李艷春 莊靜文 白 玫

高頻電刀的質量控制方法與檢測結果分析

李艷春①莊靜文①白 玫①

目的：根據(jù)高頻電刀檢測標準建立檢測方法，測定高頻電刀的電氣安全等數(shù)據(jù)，進行成因分析，制訂解決方案。方法：使用FLUKE電氣安全測試儀和高頻電刀測試儀，對2015-2016年醫(yī)院在用高頻電刀進行電氣安全、輸出功率等性能指標檢測，統(tǒng)計檢測結果數(shù)據(jù)進行分析。結果：2015年和2016年高頻電刀的質量控制檢測合格率分別為79%和81%，對不合格的高頻電刀做相應工程維護方案，消除其臨床使用中存在的風險隱患。結論：建立的高頻電刀檢測方法有效用于質量控制檢測。檢測數(shù)據(jù)提示，要定期對高頻電刀進行性能檢測是重要的技術故障措施，以便掌握機器的性能狀態(tài)，對存在風險的機器可及時發(fā)現(xiàn)和處理，避免安全隱患，增強對高頻電刀的風險管理，使其安全有效地應用于臨床手術。

高頻電刀；質量控制；檢測方法；電氣安全；性能檢測

李艷春,女,(1989- ),本科學歷，助理工程師。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)學工程處，從事醫(yī)療設備的維修及質量控制工作。

高頻電刀是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械，其通過電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與機體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對機體組織的分離和凝固，從而達到切割和止血的目的[1-3]。由于高頻電刀具有切割和凝血時間快、可有效減少手術時間和患者失血量等優(yōu)勢，在外科手術中得到廣泛的應用[4-5]。但與此同時，其工作時產(chǎn)生的高頻高壓的交流電直接作用于人體，對人體有灼傷和電擊等風險[6-7]。為此，本研究對醫(yī)院在用高頻電刀進行質量控制檢測，并對檢測結果數(shù)據(jù)進行分析，以提高高頻電刀的安全性能，保證高頻電刀在臨床手術中的使用安全。

1 高頻電刀的檢測

1.1 檢測設備

采用FLUKE ESA612電氣安全測試儀(美國福祿克)、QA-ESⅡ高頻電刀測試儀(美國福祿克)，對高頻電刀的性能進行檢測。

1.2 檢測內(nèi)容與標準

高頻電刀的檢測內(nèi)容包括：電氣安全測試、輸出功率測試以及高頻漏電流檢測。每年至少進行一次性能檢測[8]。

1.2.1 電氣安全測試

測試內(nèi)容包括保護接地電阻、對地漏電流、機殼漏電流和患者漏電流。根據(jù)國家標準GB 9706.1-2007“醫(yī)用電氣設備(第1部分)安全通用要求”[9]：保護接地電阻＜0.3 Ω，對地漏電流(正常狀態(tài)＜0.5 mA、單一故障狀態(tài)＜1 mA)，機殼漏電流(正常狀態(tài)＜0.1 mA、單一故障狀態(tài)＜0.5 mA)，患者漏電流(正常狀態(tài)＜0.01 mA、單一故障狀態(tài)＜0.05 mA)。

1.2.2 輸出功率檢測

輸出功率檢測是在高頻電刀的額定負載下，電刀設置輸出功率為最大輸出功率的25%、50%、75%和100%，測量這4種情況下的實際輸出功率，相對誤差應≤±20%[10-11]。檢測時QA-ESⅡ設定負載為高頻電刀的額定負載，選擇“Cont.Oper”模式，設備的導線連接方法如圖1、圖2所示。

圖1 單極輸出功率測量連接圖

圖2 雙極輸出功率測量連接圖

1.2.3 高頻漏電流檢測

高頻漏電流是指電刀兩輸出電極對地的輻射電流[1，12]。測量時將電刀的輸出調至最大，當中性電極以地為基準時，自中性電極流經(jīng)200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流≤150 mA；當高頻下中性電極與地隔離時，自中性電極或單極電極流經(jīng)200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流≤150 mA。雙極電極的高頻漏電流要求：在所有輸出控制設定為最大值時，從雙極輸出的任一極到地和到中性電極分別經(jīng)200 Ω無感電阻流通的高頻漏電流，在200 Ω無感電阻上形成的功率不應超過最大雙極額定輸出功率的1%[13]。

