彭才金+史春明

摘 要：藥品冷鏈管理跨越藥學(xué)、冷鏈物流、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域，涉及多個學(xué)科的專業(yè)知識。需要我們既要考慮到各自領(lǐng)域的特性，還要探尋兩者之間共通之處，從而站在醫(yī)藥行業(yè)的角度研究藥品冷鏈管理。

關(guān)鍵詞：藥品；冷鏈管理；法規(guī)

前言

我國目前冷鏈管理存在的最大問題是，國家雖然有藥品冷鏈相關(guān)規(guī)定，但相關(guān)政策法規(guī)過于原始、粗曠，可操作性不強(qiáng)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也無所適從。目前我國還沒有形成相對獨立的藥品冷鏈管理體系。相關(guān)管理部門未對藥品冷鏈管理的整個體系做出完整規(guī)劃，以避免藥品從生產(chǎn)到使用的整個生命周期中因缺乏有效冷鏈管理而造成重大的人身事故，應(yīng)引起政府和企業(yè)的重視。

1、藥品冷鏈管理現(xiàn)狀

1.1對藥品冷鏈物流不夠重視

藥品與生鮮農(nóng)產(chǎn)品有很多相似之處，比如都涉及到質(zhì)量安全、社會民生、冷鏈運輸?shù)确矫妫驗樗幤匪哂械奶厥庑?，以及藥品對于民生和國家安定所具有的深遠(yuǎn)影響，又使冷鏈藥品對于溫度的設(shè)定和監(jiān)管相較于生鮮農(nóng)產(chǎn)品要嚴(yán)格很多。但是縱觀國內(nèi)現(xiàn)行的物流政策，雖然近幾年對于信息化物流產(chǎn)業(yè)的政策不斷出臺，但對于藥品冷鏈物流的相關(guān)政策仍舊不多，而針對醫(yī)院藥品的流通管理更是鮮有提及，致使藥品在醫(yī)院內(nèi)部流通時多有紕漏，現(xiàn)行的冷鏈物流政策更多關(guān)注于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，而醫(yī)院內(nèi)部的冷鏈物流未被重視。因此，應(yīng)盡快研究制定針對藥品冷鏈物流的政策及指導(dǎo)細(xì)則。

1.2法律法規(guī)不健全

在我國現(xiàn)行的藥品相關(guān)法律法規(guī)中，均涉及到了藥品的冷鏈管理，雖然相關(guān)政策很多，但因其對于藥品的冷鏈管理缺乏整體規(guī)劃，導(dǎo)致政策制定的管理理念陳舊，沒有做到與時俱進(jìn)，因此在具體操作流程中指導(dǎo)作用不強(qiáng)；對于管理過程中的監(jiān)測和監(jiān)督也缺乏科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，導(dǎo)致政府的監(jiān)管力度不夠，懲罰措施制定不完善、不明確。以上原因給了不良機(jī)構(gòu)一些可乘之機(jī)，對于藥品的質(zhì)量安全易產(chǎn)生不良影響。

1.3政策條文敘述籠統(tǒng)，可行性不強(qiáng)

JCI 標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的代表最高水平的醫(yī)療服務(wù)和管理標(biāo)準(zhǔn)，其中對于藥品的冷鏈管理雖有提及但并不深入；同樣衛(wèi)生部制定的《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》，是我國對于三級綜合醫(yī)院的評定依據(jù)，其中的《藥品入庫儲存及養(yǎng)護(hù)制度》對于藥品的冷鏈管理也是一筆帶過，除了強(qiáng)調(diào)分庫管理、重申了溫濕度標(biāo)準(zhǔn)外其他再無提及。不難看出，大到國際小到各地方甚至各機(jī)構(gòu)都會制定一些關(guān)于藥品冷鏈管理的政策和制度，但因其內(nèi)容過于籠統(tǒng)，對于具體操作缺乏規(guī)范化和細(xì)節(jié)化，所以在實際管理過程中常常失去其指導(dǎo)意義，致使多個相關(guān)法律法規(guī)及政策制度都形同虛設(shè)。

