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        FAO/WHO農(nóng)藥固體制劑標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則簡介二

        2017-04-12 20:38:49劉敬民
        今日農(nóng)藥 2017年3期
        關(guān)鍵詞:檢測

        劉敬民

        隨著我國農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展壯大,農(nóng)藥制造能力和水平的不斷提高,我國生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品大量走出國門,參與國際競爭,為適應(yīng)國際市場的需求,制造出符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是必然選擇。近年來,國內(nèi)農(nóng)藥管理的水平逐步提升,農(nóng)藥登記政策趨嚴(yán),登記資料要求越來越規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。這就要求我國農(nóng)藥行業(yè)緊跟時(shí)代步伐,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。為了讓我國農(nóng)藥行業(yè)從業(yè)者了解國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的要求,本刊從2017年第1期開始陸續(xù)介紹FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則。敬請(qǐng)關(guān)注!

        固體制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則又分為直接使用的固體制劑、可分散的固體制劑和可溶的固體制劑三類,本文對(duì)可分散的的固體制劑:可濕性粉劑(WP)、種子處理可分散粉劑(WS)、水分散粒劑(WG)、可分散片劑(WT)、乳粒劑(EG)和乳粉劑(EP)的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則進(jìn)行介紹。

        1 可濕性粉劑(WP)

        1.1 概述

        可濕性粉劑(WP)是指分散于水中形成懸浮液的粉狀制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的填料和必要的助劑等加工而成的,應(yīng)是組成均勻的混合物。該混合物應(yīng)是精細(xì)的、可流動(dòng)的粉末,無可見的外來物質(zhì)及硬塊。

        1.2 有效成分

        1.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        1.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        1.3 相關(guān)雜質(zhì)

        1.3.1 生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。(該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì),標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗(yàn)證)。

        1.3.2 水分(MT30.5)如有需要,水分含量≤

        g/kg。

        1.4 物理性質(zhì)

        1.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        1.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185) 最大:留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

        1.4.3 懸浮率(MT184) 用(30±2)℃的標(biāo)準(zhǔn)硬水D配制成懸浮液,在(30±2)℃下靜置30min,至少應(yīng)有測得的有效成分含量的 %,處于懸浮狀態(tài)。

        1.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)

        ≤ mL。

        1.4.5 潤濕時(shí)間(MT53.3) 潤濕時(shí)間應(yīng)≤ min。

        1.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、懸浮率、潤濕時(shí)間。

        2 種子處理可分散粉劑(WS)

        2.1 概述

        種子處理可分散粉劑(WS)是指用水分散成高濃度漿狀物的種子處理粉狀制劑。

        種子處理劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則不適用于種子包衣或丸粒化的制劑。標(biāo)準(zhǔn)中包含一些基于種子處理劑使用特點(diǎn)的特殊條款。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的填料和必要的助劑包括著色劑等組成的均勻混合物。該混合物應(yīng)是精細(xì)的、可流動(dòng)的粉末,無可見的外來物質(zhì)及硬塊。

        2.2 有效成分

        2.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

        2.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        2.3 相關(guān)雜質(zhì)

        2.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

        2.3.2 水分(MT30.5)如有需要,水分含量≤

        g/kg。

        2.4 物理性質(zhì)

        2.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        2.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185) 規(guī)定留在 μm試驗(yàn)篩上的制劑量≤ %。

        2.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

        2.4.4 潤濕時(shí)間(MT53.3) 潤濕時(shí)間應(yīng)≤ min。

        2.4.5 對(duì)種子的附著性(MT194) 生產(chǎn)商應(yīng)說明推薦適用于每一種種子上的,測試后保留在種子上的有效成分的量≥ %。

        2.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)和對(duì)種子的附著性。

        3 水分散粒劑(WG)

        3.1 概述

        水分散粒劑(WG)是指在水中崩解和分散后使用噴霧設(shè)備施藥的粒狀制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與載體和其它必要的助劑等加工制成的。它以顆粒形式在水中崩解和分散后使用。該制劑應(yīng)是干燥的,能自由流動(dòng),基本上無粉塵,無可見的外來物質(zhì)及硬塊。

        3.2 有效成分

        3.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        3.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        3.3 相關(guān)雜質(zhì)

        3.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

        3.3.2 水分(MT30.5)水分含量≤ g/kg。

        3.4 物理性質(zhì)

        3.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        3.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185) 最大:留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

        3.4.3 懸浮率(MT184) 用(30±2)℃的標(biāo)準(zhǔn)硬水D配制成懸浮液,在(30±2)℃下靜置30min,至少應(yīng)有測得的有效成分含量的 %,處于懸浮狀態(tài)。

        3.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

        3.4.5 潤濕時(shí)間(MT53.3) 潤濕時(shí)間應(yīng)≤ min。

        3.4.6 分散性(MT174) 攪拌1min后,分散性≥

        %。

        3.4.7 粉塵(MT171) 基本無粉塵。

        3.4.8 流動(dòng)性(MT172)流動(dòng)性≥ %。

        3.4.9 耐磨性(MT178.2)耐磨性≥ %。

        3.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、懸浮率、分散性、粉塵、耐磨性。

        4 可分散片劑(WT)

