秦 超 李 丹

基于金屬材料科學的醫(yī)療設備不良事件防控探討

秦 超①李 丹①

目的：探討金屬材料科學在防控醫(yī)療設備不良事件方面的作用，提出預防醫(yī)療設備不良事件的預警措施。方法：分析醫(yī)院醫(yī)療設備不良事件報告，歸納出呼吸設備及配件、彩色超聲成像設備及超聲介入、腔內(nèi)診斷設備以及骨科植入物等10類金屬材料所致不良事件的故障現(xiàn)象與臨床表現(xiàn)，分析醫(yī)療設備事故發(fā)生的原因，提出監(jiān)測與管理措施。結(jié)果：基于金屬材料科學防控醫(yī)療設備不良事件具備的優(yōu)勢是：①建立監(jiān)測金屬材料在應力或應變的反復作用下發(fā)生性能變化的方法，提出預警；②監(jiān)測醫(yī)用植入性耗材降解。結(jié)論：醫(yī)療設備不良事件多數(shù)是由于金屬材料的疲勞損傷和金屬材料的缺陷等因素所致，醫(yī)院亟需建立醫(yī)療器械不良事件報告、評價模式、評價分類和報告時間性監(jiān)管機制，建立健全有金屬材料學科專業(yè)人員參與的監(jiān)測管理機構、技術人員隊伍以及制度規(guī)章，完善相應的技術保障體系，實現(xiàn)臨床醫(yī)療設備不良事件的監(jiān)測和風險管理。

醫(yī)療設備；金屬材料；不良事件；不良事件監(jiān)測

秦超,男,(1984- ),碩士，助理工程師。西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院醫(yī)學裝備部，從事醫(yī)療設備的管理與維護。

近年來，國際上對醫(yī)療設備不良事件防控的重點呈現(xiàn)出從設備上市前審批向上市后監(jiān)督轉(zhuǎn)移的趨勢[1]。目前，我國正在逐步建立和完善醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的法規(guī)體系和技術體系。基于此，本研究擬對國內(nèi)、外相關工作進展和動態(tài)進行初步分析研究，探討金屬材料學科在醫(yī)療設備不良事件防控中的作用。

1 醫(yī)療設備不良事件防控概念

1.1 不良事件定義

醫(yī)療設備不良事件是指獲準上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療設備導致或可能導致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，其表現(xiàn)形式為：①設備故障，即醫(yī)療設備在符合其性能規(guī)范或性能要求的情況下失效；②未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用；③測試、檢查及使用信息表明，如繼續(xù)使用故障設備將導致不良事件發(fā)生[1-2]。

1.2 不良事件產(chǎn)生原因

醫(yī)療設備不良事件主要有下述原因：①設備故障，即醫(yī)療設備在其符合性能要求的情況下失效，特別是長期植入人體和支撐生命的醫(yī)療器械；②非預期的副作用及事前不可預測的不良作用。

國際上報告的醫(yī)療設備金屬材料部件導致不良事件的報告：①心臟起搏器器械到達使用年限后失去作用，其替代指示器未按照其特性及時起作用；②對患者進行脈管X射線檢查時，所用器械C型臂發(fā)生活動，使患者被儀器傷害；③由于固定轉(zhuǎn)軸的螺釘斷裂，使得監(jiān)控懸浮系統(tǒng)掉下導致事故發(fā)生。

由于近年來各種醫(yī)療設備被廣泛使用，導致醫(yī)療事故的多發(fā)。本研究通過國家相關法律法規(guī)對醫(yī)療安全的相關規(guī)定，論述金屬材料學科對預防醫(yī)療設備安全方面的優(yōu)勢和作用，提示保證醫(yī)療設備的安全和有效是藥品監(jiān)督管理部門的職責和目標，對臨床醫(yī)療設備進行不良事件監(jiān)測和風險管理是實現(xiàn)這一目標的基本手段。

1.3 金屬材料部件所致醫(yī)療不良事件

2008年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法”(試行)[3]以來，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進入了一個新的時期。近年來，通過各級監(jiān)測技術機構不斷的培訓和宣傳，醫(yī)療機構的醫(yī)療不良事件上報意識不斷增強，上報水平逐漸提高，見表1。

表1 常見醫(yī)療設備金屬材料部件所致醫(yī)療不良事件匯總

電子內(nèi)窺鏡軟、硬件故障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯誤，圖片資料無法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開合；損傷血管；心痛、心悸、呼吸困難超聲手術及聚焦治療設備超聲刀頭不能合攏；刀頭斷開超聲母嬰監(jiān)護設備探頭：胎監(jiān)機探頭脫落，繼線；宮內(nèi)壓探頭無法檢測到宮縮耳鼻喉科用刀、鑿鉆頭折斷

