文/楊玲 田友家 游逍毅

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

“多證合一”改革試點(diǎn)是工商部門在“三證合一”、“五證合一”、“兩證整合”登記制度改革的基礎(chǔ)上，將有關(guān)涉及市場(chǎng)主體登記、備案等各類證、照進(jìn)一步整合到營(yíng)業(yè)執(zhí)照上，使企業(yè)在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照后即能達(dá)到預(yù)定可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，從而大幅度縮短企業(yè)從籌備開辦到進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。石景山區(qū)有幸成為“多證合一”工作的試點(diǎn)區(qū)，將率先開展并完成此項(xiàng)工作。在目前食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)業(yè)務(wù)工作中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作較為適合作為“多證合一”工作的試點(diǎn)，通過與區(qū)工商等部門相互配合，依靠信息化進(jìn)行多系統(tǒng)對(duì)接，進(jìn)一步研討“多證合一”改革工作的具體落實(shí)情況。

相關(guān)業(yè)務(wù)工作申報(bào)程序的改變需法理支撐

“多證合一”改革試點(diǎn)工作自開展以來(lái)，受到了上級(jí)的高度重視，多次與相關(guān)部門展開會(huì)商，并對(duì)此項(xiàng)工作的開展積極尋求解決方案。目前此項(xiàng)工作的開展主要涉及到四方面的問題。

一是在業(yè)務(wù)工作高度信息化形勢(shì)下，多系統(tǒng)對(duì)接問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局自建局以來(lái)，就高度重視監(jiān)管工作的信息化建設(shè)。目前，從相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查，到送達(dá)取證等環(huán)節(jié)的工作，均已實(shí)現(xiàn)信息化審批及流轉(zhuǎn)，同時(shí)在該過程中實(shí)現(xiàn)了本系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)信息的同步采集及管理。因此，如何實(shí)現(xiàn)“多證合一”的信息化系統(tǒng)與食藥監(jiān)管局的自有信息化系統(tǒng)對(duì)接，同時(shí)不給監(jiān)管工作帶來(lái)消極影響，成為了亟待解決的問題之一。

二是改革后相關(guān)業(yè)務(wù)工作申報(bào)程序的改變需要法理的支撐。目前，企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要提交的材料，是按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法執(zhí)行的。根據(jù)工商部門的設(shè)想，企業(yè)進(jìn)入石景山區(qū)“多證合一”平臺(tái)系統(tǒng)填報(bào)企業(yè)信息，由該系統(tǒng)將相關(guān)信息推送至食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，再由行政服務(wù)大廳的工作人員核對(duì)后發(fā)給企業(yè)備案憑證，全程企業(yè)不再提交其他紙質(zhì)材料。由此，此項(xiàng)工作將與國(guó)家食藥監(jiān)管總局的部門規(guī)章有一定差異，如何在程序上補(bǔ)足法規(guī)的要求，成為另一個(gè)需要著力解決的問題。

三是目前企業(yè)申報(bào)時(shí)需要提交的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、質(zhì)量管理制度、人員組織機(jī)構(gòu)圖等如不再需要提交，會(huì)對(duì)備案后監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)核查造成一定困難。根據(jù)現(xiàn)行制度，企業(yè)取得備案憑證后，將在三個(gè)月內(nèi)由屬地食藥監(jiān)管所根據(jù)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，對(duì)企業(yè)申報(bào)時(shí)提供的信息進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備不符合要求的情況下開展經(jīng)營(yíng)，進(jìn)而影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。這其中就包括：人員是否具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理技能、設(shè)施設(shè)備是否能滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。因此，如果企業(yè)不再提交關(guān)于人員、設(shè)施設(shè)備等方面的材料，監(jiān)管人員的事中事后監(jiān)管工作中，對(duì)于企業(yè)真實(shí)性和承載能力的確認(rèn)存在一定障礙。

四是如果按照工商部門的預(yù)想，由“多證合一”平臺(tái)推送至石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)后，通過審批系統(tǒng)打印備案憑證時(shí)，由于企業(yè)未填報(bào)基礎(chǔ)信息，故憑證內(nèi)企業(yè)的基礎(chǔ)信息如何生成也是一個(gè)需要解決的問題。

能否從系統(tǒng)方面尋求解決辦法是目前思考的主要方向

根據(jù)前期研討，可從如下方案中尋求解決方法：企業(yè)進(jìn)入石景山區(qū)“多證合一”平臺(tái)系統(tǒng)，填報(bào)企業(yè)信息，并生成企業(yè)信息表，取代二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表。滿足“多證合一”改革要求，之后該平臺(tái)可自動(dòng)生成企業(yè)備案憑證供打印。石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的工作人員通過“多證合一”平臺(tái)打印備案憑證，要求企業(yè)提交除二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表外的其他材料，工作人員依常例對(duì)材料的完整性進(jìn)行審核后，發(fā)放備案憑證。

此方案完全脫離了食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，避免了系統(tǒng)對(duì)接問題，同時(shí)材料及程序上未有大的改變，也解決了企業(yè)基礎(chǔ)信息與備案憑證的問題，但需要與市食藥監(jiān)管局協(xié)調(diào)，確認(rèn)由“多證合一”系統(tǒng)打出的備案憑證的合法性。同時(shí)，由于此方案脫離石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，企業(yè)信息如何進(jìn)入石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的數(shù)據(jù)庫(kù)，使監(jiān)管人員對(duì)該企業(yè)有跡可查，目前想到兩個(gè)解決方案，一是仍為系統(tǒng)對(duì)接，“多證合一”系統(tǒng)生成的企業(yè)信息可推送至石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)并生成企業(yè)資料。二是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)由工作人員要求企業(yè)再次進(jìn)入食藥監(jiān)管局審批系統(tǒng)進(jìn)行錄入。其中第二個(gè)解決方案重復(fù)增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，與“多證合一”改革初衷相悖。故是否可以從系統(tǒng)方面尋求解決辦法，是我們目前思考的主要方向。