王 莉，馬 聰，雷嘉豪，張 妍，馬俊強(qiáng)，趙 婷，馬佩杰*

顛茄合劑致不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析

王 莉1，馬 聰2，雷嘉豪2，張 妍3，馬俊強(qiáng)4，趙 婷1，馬佩杰1*

目的 了解顛茄合劑致不良反應(yīng)情況，分析其特點(diǎn)及相關(guān)因素，為顛茄合劑的安全、合理應(yīng)用提供參考。方法 檢索1957-2016年的中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)，對(duì)有關(guān)顛茄合劑致不良反應(yīng)的文獻(xiàn)和病例進(jìn)行匯總分析。結(jié)果 顛茄合劑致不良反應(yīng)以小兒超劑量較多；臨床表現(xiàn)以過敏性休克最為嚴(yán)重；顛茄合劑相關(guān)文獻(xiàn)大幅增加而不良反應(yīng)文獻(xiàn)減少。結(jié)論 使用顛茄合劑時(shí)應(yīng)重視其不良反應(yīng)，特別是過敏性休克的發(fā)生。

顛茄合劑；不良反應(yīng)；過敏性休克；合理用藥

0 引言

顛茄合劑是《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》[1](以下簡稱《規(guī)范》)第2版收載的一種臨床常用的內(nèi)服中藥制劑，具有解除胃腸平滑肌痙攣、減少胃液分泌的作用，用于緩解胃腸痙攣引起的疼痛、惡心、嘔吐等[2]，療效顯著，服用方便[3]。隨著顛茄合劑長期、普遍的臨床使用，其不良反應(yīng)也時(shí)有發(fā)生，有些較為嚴(yán)重。為了解其不良反應(yīng)的發(fā)生情況及其臨床特點(diǎn)與轉(zhuǎn)歸，筆者對(duì)1957-2016年期間中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)中公開發(fā)表的顛茄合劑不良反應(yīng)的文獻(xiàn)和病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，以期提示醫(yī)師、患者重視顛茄合劑不良反應(yīng)，并為加強(qiáng)其安全監(jiān)測、指導(dǎo)臨床安全用藥提供參考和依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 以“顛茄合劑”為主題詞，在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)中，對(duì)1957-2016年發(fā)表的題名、摘要、關(guān)鍵詞、全文包含“顛茄合劑”的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索并查閱全文。

1.2 方法 按入選及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢索到的338篇相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選。入選標(biāo)準(zhǔn)：1957-2016年使用顛茄合劑發(fā)生不良反應(yīng)的文獻(xiàn)和病例。排除標(biāo)準(zhǔn)：與顛茄合劑無關(guān)的文獻(xiàn)；重復(fù)的文獻(xiàn)(僅保留內(nèi)容詳實(shí)或者發(fā)表日期排在前面的文獻(xiàn))；報(bào)紙、會(huì)議論文集；其他與顛茄合劑有關(guān)的作用介紹、臨床使用、配置方法改進(jìn)、穩(wěn)定性考察、臨床療效觀察、含量測定等文獻(xiàn)。共入選有效不良反應(yīng)文獻(xiàn)11篇[4-14]，涉及17例患者。對(duì)入選的有效不良反應(yīng)文獻(xiàn)，按不良反應(yīng)發(fā)生的年齡、性別、劑量、時(shí)間、臨床表現(xiàn)以及不良反應(yīng)文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間和數(shù)量進(jìn)行記錄、歸納、統(tǒng)計(jì)并綜合分析。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)發(fā)生的年齡、性別分布 17例不良反應(yīng)患者中，小兒9例(52.94%)，成人8例(47.06%)；發(fā)生不良反應(yīng)最多的年齡段是0～9歲(52.94%)；男8例，女3例，6例性別不詳?；颊甙l(fā)生不良反應(yīng)的年齡、性別分布見表1。

表1 不良反應(yīng)發(fā)生的年齡、性別分布(例)

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生的劑量分布 17例不良反應(yīng)患者中，超劑量用藥9例(52.94%)，常規(guī)劑量8例(47.06%)。超劑量用藥中，小兒8例，占超劑量用藥人數(shù)的(88.89%)?；颊甙l(fā)生不良反應(yīng)的用藥劑量見表2。

