朱 亮

（中國航發(fā)湖南動(dòng)力機(jī)械研究所，湖南 株洲 412002）

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》應(yīng)用淺見

朱 亮

（中國航發(fā)湖南動(dòng)力機(jī)械研究所，湖南 株洲 412002）

基于已通過組織認(rèn)證的普遍現(xiàn)狀，結(jié)合ISO 9001：2015的主要特點(diǎn)，研究ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的重要變化，提出應(yīng)用方案和貫徹過程中的關(guān)注點(diǎn)，為換版認(rèn)證探尋可操作的工作思路。

質(zhì)量體系；管理；ISO 9001：2015

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》是對(duì)ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》的修訂。ISO 9001建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客信任明確了途徑。以此為基礎(chǔ)發(fā)展的AS 9100C《航空航天和國防組織質(zhì)量管理體系要求》、GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》、GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系 要求》、EN9001《質(zhì)量管理體系 要求》等標(biāo)準(zhǔn)也得到各類組織的有效宣貫和實(shí)施，并隨著ISO 9001的每一次修訂換版而完善。以ISO 9001及其衍生標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，事實(shí)上構(gòu)成了我國組織質(zhì)量管理的主流模式。我國組織獲取的ISO 9001及其衍生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書量，目前也處于全球首位。隨著ISO 9001：2015的發(fā)布，我國的質(zhì)量工作者，對(duì)其理解實(shí)施中，更需要深入理解標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和各項(xiàng)要求的內(nèi)涵，正確評(píng)估不滿足要求可能給產(chǎn)品/服務(wù)和組織帶來的風(fēng)險(xiǎn)，使標(biāo)準(zhǔn)的貫徹更好地服務(wù)于組織的可持續(xù)發(fā)展。

1 ISO 9001：2015主要特點(diǎn)

ISO 9001：2015對(duì) ISO 9001：2008確立的要求均不否定，繼承性很強(qiáng)，條款重新排列，不少條款都可以在ISO 9001：2008中找到類似要求，術(shù)語和措詞有所改變，適用性增強(qiáng)，范圍擴(kuò)大。與ISO 9001：2008比較重要變化點(diǎn)如下。

1.1 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)不同

ISO 9001：2015從原來的8章27條變化為10章31條，條款在ISO 9001：2008基礎(chǔ)上或合并、或新增、或細(xì)化，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)調(diào)整很大，但始終遵循PDCA原則，如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”歸于“7 資源”中，將原標(biāo)準(zhǔn)“5.6管理評(píng)審”調(diào)整到“9 績效評(píng)價(jià)”中等。ISO 9001：2015與ISO 9001：2008對(duì)照見表1。

1.2 對(duì)最高管理者提出了更多要求

要求組織中的高層積極參加并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量管理與更廣泛的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致。如：將領(lǐng)導(dǎo)力作為單獨(dú)一章進(jìn)行要求（“5 領(lǐng)導(dǎo)力”），包括最高管理者在領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾、質(zhì)量方針、組織的角色、職責(zé)和權(quán)限等方面的作用。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的通盤考慮，使整個(gè)管理體系成為預(yù)防工具并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)。如：組織應(yīng)在確認(rèn)內(nèi)外部環(huán)境、策劃質(zhì)量管理體系及其更改時(shí)就應(yīng)考慮、確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。

2 換版貫徹方案探討

ISO 9001：2015發(fā)布后，體系轉(zhuǎn)換周期為3年，至2018年9月，所有的已取證的ISO 9001：2008版證書都將作廢且失效，這些組織應(yīng)立刻行動(dòng)起來，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換和實(shí)施帶來的影響。其他取得GB/T 19001、GJB 9001認(rèn)證的組織，應(yīng)考慮到GB/ T 19001、GJB 9001均是以ISO 9001為基礎(chǔ)，做好準(zhǔn)備，以便在GB/T 19001、GJB 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布后迅速、高效的理解、貫徹新標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)組織質(zhì)量管理體系的提升。在此，本文拋磚引玉，提出貫徹思路，供大家探討。

