萬 磊

計(jì)量工作在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的重要作用

萬 磊①

目的：分析計(jì)量工作在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的作用位點(diǎn)，探討進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的基本路徑。方法：結(jié)合醫(yī)療設(shè)備管理中開展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的現(xiàn)狀，分析存在的問題，提出解決問題的方法和措施。結(jié)果：提高管理層重視度、建立計(jì)量管理部門、完善計(jì)量管理體系以及加強(qiáng)信息化管理建設(shè)是做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的關(guān)鍵要素，并提出相應(yīng)的解決方案。結(jié)論：計(jì)量工作貫穿于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的整個過程，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的技術(shù)支撐和重要保證。醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)和管理部門的重視程度是發(fā)揮計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的重要作用的前提，進(jìn)而有效落實(shí)措施、改進(jìn)計(jì)量技術(shù)與管理水平，保障診療質(zhì)量。

計(jì)量；醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量管理；質(zhì)量控制

萬磊,男,(1975- ),本科學(xué)歷，高級工程師。商丘市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心醫(yī)學(xué)計(jì)量室，從事醫(yī)用計(jì)量器具檢定與管理工作。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量大多以定量化為特征，具有計(jì)量屬性。計(jì)量作為一門基礎(chǔ)學(xué)科，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的技術(shù)支撐和重要保證?！搬t(yī)學(xué)計(jì)量”是為了保證人體生命體征參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值傳遞準(zhǔn)確可靠的測量科學(xué)，是保證醫(yī)療設(shè)備安全、有效及準(zhǔn)確可靠的有效手段[1-3]。

1 計(jì)量工作在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的重要性

1.1 計(jì)量工作關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備的診療質(zhì)量

醫(yī)學(xué)計(jì)量涵蓋到整個醫(yī)學(xué)中所有的有關(guān)測量的領(lǐng)域，包括診斷、治療及科學(xué)實(shí)驗(yàn)分析等。而與之相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備，其在診斷治療的過程中，設(shè)備本身各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求，設(shè)備工作所產(chǎn)生和輸出的物理、化學(xué)能效是否符合要求，無不與測量有關(guān)，無不涉及計(jì)量問題。醫(yī)用計(jì)量器具失準(zhǔn)，會造成臨床的錯誤診斷和治療，甚至導(dǎo)致不可挽回的嚴(yán)重后果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)今醫(yī)療事故中至少有30%的事故原因與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量有關(guān)[4-6]。因此，做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，使其量值傳遞的準(zhǔn)確性與有效性得到保證，是醫(yī)院質(zhì)量管理探索的重要課題[6]。

1.2 計(jì)量管理的法制要求

《中華人民共和國計(jì)量法》將醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)及環(huán)境監(jiān)測四大領(lǐng)域的計(jì)量器具列為強(qiáng)制檢定管理的對象。計(jì)量法第二章第九條規(guī)定：用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的工作計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢定，未按規(guī)定檢定或檢定不合格不得使用[7]。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備多數(shù)屬于計(jì)量器具，關(guān)系到人民群眾的人身健康和生命安全，必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，以確保其各項(xiàng)性能參數(shù)的準(zhǔn)確可靠。

1.3 醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)院管理系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)

國家衛(wèi)生計(jì)生委新頒布的三級甲等醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)要求：醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)更加精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化[8]。在“綜合醫(yī)院分級管理評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則”中，對醫(yī)院管理的很多方面提出了計(jì)量要求，特別是醫(yī)學(xué)裝備管理方面第6.9.4.4條款要求：“加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理，有計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度，有計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料，經(jīng)檢測的計(jì)量器具有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時(shí)間與登記記錄一致，為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無因計(jì)量錯誤原因所致的醫(yī)療安全事件；醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)志、100%在有效期內(nèi)”。由此可見計(jì)量在醫(yī)院管理系統(tǒng)中的重要性。

