田佳鑫

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100081

科研管理

美國(guó)FDA對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的監(jiān)管及啟示

田佳鑫

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100081

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多，越來(lái)越多國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)面臨著挑戰(zhàn)，美國(guó)FDA在這方面已形成相對(duì)完善的體系。本文介紹了美國(guó)FDA對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，希望為我國(guó)相關(guān)從業(yè)人員提供參考和借鑒。

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品；組合產(chǎn)品；監(jiān)管

再生醫(yī)學(xué)是研究促進(jìn)組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多，越來(lái)越多國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)面臨著挑戰(zhàn)。美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）在這方面已形成相對(duì)完善的體系，本文介紹了美國(guó)FDA對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，希望為相關(guān)從業(yè)人員提供參考和借鑒。

1 美國(guó)FDA對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的監(jiān)管模式

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的制造和產(chǎn)品特征通常極為復(fù)雜，擁有廣闊前景，但同時(shí)也讓美國(guó)FDA認(rèn)識(shí)到在再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管上面臨諸多挑戰(zhàn)[1-2]：對(duì)于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，看似微不足道的制造變更，可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品特性造成巨大且不可預(yù)測(cè)的影響；臨床前研究中，可能無(wú)法建立合適的動(dòng)物模型，即便建立了相應(yīng)的動(dòng)物模型，由于動(dòng)物模型與人的種屬間差異（如免疫學(xué)上的差異等），也可能限制了臨床前動(dòng)物研究對(duì)論證產(chǎn)品安全有效性的可靠性；臨床研究同樣面臨著挑戰(zhàn)，如臨床試驗(yàn)中如何區(qū)分產(chǎn)品本身、臨床護(hù)理、手術(shù)技術(shù)等因素產(chǎn)生的臨床效應(yīng)。

美國(guó)FDA涉及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的主要有三大審評(píng)中心：藥品評(píng)價(jià)研究中心（Center for DrugEvaluation and Research，CDER）、生物制品評(píng)價(jià)研究中心（Center for Biologic Evaluation and Re?search，CBER）與器械和放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）。考慮到再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的特殊性，美國(guó)FDA認(rèn)為，已經(jīng)不能簡(jiǎn)單地將再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品歸屬到這三大中心中任何一個(gè)單獨(dú)的管轄范圍。在這種情況下，美國(guó)FDA的目標(biāo)是有效利用現(xiàn)有資源和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，依賴(lài)現(xiàn)有的、具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的美國(guó)FDA審評(píng)中心之間的協(xié)作，而不是采用足夠數(shù)量和多學(xué)科的審評(píng)人員組成適用于再生醫(yī)學(xué)的獨(dú)立“審查庫(kù)（review silo）”[1]。因此，美國(guó)FDA將再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品作為組合產(chǎn)品來(lái)管理，由組合產(chǎn)品辦公室（Office of Combination Products，OCP）根據(jù)產(chǎn)品的主要作用機(jī)制，來(lái)確定產(chǎn)品上市時(shí)的牽頭審評(píng)中心和協(xié)作中心，同時(shí)也確定了再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品從預(yù)申請(qǐng)、法規(guī)建議，到申請(qǐng)審批過(guò)程，再到上市后監(jiān)督的整個(gè)法規(guī)監(jiān)管流程。

針對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，美國(guó)FDA與歐洲藥品監(jiān)管局、加拿大衛(wèi)生部高級(jí)治療藥品部門(mén)、國(guó)際藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇細(xì)胞治療工作組和基因治療工作組等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織進(jìn)行交流，廣泛了解再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的規(guī)定和原則，參與“多聯(lián)邦機(jī)構(gòu)參與組織工程科學(xué)（Multi-Agency Tissue En?gineering Science，MATES）”聯(lián)合工作組，與包括美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所、國(guó)防部和國(guó)家科學(xué)基金會(huì)等在內(nèi)的多個(gè)機(jī)構(gòu)協(xié)作，以達(dá)到監(jiān)管要求和科學(xué)方法相銜接的目的。

2 美國(guó)FDA負(fù)責(zé)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審評(píng)的核心部門(mén)

