毛彬，孫靜，鄭駿，陳華，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310006

國產(chǎn)動態(tài)心電記錄儀CT-08的臨床應(yīng)用評價

毛彬，孫靜，鄭駿，陳華，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310006

目的 對比研究國產(chǎn)動態(tài)心電記錄盒與傳統(tǒng)心電圖機在采集早搏信號功能上是否一致。方法 將該兩種設(shè)備分別通過采集模擬器上的早搏信號，得到的72組數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果 統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，早搏次數(shù)有顯著差異，其余病癥下從統(tǒng)計學(xué)上均無明顯差異。結(jié)論 通過采集的波形和數(shù)據(jù)分析，我們發(fā)現(xiàn)動態(tài)心電記錄盒和常規(guī)的心電圖機在采集早搏心電信號功能上，有高度的一致性，可作為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程的示范產(chǎn)品進行推廣應(yīng)用。

心電記錄儀；早搏；心電圖；心血管疾病

引言

心血管疾病是當(dāng)今世界上威脅人類最嚴重的疾病之一[1]，其發(fā)病率和死亡率已超過腫瘤性疾病而躍居第一，在我國，心血管病的患病率、發(fā)病率及死亡率也呈不斷上升趨勢，其死亡人數(shù)約占總死亡人數(shù)的40%。心血管疾病多由心電圖機來診斷[2]，但是往往一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據(jù)[3]，而多數(shù)心血管疾病患者又有自覺癥狀，所以多數(shù)情況下心血管醫(yī)生會建議病患進行心電的動態(tài)監(jiān)測[4]。在當(dāng)今大部分醫(yī)療場所，用于動態(tài)監(jiān)測心電圖的設(shè)備我們稱為Holter[5-6]。Holter的出現(xiàn)，解決了很多心電圖機無法捕捉到的適應(yīng)癥，比如發(fā)現(xiàn)猝死的潛在危險因素，對缺血性心臟病的診斷，檢測人工心臟起搏器[7]的功能等。

為推動浙江省“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程”[8]（簡稱“十百千萬工程”）的發(fā)展，我院作為十百千萬工程示范單位的牽頭單位，一直致力于大力推廣國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用推廣示范，其中對部分國產(chǎn)設(shè)備的實證研究是其中一項極其重要的工作。為了論證我院在實施十百千萬工程項目中采購的國產(chǎn)動態(tài)心電記錄盒（百慧公司生產(chǎn)的CT-08）設(shè)備的臨床使用價值，我們將該設(shè)備與傳統(tǒng)的十二導(dǎo)心電圖機（福田公司生產(chǎn)的FX-7402）分別從心電模擬器（FLUKE公司生產(chǎn)的ProSim8生命體征模擬儀）上采集各種帶病癥的心電信號[9-10]，對所采集到的數(shù)據(jù)進行對比分析，從而論證該設(shè)備的使用價值，是否可以作為國產(chǎn)設(shè)備進行應(yīng)用推廣。

1 材料和方法

1.1 實驗?zāi)康?/p>

通過實驗數(shù)據(jù)的分析，研究動態(tài)心電記錄盒CT-08與傳統(tǒng)的多導(dǎo)心電圖機在早搏心律不齊的情況下采集的數(shù)據(jù)的一致性，并論證是否存在使用價值，能否作為創(chuàng)新醫(yī)療器械進行推廣應(yīng)用。

1.2 實驗設(shè)備

國產(chǎn)動態(tài)心電記錄盒CT-08、Fluke ProSim 8生命體征模擬儀、多導(dǎo)心電圖機FX-7402、動態(tài)心電圖分析軟件Holter System，軟件版本1.2.0.0，IBM SPSS 19.0軟件包。

1.3 實驗方法

首先通過Fluke ProSim 8生命體征模擬儀設(shè)置ECG信號，該實驗總共設(shè)計3個對照組，設(shè)置波組為早搏心律不齊。參數(shù)設(shè)置分別見表1。

