王 榮 張 蓮 艾金偉 曾憲濤

(1 武漢大學中南醫(yī)院腎病內科,武漢,430071; 2 湖北醫(yī)藥學院附屬襄陽醫(yī)院循證醫(yī)學中心,襄陽,441000;3 武漢大學中南醫(yī)院循證與轉化醫(yī)學中心,武漢,430071)

腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療糖尿病腎病有效性的Meta分析

王 榮1張 蓮1艾金偉2曾憲濤3

(1 武漢大學中南醫(yī)院腎病內科,武漢,430071; 2 湖北醫(yī)藥學院附屬襄陽醫(yī)院循證醫(yī)學中心,襄陽,441000;3 武漢大學中南醫(yī)院循證與轉化醫(yī)學中心,武漢,430071)

目的:通過Meta分析的方法探討腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療糖尿病腎病(DN)的有效性。方法:計算機檢索Pub Med、The Cochrane Library(2015年第12期)、Embase、CNKI、CBM、VIP、Wan-Fang數(shù)據(jù)庫中相關臨床隨機對照試驗(RCT),檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2015年12月28日。兩名研究者獨立地進行文獻篩選、數(shù)據(jù)提取及文獻質量評價。運用RevMan5.3軟件進行統(tǒng)計分析,合并效應量二分類資料以比值比,連續(xù)型變量以均數(shù)差表示,并計算各自95%可信區(qū)間。結果:共納入25個RCT,合計DN患者2 283例。Meta分析結果顯示腎炎康片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法在治療有效率、降低空腹血糖、減少蛋白尿、增加肌酐清除率、降低尿素氮、膽固醇及三酰甘油等方面與單一常規(guī)西醫(yī)療法相比療效差異有統(tǒng)計學意義。結論:腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療DN療效明顯優(yōu)于單一西醫(yī)療法,值得臨床推廣。

腎炎康復片;西醫(yī);常規(guī)療法;糖尿病腎病;Meta分析

糖尿病腎病(Diabetic Nephropathy,DN)又稱糖尿病腎小球硬化癥,主要臨床表現(xiàn)為高血壓、蛋白尿、水腫及腎功能不全,是糖尿病最常見、最嚴重的并發(fā)癥之一,也是導致終末期腎病的主要原因[1]。DN早期病理學改變?yōu)槟I小球肥大、腎小球理基底膜增厚、系膜基質增寬,晚期常表現(xiàn)為腎小球纖維化、硬化[2]。其發(fā)病機制不明確,但普遍認為,持續(xù)高血糖引起腎臟血流改變、蛋白尿及脂質代謝紊亂是DN病變的基礎。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計[3],全球共有3.82億糖尿病患者,其發(fā)病率有逐年上升的趨勢,DN在1型糖尿病中患病率哦30%～40%,在2型糖尿病中患病率為20%～25%,積極預防和控制DN的發(fā)生、發(fā)展是糖尿病防治工作的重點之一[3]。

當前DN西醫(yī)常規(guī)治療方法主要包括[4]:調整生活方式,如:控制體重、戒煙、加強體育鍛煉、合理飲食習慣等;嚴格控制血糖,如:口服降糖藥物、胰島素及胰島素類藥物運用;嚴格控制血壓和蛋白尿,如:血管緊張素轉換酶抑制劑(Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor,ACE I)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(Angiotensin Receptor Blocker,ARB)等;糾正脂質代謝紊亂,如他汀類、貝特類、煙堿類等藥物;抗凝及抗血小板聚集,如:小劑量阿司匹林[4]。臨床上常根據(jù)患者病情,將這些治療措施聯(lián)合運用,但迄今為止,尚沒有較理想的治療方案[5]。腎炎康復片為中成藥制劑,研究表明在這些常規(guī)西醫(yī)療法基礎上加用腎炎康復片能更有效地降低血糖、血壓、糾正脂質代謝紊亂,對DN的療效優(yōu)于單一常規(guī)西醫(yī)療法,但現(xiàn)有的研究結論存在爭議。國內外尚無關于腎炎康復片治療DN有效性的系統(tǒng)評價和Meta分析,為對腎炎康復片治療DN提供更可靠、更客觀的循證醫(yī)學證據(jù),本研究采用Meta分析的方法評價腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療DN的有效性。

1 資料與方法

1.1 納入標準 研究類型為臨床隨機對照試驗(Clinical Randomized Controlled Trials,RCT)。研究對象為經(jīng)臨床癥狀、體征、生化及病理檢查確診的DN患者?；颊吣挲g、性別、種族、國籍等不限。對照組干預措施為常規(guī)西醫(yī)療法,試驗組在對照組基礎上加用腎炎康復片(天津同仁堂股份有限公司)。結局指標為治療有效率、空腹血糖、24 h尿蛋白定量、血肌酐和尿素氮值、三酰甘油及總膽固醇含量等。