表2 不良反應(yīng)發(fā)生的劑量分布(例，%)

2.3 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間分布 17例不良反應(yīng)患者中，首次用藥即發(fā)生不良反應(yīng)的9例(52.94%)；不良反應(yīng)最早在10 min內(nèi)發(fā)生(2例)；不良反應(yīng)發(fā)生最多的時(shí)間段是0.5～1 h(5例)。患者發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)間分布見表3。

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生的臨床表現(xiàn) 17例患者中，不良反應(yīng)累及多個(gè)器官或系統(tǒng)，按累及的器官或系統(tǒng)分為8大類。由于同1例不良反應(yīng)可涉及2～3個(gè)器官或系統(tǒng)，故統(tǒng)計(jì)例數(shù)>不良反應(yīng)文獻(xiàn)數(shù)，按實(shí)際累及的器官或系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，總例數(shù)為33例。不良反應(yīng)以全身損害最多，其次是皮膚及附件損害和呼吸系統(tǒng)損害。不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)見表4。

2.5 不良反應(yīng)文獻(xiàn)時(shí)間和數(shù)量分布 以數(shù)據(jù)庫中檢索得到的最早相關(guān)文獻(xiàn)時(shí)間(1957年)開始，每10年為1個(gè)階段，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)、不良反應(yīng)文獻(xiàn)按時(shí)間和數(shù)量分布進(jìn)行篇數(shù)統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，納入相關(guān)文獻(xiàn)338篇，不良反應(yīng)文獻(xiàn)11篇。其中相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)居前3位的是1997-2006年116篇(34.32%)、1987-1996年80篇(23.67%)、2007-2016年67篇(19.82%)；不良反應(yīng)文獻(xiàn)數(shù)和病例數(shù)最少的時(shí)間段是1967-1976年和2007-2016年。不良反應(yīng)文獻(xiàn)的時(shí)間和數(shù)量分布見表5。

表3 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布(例，%)

表4 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)

表5 不良反應(yīng)文獻(xiàn)時(shí)間和數(shù)量分布(篇，%)

3 討論

3.1 顛茄合劑標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)與不良反應(yīng) 顛茄合劑是臨床常用的內(nèi)服中藥制劑，主要成分為顛茄酊。顛茄酊是顛茄草經(jīng)加工制成的酊劑，其主要成分為莨菪類生物堿，以阿托品為主，其他生物堿如東莨菪堿含量極微。阿托品具有抗膽堿和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活性，可松弛多種平滑肌，對(duì)胃腸、膽道、血管平滑肌作用較強(qiáng)[15]；可解除胃腸平滑肌和血管平滑肌痙攣，擴(kuò)張外周血管、改善微循環(huán)及減少腸壁腺體分泌，對(duì)已受損的腸黏膜起到保護(hù)和加快修復(fù)的作用；還抑制腸蠕動(dòng)過快，增加腸黏膜對(duì)腸液的吸收，從而達(dá)到止瀉和鎮(zhèn)痛的目的[16]。但阿托品同時(shí)可導(dǎo)致全身血管擴(kuò)張及毛細(xì)血管通透性增加，大量液體進(jìn)入組織間隙導(dǎo)致水腫[10]；可使交感神經(jīng)興奮，瞳孔擴(kuò)大，房水排出受阻使眼壓升高，導(dǎo)致青光眼[11]；老年人特別容易發(fā)生抗膽堿樣不良反應(yīng)，使膀胱平滑肌松弛，膀胱收縮無力，導(dǎo)致尿潴留，尤其對(duì)于男性[14]。這是導(dǎo)致較嚴(yán)重不良反應(yīng)如青光眼、尿潴留、水腫的原因，故《規(guī)范》中顛茄合劑注意事項(xiàng)下明確提示青光眼患者禁用以及忌與擬膽堿藥物同時(shí)應(yīng)用。但注意事項(xiàng)內(nèi)容簡單，同時(shí)缺少“不良反應(yīng)”項(xiàng)，使得醫(yī)師與患者誤認(rèn)為藥物是安全的，從而忽視了用藥過程中對(duì)不良反應(yīng)的觀察與監(jiān)護(hù)，增加了藥物使用過程中的用藥隱患。提示《規(guī)范》應(yīng)增加顛茄合劑不良反應(yīng)項(xiàng)，同時(shí)補(bǔ)充注意事項(xiàng)的內(nèi)容。

