北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）鞏玉香 薛玲 王輝

（接2016年12月下）

（1）設備可以按照預定設計的參數(shù)運行。

（2）選取代表性產(chǎn)品的典型型號，通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。

一般通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產(chǎn)品應達到清洗效果且不應有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等。

（3）驗證產(chǎn)品清洗過程有關操作規(guī)程的適用性。

3.3.3 性能確認（PQ）是指通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預定要求的產(chǎn)品。

（1）應使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認。應通過預期使用的清洗過程。

（2）用于清洗過程性能確認的批次生產(chǎn)的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。

（3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關操作規(guī)程。

3.4 再確認 為了確保工藝處于受控狀態(tài)，一般應在以下情況時開展再確認：（1）經(jīng)過一定周期。（2）發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如產(chǎn)品結(jié)構、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更。（3）有新產(chǎn)品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。

3.5 在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中應當采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產(chǎn)品清洗過程處于受控狀態(tài)。

當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。

4 應形成的文件

4.1 經(jīng)批準的驗證方案，其中應至少明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。

4.2 驗證過程中應保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清潔用水監(jiān)測的記錄）。

4.3 驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.4 經(jīng)批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數(shù)。