若按照ISO 9001：2015架構(gòu)重新建立質(zhì)量管理體系及其文件，獲證組織原有的“質(zhì)量手冊(cè)—程序文件—作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范”的金字塔型管理文件將成為歷史，其文件與條款對(duì)應(yīng)性強(qiáng)，易于質(zhì)量人員和審核人員較快領(lǐng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和組織工作流程之間的聯(lián)系和質(zhì)量要求。但對(duì)于組織全體員工來說，實(shí)施新架構(gòu)質(zhì)量體系需要有一個(gè)較長的學(xué)習(xí)、適應(yīng)過程，才能逐漸落實(shí)這些文件。ISO 9001：2015雖然結(jié)構(gòu)變化很大，但并不強(qiáng)制要求組織調(diào)整自己的質(zhì)量管理體系文件的編排格式。因此，為了穩(wěn)定、較快的落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求并通過認(rèn)證，可以基于已有質(zhì)量管理體系，圍繞兩個(gè)轉(zhuǎn)變，整合ISO 9001：2015要求。主要實(shí)施要點(diǎn)如下。

2.1 從金字塔型文件管理模式向各具特色的文件化轉(zhuǎn)變

ISO 9001：2015淡化了文件和記錄的要求，對(duì)程序文件也未作強(qiáng)制規(guī)定。因此可以根據(jù)產(chǎn)品和組織特點(diǎn)，適當(dāng)簡化質(zhì)量程序，避免質(zhì)量管理體系過度文件化（如為通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證或迎接外部檢查而編制大量文件）。通過合并、新增、取消，在必要的程序上，保持適當(dāng)?shù)奈募灾С诌^程運(yùn)行。如ISO 9001：2015中“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”，實(shí)際涵蓋了ISO 9001：2008的采購、外包等要求，可以形成專有文件，最終建立具有產(chǎn)品和組織特色的文件化管理模式。另外，ISO 9001： 2015雖然刪除了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定，但還是建議保留質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系整體策劃的結(jié)晶，可以準(zhǔn)確的反應(yīng)組織質(zhì)量管理體系架構(gòu)和特點(diǎn)。ISO 9001：2015中雖然未明確要求必須建立質(zhì)量手冊(cè)，但明確需要保持的形成文件的信息之處有4處，包括：（4.3） 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持，（4.4.2）對(duì)于質(zhì)量管理體系及其過程，保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行，（5）質(zhì)量方針應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并保持。（6.2）組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。這些質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系范圍、組織機(jī)構(gòu)、長期的質(zhì)量目標(biāo)、主要控制的過程等，都可以在質(zhì)量手冊(cè)中明確，且相互關(guān)聯(lián)。按照ISO 9001：2015結(jié)構(gòu)重新策劃質(zhì)量手冊(cè)，既可以根據(jù)組織特點(diǎn)說明應(yīng)用范圍和適用條款，也可以自查ISO 9001：2015條款落實(shí)是否全面，同時(shí)，展示給相關(guān)方，包括顧客、內(nèi)部員工、供方、合作伙伴等。

2.2 從僅是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)向融入業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變核心是將質(zhì)量要求融入業(yè)務(wù)流程。推進(jìn)工作流程標(biāo)準(zhǔn)化，將質(zhì)量要求有效融入各部門的業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接，達(dá)到設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循，質(zhì)量工作流程化使員工一看就懂，或者一教就會(huì)，擺脫看不懂標(biāo)準(zhǔn)、理不清頭緒的狀態(tài)，減少或避免違反質(zhì)量程序事件發(fā)生，也減少職責(zé)不清、推諉扯皮、效率低下等情況。隨著現(xiàn)代組織信息化的發(fā)展，管理可以變得簡單、易讀，如：將外包過程要求納入組織采購系統(tǒng)或物資管理系統(tǒng)；將監(jiān)視和測(cè)量資源的識(shí)別、保持、維護(hù)、檢定等要求納入監(jiān)視和測(cè)量資源管理系統(tǒng)；將內(nèi)部溝通、外部溝通的過程和結(jié)果納入質(zhì)量信息系統(tǒng)；將策劃和控制要求納入計(jì)劃管理平臺(tái)或項(xiàng)目管理系統(tǒng)等。

3 貫徹細(xì)節(jié)注意事項(xiàng)