3.2 不良反應(yīng)與年齡、性別和劑量 由于收集到的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)有限，本研究尚存在一定局限，納入的樣本量較少，是否存在性別差異有待臨床進(jìn)一步觀察、研究和驗(yàn)證。從表1、表2可見，顛茄合劑不良反應(yīng)幾乎發(fā)生在任何年齡段。①從表2可見，小兒發(fā)生不良反應(yīng)較多，為9例，占不良反應(yīng)總數(shù)的52.94%，其中超劑量致不良反應(yīng)的8例，占小兒發(fā)生不良反應(yīng)的88.89%。這是因?yàn)閮和幱谏L發(fā)育期，其組織器官發(fā)育不成熟，對(duì)藥物耐受力低，因而比成人更易發(fā)生不良反應(yīng)。提示顛茄合劑不良反應(yīng)與年齡、劑量關(guān)系密切，小兒用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。②我國兒童用藥品種少、劑量小、規(guī)格少、說明書不規(guī)范[17]，小兒用藥只能用成人的品種、規(guī)格替代。小兒發(fā)生胃腸痙攣，臨床可供醫(yī)師選擇的合適的規(guī)格、劑量的藥物少；《規(guī)范》中顛茄合劑僅有成人用濃度沒有小兒濃度，其用法與用量項(xiàng)下“口服，10 mL/次，3次/d”也是成人用量，而對(duì)小兒用法與用量沒有明確提示和規(guī)定；個(gè)別標(biāo)簽標(biāo)有“兒童酌減”或者“遵醫(yī)囑”的提示，并無相應(yīng)依據(jù)，醫(yī)師、藥師往往根據(jù)患兒體重或年齡適當(dāng)酌減，但其用量不好掌握，稍有不慎就會(huì)過量，這樣的用量提示要求不規(guī)范，是小兒不良反應(yīng)的誘發(fā)因素之一。提示對(duì)小兒用藥應(yīng)遵循個(gè)體化用藥原則。③某些醫(yī)師和患者對(duì)顛茄合劑的安全性未引起足夠的重視，用藥存在一定的誤區(qū)，認(rèn)為中藥制劑起效慢、作用緩、無毒副作用，劑量稍大不會(huì)出現(xiàn)問題。而藥物的不良反應(yīng)與用藥劑量相關(guān)。小兒對(duì)顛茄的阿托品樣毒性反應(yīng)極為敏感，給藥劑量越大、聯(lián)合用藥越多，越易發(fā)生不良反應(yīng)。提示應(yīng)重視顛茄合劑的安全性，對(duì)小兒用藥應(yīng)嚴(yán)格控制劑量，不得超劑量使用。④藥品保管不當(dāng)?？梢鹦赫`服或過量致不良反應(yīng)。提示使用時(shí)妥善保管，防止小兒誤服。⑤40～49歲年齡段無不良反應(yīng)病例，可能存在漏報(bào)現(xiàn)象。而其他各年齡段的成人均有不良反應(yīng)病例報(bào)道，提示使用顛茄合劑的所有患者都有發(fā)生不良反應(yīng)的可能，應(yīng)重視其不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3 過敏性休克與時(shí)間 從表3可見，不良反應(yīng)可發(fā)生在各個(gè)時(shí)間段，以過敏性休克最為嚴(yán)重，2例過敏性休克均發(fā)生在最短時(shí)間內(nèi)，表明顛茄合劑口服后，在較短時(shí)間內(nèi)可發(fā)生嚴(yán)重的過敏性休克。雖然這2例過敏性休克經(jīng)過及時(shí)搶救后好轉(zhuǎn)，但過敏性休克的發(fā)生不可預(yù)測，與藥物劑量無關(guān)，發(fā)生時(shí)間短，癥狀極為危險(xiǎn)，若搶救不及時(shí)，常會(huì)危及生命，提示我們不能忽視顛茄合劑的不良反應(yīng)，特別是用藥后極短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的過敏性休克。給藥時(shí)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者情況，發(fā)生不良反應(yīng)立即停藥并處理。一旦發(fā)生應(yīng)立即讓患者臥位吸氧，靜脈注射腎上腺素，并選擇強(qiáng)效血管活性藥，如多巴胺、阿拉明維持血壓等，使生命體征穩(wěn)定[18]。本研究中，不良反應(yīng)發(fā)生在5 h以內(nèi)9例(52.94%)，均為首劑服用顛茄合劑后發(fā)生。提示應(yīng)加強(qiáng)對(duì)首次使用顛茄合劑患者的監(jiān)測，首劑服用后，至少1 h內(nèi)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察，確保不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理[19]。

