楊淑哲 王 秦 陳麗儂 羅 君 祝 絢

應用室間質評數據評價實驗室內分泌項目檢測能力

楊淑哲①王 秦①陳麗儂①羅 君①祝 絢①

目的：分析國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心室間質量評價(EQA)內分泌項目結果，評價實驗室檢測能力，以提高實驗室檢測質量。方法：采用傳統(tǒng)室間質量評價、Z比分數和六西格瑪評價方法，分析2013-2015年國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心室間質量評價內分泌項目結果。結果：2013-2015年共參加國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心內分泌室間質評5次，共計350個檢測結果。所有項目能力驗證(PT)平均分均＞80分，偏倚統(tǒng)計分析顯示C肽(CP)項目偏差較大；Z比分數評價各項目滿意率均＞80%；六西格瑪分析除2014年CP檢測項目方法性能較差，其他項目方法性能均較好。結論：通過不同評價方法分析國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心室間質量評價結果，可從不同角度評價實驗室檢測能力，有助于完善實驗室質量管理。

內分泌；室間質量評價；Z比分數；六西格瑪；能力驗證；臨床檢驗

楊淑哲,女,(1982- ),碩士，主管技師。成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗科，從事實驗室質量安全管理工作。

婦女兒童醫(yī)院中，內分泌激素檢測在婦科疾病的診斷及預后評估中起著重要作用，因此保證內分泌激素檢測結果的準確性具有重要意義。室間質量評價(external quality assessment，EQA)是多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果，以此評價實驗室操作的過程。EQA是一種質量控制工具，可以幫助實驗室發(fā)現(xiàn)分析實驗中存在的質量問題，促進臨床實驗室采取相應的措施，以提高檢驗質量[1]。為此，本研究將成都市婦女兒童中心醫(yī)院2013-2015年參加國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心(National Center of Clinical Laboratories，NCCL)內分泌項目回報結果進行統(tǒng)計分析，評價實驗室內分泌檢測結果準確性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用CentaurXP化學發(fā)光分析儀及配套檢測試劑(德國西門子公司)；質控品來自于NCCL。

1.2 方法

回顧性分析2013-2015年參加NCCL內分泌EQA活動結果回報數據。

(1)傳統(tǒng)EQA評價方法：根據檢測儀器、方法及試劑，計算每個檢測標本偏差，以美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA′88)確定偏差可接受范圍[2]。項目能力驗證(proficiency testing，PT)得分＝該項目合格標本數量÷該項目總測定標本數量。PT≥80分為合格，PT＜80分為不合格。

(2)Z比分數評價方法：根據國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA能力驗證報告，Z比分數計算為公式1：

式中x為實驗室檢測結果；X為指定值；s為變動性的適當估計量÷度量值。

本研究s為標準差。六西格瑪評價方法，即公式2：

式中Tea與Bias來源于NCCL室間質評能力驗證報告；CV為每年累計實驗室室內質量控制結果。

2 結果

2.1 EQA的PT得分

2013-2015年內分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA的PT得分，除2014年第二次EQA活動中C肽(C-Peptide，CP)不合格，其他項目PT均合格；除雌二醇(estradiol，E2)和胰島素(insulin，INS)共2次得分80，血清游離三碘甲狀腺原氨酸(free triiodothyronine，F(xiàn)T3)、三碘甲狀腺原氨酸(triiodothyronine，TT3)、游離甲狀腺素(tetraiodothyronine，F(xiàn)T4)、甲狀腺素(tetraidothyronine，TT4)、促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)、皮質醇(cortisol，COR)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH)、黃體生成素(luteinizing hormone，LH)、孕酮(progesterone，P)、催乳素(prolactin，PRL)、睪酮(testosterone，T)每年均保持100分。所有項目平均分均＞80分，見表1。

表1 2013-2015年內分泌項目EQA的PT分數

2.2 EQA偏倚分布

2013-2015年內分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA偏倚分布：所有項目偏倚在10%以內共315例(占90.0%)；偏倚在10%～20%以內共28例(占8.0%)；偏倚在20%～30%以內共3例(占0.8%)；偏倚在30%～40%以內共4例(占1.1%)。其中CP偏倚均值和偏倚標準差最高，分別為9.82%和10.66，見表2。

表2 2013-2015年內分泌項目臨床檢驗中心EQA偏倚分布頻數

2.3 Z比分數評價

分析2013-2015年內分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA結果，除CP和INS滿意率分別為84%和96%外，其他項目滿意率均為100%，見表3。

2.4 六西格瑪理論評價

分析2013-2015年內分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA結果，除2014年下半年CP西格瑪值＜3，其余西格瑪值均≥3。其中σ≥3且＜5頻次最多，共53次(占75.7%)；σ≥5且＜6共8次(占11.4%)；σ≥6共8次(占11.4%)，見表4。

表3 2013-2015年臨床檢驗中心內分泌項目EQA的Z比分數分布(頻數)

表4 2013-2015年臨床檢驗中心內分泌項目EQA西格瑪值分布(頻數)