2 計(jì)量工作在醫(yī)療設(shè)備管理中的現(xiàn)狀

2.1 重視程度不夠

由于各方面的因素，多年來醫(yī)院管理層對計(jì)量工作重視程度不夠，醫(yī)療設(shè)備處于重供應(yīng)、輕管理，重使用、輕維護(hù)的狀況，造成對于醫(yī)療設(shè)備方面的管理缺失。醫(yī)院各級人員對醫(yī)學(xué)計(jì)量了解不夠，不熟悉計(jì)量相關(guān)行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，不了解醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)院質(zhì)量管理中的重要性。以往由于醫(yī)療設(shè)備種類和數(shù)量較少，科技含量較低，因醫(yī)療設(shè)備管理不善而引發(fā)的醫(yī)療質(zhì)量問題不太凸顯。但是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)院的快速發(fā)展，越來越多的高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材應(yīng)用于臨床，醫(yī)療設(shè)備呈現(xiàn)多參數(shù)、數(shù)字化、智能化以及在線檢測的特點(diǎn)，科技含量迅速提高。目前，大量的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于各級醫(yī)療衛(wèi)生部門，據(jù)統(tǒng)計(jì)，許多醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備總值已占醫(yī)院固定資產(chǎn)50%以上[11]。醫(yī)學(xué)診斷也由以往較為原始的借助于人為經(jīng)驗(yàn)判斷而轉(zhuǎn)型依賴于儀器檢查結(jié)果進(jìn)行決策。如此眾多的高科技含量的醫(yī)療設(shè)備，如果不能妥善做到精細(xì)化管理，必將給醫(yī)療質(zhì)量的提升帶來隱患。

2.2 人員配備不足

當(dāng)前，醫(yī)院缺乏指定主管計(jì)量工作的管理者和獨(dú)立的計(jì)量管理部門，其計(jì)量職能往往設(shè)置在設(shè)備科或者醫(yī)學(xué)工程部門。職能科室屬于兼職管理，無專職的計(jì)量人員，從事醫(yī)學(xué)計(jì)量的多為工程技術(shù)人員兼職。醫(yī)學(xué)工程部門的日常工作本身具有隨機(jī)性、繁雜性和服務(wù)保障性的特點(diǎn)，兼職開展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作顯得十分困難，無法在兼顧科室日常工作的同時(shí)保證醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的執(zhí)行力度[12]。使用醫(yī)療設(shè)備的臨床科室也無指定兼職的計(jì)量員，在開展計(jì)量工作時(shí)無法在人員環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的銜接。由此現(xiàn)存的一系列問題，致使醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的實(shí)施在人員環(huán)節(jié)方面無法得以保障。

2.3 計(jì)量相關(guān)管理制度缺乏

由于醫(yī)學(xué)計(jì)量貫穿于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的整個過程，包括設(shè)備的選型論證、購置、驗(yàn)收安裝、使用、檢定校準(zhǔn)、維護(hù)維修以及報(bào)廢等諸多環(huán)節(jié)。對于每個環(huán)節(jié)，都需要相應(yīng)的質(zhì)量控制，都會涉及計(jì)量技術(shù)和手段，都要制定具體可行的制度性的程序文件或者作業(yè)指導(dǎo)書，以作為管理依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。但是目前多數(shù)醫(yī)院或者缺乏制定相應(yīng)的管理制度，或者制度制定得不切合實(shí)際工作，或者流于形式未按照制度實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)，致使醫(yī)療設(shè)備生命周期各個流程環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制不夠規(guī)范化，缺乏計(jì)量保證。

2.4 管理模式和手段落后

原有的管理模式和管理手段，已經(jīng)滯后于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展。隨著現(xiàn)代管理科學(xué)的發(fā)展，管理已經(jīng)呈現(xiàn)系統(tǒng)化發(fā)展的特點(diǎn)，而某些醫(yī)院卻仍然存在憑經(jīng)驗(yàn)管理和各管理要素之間的支離，制度設(shè)計(jì)不夠全面和協(xié)調(diào)，造成效率的低下。同時(shí)醫(yī)院的管理模式隨著信息化技術(shù)的進(jìn)步發(fā)生著深刻的變化，而醫(yī)學(xué)計(jì)量方面涉及大量數(shù)據(jù)信息，亟需引入信息化管理，但仍然有相當(dāng)一部分醫(yī)院對承載醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的檔案和記錄采用紙質(zhì)化管理，靠人工手動處理，消耗大量時(shí)間，分散大部分精力，造成采集、存儲、查閱、統(tǒng)計(jì)工作的繁雜和低效，管理水平低下。

