董新宇， 蔣君杰， 張紅杰， 孟繁亮

(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院，天津 300192)

專題討論

酒精殘留對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)性能的影響

董新宇， 蔣君杰， 張紅杰， 孟繁亮

(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院，天津 300192)

酒精作為醫(yī)療器械清洗的常用溶劑，具有消毒、清洗、殺菌、除污等優(yōu)勢(shì)。但是，對(duì)于吸濕性高分子材料而言，卻容易造成其表面的酒精殘留，影響吸濕性高分子材料的化學(xué)性能。特別是由吸濕性高分子材料制作的醫(yī)療器械，酒精殘留對(duì)其測試精度影響較大。通過理論機(jī)理分析，基于實(shí)驗(yàn)方式研究了酒精殘留對(duì)吸濕性高分子材料醫(yī)療器械性能的影響，從而為吸濕性高分子材料的醫(yī)療器械清洗提供參考。

酒精殘留；醫(yī)療器械；化學(xué)性能；清洗

引 言

醫(yī)療器械的加工制造以及使用、維護(hù)保養(yǎng)等過程中，時(shí)常會(huì)用到酒精去擦洗醫(yī)療器械。酒精的溶解性好，能夠有效地清除醫(yī)療器械表面的污垢，使醫(yī)療器械表面一塵不染，是一種非常好的清洗劑。同時(shí)，酒精具有消毒殺菌的功能，能消除醫(yī)療器械表層的細(xì)菌[1]。但是，酒精在吸水性高分子材料表層使用時(shí)，如果干燥不及時(shí)或者不夠充分，容易發(fā)生酒精的殘留。酒精在醫(yī)療器械中的殘留會(huì)直接影響醫(yī)療器械檢測精度，降低其檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。研究發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行還原物質(zhì)含量檢測過程中，如果所用的醫(yī)療器械上存在酒精殘留，那么檢測樣品在檢測過程中會(huì)發(fā)生顏色的變化，同時(shí)被檢測樣中存在沉淀。與沒有酒精殘留的醫(yī)療器械檢測結(jié)果對(duì)比發(fā)現(xiàn)，含有酒精殘留的醫(yī)療器械檢測結(jié)果偏高。本文通過理論機(jī)理分析，基于實(shí)驗(yàn)方式，研究了酒精殘留對(duì)吸濕性高分子材料醫(yī)療器械性能的影響，從而為還原物質(zhì)檢測用醫(yī)療器械的維護(hù)和清洗提供參考。

1 理論研究

酒精殘留容易影響醫(yī)療器械在還原物質(zhì)檢測中的準(zhǔn)確性，本文主要采用滴定法進(jìn)行還原物質(zhì)的檢測，通過目標(biāo)液和空白樣的對(duì)比，最終計(jì)算實(shí)驗(yàn)誤差。本文的實(shí)驗(yàn)方法主要參照GB/T 14233.1-2008。

1.1 檢測原理

檢測目標(biāo)液中的還原物質(zhì)在酸性條件下經(jīng)過加熱會(huì)被高錳酸鉀氧化，而檢測實(shí)驗(yàn)過程中過量的高錳酸鉀能夠氧化碘化鉀，被氧化后的碘化鉀生成碘，檢測實(shí)驗(yàn)生成的碘能夠被硫代硫酸鈉還原。通過上述原理能夠檢測目標(biāo)液中的還原物質(zhì)，具體的化學(xué)方程式如式(1)和式(2)[2]。

(1)

(2)

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1) 用量筒取檢測目標(biāo)液10 mL，置于250 mL的三角燒瓶(帶塞)中，量取10 mL高錳酸鉀溶液加入燒瓶，將溶液加熱至沸騰3 min，然后冷卻至室溫。往三角燒瓶中加入0.1 g碘化鉀，蓋上瓶塞，均勻搖晃。如果檢測目標(biāo)液用量為20 mL，那么，檢測實(shí)驗(yàn)中需要加入稀硫酸2 mL和一定質(zhì)量濃度的高錳酸鉀20 mL。溶液加熱3 min后，冷卻至室溫，向燒瓶中加入質(zhì)量為1 g的碘化鉀[3]。