1.4資質(zhì)審查不夠嚴(yán)格

因國家充分意識到了保障藥品質(zhì)量的重要性，將人民群眾的生命安全置于首位，繼而相關(guān)部門出臺了一系列的法律法規(guī)，對于市場準(zhǔn)入的企業(yè)設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，有效的控制了不符合標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)向市場的流入。對于已經(jīng)取得醫(yī)藥冷鏈經(jīng)營許可證的企業(yè)，其日常工作必須嚴(yán)格遵從法律法規(guī)行事，并且及時發(fā)現(xiàn)和完善流程和政策中的紕漏，這樣才能最大限度的保障藥品質(zhì)量。然而由于工作疏忽等原因，相關(guān)部門對于企業(yè)的資質(zhì)審查不夠嚴(yán)謹(jǐn)和全面，致使一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)仍在進(jìn)行著藥品冷鏈管理的工作，對于藥品的安全使用造成隱患。另外，由于對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有出臺關(guān)于藥品冷鏈管理的資質(zhì)要求，故也沒有相關(guān)的資質(zhì)審查，導(dǎo)致各醫(yī)院之間冷鏈管理水平良莠不齊。

2、藥品冷鏈管理現(xiàn)狀存在問題的改進(jìn)方案

2.1完善藥品冷鏈管理法律法規(guī)制度建設(shè)

鑒于藥品冷鏈物流有嚴(yán)格的運輸條件和廣泛的社會影響，監(jiān)管部門應(yīng)重視藥品冷鏈物流的地位，針對其特殊性專門研究制定和藥品冷鏈物流相適應(yīng)的政策法規(guī)，并針對藥品冷鏈物流的不同階段（比如醫(yī)院末端物流）提出有針對性的規(guī)范，促進(jìn)該行業(yè)健康有序發(fā)展。將生產(chǎn)企業(yè)，運輸企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作流程和工作任務(wù)進(jìn)一步細(xì)分，除了對于生產(chǎn)和運輸企業(yè)工作的規(guī)范化和細(xì)節(jié)化外，也要對于醫(yī)院藥品冷鏈管理單獨制定監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)院對藥品冷鏈管理的責(zé)任，以確保藥品在院內(nèi)流通時管理鏈條的完整性。

2.2加強(qiáng)藥品冷鏈管理監(jiān)管

2.2.1 提高監(jiān)管部門藥品冷鏈檢查水平

通常情況下，一個行業(yè)的監(jiān)管水平高低反映了該行業(yè)的整體發(fā)展水平。目前藥品的冷鏈監(jiān)管水平尚處于初級階段，還有待進(jìn)一步提升。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)針對監(jiān)管人員的實際工作內(nèi)容，開展有針對性的強(qiáng)化培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)涵蓋行業(yè)的基本知識、要求的基礎(chǔ)設(shè)施、相關(guān)設(shè)備、法律法規(guī)等專業(yè)知識，以及醫(yī)院、藥企、冷鏈物流公司的藥品冷鏈管理模式等，達(dá)到豐富監(jiān)管人員知識和技能，提高監(jiān)管人員的藥品冷鏈檢查能力，從全局角度指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)走上正軌、健康發(fā)展的目的。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，藥師既要鞏固關(guān)于藥品的專業(yè)知識，也要加強(qiáng)冷鏈管理的學(xué)習(xí)，以提高整個醫(yī)院的冷鏈管理水平。