3 做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的路徑與措施

3.1 重視醫(yī)學(xué)計(jì)量工作

管理層充分重視醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，在政策和資源方面給予大力支持。計(jì)量工作不僅關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，同時(shí)涉及到醫(yī)院的能源消耗、物資的消耗計(jì)量，是節(jié)能減排的關(guān)鍵，與醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益息息相關(guān)。因此，醫(yī)院應(yīng)充分認(rèn)識到計(jì)量工作的重要性，指定高管層管理者全面負(fù)責(zé)計(jì)量工作，在政策方面給予傾斜，在資源方面給予保障，以確保醫(yī)院計(jì)量工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和進(jìn)一步的提升。同時(shí)各設(shè)備使用科室管理者也應(yīng)充分認(rèn)識到醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性，在操作使用設(shè)備時(shí)要正確規(guī)范，注意維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制，積極主動配合計(jì)量檢定和校準(zhǔn)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

3.2 建立計(jì)量管理部門

組織建立醫(yī)院的計(jì)量管理部門，設(shè)立計(jì)量管理科。當(dāng)前多數(shù)醫(yī)院往往將計(jì)量管理的職能設(shè)置在設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科，無專門獨(dú)立的計(jì)量科室。但無論采取何種形式，都要保證計(jì)量職能明確，專人負(fù)責(zé)。計(jì)量管理科室負(fù)責(zé)人應(yīng)充分了解計(jì)量法律法規(guī)，熟知計(jì)量在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要作用，熟悉醫(yī)院的整個管理系統(tǒng)哪些環(huán)節(jié)涉及計(jì)量工作。管理科室應(yīng)配備專職計(jì)量人員，加強(qiáng)計(jì)量專業(yè)管理和技術(shù)的培訓(xùn)，讓其熟練掌握計(jì)量業(yè)務(wù)知識和專業(yè)技能，并分工明確，確保將各自的職責(zé)履行到位。臨床科室應(yīng)指定兼職計(jì)量員，負(fù)責(zé)本科室計(jì)量設(shè)備的日常使用維護(hù)，負(fù)責(zé)配合計(jì)量檢定校準(zhǔn)，負(fù)責(zé)檢定周期計(jì)劃的到期提醒和檢定結(jié)果的保存。

3.3 建立醫(yī)院計(jì)量管理體系

對于具備一定規(guī)模的大型醫(yī)院，為了適應(yīng)醫(yī)院的發(fā)展特點(diǎn)，可以建立計(jì)量管理體系，申請計(jì)量合格確認(rèn)，以使醫(yī)院計(jì)量管理水平上升到一個新的臺階。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19022-2003“測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的質(zhì)量管理要求”，在工業(yè)體系中用以改進(jìn)計(jì)量活動和提高產(chǎn)品質(zhì)量。參照工業(yè)計(jì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，依據(jù)GB/T19022建立一套適合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系[14]。對實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的規(guī)范化、程序化及制度化至關(guān)重要，也有助于計(jì)量工作的逐步完善和持續(xù)進(jìn)步[4]。由此，醫(yī)院可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)19022要求，積極與政府計(jì)量行政部門溝通，獲取指導(dǎo)和幫助，完善自身計(jì)量體系建設(shè)，申請計(jì)量合格確認(rèn)評定。

3.4 加強(qiáng)信息化管理建設(shè)

近年來，醫(yī)院的信息化系統(tǒng)已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，逐步建立了醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、臨床信息系統(tǒng)(clinical information system，CIS)、醫(yī)學(xué)影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)、臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)、護(hù)理信息系統(tǒng)(nursing information system，NIS)以及電子病歷(electronic medical record)管理系統(tǒng)等。這些信息系統(tǒng)在醫(yī)院的相應(yīng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域極大改進(jìn)了工作效率，提高了工作質(zhì)量。但是在作為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)保證的計(jì)量工作領(lǐng)域，仍然缺乏信息技術(shù)的建設(shè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)醫(yī)院現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備已占固定資產(chǎn)總值50%以上，這其中涉及大量醫(yī)用計(jì)量器具。而HIS僅限于財(cái)物基本信息管理，不具備醫(yī)療設(shè)備動態(tài)管理功能，并未精細(xì)反映設(shè)備的計(jì)量屬性和相關(guān)的技術(shù)信息，這些醫(yī)用計(jì)量器具的臺賬管理、使用維護(hù)記錄、周期檢定計(jì)劃、檢定結(jié)果信息等大多是紙質(zhì)化管理，記錄、存儲、調(diào)用及統(tǒng)計(jì)都非常繁瑣和低效[15]。因此迫切需要建立新型的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理系統(tǒng)，優(yōu)化計(jì)量管理流程，提高管理效率，將醫(yī)用計(jì)量器具納入電子化、信息化及網(wǎng)絡(luò)化管理，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院其他信息系統(tǒng)的無縫對接，信息互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)資源共享，形成醫(yī)院內(nèi)部統(tǒng)一的信息集成平臺，進(jìn)而逐步探討向外網(wǎng)擴(kuò)展以形成各個醫(yī)院之間的信息交互共享網(wǎng)絡(luò)平臺，為各個醫(yī)院的發(fā)展發(fā)揮信息資源的最大價(jià)值[16]。