由于常用醫(yī)療設備部件長時間的使用，導致某些金屬部件在應力或應變力的反復作用下產(chǎn)生金屬材料疲勞，使得金屬產(chǎn)生裂紋，從而導致金屬性能發(fā)生改變，最終發(fā)生醫(yī)療事故。這類事故在事發(fā)前不易觀察到，必須由專業(yè)學習金屬材料的人員使用專業(yè)的探測手段方能提前防范。

2 醫(yī)療設備不良事件防控相關法律法規(guī)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術的快速發(fā)展，醫(yī)療事業(yè)與金屬材料學科的關聯(lián)越來越大。隨著大批先進醫(yī)療設備的應用，為臨床疾病診治帶來了新的深度和廣度，隨之而來的醫(yī)療設備的安全使用、防范醫(yī)療風險成為新的課題[4]。

對于大型醫(yī)療設備的管理、使用、安全預警以及防范醫(yī)療事故，早在2010年1月原國家衛(wèi)生部頒布的“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)”中指出，二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，重視醫(yī)療器械的安全使用，委員會由醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和檢測工作[5]。原國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督局關于印發(fā)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)[6]”的通知第九條中提到：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定并配備專職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[7]。大型醫(yī)療設備及零部件在使用一定年限后都需要對金屬的抗疲勞強度指數(shù)和系數(shù)進行專項檢測。2011年原國家衛(wèi)生部發(fā)布了“三甲綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011版)”，對特種設備的管理在“后勤保障管理”和“醫(yī)學裝備管理”項目中提出了具體要求，醫(yī)院要有專業(yè)的管理制度和管理人員崗位職責，大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。許多醫(yī)院由于缺乏專業(yè)性人才，導致醫(yī)院特種設備系統(tǒng)化、標準化管理尚屬薄弱環(huán)節(jié)，使得醫(yī)療重大事故不能提前預警和防范。因此，醫(yī)院應該儲備金屬材料類的專業(yè)人才，有效預防重大醫(yī)療事故的發(fā)生。

3 金屬材料類學科對防范重大醫(yī)療事故的優(yōu)勢

3.1 防控金屬材料疲勞突發(fā)醫(yī)療事故

目前，由于醫(yī)院中的許多醫(yī)療設備及零部件需要在高壓、高溫、高熱及強扭矩力等惡劣環(huán)境下長期反復工作，使得金屬材料部件的分子結(jié)構可能發(fā)生改變，從而引起零部件的損壞，造成醫(yī)療事故的發(fā)生[8-10]。如大型螺旋CT旋轉(zhuǎn)軸、血管機天軌、高壓氧艙、滅菌鍋及壓力容器等，長時間的工作使金屬材料產(chǎn)生疲勞。1964年，國際標準化組織(ISO)在“金屬疲勞實驗的一般原理”中給金屬材料“疲勞”的描述性定義為：金屬材料在應力或應變的反復作用下發(fā)生的性能變化叫疲勞[11]。破壞都是突然發(fā)生的，很多事先無明顯的事故征兆，由于醫(yī)院缺乏金屬材料方面的專業(yè)人才，不能檢測并提前預警，所以極易發(fā)生此類醫(yī)療事故。因此，需要金屬材料學專業(yè)的工程技術人員介入醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測工作。

3.2 監(jiān)測醫(yī)用植入性耗材降解

隨著材料科學和骨科學的不斷發(fā)展，生物醫(yī)用材料在骨科領域已有了相當廣泛的臨床應用。常用的人工關節(jié)植入材料有金屬合金和高分子材料，金屬合金分為鈦基(鈦及鈦合金)、鈷基(鈷鉻、鈷鎳合金)和鐵基(不銹鋼)3類。在上述人工關節(jié)原材料生產(chǎn)及后續(xù)零件加工的各環(huán)節(jié)，都會有缺陷產(chǎn)生，主要包括鍛造缺陷、塑性加工缺陷、機械加工缺陷以及熱處理缺陷等。缺陷類別主要有空洞類缺陷、裂紋類(冷裂紋、熱裂紋、熱處理裂紋、疲勞裂紋等)及成分類缺陷(偏析)，空洞類缺陷會降低抗外載能力，特別對彎曲和沖擊韌度影響較大，這是導致結(jié)構破斷的原因[12-17]。裂紋類缺陷除降低工件強度外，還由于裂紋有尖銳的缺口，引起較高的應力集中，因而使裂紋擴展導致整個工件的破壞。因此，工件缺陷的檢測對人工關節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量和使用壽命至關重要，在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的“人工關節(jié)置換及翻修技術管理規(guī)范”中提到：為規(guī)范人工關節(jié)置換及翻修技術(除外系髖關節(jié)置換)的臨床應用，醫(yī)院要有經(jīng)過人工關節(jié)置換及翻修技術相關知識和技能培訓考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。金屬材料類的學生對金屬材料鍛造缺陷、塑性加工缺陷、機械加工缺陷以及熱處理缺陷等[18]；缺陷類別主要有空洞類缺陷、裂紋類等缺陷都經(jīng)過了專業(yè)的學習與研究，因此醫(yī)院應儲備金屬材料類的專業(yè)人才，能有效檢測出人工關節(jié)的缺陷，防止醫(yī)療事故的發(fā)生。