美國(guó)FDA生物制品評(píng)價(jià)研究中心的細(xì)胞、組織和基因治療辦公室（Office of Cellular，Tissue，and Gene Therapies，OCTGT）是負(fù)責(zé)各種再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審評(píng)的核心部門(mén)。申請(qǐng)人對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的熱度，越來(lái)越多地體現(xiàn)在提交給OCTGT審查的研究申請(qǐng)數(shù)量逐年遞增上。OCTGT審評(píng)產(chǎn)品的范圍包括干細(xì)胞和干細(xì)胞衍生產(chǎn)品、體細(xì)胞治療、治療性疫苗和免疫治療產(chǎn)品、基因治療、組織和組織產(chǎn)品，以及一些與醫(yī)療器械組合的產(chǎn)品，包括許多含細(xì)胞支架的組合產(chǎn)品。美國(guó)FDA的官方網(wǎng)站上可以查詢(xún)到該辦公室已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品列表，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要有臍帶血、自體成纖維細(xì)胞、自體培養(yǎng)的軟骨細(xì)胞等。

除產(chǎn)品審評(píng)外，OCTGT還負(fù)責(zé)制定相關(guān)監(jiān)管政策、產(chǎn)品指導(dǎo)原則，開(kāi)展有關(guān)研究工作，并通過(guò)研討會(huì)、外部介紹會(huì)、網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和圓桌會(huì)議等方式進(jìn)行相關(guān)的外展工作。除了審評(píng)部門(mén)，OCT?GT還有實(shí)驗(yàn)室研究部門(mén)，實(shí)驗(yàn)室研究人員和審評(píng)人員一同開(kāi)展關(guān)于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究，例如CBER和CDRH合作設(shè)立了多中心再生醫(yī)學(xué)基金[3]，研究人員可在每個(gè)參與中心之間進(jìn)行輪轉(zhuǎn)，并與資深美國(guó)FDA科學(xué)家合作，將其專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用到解決目前再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品產(chǎn)生的難題中。

3 美國(guó)FDA對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上市申請(qǐng)的審查過(guò)程

隨著科技進(jìn)步應(yīng)運(yùn)而生的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，在科學(xué)上和法規(guī)監(jiān)管上給美國(guó)FDA帶來(lái)了諸多問(wèn)題。為了促進(jìn)這類(lèi)多樣化產(chǎn)品的發(fā)展，美國(guó)FDA希望在監(jiān)管時(shí)既靈活地確保再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的安全有效性，又避免了不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。

產(chǎn)品申請(qǐng)人首先須確定其擬申報(bào)產(chǎn)品所適用的監(jiān)管規(guī)則。在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)人清楚了解產(chǎn)品的監(jiān)管途徑和牽頭中心，可以與美國(guó)FDA相應(yīng)產(chǎn)品的審評(píng)小組就技術(shù)要求提出具體問(wèn)題進(jìn)行溝通。在產(chǎn)品監(jiān)管途徑或牽頭中心不明確的情況下，申請(qǐng)人可向FDA組合產(chǎn)品辦公室申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，根據(jù)產(chǎn)品的主要作用方式確定牽頭中心，或在產(chǎn)品主要作用方式難以判定的情況下，由組合產(chǎn)品辦公室指派牽頭中心。

美國(guó)FDA在確定再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)的數(shù)量、質(zhì)量和類(lèi)型，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)途徑所需的非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，采用分層監(jiān)管法[1]。這種分層監(jiān)管法在評(píng)估與特定產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的早期研究過(guò)程以及設(shè)計(jì)充分且良好控制的臨床研究時(shí)，允許一定的靈活性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查過(guò)程中強(qiáng)調(diào)應(yīng)有支持產(chǎn)品性能和安全性的科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)、支持產(chǎn)品使用的臨床前研究，以及有臨床前數(shù)據(jù)支持的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。美國(guó)FDA前任局長(zhǎng)Robert Califf等2017年在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上撰文[4]，從收益和風(fēng)險(xiǎn)的角度評(píng)述美國(guó)FDA對(duì)干細(xì)胞治療積極而謹(jǐn)慎的觀點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)任何沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的療法都有潛在風(fēng)險(xiǎn)。2017年8月，美國(guó)FDA對(duì)非法和未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療發(fā)出警告信，現(xiàn)任局長(zhǎng)Scott Gottlieb聲明FDA將出臺(tái)新政加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)的監(jiān)管。