1.2 排除標準 排除重復發(fā)表的文獻、會議論文、動物試驗、數(shù)據(jù)不全或錯誤者與原文作者聯(lián)系未能得到回復的研究。

1.3 文獻檢索策略 計算機檢索PubMed、Embase、The Cochrane Library(2015年第12期)、CNKI、CBM、VIP、Wan-Fang數(shù)據(jù)庫中有關腎炎康復片聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)療法與單一常規(guī)西醫(yī)療法比較治療DN有效性的RCT。采用主題詞聯(lián)合自由詞的方式,檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2015年12月28日。中文檢索詞主要包括“腎炎康復片”“糖尿病腎病”“腎小球硬化癥,糖尿病性”,英文檢索詞主要包括“Nephritis rehabilitation tablet”“Shen yan kang fu tablet”“Diabetic nephropathy”“Diabetic Nephropathies”等,以PubMed為例列出檢索策略:

#1 Search “Diabetic Nephropathies”[Mesh]

#2 Search “Diabetic Nephropathies”

#3 Search “Diabetic Nephropathy”

#4 Search “Diabetic Kidney Disease”

#5 Search “Diabetic Kidney Diseases”

#6 Search “Diabetic Intracapillary Glomerulosclerosis”

#7 Search“shenyankangfu tablet*”

#8 Search“shen yan kang fu tablet*”

#9 Search“shen-yan-kang-fu tablet*”

#10 Search“shenyankangfu pian”

#11 Search“shen yan kang fu pian”

#12 Search“shen-yan-kang-fu pian”

#13 Search“shen-yan kang-fu pian”

#14 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6

#15 #8 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12 OR #13

#16 #14 AND #15

1.4 文獻篩選與資料提取 由兩名研究者獨立地按照納入標準進行文獻篩選和資料提取,如遇分歧交由第三方裁定。資料提取內容包括:納入研究的基本信息(如:第一作者、發(fā)表年份、國家等);病例組和對照組的人數(shù)、性別組成、平均年齡、病程、干預措施的具體細節(jié);研究設計類型和偏倚風險評價的關健要素以及結局指標和結果測量數(shù)據(jù)等。

1.5 納入研究的偏倚風險評價 納入研究偏倚風險評價運用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0版RCT偏倚風險評估工具進行[6]。主要從隨機序列產生、分配隱藏、研究和受試者盲法、結果評價者盲法、結果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告及其他來源偏倚等7個方面評價,逐條按“低風險”“不清楚”“高風險”回答。納入研究的方法學質量評價由2名研究者獨立完成,并進行交叉核對,任何分歧交由第三方裁定。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進行Meta分析[7]。首先運用χ2檢驗結合I2值判斷研究間異質性,若I2<50%且P>0.1,運用固定效應模型,否則在排除臨床異質性的情況下運用隨機效應模型進行統(tǒng)計分析[8]。二分類變量資料采用比值比(Odds Ratio,OR)、連續(xù)型變量資料采用均數(shù)差(Mean Difference,MD)為合并效應量,并計算各自95%可信區(qū)間(Confidence Interval,CI)及雙側Z檢驗P值,若OR值不包含1、MD不包含0,且P<0.05視為差異有統(tǒng)計學意義[9]。繪制倒置漏斗圖識別發(fā)表偏倚[10]。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 初檢共獲得相關文獻684篇,運用NoteExpress軟件排除重復文獻后,余462篇文獻。經(jīng)標題、摘要及全文獻篩選,最終納入25篇文獻[11-35],均為中文文獻。文獻篩選流程圖及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2 納入文獻基本情況 25篇文獻均為RCT,共計2 283例DN患者,其中腎炎康復片聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)療法組1 158例,常規(guī)西醫(yī)療法組1 125例。除1個

研究[13]外,其他各研究均描述2組患者在性別、年齡、病情、病程等方面具有可比性。9個研究[13-16,18,23,25-26,30]DN糖尿病類型為2型,其余研究均未描述糖尿病類型。對照組治療措施中,在降糖等基礎治療上,11個研究[18-28]加用ARB類,7個研究[29-35]加用ACE I類,2個研究[16-17]運用前列地爾,5個研究[11-15]僅描述為常規(guī)治療,未交待具體藥物,試驗組干預措施均在對照組治療措施基礎上加用腎炎康復片。最長治療或觀察時間為24周,最短為4周,1個研究[28]未交待具體療程及觀察時間。共同結局指標包括治療有效率、空腹血糖、24 h尿蛋白定量、血時肌酐和尿素氮值、三酰甘油及總膽固醇含量。納入研究基本特征見表1。

2.3 納入研究偏倚風險評價 25個研究均描述為隨機分組,3個研究[18,30,33]描述為“按就診順序分組”,評價為“高風險”,2個研究[19,28]描述為“隨機數(shù)字表法分組”,評價為“低風險”,其余均未描述具體分組方法,評價為“不清楚”。所有研究均未描述分配隱藏,均未說明運用盲法,均無失訪病例。納入研究方法學質量學評價見表2。

