林 婧， 杜 佳， 管曉寧， 王富軍， 王 璐

(東華大學(xué) 紡織學(xué)院 紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 201620)

原位開(kāi)窗用覆膜支架變直徑探針的設(shè)計(jì)和應(yīng)用

林 婧， 杜 佳， 管曉寧， 王富軍， 王 璐

(東華大學(xué) 紡織學(xué)院 紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 201620)

設(shè)計(jì)了一種變直徑探針，選用兩種商用覆膜支架分別進(jìn)行了變直徑探針與“刺針和球囊”的體外原位開(kāi)窗實(shí)驗(yàn)；同時(shí)，在線同步測(cè)試了織物覆膜的頂破與撕裂性能。結(jié)果表明，變直徑探針對(duì)織物覆膜的體外仿真原位開(kāi)窗孔形態(tài)與面積與開(kāi)窗工具“刺針與球囊”一致;4/4斜紋組織的Talent試樣的頂破與撕裂強(qiáng)力分別為(23.18±1.60) N和(25.83±2.65) N，均小于較小經(jīng)二重組織的Zenith試樣的頂破(36.19±3.83) N與撕裂強(qiáng)力(46.88±3.19) N；且Zenith試樣的頂破功與撕裂功也均都大于Talent。表明，Talent試樣更易進(jìn)行原位開(kāi)窗，這與臨床試驗(yàn)結(jié)果相一致。該變直徑探針具有操作簡(jiǎn)便、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、仿真性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)。

變直徑探針； 原位開(kāi)窗； 覆膜支架； 穿刺與擴(kuò)張； 頂破與撕裂

0 引 言

主動(dòng)脈瘤是一種永久的血管擴(kuò)張性疾病，其擴(kuò)張后的直徑為正常直徑的50%，具有很高的破裂傾向[1]。目前，腔內(nèi)隔絕術(shù)(Endovascular Aneurysm Repair，EVAR)是防止瘤體破裂的關(guān)鍵技術(shù)。因其創(chuàng)面小、恢復(fù)快、出血少、死亡率低等優(yōu)點(diǎn)，受到患者和臨床醫(yī)生的推崇[2-3]，對(duì)于突發(fā)性復(fù)雜動(dòng)脈瘤[4]，傳統(tǒng)的腔內(nèi)隔絕術(shù)已無(wú)法對(duì)患者進(jìn)行緊急治療，隨著血管腔內(nèi)技術(shù)的不斷完善，原位開(kāi)窗技術(shù)的出現(xiàn)為患者帶來(lái)福音。

原位開(kāi)窗技術(shù)最早于2003年由英國(guó)外科醫(yī)生McWilliams等首次提出，并在2004年首次利用該技術(shù)成功治療了一名77歲的胸主動(dòng)脈瘤患者[5]。該技術(shù)是一種在患者體內(nèi)進(jìn)行的微創(chuàng)經(jīng)皮開(kāi)窗治療手段，其操作步驟：經(jīng)由髂動(dòng)脈在腹主動(dòng)脈瘤處釋放血管覆膜支架(Stent-graft)后，先后置入醫(yī)用刺針和球囊在正對(duì)內(nèi)臟動(dòng)脈開(kāi)口位置上對(duì)織物覆膜進(jìn)行相應(yīng)的穿刺和擴(kuò)張，創(chuàng)造一個(gè)或多個(gè)開(kāi)窗孔，最后在該開(kāi)窗孔與靶向血管(即腎動(dòng)脈或內(nèi)臟動(dòng)脈)管腔口通道中釋放起支撐作用的裸支架(或覆膜支架)，從而保證重要內(nèi)臟動(dòng)脈的血流灌注。在隨后的10年里，原位開(kāi)窗技術(shù)成為治療突發(fā)性復(fù)雜胸腹主動(dòng)脈瘤疾病的有效手段[6-7]。但是其手術(shù)的關(guān)鍵裝置——覆膜支架出現(xiàn)了許多潛在的問(wèn)題：在醫(yī)用刺針與球囊對(duì)覆膜支架的織物覆膜穿刺與擴(kuò)張后，開(kāi)窗孔在主動(dòng)脈脈動(dòng)壓力的持續(xù)作用下，其遠(yuǎn)期植入后可能會(huì)造成織物覆膜的撕裂，導(dǎo)致覆膜支架失效[8-9]。目前，有一些研究報(bào)道了不同原位開(kāi)窗工具對(duì)不同商用覆膜支架開(kāi)窗形態(tài)與效果的影響[10-12]，但是缺乏對(duì)織物覆膜動(dòng)態(tài)受力過(guò)程的定量表征。