3.4 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn) 由表4可知，顛茄合劑致不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)、器官以全身損害最多，其次是皮膚及附件損害和呼吸系統(tǒng)損害，臨床表現(xiàn)的種類多，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)有水腫、青光眼、尿潴留、紫癜、皮疹等。本研究中，有3例60歲以上的男性患者發(fā)生不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為尿潴留[14]，提醒醫(yī)師在使用顛茄合劑時(shí)，應(yīng)注意患者性別和年齡。1例患者使用顛茄合劑的同時(shí)用654-2注射液發(fā)生不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為青光眼急性發(fā)作[12]，提示醫(yī)師使用顛茄合劑時(shí)，應(yīng)注意與藥理作用相近藥物的聯(lián)合用藥。

3.5 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸 17例不良反應(yīng)患者全部治愈或好轉(zhuǎn)，未出現(xiàn)死亡病例。這與發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后及時(shí)停藥、采取積極有效的對(duì)癥處理及藥物治療措施密不可分，提示不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)及時(shí)處理。

3.6 不良反應(yīng)與過敏史 本研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)文獻(xiàn)中的所有病例對(duì)既往顛茄合劑的過敏史或者不良反應(yīng)史均沒有記錄，說明顛茄合劑致不良反應(yīng)并沒有引起醫(yī)師、藥師及患者的重視。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加大宣傳力度，向患者介紹顛茄合劑作用和不良反應(yīng)的同時(shí)，要特別介紹顛茄合劑的不良反應(yīng)知識(shí)，提高患者不良反應(yīng)的自我辨別能力，告知患者對(duì)用藥過程中的不良反應(yīng)及時(shí)反饋，以便醫(yī)師及時(shí)采取措施，防止不良反應(yīng)產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果。同時(shí)，讓患者知曉其對(duì)顛茄合劑的過敏史，提高患者及其家屬對(duì)顛茄合劑不良反應(yīng)的關(guān)注度，提醒患者在今后應(yīng)慎重使用顛茄合劑，避免再次使用誘發(fā)不良反應(yīng)。一般情況下，過敏體質(zhì)的患者再次發(fā)生不良反應(yīng)的幾率較高?；颊呷绻麑?duì)其他顛茄生物堿或阿托品不耐受，對(duì)顛茄合劑也可不耐受。醫(yī)師在為患者選擇使用顛茄合劑前應(yīng)詢問過敏史，對(duì)之前有過敏史的患者，盡量選擇其他不含顛茄類藥物的制劑，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)[20-21]。