設(shè)置好Prosim 8對應(yīng)的病癥波形后同時接入動態(tài)心電記錄盒CT-08和福田心電圖機FX-7402：動態(tài)心電記錄儀CT-08的3個負極導(dǎo)聯(lián)線連接生命體征模擬儀的RA端，第1通道正極連接生命體征模擬儀的V1端，第2通道正極連接生命體征模擬儀的V2端，第3通道正極連接生命體征模擬儀的V3端，RL導(dǎo)聯(lián)連接生命體征模擬儀的RL端；心電圖機FX-7402按照導(dǎo)聯(lián)端直接連接在生命體征模擬儀。接好后待CT-08動態(tài)心電記錄盒采集到有效波形[11]，且顯示“開始記錄”字樣后[12]，按下心電圖機的啟動鍵，待整卷心電圖紙走完后，即剛好20 min，分別取下動態(tài)心電記錄盒和心電圖機。如此完成上述24種不同病癥，每種信號各采集3次，每次20 min，共得到72組數(shù)據(jù)。

采用IBM SPSS 19.0軟件包進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料采用3次采集的總心搏數(shù)以及早搏數(shù)的平均值進行配對樣本t檢驗[13]，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義[14]。

表1 3個對照組實驗中模擬儀提供的不同的共24種病態(tài)心電波形

2 實驗數(shù)據(jù)分析

使用本院在用的動態(tài)心電圖分析軟件Holter System，對CT-08采集到的72組數(shù)據(jù)進行分析，得到72張心電圖，并從軟件中直接讀取總心搏數(shù)以及早搏次數(shù)。同時用心電圖機采集到手動模式下的心電圖72張，從心電圖中數(shù)出總心搏數(shù)以及早搏信號次數(shù)。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：PAC、PNC、PVC2右心室、PVC2右心室早期該4種病癥prosim 8僅提供80的模擬心率，另4種病癥僅提供71的模擬心率。實驗數(shù)據(jù)計數(shù)方式用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示。實驗結(jié)果見表2 3。

表2 20 min內(nèi)動態(tài)心電記錄儀與常規(guī)心電圖機在不同心率下各病癥檢出的總搏次數(shù)

表2 20 min內(nèi)動態(tài)心電記錄儀與常規(guī)心電圖機在不同心率下各病癥檢出的總搏次數(shù)

PVC2 R on T,右心室動態(tài)心電記錄盒 1600.44±0.53 1600.00±0.00 1423.22±1.48 1422.00±0.00 1403.44±1.01 1605.22±5.36 1600.00±0.00 1422.22±0.74常規(guī)心電圖機 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1422.00±0.00 1422.00±0.00 1413.33±10.00 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1420.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.038 0.000 0.022 0.019 0.000 0.017房性PAC竇性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

表3 20 min內(nèi)動態(tài)心電記錄儀與常規(guī)心電圖機不同心率下各病癥檢出的早搏次數(shù)

表3 20 min內(nèi)動態(tài)心電記錄儀與常規(guī)心電圖機不同心率下各病癥檢出的早搏次數(shù)

PVC2 R on T,右心室動態(tài)心電記錄盒 199.56±0.53 199.33±0.33 177.56±0.53 177.34±0.50 Null. 201.33±1.12 199.56±0.53 178.56±0.53常規(guī)心電圖機 200.00±0.00 199.33±0.33 178.00±0.00 177.33±0.50 177.00±1.50 200.00±0.00 200.00±0.00 178.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.035 0.000 Null. 0.007 0.035 0.013房性PAC竇性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

3 結(jié)果

3.1 心電波形分析

在模擬信號房性PVC下[15]，心率為80次/min時，Holter軟件采集的每20 min心電波形圖顯示，每7次正常心搏后，出現(xiàn)一次P波提前，即房性早搏。同時觀察心電圖機打印紙上20 min的心電波形，也是每7次正常心搏后，出現(xiàn)一次P波提前。心率為80次/min時，房性PVC下采集的心電圖片段，見圖1。由圖1a可以看出，前7次心搏時p-p間隔為0.76 s，第8次心搏時p-p間隔為0.56 s；由圖1b可以得出，前7次心搏時p-p間隔為0.76 s，第8次心搏時p-p間隔為0.56 s；通過二者的波形對比，可以證明CT-08可以正常采集到早搏房性PVC信號，且數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與心電圖機高度一致。

