史春明++彭才金

摘 要：隨著國民對(duì)于健康問題的重視，藥品的安全問題也得到了社會(huì)各界的普遍關(guān)注。而藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理可及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別在生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)因素，并能夠?qū)Σ煌绊懸蛩氐娘L(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行判斷，有助于制定針對(duì)性強(qiáng)的預(yù)防及應(yīng)對(duì)方案，因此在藥品生產(chǎn)過程中施行風(fēng)險(xiǎn)管理手段，也具有其必然性。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；風(fēng)險(xiǎn)管理；問題；管理策略

前言

通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠讓藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步意識(shí)到藥品生產(chǎn)安全的重要性與現(xiàn)實(shí)意義，從而讓企業(yè)管理者逐步樹立安全生產(chǎn)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，積極運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)管理措施來加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的控制與監(jiān)督，有效降低藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，提高藥品生產(chǎn)安全保障。

1、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念及基本程序

1.1藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理概念界定

從根本上說，藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是為藥品的質(zhì)量提供保障，提高藥品生產(chǎn)的安全性。在具體的生產(chǎn)活動(dòng)當(dāng)中，很多因素都會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)形成制約，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理就是針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行專門的管理，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的收集、識(shí)別、評(píng)估、處理和規(guī)避來達(dá)到管理的目的，從而有效降低藥品生產(chǎn)當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)性。除此之外，風(fēng)險(xiǎn)管理還可以為企業(yè)的日常生產(chǎn)活動(dòng)提供監(jiān)督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性。

1.2藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序

1.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

在藥品生產(chǎn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等。對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程中可采取的比較常用的識(shí)別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法很多，但每一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別出來，所以，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運(yùn)用多種方法來進(jìn)行相應(yīng)的識(shí)別工作。另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別本身就是一個(gè)不可間斷的重復(fù)過程，其存在的許多風(fēng)險(xiǎn)因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識(shí)別才能確定。

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作結(jié)束后，基本可以確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險(xiǎn)隱患，此時(shí)就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估工作。風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估是對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析判斷，并與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)因素，綜合考慮其他因素，對(duì)危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案提供依據(jù)。藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估的目的是，以藥品GMP為基礎(chǔ)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)果可以是風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)價(jià)，也可以是定性描述。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定量評(píng)估時(shí)可以用概率表示，進(jìn)行定性評(píng)估時(shí)可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計(jì)分”的方式來進(jìn)一步限定風(fēng)險(xiǎn)排列的順序。常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具有統(tǒng)計(jì)（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險(xiǎn)排列計(jì)分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點(diǎn)及基礎(chǔ)危害分析。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)就是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的手段。現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理手段主要有風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)抑制、風(fēng)險(xiǎn)自留。

2、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中存在的問題

2.1風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)淡薄

根據(jù)實(shí)際調(diào)查情況來看，有部分制藥企業(yè)的管理人員和生產(chǎn)人員沒有樹立強(qiáng)烈的安全生產(chǎn)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要意義與價(jià)值。因而在具體的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，缺乏有效的監(jiān)督與控制，埋下很多的風(fēng)險(xiǎn)安全隱患。另外，很多制藥企業(yè)的管理人員沒有意識(shí)到員工素質(zhì)的重要性，沒有對(duì)員工培訓(xùn)引起重視。導(dǎo)致企業(yè)員工整體素質(zhì)得不到提高，藥品生產(chǎn)的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物資風(fēng)險(xiǎn)管理不到位

從實(shí)際情況來看，很多企業(yè)的管理人員在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)當(dāng)中，將側(cè)重點(diǎn)放在對(duì)員工操作、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)制度規(guī)范等方面，重點(diǎn)在于對(duì)企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)的管理，但是卻沒有注意到對(duì)來自于供應(yīng)商處的材料物資的風(fēng)險(xiǎn)控制，導(dǎo)致很多用于藥品生產(chǎn)的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質(zhì)量水平。如果對(duì)于物資風(fēng)險(xiǎn)管理不到位，就會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)造成直接或間接的經(jīng)濟(jì)損失。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理方式不靈活

除了風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和側(cè)重點(diǎn)方面的問題之外，筆者發(fā)現(xiàn)還有部分企業(yè)在具體的風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施過程當(dāng)中，缺乏必要的靈活性。很多企業(yè)制定了一定的風(fēng)險(xiǎn)管理制度和規(guī)范，也在日常生產(chǎn)活動(dòng)當(dāng)中予以執(zhí)行，但是執(zhí)行力度和認(rèn)識(shí)深度都不夠。另外，在風(fēng)險(xiǎn)收集、識(shí)別和評(píng)估的過程當(dāng)中使用的方法過于單一，風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)制定也較少，不利于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定與后續(xù)的處理。由于風(fēng)險(xiǎn)管理不靈活，直接導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、處理的效率降低，影響到風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量。

3、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理策略探討

3.1 提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

由于很多企業(yè)的管理人員缺乏必要的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)于各種風(fēng)險(xiǎn)因子沒有進(jìn)行很好的管理和控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)活動(dòng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題之后，造成不可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，降低了管理效率，也不利于后期風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開展。另外，由于傳統(tǒng)觀點(diǎn)影響，很多人片面地認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)就是危險(xiǎn)，就是不利因素，因而在看到風(fēng)險(xiǎn)之后第一反應(yīng)總是規(guī)避和預(yù)防，這是錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也不利于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開展。所以，我們有必要重視風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的樹立，培養(yǎng)正確的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)態(tài)度，正視風(fēng)險(xiǎn)，從而才能讓風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)充分發(fā)揮其作用與優(yōu)勢(shì)。

3.2 健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系

想要有效提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平，就需要不斷完善企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)管理范圍，豐富風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。在實(shí)際管理過程當(dāng)中，將更多的因素納入到風(fēng)險(xiǎn)管理體系當(dāng)中，包括企業(yè)的物資材料采購、生產(chǎn)設(shè)備、藥品的研發(fā)與檢驗(yàn)、藥品存儲(chǔ)與銷售等等。與此同時(shí)，針對(duì)不同的管理對(duì)象制定具有針對(duì)性的管理制度和規(guī)范，從而在更大程度上健全企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

3.3 不斷調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理制度

由于企業(yè)的生產(chǎn)管理活動(dòng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，不是一成不變的，其具體的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等等都會(huì)隨著藥品生產(chǎn)的進(jìn)行而不斷變化。因此，在具體的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)當(dāng)中，企業(yè)的管理人員需要不斷調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理制度，從實(shí)際情況出發(fā)，根據(jù)實(shí)際需要來完善和改進(jìn)管理制度，從而保證每個(gè)生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)都是合理的。

4、結(jié)語

藥品的質(zhì)量來自于藥品設(shè)計(jì)研發(fā)階段的活動(dòng)開展，來自于生產(chǎn)活動(dòng)的開展。針對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理就是通過一定的科學(xué)的管理方法以及豐富的管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行全面管理與監(jiān)督。同時(shí)在這一過程當(dāng)中注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的收集、識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)，從而有效提高藥品生產(chǎn)管理水平，提高藥品生產(chǎn)安全性。除此之外，風(fēng)險(xiǎn)管理也可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供保障，降低風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的制約，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。

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