3.7 不良反應(yīng)文獻(xiàn)時(shí)間與數(shù)量 從表5可見，顛茄合劑相關(guān)文獻(xiàn)大幅增加而不良反應(yīng)文獻(xiàn)大幅減少。1957-2016年相關(guān)文獻(xiàn)共計(jì)338篇，文獻(xiàn)數(shù)量較多且呈上升趨勢。第3～5階段的相關(guān)文獻(xiàn)分別有49、80、116篇，最大增幅達(dá)136.73%，說明顛茄合劑使用越來越普遍，用藥頻率高，其作用介紹、臨床使用、配置方法改進(jìn)、穩(wěn)定性考察、臨床療效觀察、含量測定等得到較多的關(guān)注。但1957-2016年其不良反應(yīng)文獻(xiàn)共計(jì)11篇，文獻(xiàn)數(shù)量較少且呈下降趨勢，第3～5階段不良反應(yīng)文獻(xiàn)分別為6、3、1篇，最大降幅達(dá)83.33%，說明其不良反應(yīng)的關(guān)注度下降。而第6階段較第5階段的相關(guān)文獻(xiàn)減少了49篇，降幅達(dá)42.24%，不良反應(yīng)文獻(xiàn)減少至0，降幅達(dá)100%。不良反應(yīng)文獻(xiàn)大幅度減少與全國醫(yī)院制劑呈萎縮狀態(tài)有關(guān)[22-23]，但更多的原因是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測的意識(shí)不強(qiáng)、關(guān)注不夠，對(duì)自己生產(chǎn)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告有抵觸或排斥情緒，不允許上報(bào)；而一些企業(yè)因擔(dān)心患者對(duì)不良反應(yīng)的意義認(rèn)識(shí)不清，將不良反應(yīng)誤解為藥品質(zhì)量有問題，從而影響其銷售，因而采取消極應(yīng)對(duì)的態(tài)度；醫(yī)護(hù)人員不能正確對(duì)待不良反應(yīng)，其安全性未能引起足夠重視，導(dǎo)致其不良反應(yīng)的個(gè)案報(bào)道數(shù)量較少；患者門診就診后在家自行服用，醫(yī)院疏于對(duì)門診患者的跟蹤回訪，加之患者對(duì)不良反應(yīng)的辨別力較弱，不良反應(yīng)漏報(bào)率較高；不良反應(yīng)文字個(gè)案報(bào)道不被認(rèn)可，影響醫(yī)務(wù)人員對(duì)個(gè)體不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)的主動(dòng)性[24]；由于不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)不能滿足監(jiān)測工作的實(shí)際需要，臨床醫(yī)師、藥師不能對(duì)診療與用藥的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析或者分析能力較差，上報(bào)的不良反應(yīng)信息的分析利用水平不佳等因素，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)報(bào)告減少甚至沒有。提示應(yīng)加強(qiáng)不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)以及監(jiān)測、收集和上報(bào)力度。

綜上所述，使用顛茄合劑時(shí)應(yīng)詢問過敏史，嚴(yán)格按照規(guī)定的用法用量用藥，特別是小兒使用顛茄合劑時(shí)嚴(yán)禁超劑量用藥，使用后密切觀察患者反應(yīng)，做好不良反應(yīng)處理準(zhǔn)備。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，立即停藥并給予對(duì)癥處理或者藥物治療，防止不良反應(yīng)進(jìn)一步發(fā)展而產(chǎn)生不良后果。提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和鑒別能力，在及時(shí)上報(bào)的同時(shí)提高報(bào)告質(zhì)量，為發(fā)布制劑藥品安全性預(yù)警提供基礎(chǔ)，更好地為患者服務(wù)。

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Literature analysis of the adverse reactions induced by belladonna mixture

WANG Li1,MA Cong2,LEI Jia-hao2,ZHANG Yan3,MA Jun-qiang4,ZHAO Ting1,MA Pei-jie1*

(1.Department of Pharmacy,Baoji Municipal Center Hospital,Baoji 721008,China;2.the First Clinical Medical College of Nanchang University,Nanchang 330031,China;3.Department of Primary Health Care,Shaanxi Baoji Maternal and Child Health care Hospital,Baoji 721000,China;4.Department of Electronic and Information Engineering,Baoji Vocational and Technical College,Baoji 721013,China)

Objective To acknowledge the adverse reactions induced by belladonna mixture and analyze the characteristics and related factors,and to provide the references for the safe and reasonable use of belladonna mixture.Methods The literatures and cases about the adverse reactions of belladonna mixture which were retrieved from CNKI from 1957 to 2016 were analyzed and summarized.Results The adverse reactions induced by belladonna mixture were mainly pediatric over-dose drug use;the most serious clinical manifestation was anaphylactic shock;the number of literatures about belladonna mixture increased,but literature of its adverse reaction decreased.Conclusion We must pay considerable attention to the adverse reaction of belladonna mixture,especially anaphylactic shock.

Belladonna mixture;Adverse reaction;Anaphylactic shock;Rational drug use

2016-09-13

1.寶雞市中心醫(yī)院藥劑科，陜西 寶雞 721008；2.南昌大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，南昌 330031；3.寶雞市婦幼保健院基層保健科，陜西 寶雞 721000；4.寶雞職業(yè)技術(shù)學(xué)院電子信息工程系，陜西 寶雞 721013

*通信作者

10.14053/j.cnki.ppcr.201704025