針對(duì)上述問(wèn)題，本文通過(guò)對(duì)常規(guī)織物強(qiáng)力儀的改進(jìn)，設(shè)計(jì)了一種變直徑探針[13]，以求在體外仿真模擬原位開(kāi)窗過(guò)程中刺針穿刺與球囊擴(kuò)張的同時(shí)，在線同步測(cè)試織物覆膜的頂破與撕裂性能。

1 變直徑探針的設(shè)計(jì)

覆膜支架在原位開(kāi)窗時(shí)先是經(jīng)由醫(yī)用刺針穿刺(18 G，φ1.27 mm)[7]，以在織物覆膜上形成細(xì)小的孔洞，然后是將球囊(非順應(yīng)性，φ6 mm)[14]置于小孔洞中，借助球囊的擴(kuò)張作用使得織物撕裂到目標(biāo)孔徑大小。整個(gè)過(guò)程中，織物覆膜先是受到刺針的頂破作用，然后是受到球囊的膨脹作用而引發(fā)織物覆膜的撕裂。球囊擴(kuò)張過(guò)程中其直徑從0.89 mm膨脹到6 mm[15]，從而在織物覆膜上形成圓形開(kāi)窗孔?；谠婚_(kāi)窗手術(shù)的開(kāi)窗工具與開(kāi)窗過(guò)程，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7198-1998[16]和我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0500-2004[17]，設(shè)計(jì)制作了一種變直徑探針(見(jiàn)圖1)。

1-夾持區(qū)，2-漸變區(qū)，3-針刺區(qū)

圖1 變直徑探針示意圖與實(shí)物圖(mm)

該探針包括夾持區(qū)、漸變區(qū)和刺針區(qū)。夾持區(qū)及刺針區(qū)位于變直徑探針兩端，夾持區(qū)與刺針區(qū)之間通過(guò)直徑變化的漸變區(qū)過(guò)渡，從刺針區(qū)所在方向至夾持區(qū)所在方向，漸變區(qū)的直徑逐漸增大，夾持區(qū)用于與多功能強(qiáng)伸度儀[18]連接固定；刺針區(qū)用于對(duì)待測(cè)織物覆膜進(jìn)行頂破；漸變區(qū)用于對(duì)待測(cè)織物覆膜進(jìn)行撕裂。

2 功能驗(yàn)證

2.1 實(shí)驗(yàn)材料

分別選用2種臨床上常用的血管覆膜支架織物覆膜對(duì)其進(jìn)行體外仿真原位開(kāi)窗實(shí)驗(yàn)及頂破與撕裂性能的測(cè)試，其結(jié)構(gòu)參數(shù)見(jiàn)表1。

2.2 實(shí)驗(yàn)方法

(1) 變直徑探針體外原位開(kāi)窗。測(cè)試在YG(B)026G-500醫(yī)用多功能紡織品強(qiáng)力儀(溫州大榮紡織儀器有限公司，中國(guó)浙江)上進(jìn)行，試樣尺寸為20 mm×20 mm。變直徑針探頭以100 mm/min速度下降，以此對(duì)織物覆膜進(jìn)行頂破與撕裂(見(jiàn)圖2)。測(cè)試結(jié)束后，分別記錄織物覆膜的頂破與撕裂力學(xué)參數(shù)，每個(gè)試樣測(cè)3次，最終結(jié)果取平均值。完成試驗(yàn)后，使用光學(xué)顯微鏡(Nikon SMZ 745T，尼康儀器(上海)有限公司，中國(guó)上海)拍攝開(kāi)窗孔形態(tài)并利用Photoshop軟件計(jì)算開(kāi)窗孔面積。