2.2.2加大藥品冷鏈檢查力度

我國的藥品冷鏈發(fā)展時間還不長，但是大部分企業(yè)能夠做到遵守法律法規(guī)要求，提升本企業(yè)藥品冷鏈操作的規(guī)范性，提升藥品冷鏈管理水平，但仍有部分企業(yè)、醫(yī)院為了減少投入，降低成本，追求利益，忽視藥品冷鏈管理，致患者的生命安全于不顧，擾亂行業(yè)的良性發(fā)展。因此，監(jiān)管部門應(yīng)加大對藥品冷鏈違法違紀(jì)現(xiàn)象的檢查力度，抓到一起處罰一起，并不定期在整個行業(yè)開展專項整治，督促企業(yè)提高守法意識，提高藥品冷鏈管理水平。由于現(xiàn)階段對醫(yī)院的冷鏈管理的相關(guān)政策偏少，監(jiān)管機(jī)構(gòu)尤其要注意加強(qiáng)對醫(yī)院的冷鏈檢查，避免出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用政策漏洞，降低自身要求，出現(xiàn)威脅到患者用藥安全的情況。

2.3加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范建設(shè)，確保冷鏈在各環(huán)節(jié)的有效運行

監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)借鑒國外先進(jìn)的管理經(jīng)驗，針對整個冷鏈物流行業(yè)制定完整統(tǒng)一的藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行度。除了要求藥品整個生命周期的儲藏、運輸均要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)該考慮到每個環(huán)節(jié)的不同情況，制定實際可行的規(guī)范要求。發(fā)達(dá)國家很早就制定了藥品冷鏈相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2002 年，美國成立了冷鏈協(xié)會，頒布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則——《冷鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品冷鏈管理流程中的各個環(huán)節(jié)，為整個產(chǎn)業(yè)提供了可靠的參考標(biāo)準(zhǔn)。美國要求藥品生產(chǎn)商除了要保障藥品質(zhì)量，還要對藥品冷鏈運輸過程負(fù)責(zé)。美國對于冷鏈藥品的溫度控制和實時監(jiān)測制定了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，促使藥品制造企業(yè)在藥品整個生命周期中對于溫度起到全程監(jiān)控的作用，更有力保障了藥品質(zhì)量。我國現(xiàn)狀是從生產(chǎn)企業(yè)到運輸企業(yè)到銷售機(jī)構(gòu)缺乏統(tǒng)一行業(yè)準(zhǔn)則，各個環(huán)節(jié)對于溫度的控制和監(jiān)測也呈現(xiàn)出各自為政的現(xiàn)象，不利于藥品的質(zhì)量整體管理。 因此監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會應(yīng)組織力量，制訂關(guān)于藥品冷鏈相關(guān)設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、藥品冷鏈儲藏、運輸操作的基本要求等標(biāo)準(zhǔn)性文件。定期組織相關(guān)企業(yè)開展培訓(xùn)，多途徑解答企業(yè)疑問，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)遵照標(biāo)準(zhǔn)開展工作。 指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)根據(jù)不同時期的藥品冷鏈發(fā)展水平進(jìn)行調(diào)整，使其迅速適應(yīng)最新發(fā)展要求，指導(dǎo)企業(yè)全方位提高藥品管理水平。

2.4成立統(tǒng)一配送中心

可以通過政府出面，成立統(tǒng)一的藥品冷鏈配送中心，負(fù)責(zé)整個區(qū)域的藥品運輸配送，這樣可以整合各企業(yè)資源，建立統(tǒng)一的配送標(biāo)準(zhǔn)，打造信息化、專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的先進(jìn)的藥品物流供應(yīng)商，解決各企業(yè)物流水平不一，配送標(biāo)準(zhǔn)不一的混亂局面。

3、結(jié)語

藥品冷鏈管理是藥品管理工作中的重要組成部分，政府應(yīng)通過借鑒國外經(jīng)驗、完善行業(yè)法規(guī)、提高監(jiān)管水平、加強(qiáng)行業(yè)自律等方式加強(qiáng)藥品冷鏈管理，對藥品的質(zhì)量安全提供有效保證，確保人民群眾用藥安全。

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