rèn)證評(píng)估體系的構(gòu)建提供了方法學(xué)支持

層次分析法-模糊評(píng)價(jià)法可以用來解決多因素影響、多指標(biāo)分析、指標(biāo)不易量化等問題，從而對(duì)目標(biāo)對(duì)象做出合理的評(píng)估。層次分析法可以為模糊評(píng)價(jià)法提供科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評(píng)估指標(biāo)體系，并合理地賦予各指標(biāo)權(quán)重，有助于降低專家的主觀影響；模糊評(píng)價(jià)法可以彌補(bǔ)層次分析法對(duì)各因素評(píng)分上的不足。AHP-模糊評(píng)價(jià)法的流程如圖1所示。首先，構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評(píng)估指標(biāo)體系，運(yùn)用層次分析法賦予各指標(biāo)權(quán)重，并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，然后構(gòu)建評(píng)估樣本矩陣，最后結(jié)合模糊關(guān)系矩陣并進(jìn)行模糊綜合評(píng)價(jià)。

藥品GSP認(rèn)證對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理具有重要的作用。而當(dāng)前的檢查模式滿足不了現(xiàn)實(shí)的需求，因此，必要構(gòu)建科學(xué)的藥品GSP認(rèn)證的評(píng)估體系。本文僅僅從構(gòu)建評(píng)估評(píng)估體系的必要性和可行性分析，研究深度有待改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

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