4 討論

近年來，國際上對醫(yī)療設備監(jiān)管的重點呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)督轉(zhuǎn)移的趨勢[19]。我國目前正在逐步建立和完善醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的法規(guī)體系和技術體系，這需要各個學科不同專業(yè)人才的儲備[19]。由于醫(yī)療設備大多數(shù)材料均是金屬材料，金屬材料類學科可以對醫(yī)療設備金屬材料的損壞進行提前預警，這樣可以有效防止醫(yī)療事故的發(fā)生，因此醫(yī)院設備科應儲備相應的人才。

1992年美國食品藥品管理局(FDA)頒布了“醫(yī)療器械安全法令修正案”，其中有關醫(yī)療器械不良事件報告的最大改動，在于進一步規(guī)范了醫(yī)療器械制造商、進口商、經(jīng)營企業(yè)和使用者在報告不良事件時所應采用的標準和術語。對于出現(xiàn)的不良事件個列報告，F(xiàn)DA要求醫(yī)療機構在10個工作日內(nèi)報告給制造商：若死亡還必須報告FDA；制造商要在獲知事件發(fā)生后30日內(nèi)向FDA報告。若必須采取補救措施以防止產(chǎn)生實質(zhì)傷害風險，應在5日內(nèi)提交[20]。歐盟在“醫(yī)療器械警戒指南”中指出，對出現(xiàn)風險的醫(yī)療器械采取調(diào)查和糾正措施是制造商的責任，主管部門檢測制造商對事件調(diào)查處理的有效性，必要時可以補充采取必要措施以保障公共安全。

在我國隨著醫(yī)療事故發(fā)生的越發(fā)增多，醫(yī)療安全越來越受到各部門和社會的廣泛關注，在用醫(yī)療設備的安全使用涉及到人民的生命健康；在防控醫(yī)療設備的安全使用過程中金屬材料學科的人員具有優(yōu)勢，但醫(yī)院往往缺乏這方面專業(yè)的人才，因此醫(yī)院可以專門設立金屬材料防控崗位，促使醫(yī)療設備監(jiān)管能力不斷加強，使人民群眾的醫(yī)療安全得到有效保障。

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A discussion about how to prevent and control adverse event of medical device based on metal materials science/

QIN Chao, LI Dan//
China Medical Equipment,2017,14(4):51-54.

Objective: To discuss the effect of metal materials science for how to prevent and control adverse events of medical devices, and provide forewarning measures for preventing this kind of events. Methods: To analyze the adverse events report of medical devices, and summarize 10 kinds of fault phenomenon and clinical manifestation of adverse events came from metal materials, such as respiration device and its accessories, color ultrasonic imaging device and ultrasound intervention, intracavity diagnosis and implants, and so on. To analyze the reason of the medical equipment accidents; and provide countermeasures for monitoring and management of adverse events of medical devices. Results: The advantages of preventing and controlling adverse events of medical equipment based on metal material science were:①monitor the metal material performance changes occur in force or strain and early alarming, ②identify implanted medical consumables degradation. Conclusion: The fatigue damages and defects of metal materials were the main reason of medical device adverse events. The hospital needs to establish the medical device adverse event reporting, evaluation model, evaluation and classification of time report supervision mechanism; establish and improve the monitoring and management mechanism, technical personnel and regulations; perfect the corresponding technical support system, and achieve monitoring and risk management for adverse events of clinical medical devices.

Medical equipment; Metal material; Adverse event; Adverse event monitorin

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.04.013

1672-8270(2017)04-0051-04

R197.39

A

2016-11-24

①西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院醫(yī)學裝備部 四川 瀘州 646000

[First-author’s address] Department of Medical Equipment, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 646000, China.