圖1 房性PVC下采集的心電圖片段

同樣的辦法，我們對比了其他7種病癥下兩種設(shè)備的心電波形，結(jié)果見圖2～4。

圖2 竇性PNC以及PVC1左心室下采集的心電圖片段

圖3 PVC1早搏，左心室以及PVC1 R on T，左心室下采集的心電圖片段

由圖2～4，我們可以發(fā)現(xiàn)，兩類設(shè)備所采集的信號幾乎一致，均可完全表達早搏信號以及對應(yīng)的早搏次數(shù)。

3.2 心電數(shù)據(jù)分析

由表2和表3數(shù)據(jù)表格中可知：僅在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，早搏次數(shù)有顯著差異，其余病癥下無論總心搏數(shù)還是早搏次數(shù)，P值均＜0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

由圖4可以發(fā)現(xiàn)，在“PVC1 R on T，左心室”模擬病癥下，圖形未存在明顯差異，但是在動態(tài)心電圖分析軟件Holter System對CT-08采集到的波形處理時，未能將早搏信號標(biāo)出并準(zhǔn)確計數(shù)，導(dǎo)致軟件對早搏次數(shù)的計數(shù)為零，數(shù)據(jù)處理后該項在統(tǒng)計學(xué)上有明顯差異。

圖4 PVC2右心室、PVC2早搏，右心室以及PVC2 R on T，右心室下采集的心電圖片段

4 討論與結(jié)論

該動態(tài)心電記錄盒CT-08在早搏心律不齊的8種病癥信號下，在波形采集的情況看來與傳統(tǒng)的心電圖機無明顯差異，準(zhǔn)確度高度一致；在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上，除了軟件未正確識別早搏信號外，其余數(shù)據(jù)均無明顯差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。

通過上述兩組對比實驗分析可知，該公司生產(chǎn)的可攜帶動態(tài)心電記錄儀CT-08在采集早搏心電信號功能上，與傳統(tǒng)的心電圖機采集的信號高度一致；對比傳統(tǒng)的心電圖機，該設(shè)備除了在攜帶方便之外，還能連續(xù)24 h不間斷采集病人的心電信號[16]，不遺漏偶發(fā)的早搏病癥信號。作為國產(chǎn)設(shè)備，CT-08能滿足臨床動態(tài)心電監(jiān)測的要求，且性能穩(wěn)定，故障率較低，軟件維護成本也較低，售后維護及時，可解決大部分軟件故障，綜上所述該設(shè)備滿足臨床使用要求，適合推廣應(yīng)用。

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本文編輯 袁雋玲

Evaluation on Clinical Application of Dynamic ECG Recording Box CT-08

MAO Bin, SUN Jing, ZHENG Jun, CHEN Hua, WANG Ji-ming, FENG Jing-yi

Department of Medical Engineering, the First Aff i liated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

Objective This study aimed to compare the performance of dynamic ECG recording box (Baihui CT-08) and conventional ECG machine in premature beat acquisition. Methods Premature beat signal from a physiological signal simulator was simultaneously collected via the 2 devices. A total of 72 sets of signal were obtained and statistically analyzed to verify the consistency of the 2 devices. Results No statistically signif i cant difference was found between the 2 devices in the function of total beats and premature beats recording on all types of heart disorders except for the type of “PVC1 R on T, ventriculus sinister”. Conclusion CT-08 is highly consistent with Holter in premature beat recording, making it possible to be promoted as a demonstration product in the project of national innovative medical devices and technical achievements transformation.

electrocardiograph recorder; premature beat; electrocardiography; cardiovascular disease

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.025

1674-1633(2017)05-0098-04

2016-12-08

2017-01-10

浙江省科技廳“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程”子課題（2013T301-16）。

馮靖祎，高級工程師，研究員，主要研究方向為生物醫(yī)學(xué)工程。

通訊作者郵箱：casper_feng@163.com