(2) 刺針與球囊體外原位開(kāi)窗。為驗(yàn)證該變直徑探針的仿真性，選擇原位開(kāi)窗工具醫(yī)用刺針(18 G)和非順應(yīng)性球囊(Ф6 mm)對(duì)所有試樣進(jìn)行臨床體外原位開(kāi)窗。首先將試樣浸沒(méi)于生理鹽水中，并在此液體環(huán)境下依次使用刺針與球囊對(duì)織物覆膜進(jìn)行穿刺與擴(kuò)張(見(jiàn)圖3)。同樣，對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行3次原位開(kāi)窗，拍攝開(kāi)窗孔形態(tài)并計(jì)算其面積。

(a) 刺針區(qū)頂破 (b) 漸變區(qū)撕裂

圖2 變直徑探針體外原位開(kāi)窗過(guò)程示意圖

(a) 刺針穿刺

(b) 球囊擴(kuò)張

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論

3.1 變直徑探針體外原位開(kāi)窗

頂破強(qiáng)力是使用一個(gè)帶球形探頭的探針垂直穿過(guò)試樣，直至破裂并記錄破壞過(guò)程中測(cè)得的最大力[17];撕裂強(qiáng)力是指將試樣由初始切口進(jìn)一步擴(kuò)展所需的撕破力[19]。頂破功和撕裂功分別指頂破與撕裂試樣所需的能量，值越大，說(shuō)明所需能量越大，即織物越難頂破或撕裂。

變直徑探針在模擬刺針穿刺與球囊擴(kuò)張過(guò)程，即織物覆膜依次受到頂破與撕裂的過(guò)程。首先，織物覆膜受到變直徑探針穿刺區(qū)作用，出現(xiàn)一個(gè)明顯的頂破峰值，隨即降至為0。然后隨著探針的下降，織物覆膜逐漸受到漸變區(qū)的作用，力值緩慢上升，并出現(xiàn)了多個(gè)波動(dòng)的撕裂峰。待漸變區(qū)完成撕裂，刺針進(jìn)入夾持區(qū)，下降位移為24 mm時(shí)停止測(cè)試(見(jiàn)圖4)。該頂破與撕裂性能同步測(cè)試曲線與織物受單一頂破[17]與撕裂[19]作用時(shí)趨勢(shì)一致。

由表3可見(jiàn),Zenith試樣力學(xué)參數(shù)均大于Talent試樣。尤其頂破功，Zenith試樣(34.62±2.13) N·mm是Talent試樣(17.28±1.76) N·mm的1倍，即頂破Zenith試樣所需的能量遠(yuǎn)高于Talent試樣。這是由于Talent試樣的組織結(jié)構(gòu)為4/4斜紋組織，且其紗線結(jié)構(gòu)為單絲結(jié)構(gòu)，故相比經(jīng)二重組織且紗線為復(fù)絲結(jié)構(gòu)的Zenith試樣，更易于原位開(kāi)窗。

圖4 織物覆膜頂破與撕裂性能同步測(cè)試曲線

商用試樣頂破強(qiáng)力/N頂破功/(N·mm)撕裂強(qiáng)力/N撕裂功/(N·mm)Zenith(Cook)36.19±3.8334.62±2.1346.88±3.19387.96±3.31Talent(Medtronic)23.18±1.6017.28±1.7625.83±2.65229.98±2.05

3.2 刺針與球囊體外原位開(kāi)窗

由圖5可見(jiàn)，相比刺針與球囊，變直徑探針原位開(kāi)窗后與其開(kāi)窗孔形態(tài)相似，但變直徑探針的開(kāi)窗孔更趨于圓形，且面積略大。這是由于變直徑探針為剛性材料，而球囊為塑料薄膜柔性材料，但相比趨勢(shì)一致。因此，對(duì)于變直徑探針制作材料的選取還有待于進(jìn)一步篩選及改進(jìn)。