2) 用硫代硫酸鈉標(biāo)液滴定目標(biāo)溶液至目標(biāo)液顏色變?yōu)榈珵橹?，然后在溶液中加?滴酚酞指示劑，再用硫代硫酸鈉滴定至溶液顏色由淡化色變?yōu)闊o色。用同樣的方法滴定空白樣。

3) 記錄實(shí)驗(yàn)中滴定目標(biāo)液和空白液所用高錳酸鉀溶液的用量。

1.3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方法

還原物質(zhì)檢測過程中高錳酸鉀溶液的用量計(jì)算如計(jì)算式(Ⅰ)[4]

V=(Vo-Vm)Cg/Cm

(Ⅰ)

式中：V為高錳酸鉀溶液的用量，mL；Vo為空白液所用硫代硫酸鈉標(biāo)液的用量，mL；Vm為目標(biāo)液所用硫代硫酸鈉標(biāo)液的用量，mL；Cg為硫代硫酸鈉標(biāo)液的濃度，mol/L；Cm為高錳酸鉀溶液的濃度，mol/L。

1.4 實(shí)驗(yàn)分析

通過實(shí)驗(yàn)分析，解釋檢測實(shí)驗(yàn)過程中的沉淀形成以及還原物質(zhì)偏高的主要原因。計(jì)算式(Ⅰ)中，硫代硫酸鈉標(biāo)液的濃度和高錳酸鉀溶液的濃度保持不變，還原物質(zhì)的含量大小取決于硫代硫酸鈉標(biāo)液的濃度。假設(shè)取含有同樣質(zhì)量還原物質(zhì)的目標(biāo)液A與B進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)(其中，A中無酒精，B中含有酒精)，分別檢測2個(gè)目標(biāo)液中的還原物質(zhì)，空白樣中的反應(yīng)式如式(3)和式(4)[5]。

(3)

(4)

檢驗(yàn)液A、B中共有的化學(xué)反應(yīng)是式(5)。

(5)

由于A、B中含有同樣質(zhì)量還原物質(zhì)，因此，A、B消耗的高錳酸鉀質(zhì)量相等。

A中發(fā)生的反應(yīng)為[5]式(6)和式(7)。

(6)

(7)

B中發(fā)生的反應(yīng)為式(8)～式(12)。

MnO2+K2SO4+H2O+CO2

(8)

(實(shí)驗(yàn)過程生成MnO2導(dǎo)致溶液中有黑色沉淀)

(9)

(10)

(11)

(12)

由B中發(fā)生的反應(yīng)(8)可知，高錳酸鉀的用量跟硫代硫酸鈉的用量之間的關(guān)系比例為1∶2。也就是說，1 mol的高錳酸鉀能夠消耗2 mol的硫代硫酸鈉。而在B中發(fā)生的反應(yīng)(9)～(12)中，高錳酸鉀的用量跟硫代硫酸鈉的用量之間的關(guān)系比例為1∶5。也就是說，1 mol的高錳酸鉀能夠消耗5 mol的硫代硫酸鈉。因此，如果檢測目標(biāo)液中含有酒精，那么1 mol高錳酸鉀消耗的硫代硫酸鈉的用量將會(huì)在1 mol～5 mol。

由此可知，在上述A、B目標(biāo)液中，A消耗的硫代硫酸鈉的量大于B消耗的硫代硫酸鈉的量。因此，檢測的結(jié)果中，B中還原物質(zhì)的含量會(huì)高于A中還原物質(zhì)的量。結(jié)合開始的假設(shè)條件可知，含有酒精的目標(biāo)液B的還原物質(zhì)檢測結(jié)果偏大。酒精殘留越高，被檢測的目標(biāo)液中的還原物質(zhì)含量就會(huì)越高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差就越大，檢測滴定過程中溶液沉淀的顏色就越深。