4 美國(guó)FDA發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則

美國(guó)FDA制定了一系列再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則，并在其官方網(wǎng)站公布了細(xì)胞和基因治療指導(dǎo)原則列表[5]。已發(fā)布的指導(dǎo)原則或指導(dǎo)原則草案涉及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床前和臨床各方面，主要分為兩大類(lèi)：①通用型指導(dǎo)原則，例如2016年9月發(fā)布的《基因治療用微生物載體的建議》（Recommendations for Microbial Vectors Used for Gene Therapy；Guidance for In?dustry）、2015年12月發(fā)布的《歸屬“公共衛(wèi)生服務(wù)法”第361條和21 CFR第1271部分監(jiān)管的人類(lèi)細(xì)胞、組織以及基于細(xì)胞和組織產(chǎn)品的偏差報(bào)告（草案）》（Deviation Reporting for Human Cells，Tissues，and Cellularand Tissue-Based Products Regulated Solely Under 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271；Draft Guid?ance for Industry）、2015年10月發(fā)布的《人類(lèi)細(xì)胞、組織以及基于細(xì)胞和組織產(chǎn)品的同源使用（草案）》（Homologous Use of Human Cells，Tis?sue，and Cellular and Tissue-Based Products；Draft guidance for Industry and FDA Staff）、2013年11月發(fā)布的《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（Guidance for Industry：Preclinical As?sessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products）、2011年1月發(fā)布的《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品效能測(cè)試指導(dǎo)原則》（Guidance for In?dustry：Potency Tests for Cellular and Gene Thera?py Products）等；②專(zhuān)類(lèi)產(chǎn)品指導(dǎo)原則：例如2011年12月發(fā)布的《膝關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)或替代產(chǎn)品的IDE和IND申報(bào)資料準(zhǔn)備指導(dǎo)原則》（Guidance forIndustry：Preparation ofIDEsand INDsfor Products Intended to Repair or Replace Knee Car?tilage）、2011年10月發(fā)布的《治療性癌癥疫苗臨床考慮》（Guidance for Industry：Clinical Consider?ations for Therapeutic Cancer Vaccines）、2010 年10月發(fā)布的《心臟疾病細(xì)胞治療指導(dǎo)原則》（Guidance for Industry：Cellular Therapy for Cardi?ac Disease）、2009年9月發(fā)布的《同種異體胰島細(xì)胞產(chǎn)品的考慮》（Guidance for Industry：Consider?ationsforAllogeneicPancreaticIsletCellProd?ucts）等。

5 啟示

從國(guó)際和國(guó)內(nèi)情況來(lái)看，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品發(fā)展迅速，數(shù)量日益增多。我國(guó)早在2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Ad?ministration，CFDA）就發(fā)布了《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求》[6]，闡明組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的定義和研究、申報(bào)資料要求。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，美國(guó)FDA對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管已形成相對(duì)完善的體系，給我們帶來(lái)以下啟示。

5.1 加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與科研機(jī)構(gòu)的協(xié)作

我國(guó)對(duì)再生醫(yī)學(xué)研究和轉(zhuǎn)化的投入非常重視，科技部2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南的14個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代就位列其中，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》[7]通知中，在重點(diǎn)任務(wù)的前沿和顛覆性技術(shù)部分，明確指出重點(diǎn)加強(qiáng)組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程等方面的基礎(chǔ)研究，在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個(gè)性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品廣泛采用新技術(shù)、新材料，如何充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性存在眾多疑難。2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅副局長(zhǎng)帶隊(duì)赴國(guó)家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心調(diào)研，指出對(duì)于符合創(chuàng)新或優(yōu)先審批條件的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，可通過(guò)綠色審批通道加快上市，并提出要求，希望通過(guò)共同努力，讓中國(guó)的創(chuàng)新成果首先在中國(guó)轉(zhuǎn)化，在中國(guó)誕生更多“全球新”。