        4.1 概述

        可分散片劑(WT)是指在水中崩解后有效成分為分散液的可用常規(guī)噴霧設(shè)備施用的片狀制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等),與適宜的載體和其它必要的助劑組成的均勻混合物,是一種用水崩解和分散后才能使用的片狀制劑。該制劑是干燥的、未破損的、無可見的外來物質(zhì)、可自由流動(dòng)的片劑。

        4.2 有效成分

        4.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        4.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        4.3 相關(guān)雜質(zhì)

        4.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

        4.3.2 水分(MT30.5) 如有需要,水分含量≤

        g/kg。

        4.4 物理性質(zhì)

        4.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        4.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185)留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

        4.4.3 懸浮率(MT184) 用(30±2)℃的標(biāo)準(zhǔn)硬水D配制成懸浮液,在(30±2)℃下靜置30min,至少應(yīng)有測得的有效成分含量的 %,處于懸浮狀態(tài)。

        4.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤

        mL。

        4.4.5 崩解時(shí)間 崩解時(shí)間應(yīng)≤ min。

        4.4.6 片劑的完整性 無破損的片劑(僅目測法。除非另外指出,至少應(yīng)檢查一個(gè)含有多個(gè)片劑的包裝)。

        4.4.7 磨損程度(MT193)如有要求,磨損程度:≤

        %。

        4.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、懸浮率、崩解時(shí)間、片劑完整性、片劑磨損程度。

        5 乳粒劑(EG)

        5.1 概述

        乳粒劑(EG)是指將有效成分溶解和稀釋在有機(jī)溶劑中,在水中崩解和分散形成水包油乳液的粒狀制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等)可能溶解在有機(jī)溶劑中,與其它適宜的助劑加工制成的顆粒狀制劑。該制劑應(yīng)是均勻的、干燥的、可流動(dòng)的、無可見的外來物質(zhì)、用水稀釋成一種乳狀液的粒劑。

        5.2 有效成分

        5.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        5.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        5.3 相關(guān)雜質(zhì)

        5.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

        5.3.2 水分(MT30.5) 如有需要,水分含量≤ g/kg。

        5.4 物理性質(zhì)

        5.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        5.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185)留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

        5.4.3 分散穩(wěn)定性(MT180) 分散穩(wěn)定性應(yīng)滿足以下要求:最初分散性 沉淀物體積≤ mL,上部浮油或乳膏≤ mL;重新分散性 沉淀物體積≤ mL,上部浮油或乳膏≤ mL。

        5.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)

        ≤ mL。

        5.4.5 潤濕時(shí)間 潤濕時(shí)間應(yīng)≤ min。

        5.4.6 粉塵(MT171) 基本無粉塵。

        5.4.7 流動(dòng)性(MT172)流動(dòng)性≥ %。

        5.4.8 耐磨性(MT178.2)耐磨性≥ %。

        5.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、分散穩(wěn)定性、粉塵、耐磨性。

        6 乳粉劑(EP)

        6.1 概述

        乳粉劑(EP)是指一種含有不溶于水的助劑,在水中分散后形成水包油乳液的粉狀制劑。

        本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 (有效成分ISO通用名稱)原藥,以 形式(當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí),應(yīng)能夠完整的識(shí)別具體形式。如以2,4-D為例,根據(jù)實(shí)際情況,有效成分必須描述為2,4-D鈉鹽、2,4-D酸或2,4-D異辛酯等)可能溶解在有機(jī)溶劑中,與其它適宜的助劑加工制成的粉狀制劑。該制劑應(yīng)是均勻的、干燥的、可流動(dòng)的、無可見的外來物質(zhì)、用水稀釋成一種乳狀液的粉劑。

        6.2 有效成分

        6.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        6.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 (有效成分ISO通用名稱)含量范圍( ~ )g/kg,當(dāng)檢測時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

        6.3 相關(guān)雜質(zhì)

        6.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

        6.3.2 水分(MT30.5) 如有需要,水分含量≤ g/kg。

        6.4 物理性質(zhì)

        6.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        6.4.2 濕篩試驗(yàn)(MT185)留在75μm試驗(yàn)篩上的殘余物≤ %。

        6.4.3 分散穩(wěn)定性(MT180) 分散穩(wěn)定性應(yīng)滿足以下要求:最初分散性 沉淀物體積≤ mL,上部浮油或乳膏≤ mL;重新分散性 沉淀物體積≤ mL,上部浮油或乳膏≤ mL。

        6.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量應(yīng)≤ mL。

        6.4.5 潤濕時(shí)間 潤濕時(shí)間應(yīng)≤ min。

        6.5 貯存穩(wěn)定性

        熱貯穩(wěn)定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間,推薦使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],測得的平均有效成分含量,應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %(熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析,應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測,以減少分析誤差);如有要求,下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求:生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、濕篩試驗(yàn)、分散穩(wěn)定性。

        參考文獻(xiàn):聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊(cè)

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