對于隔離式(浮地式)輸出的高頻電刀，檢測時，檢測儀面板選擇“RF Leakage”模式，阻值調至200 Ω，其導線連接方法如圖3、圖4和圖5所示。

圖3 單極電極高頻漏電流測量連接圖

圖4 中性電極高頻漏電流測量連接圖

圖5 雙極電極高頻漏電流測量連接圖

測量單極電極高頻漏電流時可使用單極刀筆端或腳踏開關端觸發(fā)，但測量中性電極和雙極電極漏電流時，只能使用腳踏開關端觸發(fā)，并將不必要的單極電極端斷開，避免測量過程中的操作不慎造成意外傷害。

2 檢測項目結果與分析

(1)檢測結果基本情況。2015年檢測高頻電刀19臺，合格15臺，合格率為79%；2016年檢測高頻電刀21臺，合格17臺，合格率為81%，兩年的檢測結果見表1。

表1 高頻電刀檢測結果

(2)檢測不合格項目情況。2015年和2016年檢測高頻電刀不合格的項目均為電氣安全，不合格率分別為21%和19%，見表2。

表2 檢測項目不合格情況分析

(3)檢測不合格項目結果分析。表2顯示，不合格高頻電刀檢測結果為電氣安全不合格。其原因是：①高頻電刀使用了老化破損或只有兩腳插頭的電源線，其中老化破損的電源線由于金屬插頭的污濁腐蝕會導致高頻電刀的接地電阻值增大，超出正常的安全范圍，造成了檢測結果的不合格；②使用無電源接地線的兩腳插頭電源線，使高頻電刀更容易對患者和醫(yī)務人員造成電擊傷害，應及時更換新的有接地線端的電源線。醫(yī)學工程人員應對臨床使用者進行安全意識培訓并定期檢查高頻電刀電源線的使用情況，以避免此類問題的發(fā)生。

(4)檢測合格項目結果分析。兩次檢測輸出功率及高頻漏電流其結果均合格，符合規(guī)定的標準范圍。輸出功率測量時應注意被檢測高頻電刀的額定負載，檢測過程須在設置的額定負載下進行，否則會引起誤差的增加。高頻漏電流的檢測過程應注意觸發(fā)方式的使用，測量中性電極的漏電流時若使用空置的單極刀筆端觸發(fā)，會使高頻漏電流值變大，甚至高于150 mA，是由于機器外部增加的回路阻抗所引起[14]。為了能更準確地測量出高頻漏電流的真實值，應使用腳控開關觸發(fā)。

3 結語

高頻電刀的質量安全關系著患者與手術醫(yī)生的安全，通過對高頻電刀的質量控制，能夠及時掌握高頻電刀的使用情況及性能狀態(tài)，同時能夠及時的發(fā)現(xiàn)高頻電刀在使用過程中存在的安全隱患，并能夠對高頻電刀的安全隱患進行相應處理，從而保障臨床能夠安全有效地使用高頻電刀。在檢測高頻電刀的過程中會遇到各種問題，通過不斷地探索與學習，有助于提高高頻電刀的質量控制工作，使其安全有效地應用于臨床手術中。

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Objective: To establish the quality control method of electrosurgical unit(ESU) through the safety performance test and data analysis for electrotome. Methods: According to the testing standard of ESU, Fluke ESA612 electrical safety analyzer and QA-ES II electrosurgery unit analyzer were applied to test the properties of ESU were using during 2015 and 2016, and the testing results were analyzed. Results: In 2015 and 2016, the qualified rate of quality control results were 79% and 81%, respectively; the problems of unqualified ESU were resolved and their hidden risks in clinical applications were eliminated. Conclusion: By testing the properties of ESU, we can master the performance of the machine; find and deal with the risk of machine in time, and avoid the hidden danger and enhance the risk management for ESU, so that the machine can be safely and effectively applied in clinical surgery.

Electrosurgical unit; Quality control; Test method; Electrical safety; Performance test

1672-8270(2017)03-0043-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.011

2016-10-19

①首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)學工程處 北京 100053

Quality control method and detection data analysis of electrosurgical unit/LI Yanchun, ZHUANG Jing-wen, BAI Mei//China Medical Equipment,2017,14(3):43-45.

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing 100053, China.