3 討論

檢測項目質量控制是臨床實驗室質量管理的重要組成部分，實驗室EQA是質量控制的重要方式。通過參加EQA活動，與其他實驗室結果進行比對從而評價實驗室檢測項目的檢測能力。國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心EQA結果是計算偏差，比較偏差是否超過允許最大誤差判斷檢測結果是否合格，通過計算PT判斷該項目是否通過。偏差是實驗室偏倚的估計值，是能夠完全確定參加者的能力。Z比分數反映實驗室偏倚的標準化度量，是基于足夠多次測量，可以降低離群值的影響[4]。西格瑪是一種質量測量方法，表示與平均值的標準偏差，數值越高，表示失誤率越低[5]。同時，西格瑪是一種定量的評價方式，可以克服傳統(tǒng)評價方法中以百分數表示缺乏統(tǒng)一標準和讓人過分樂觀的不足之處，評價方法簡單、直觀[6]。本研究使用3種不同統(tǒng)計方法評價實驗室2013年以來內分泌項目的檢測能力。

2013-2015年，實驗室共上報國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心內分泌EQA的350項結果，其中偏差大于最大允許誤差共7例(CP4例；E2 2例；INS1例)。通過計算偏差的均值和標準差也可發(fā)現(xiàn)CP的均值最大，分析其可能原因是：①CP標本量極少，試劑開封后存放時間過長導致試劑不穩(wěn)定影響檢測結果；②質控品保存不當影響內容物的檢測；③人員操作不熟練。E2和INS超過最大允許誤差的原因除人員、試劑及EQA樣品問題外，有可能是隨機誤差。

Z比分數代表實驗室結果偏離相同方法組指定值的距離，是實驗室間結果可比性指標[2]。Z值絕對值＞3表示結果不滿意，發(fā)出“行動信號”，實驗室應對結果進行適當的調整并采取糾正措施；Z值絕對值＞2＜3時，表示結果有問題，發(fā)出“警戒信號”，實驗室應提高警惕，已發(fā)現(xiàn)潛在變異來源；當Z值絕對值＜2時，表示結果滿意，無需采取進一步措施[7]。通過Z比分數評價2013-2015年14項內分泌EQA結果，與PT方法比較，除E2一項不一致，其他項目評價結果均一致。分析原因可能是E2各實驗室檢測結果具有偏態(tài)分布特征，四分位穩(wěn)健性Z比分數可能更科學的評價此項目的檢測能力。

六西格瑪最早應用于企業(yè)質量管理，本世紀初逐漸應用于我國實驗室管理[8]。西格瑪計算公式表示除去偏倚，一定允許界限(可以用允許總誤差表示)下可以允許多少倍標準差的偏離[9]。實驗室可根據實際情況設定西格瑪值制定相應評價標準。3西格瑪水平表示有99.73%的合格率，實驗室以此為最低的標準，當σ＜3表明方法性能較差，需分析原因，改進檢測方法[10]。本研究統(tǒng)計表明，CP一次西格瑪值＜3，通過計算質量目標指數OGI=Bias÷(1.5×CV)，OGI＞1.2，提示檢測方法準確度較差，應優(yōu)先改進準確度[11]。統(tǒng)計中發(fā)現(xiàn)實驗室內分泌檢測項目西格瑪值主要分布在3和5之間，占75.7%，提示實驗室內分泌項目方法性能尚可；σ≥6表明方法學質量達到最佳[12]，實驗室西格瑪值≥6占10%，比例較低，表明實驗室內分泌項目的檢測能力仍有很大提高區(qū)間。本研究西格瑪計算采用的TEa是美國臨床實驗室改進修正法案的標準，屬于檢驗醫(yī)學分析質量規(guī)范等級模式中的第4層，即由監(jiān)督管理機構和EQA組織者規(guī)定的性能目標。為進一步提高實驗室質量，實驗室可考慮個體內及個體間的生物學差異，通過基于生物學變異的TEa計算西格瑪值，這樣在檢驗醫(yī)學分析質量規(guī)范等級模式中上升為第2層，即評價一般情況下分析性能對臨床決策的影響(基于生物學變異的一般質量規(guī)范或基于醫(yī)療觀點的一般質量規(guī)范)，同時可大幅度提高實驗室的檢測能力[13-15]。

EQA是實驗室質量管理的重要組成部分，通過EQA數據的分析可以衡量檢測項目的檢測能力，通過不同的評價方法分析，可以從多種角度完善評價體系。本研究提示臨床實驗室應該定期使用多種方式評價分析實驗室EQA結果，在分析中確定實驗室檢測能力，尋找影響檢測能力的誤差來源以此提高實驗室的質量水平。

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To evaluate the detection capabilities of endocrine programs by using the data of external quality assessment of NCCL/

YANG Shu-zhe, WANG Qin, CHEN Li-nong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):40-43.

Objective: To evaluate the detection capabilities and improve the detection quality by analyzing the data of endocrine programs from external quality assessment of National Center of Clinical Laboratories(NCCL). Methods: The data of endocrine from external quality assessment of NCCL during 2013 to 2015 were analyzed by traditional external quality assessment, Z-score and 6 sigma method. Results: There were 350 testing results in 5 external quality assessments of NCCL from 2013 to 2015. The average PT scores of all programs were ＞ 80; the bias of CP was larger than the other programs in bias analysis; the satisfaction rates of all programs were ＞80% by Z-score. All of performances of test programs were good except CP in 2014 year as 6 sigma analysis. Conclusion: To analyze the data of external quality assessment of NCCL through different evaluation methods not only can evaluate the detectability for laboratory from different perspectives, but also can contribute to improve quality control for laboratory.

Endocrine; External quality assessment; Z-score; 6 sigma; Proficiency testing; Clinical laboratory

1672-8270(2017)03-0040-04

R446.1

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.010

2016-11-04

①成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗科 四川 成都 610000

[First-author’s address] Clinical Laboratory, Chengdu Women and Children's Central Hospital, Chengdu 610000,China.