文/本刊記者 項 錚 李 蘋

2017年將成為國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新開端

文/本刊記者 項 錚 李 蘋

在醫(yī)療政策改革的推動下，2016年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也正步入規(guī)范的快車道，醫(yī)療儀器與器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分。在日前召開的“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新論壇”上，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著各項相關(guān)政策得到全面落實，國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場逐漸進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展的階段，2017將會成為一個新的開端。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景好挑戰(zhàn)多

行業(yè)預(yù)測報告稱，2017年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)利潤將達(dá)到265億元，未來五年（2017-2021）年均復(fù)合增長率約為8.39%。2019年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元，年復(fù)合增長率預(yù)計將為16.8%，仍將保持相對較快的增長態(tài)勢。2021年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)利潤將達(dá)到366億元。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司黃海濤副總裁認(rèn)為，“十三五”以及“中國制造2025”里面對醫(yī)療器械都給出了非常明確的發(fā)展方向。十年前全國的醫(yī)療器械銷售額大概在300多億，到2010年在1200億，2015年已經(jīng)到了3000多億。在我國，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時間不長但發(fā)展非常快，也非常有前景。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)正在由逐步的大規(guī)模批量化生產(chǎn)轉(zhuǎn)向個性化、定制化或者大規(guī)模定制化生產(chǎn)模式，全球化程度加深，巨頭大規(guī)模收購、兼并民族品牌，行業(yè)特殊性需要生產(chǎn)企業(yè)具有快速的響應(yīng)能力，另外資源匱乏、勞動力減少，生產(chǎn)企業(yè)上下游供應(yīng)鏈不是非常暢通，去年開始醫(yī)療器械企業(yè)面臨更加嚴(yán)格的審批程序，政府監(jiān)管越來越嚴(yán)格。

醫(yī)院、患者對產(chǎn)品也提出了越來越高的要求，既要高品質(zhì)還要短交期，還要價格低，醫(yī)療器械企業(yè)對自身生產(chǎn)能力也提出了經(jīng)濟(jì)性、柔性化、準(zhǔn)時性等等要求。

我國加強創(chuàng)新型醫(yī)療器械發(fā)展

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司原司長王寶亭預(yù)測，我國將加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持力度。國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，將給予更多的經(jīng)費支持，比如對小微企業(yè)首次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，免收注冊費。

第二、創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。截止到2016年10月中旬，共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請441項，組織專家審查，其中74項申請被批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批程序，已有17項獲得注冊證書。王寶亭認(rèn)為，未來我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)。

第三、醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管要求將適當(dāng)放寬，上市后的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。將要求企業(yè)建立健全產(chǎn)品追溯體系，不良事件監(jiān)測報告體系、問題產(chǎn)品召回體系；政府監(jiān)管部門將加大對上市產(chǎn)品的抽驗力度，增加飛行檢查的頻次，及時曝光不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，加大對違規(guī)企業(yè)的處罰力度。

第四、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合并購將加快頻率。隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的深入改革，我國也將逐步走上“小企業(yè)專注研發(fā)，大企業(yè)專注生產(chǎn)”的路子。中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量可能減少，未來幾年里將出現(xiàn)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第五、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將可能在以下醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、和家庭智能醫(yī)療網(wǎng)等幾個方面突破。今后醫(yī)院、-社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、到家庭智能醫(yī)療網(wǎng)建設(shè)起來，老齡化現(xiàn)在加快的很厲害，老年人不能走上醫(yī)院費勁，不去又不行，所以太困難了，這個網(wǎng)醫(yī)院、社區(qū)中心和家庭醫(yī)療網(wǎng)將逐漸融合。第二方面，家用智能醫(yī)療器械，體外診斷設(shè)備與制劑方面。

他認(rèn)為，“十三五”期間，我國醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)仍將有15-20%的高速發(fā)展，遠(yuǎn)高于同期GDP增長速度，也高于藥品發(fā)展速度。到2020年，保守估計我國醫(yī)療器械年產(chǎn)值將超過6000億元人民幣。醫(yī)療器械進(jìn)出口將保持繼續(xù)增長的態(tài)勢，但增幅很可能有所降低。