此外，兩種開(kāi)窗方式中，Talent試樣的開(kāi)窗孔面積大于Zenith，這與兩種織物覆膜組織與紗線結(jié)構(gòu)相關(guān)，這與現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[20]，從而驗(yàn)證了變直徑探針較好的仿真性。

Zenith(Cook)Talent(Medtronic)S=(10.52±0.19)mm2S=(13.72±1.43)mm2S=(7.36±1.01)mm2S=(11.37±1.76)mm2

圖5 商用覆膜支架織物覆膜開(kāi)窗后形態(tài)圖與面積

4 結(jié) 語(yǔ)

以上研究證實(shí)，變直徑探針集刺針頂破與球囊撕裂于一體，可以更為仿真地模擬覆膜支架織物覆膜在體內(nèi)原位開(kāi)窗時(shí)的受力情況，測(cè)試數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。該探針除廣泛應(yīng)用與生物醫(yī)用紡織品的力學(xué)性能測(cè)試外，還可適用于其他研究領(lǐng)域的試樣，對(duì)于學(xué)生實(shí)驗(yàn)及科學(xué)研究，具有很好的實(shí)用價(jià)值。

致謝：感謝加拿大拉瓦爾大學(xué)(Laval University)醫(yī)學(xué)院外科部Guidoin Robert教授的精心指導(dǎo)及臨床意見(jiàn)。

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·名人名言·

凡是對(duì)人類(lèi)生活提高最有貢獻(xiàn)的人，應(yīng)當(dāng)是最受愛(ài)戴的人，這在原則上是對(duì)的。但是如果要求別人承認(rèn)自己比同伴或者同學(xué)更高更強(qiáng)，或者更有才智，那就容易在心理上產(chǎn)生惟我獨(dú)尊的態(tài)度，這無(wú)論對(duì)個(gè)人對(duì)社會(huì)都是有害的。

——愛(ài)因斯坦

The Design and Application for the Gradient Probe for the In-situ Fenestration of Stent-grafts

LINJing,DUJia,GUANXiaoning,WANGFujun,WANGLu

(The Key Laboratory of Textile Science & Technology, Ministry of Education, College of Textiles, Donghua University, Shanghai 201620, China)

In-situ fenestration is an effective therapy to treat the complicated thoracic and abdominal aneurysms. However, its vital device, stent-graft, still has some potential problems. It is lack of the quantitative evaluation of the dynamic stress process on the fabrics as simulating the in-situ fenestration in-vitro. Thus, this study aimed to develop a gradient probe to conduct the in-situ fenestration in-vitro on two commercial stent-grafts. The clinical fenestration devices, the needle and the non-compliant balloon, were selected as the controls. Meanwhile, the burst and tear properties were on-line measured. The results presented that the morphology and the area of the fenestrated apertures created by the gradient probe were similar to the needle and the non-compliant balloon. Furthermore, the burst and tear strengths of the Talent stent-graft with the 4/4 were (23.18±1.60) N and (25.83±2.65) N, respectively, they were both smaller than the Zenith stent-graft with warp backed weaves (36.19±3.83) N and (46.88±3.19) N. Furthermore, the burst and tear works of Zenith were larger than those of Talent. It showed the Talent was easier to make fenestration, the result is in accordance with the clinical research. The gradient probe enjoyed the advantages of the easy operation, high precision and strong simulation.

gradient probes; in-situ fenestration; stent-graft; puncture and dilation; burst and tear

2016-07-18

國(guó)家自然科學(xué)基金(81371648);東華大學(xué)創(chuàng)新引智基地111計(jì)劃(B07024)

林 婧(1986-)，女，上海人，實(shí)驗(yàn)師，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)用紡織材料的性能。

Tel.: 021-67792326; E-mail: jlin@dhu.edu.cn

王 璐(1963-)，女，上海人，教授，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)用紡織品。Tel.: 021-67792637; E-mail: wanglu@dhu.edu.cn

TS 107.8

A

1006-7167(2017)03-0048-04