針對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的特殊性，監(jiān)管部門(mén)可多部門(mén)協(xié)作，并依托我國(guó)科研機(jī)構(gòu)在再生醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的科研力量和優(yōu)勢(shì)，建立從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)審評(píng)和上市監(jiān)管等各個(gè)階段的溝通交流渠道，共同探討，合力促進(jìn)我國(guó)再生醫(yī)學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化，充分把控這類(lèi)產(chǎn)品的安全有效性。

5.2 加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部各部門(mén)的協(xié)作

再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品復(fù)雜多樣，在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)中，現(xiàn)有審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)均難以涵蓋再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品涉及的所有專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。因此，應(yīng)有效利用技術(shù)審評(píng)部門(mén)現(xiàn)有的審評(píng)資源，完善審評(píng)中心之間相關(guān)專(zhuān)業(yè)審評(píng)人員以及審評(píng)部門(mén)與技術(shù)支撐部門(mén)的協(xié)作機(jī)制。2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局多個(gè)部門(mén)協(xié)作，調(diào)研了藥品和醫(yī)療器械在各監(jiān)管環(huán)節(jié)的差異，制定了《藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審批工作程序》，明確了組合產(chǎn)品聯(lián)合審評(píng)審批的流程和協(xié)作模式，加強(qiáng)了藥品審評(píng)中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在組合產(chǎn)品審評(píng)中的協(xié)作；2015年，總局啟動(dòng)了藥械組合產(chǎn)品有關(guān)管理政策研究課題，充分調(diào)研組合產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)、流通、使用等各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，以及企業(yè)、檢驗(yàn)部門(mén)、審評(píng)部門(mén)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）過(guò)程中遇到的問(wèn)題，為結(jié)合新法規(guī)和組合產(chǎn)品發(fā)展形勢(shì)，修訂組合產(chǎn)品相關(guān)管理政策奠定基礎(chǔ)。

5.3 加快相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和審評(píng)要求制定

產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)于相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)具有重要的指導(dǎo)意義。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，如《YY/T 0606組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》系列標(biāo)準(zhǔn)，以及《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》、《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》等指導(dǎo)原則。但值得關(guān)注的是，由于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品缺乏成熟的數(shù)據(jù)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，因此制定和完善標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則具有難度。建議在加快再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則制定的同時(shí)，對(duì)于出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則時(shí)機(jī)尚不成熟的產(chǎn)品和常見(jiàn)的共性問(wèn)題，以技術(shù)審評(píng)要求和共性問(wèn)題問(wèn)答等方式予以指導(dǎo)。

將再生醫(yī)學(xué)具有前景的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療產(chǎn)品，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié)存在疑難因素，使其上市更具挑戰(zhàn)性。保障產(chǎn)品的安全性和有效性，是監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任和義務(wù)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管理念和技術(shù)審評(píng)要求也在不斷完善中。

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[5]US FDA.Cellular and gene therapy guidances[EB/OL].2017-06-27.https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/cellu?larandgenetherapy/default.htm.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求的通告（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]762號(hào)）[EB/OL].2007-12-18.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/27217.html.

[7]中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部.科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃〉的通知（國(guó)科辦社[2017]44號(hào)）[EB/OL].2017-06-12.http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170612_133477.htm.

US FDA Regulation for Regenerative Medicine Products and Illumination for China

TIAN Jia-Xin*
Center For Medical Device Evaluation,CFDA,Beijing 100081,China

The number of research and submissions of regenerative medicine（RM）products is increasing.More and more regulatory authorities in countries or districts are facing challenges in regulating RM products,and U.S.Food and Drug Administration（US FDA） has formed a relatively comprehensive system in this regard.This article explored US FDA regulation for RM products so as to provide illumination for the related staff.

regenerative medicine products;combination products;regulation

R197

A

1009-0002（2017）05-0685-04

10.3969/j.issn.1009-

*Corresponding author,E-mail:jiaxin_tian@126.com

2017-08-16

田佳鑫（1982- ），女，助理研究員，碩士，（E-mail）jiaxin_tian@126.