五大因素驅(qū)動醫(yī)療器械市場增長

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心咨詢總監(jiān)、首席咨詢師盧敏麗分析，未來五大因素驅(qū)動醫(yī)療器械市場增長。

人口老齡化，醫(yī)保覆蓋率和報銷比例提升，人均可支配收入增加以及自我保護(hù)意識提高。第二當(dāng)前醫(yī)改思路要求醫(yī)院減少或取消從藥品中獲得收益，對應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)的收費占比就要提高，這已經(jīng)成為了一個大勢所趨。第三大規(guī)模的建設(shè)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身的改造和升級換代。第四醫(yī)療現(xiàn)代化和醫(yī)療管理現(xiàn)代化要求提升醫(yī)療效率和醫(yī)療管理效率。第五快速興起的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及針對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)引發(fā)的新一輪投資潮。

她認(rèn)為，醫(yī)療器械國產(chǎn)化，政策會扶持高端醫(yī)療設(shè)備推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程，首先，“中國制造2025”、“十三五”規(guī)劃等重要文件都明確將高性能醫(yī)療器械列為重要發(fā)展產(chǎn)業(yè)。第二醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管是不斷嚴(yán)格，鼓勵創(chuàng)新，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量檢驗，提升穩(wěn)定性和可靠性。第三政府鼓勵社會辦醫(yī)，民營醫(yī)院購買醫(yī)療設(shè)備無須再進(jìn)行申報，審批，將有效刺激醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。第四國家啟動國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。這些因素都將導(dǎo)致國產(chǎn)產(chǎn)品向高端突破，比如高端醫(yī)療設(shè)備，比如高端CT，PET—CT，MRI，高端彩色多普勒超聲，血管內(nèi)超聲，DSA，高清電子內(nèi)窺鏡等等都是未來投資的熱點。而且隨著本土醫(yī)療器械技術(shù)水平日趨成熟，以及營銷體系的日益完善，進(jìn)口替代將成為一個必不可少的過程，當(dāng)然這其中涉及到醫(yī)生的使用習(xí)慣，但是我們相信這必然是一個大趨勢熱點二，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，心血管器械受親睞。2015年一共有55個產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械加速審批程序，其中將近一半都是心血管相關(guān)的產(chǎn)品，加速審批為其他競品進(jìn)入市場設(shè)置了高壁壘，各種支架、球囊、導(dǎo)管等等產(chǎn)品也將受到資本親睞?，F(xiàn)在不要說在醫(yī)療器械，在整個藥品行業(yè)創(chuàng)新也都是最最重要的關(guān)健詞。

智能制造是出路

醫(yī)療器械行業(yè)既有機(jī)遇又面臨挑戰(zhàn)，如何在激烈的市場競爭中達(dá)到國際先進(jìn)水平？北京萊頓醫(yī)療器械公司總經(jīng)理劉少斌認(rèn)為，應(yīng)該大力發(fā)展智能制造。

到目前為止，智能制造也沒有一個標(biāo)準(zhǔn)答案，有人說是智慧工廠，有人說是數(shù)字化，還有人說是大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等等。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來講，智能制造是什么？劉少斌認(rèn)為，智能制造就是智能工廠的建設(shè)，即通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和數(shù)字信息技術(shù)將智能生產(chǎn)、產(chǎn)品生命周期管理、供應(yīng)鏈管理、能源管理有機(jī)聯(lián)合在一起形成了智能工廠。智能生產(chǎn)包含了智能設(shè)備的應(yīng)用，生產(chǎn)過程的智能管控，建立智能物流。最后通過建立中央控制平臺，將智能設(shè)備生產(chǎn)過程管控，和物流系統(tǒng)有機(jī)連接起來。

他認(rèn)為，“現(xiàn)在中國器械企業(yè)受到前所未有的壓力，我們應(yīng)該抓住“工業(yè)4.0”的機(jī)遇，讓企業(yè)快速轉(zhuǎn)型，具有國際競爭力“。