4 結(jié)語

計(jì)量工作貫穿于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的整個過程，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的技術(shù)支撐和重要保證。醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)和部門應(yīng)充分重視醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前計(jì)量工作中存在的不足，積極采取有效措施，改進(jìn)和提升計(jì)量工作管理水平，為診療質(zhì)量的提高提供保障。

[1]徐恒，許鋒，田金，等.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26(5)：89-91.

[2]杜和詩，孫志輝.醫(yī)學(xué)計(jì)量--現(xiàn)代計(jì)量的熱點(diǎn)與亮點(diǎn)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2005，2(2)：10-11.

[3]王瑛.淺談醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念及特點(diǎn)[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17(1)：56.

[4]張曉玲.醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2009，16(1)：86-87.

[5]湯黎明，秦弦，朱興喜.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體制建立對提高醫(yī)療質(zhì)量影響的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11 (12)：88-89.

[6]林小靈，陳浩，李佳宇，等.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制及計(jì)量管理系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2015，12(7)：27-28，29.

[7]陳宏文，廖偉光.淺談醫(yī)學(xué)計(jì)量管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28(4)：63.

[8]繆吉昌，黃煌鏡，廖生武，等.綜合醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修信息化管理現(xiàn)狀與趨勢[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11(11)：91-93.

[9]王維明.如何做好醫(yī)療設(shè)備管理和醫(yī)學(xué)計(jì)量工作[J].醫(yī)療裝備，2013，26(11)：44-45.

[10]許敏光，閆偉，候羿，等.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科質(zhì)量管理策略探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11(7)：74-75，76.

[11]吳昊，周丹，曹德森，等.基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制體系研究[C].中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會第十次學(xué)術(shù)年會暨2009中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會論文集，2009.

[12]李輝，曲海燕，張祖進(jìn)，等.醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的特點(diǎn)與難點(diǎn)分析研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35(3)：141-142，147.

[13]石楠.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研發(fā)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11(7)：39-41.

[14]鄭小溪.構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2012，27(7)：69-71.

[15]胡峻.醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)建設(shè)探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11(12)：84-85，86.

[16]曲海燕，張祖進(jìn)，郭召平，等.信息化管理在醫(yī)學(xué)計(jì)量中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35(1)：108-110.

The important role of metrology in quality management of medical equipment/

WAN Lei//
China Medical Equipment,2017,14(3):131-133.

Objective: To analyze and recognize the important role of metrology in the quality management of medical equipment, and discuss how to do well medical metrology work. Methods: To fully recognize the importance of medical metrology, to analyze existing problems, to provide solutions for the problem and to do well the measurement work in combination with the status quo of medical measurement in the medical equipment management. Results: The metrology work can be done well by the attention of leadership, establishing administration of metrology management, establishing and improving the measurement management system, and strengthening the construction of information management. Conclusion: All of leaders in different levels and departments should pay full attention to the measurement work, find the problems, take effective measures for improving measurement management ability, and ensure the quality of diagnosis and treatment.

Metrology; Medical equipment; Quality management; Quality control

1672-8270(2017)03-0131-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.037

2016-09-28

①商丘市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心醫(yī)學(xué)計(jì)量室 河南 商丘 476100

[First-author’s address] Department of Medical Metrology, Shangqiu Supervision, Inspection and Testing Center for Quality and Technology, Shangqiu 476100, China.