首先，要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，將標(biāo)準(zhǔn)的精髓向最高管理者和管理層推介，最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用對(duì)于體系有效性非常重要，特別是ISO 9001：2015對(duì)最高管理者提出了更多的要求，增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)”等要求。這些對(duì)最高管理者要求的變化和增加，應(yīng)及時(shí)讓最高管理者知悉并推動(dòng)實(shí)施，以改變目前很多組織最高管理者甩手、委托給管理者代表的現(xiàn)狀。同時(shí)，各管理層應(yīng)了解ISO 9001：2015中的領(lǐng)導(dǎo)力要素；流程負(fù)責(zé)人應(yīng)了解和管理確定的流程和相關(guān)指標(biāo)。以確保整個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的換版推進(jìn)。

其次，雖然ISO 9001：2015中提出了“形成文件的信息”，替代了“文件化的程序和記錄”，目前來看，形成的信息很大程度上可能還是以傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和文件化的記錄，但是在當(dāng)今信息化時(shí)代，需要考慮到組織管理系統(tǒng)、工廠智能化等因素，文件可以是紙質(zhì)、磁介質(zhì)、電子光盤、照片、樣件等。經(jīng)梳理，ISO 9001：2015中明確要求形成文件的信息有4處，明確要求保留形成文件的信息有20處。因此，可以對(duì)現(xiàn)有的文件、記錄的要求可以進(jìn)行一些簡化或合并，以在滿足標(biāo)準(zhǔn)的前提下，簡化質(zhì)量管理體系。

另外，雖然ISO 9001：2015取消了“預(yù)防措施”章節(jié)，但是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿整個(gè)體系。ISO 9001：2015將組織環(huán)境放到正文第一部分，實(shí)際上就是要求組織分析其背景環(huán)境，識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；第4章、第6章提到的質(zhì)量管理體系的建立、策劃和實(shí)施，要求組織從質(zhì)量管理體系這個(gè)基石奠定時(shí)就要排除或應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)；后續(xù)在不同的文件和流程，都需要考慮應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的要求，如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“生產(chǎn)和服務(wù)提供”等，增強(qiáng)了組織應(yīng)對(duì)流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力。同時(shí)，將組織的知識(shí)作為資源進(jìn)行管理，包括以往組織中的專利、課題、成果、經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、論文等，考慮如何將這些知識(shí)予以保持并方便利用，避免因員工更替、組織變化而造成知識(shí)損失；識(shí)別組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)，是否需要與外部進(jìn)行相關(guān)合作等，提升了組織面臨變化使負(fù)面影響降到最低，以及充分利用機(jī)會(huì)的能力。

4 換版路線圖

根據(jù)以往認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，提出一條標(biāo)準(zhǔn)換版路線供組織參考，如圖1所示。

換版流程建議包括以下幾個(gè)方面：

（1）培訓(xùn)。開展內(nèi)審員培訓(xùn)、取證，確保內(nèi)審員能夠熟悉、領(lǐng)會(huì)ISO 9001：2015要求，并在組織內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)、解答、或告知標(biāo)準(zhǔn)變化。

（2）差異分析。盡快進(jìn)行ISO 9001：2015在組織內(nèi)應(yīng)用的差異性分析，建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案。

（3）體系修訂。梳理、更新現(xiàn)有管理體系，確保體系持續(xù)符合ISO 9001：2015的要求。

（4）運(yùn)行實(shí)施。按照修訂后的體系文件實(shí)施，并保持實(shí)施記錄，并至少實(shí)施一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

（5）文件審核。聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排，審核質(zhì)量管理體系文件。

（6）現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)文件審核問題進(jìn)行整改到位后，可以聯(lián)系認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)審核。

5 結(jié)束語

本文針對(duì)ISO 9001：2015新架構(gòu)和新要求，探索了一種切實(shí)可行的貫徹方式，以高效、方便的推進(jìn)ISO 9001：2015在組織內(nèi)的應(yīng)用，為建設(shè)和完善質(zhì)量管理體系提供了思路。

[1] 崔大勇. 2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)轉(zhuǎn)變[J]. 中國認(rèn)證認(rèn)可，2016. 5.

[2] 中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì). 質(zhì)量管理體系審核員2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材[M]. 北京：中國質(zhì)檢出版社，2015. 9.

（編輯：勞邊）

T-65

C

1003-6660（2017）01-0033-03

10.13237/j.cnki.asq.2017.01.008

[收修訂稿日期] 2016-10-13