2 檢測實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證

基于上述實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)該實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。首先，配置空白液和目標(biāo)液，空白液為10 mL蒸餾水，目標(biāo)液為10 mL蒸餾水和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1.75%的酒精(0.05、0.10、0.50、1.00、5.00、10.00、50.00 μL)。然后，通過觀察實(shí)現(xiàn)現(xiàn)象，記錄實(shí)驗(yàn)過程中消耗的高錳酸鉀用量，對(duì)比實(shí)驗(yàn)誤差。

隨著酒精含量的不斷增加，滴定溶液的顏色由紫色逐漸增加至暗棕色；隨著酒精含量的不斷增加，逐漸出現(xiàn)沉淀，并且沉淀物的顏色逐漸有淺變深。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，實(shí)驗(yàn)結(jié)果跟理論分析結(jié)果一致，酒精殘留嚴(yán)重地影響了還原物質(zhì)含量的檢測結(jié)果，酒精殘留越高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差越大，被檢測溶液的還原物質(zhì)含量就越高。

3 結(jié)論

醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用之前需要進(jìn)行理化性能檢測，如果醫(yī)療器械的理化性能不達(dá)標(biāo)，將會(huì)影響醫(yī)療器械的檢測結(jié)果，因此，醫(yī)療器械理化性能檢測是保障醫(yī)療檢測準(zhǔn)確性能的有效尺度。醫(yī)療器械理化性能檢測中最為關(guān)鍵的檢測方法就是對(duì)其進(jìn)行還原物質(zhì)含量檢測，而還原物質(zhì)含量檢測結(jié)果受酒精殘留的影響較大，如果醫(yī)療設(shè)備酒精殘留較多，就會(huì)直接影響還原物質(zhì)含量，導(dǎo)致檢測不合格，造成人力、物力以及財(cái)力的浪費(fèi)，最終影響企業(yè)的收益。因此，在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備還原物質(zhì)檢測過程中，必須保證酒精殘留較少。否則，會(huì)導(dǎo)致被檢測樣品顏色發(fā)生變化，同時(shí)出現(xiàn)沉淀，使檢測的還原物質(zhì)含量比真實(shí)的還原物質(zhì)含量高。如果樣品中的還原物質(zhì)含量在醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)含量附近，那么，酒精殘留將會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果超標(biāo)。因此，在醫(yī)療器械加工和生產(chǎn)過程中，應(yīng)該注意還原物質(zhì)的影響因素對(duì)其化學(xué)性能的影響。在使用酒精對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、清洗時(shí)，應(yīng)該注意清洗方式和干燥方式，有效避免醫(yī)療設(shè)備表面的酒精殘留。如果在檢測過程中發(fā)現(xiàn)檢測樣品出現(xiàn)了顏色的變化或者出現(xiàn)沉淀，那么還原物質(zhì)含量的檢測結(jié)果肯定會(huì)偏高。因此，在數(shù)據(jù)分析時(shí)就一定要考慮該影響因素對(duì)檢測結(jié)果的影響，避免作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

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Influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices

DONG Xinyu, JIANG Junjie, ZHANG Hongjie, MENG Fanliang

(Tianjin Metrology Supervision and Inspection Institute, Tianjin 300192, China)

As a common solvent for medical equipment cleaning, alcohol has advantages such as disinfection, cleaning, sterilization and decontamination, etc. But for hygroscopic polymer materials, alcohol residue is possible to influence the chemical properties of hygroscopic polymer materials. Especially for hygroscopic polymer materials, alcohol residue has a great impact on its test accuracy. Through theoretical mechanism analysis, based on experiments, this paper studies the influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices, providing a reference for cleaning of hygroscopic polymeric materials.

alcohol residues; medical devices; chemical properties; cleaning

2016-11-08

董新宇，男，1984年出生，2007畢業(yè)于天津農(nóng)學(xué)院，2015年天津大學(xué)在職碩士。研究方向：計(jì)量。

10.16525/j.cnki.cn14-1109/tq.2017.01.18

TQ223;R187;TH77

A

1004-7050(2017)01-0059-03