2.4 Meta分析結果 腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法與單一西醫(yī)常規(guī)療法比較治療DN有效性Meta分析結果見表3。

表1 納入研究基本特征

注:結局指標①有效率;②空腹血糖;③24 h尿蛋白尿量;④血肌酐;⑤尿素氮;⑥總膽固醇;⑦三酰甘油。

表2 納入研究的方法質量學評價

表3 Meta分析結果匯總表

2.4.1 治療有效率 13個研究[12-18,20-23,29,31]比較了腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法與西醫(yī)常規(guī)療法對DN的治療有效率差異。異質性檢驗I2=0%,P=1.00,說明研究間異質性較小。運用固定效應模型Meta分析結果顯示療效差異有統(tǒng)計學意義[OR=3.18,95% CI(2.42,4.20),P<0.01]。(圖2)

2.4.2 空腹血糖 6個研究[11-12,18-20,24]比較了2種治療措施治療前后對空腹血糖的影響。異質性檢驗I2=96%,P<0.01,研究間異質性較大。隨機效應模型Meta分析結果顯示腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法與西醫(yī)常規(guī)療法比較,能更有效地降低空腹血糖[MD=-0.91,95% CI(-1.72，-0.09),P=0.03]。

圖2 治療有效率比較森林圖

2.4.3 24 h尿蛋白定量 22個研究[11-20,22-27,29,30,32-35]評價了2種治療方案對24 h尿蛋白量的影響。異質性檢驗I2=99%,P<0.01,研究間異質性較大。隨機效應模型Meta分析結果顯示對降低24 h尿蛋白量而言,2種治療方案療效差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.70,95% CI(-0.88，-0.51),P<0.01]。

2.4.4 血肌酐 20個研究[12-20,22-27,29,30,32,33,35]報告了2種治療方案對肌酐清除率的影響。異質性檢驗I2=97%,P<0.01,研究間異質性較大。隨機效應模型Meta分析結果顯示腎炎康復片更能有效地降低血肌酐[MD=-27.18,95% CI(-39.90，-14.47),P<0.01]。

2.4.5 尿素氮 14個研究[13-19,22,25-26,29-30,32-33]報告了2種治療方案對肌酐清除率的影響。異質性檢驗I2=88%,P<0.01,研究間異質性較大。隨機效應模型Meta分析結果顯示腎炎康復片更能有效地降低尿素氮[MD=-1.62,95% CI(-2.26，-0.97),P<0.01]。

2.4.6 總膽固醇 10個研究[11,13-14,17,19,20,24,27-28,30]比較了2種治療措施對血總膽固醇的影響。異質性檢驗I2=84%,P<0.01。隨機效應模型Meta分析結果顯示2種治療措施療效差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.79,95% CI(-0.89，-0.69),P<0.01]。

2.4.7 三酰甘油 6個研究[17,19,20,27-28,30]比較了2種治療措施對三酰甘油的影響。異質性檢驗I2=52%,P=0.07。隨機效應模型Meta分析結果顯示2種治療措施療效差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.64,95% I(-0.77，-0.51),P<0.01]。

圖3 治療有效率結局指標漏斗圖

圖4 24 h尿蛋白結局指標漏斗圖

2.5 發(fā)表偏倚檢測 對各結局指標繪制倒置漏斗圖,觀察其對稱性,若漏斗圖對稱,說明不存在發(fā)表偏倚;若漏斗圖不對稱或出現(xiàn)缺角,說明存在明顯發(fā)表偏倚。結果發(fā)現(xiàn)2個漏斗圖均基本對稱,因此本研究存在發(fā)表偏倚的可能性小。以治療有效率及24 h尿蛋白定量為例作漏斗圖見圖3、圖4。

3 討論

DN是典型的糖尿病微血管并發(fā)癥,臨床表現(xiàn)除血糖增高外,常伴有高血壓、蛋白尿及腎功能不全。隨病情的發(fā)展易導致慢性腎功衰、終末期腎病,并成為血液透析、腎移植治療的首要病因之一[2]。當前西醫(yī)藥物干預手段主要目標是控制血糖、降低血壓、調整脂質代謝紊亂,以達到延緩病情的作用[4-5]。但現(xiàn)尚無理想的控制病情進展的治療手段,多項研究認為在常規(guī)西醫(yī)療法的基礎上加用腎炎康復片能起到更好的治療效果。然而,各結局指標結論存在矛盾。本研究通過系統(tǒng)全面地數(shù)據(jù)庫檢索,共納入25個RCT,合計2 283例DN患者,Meta分析結果顯示在腎炎康復片聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)療法在治療有效率、控制血糖、減少24 h尿蛋白量、降低血肌酐和尿素氮、降低膽固醇及三酰甘油等方面優(yōu)于單一西醫(yī)常規(guī)療法。

納入的研究中,對照組在降糖、降脂等基礎治療基礎上多運用ACE I類和ARB類以控制血壓,ACE I、ARB具有降低腎小球濾過率、改善腎內血流動力,減少尿蛋白等作用[36]。此外,多項臨床研究揭示ACE I、ARB類藥物還可通過非血流動力學效應,具有除降壓之外的腎保護作用[36-38]。因此,ACE I和ARB是治療DN的首選藥物,也是美國糖尿病協(xié)會推薦的藥物[3]。2個研究[16-17]運用前列地爾,前列地爾的有效成分為前列腺素E1,它具有提高腎臟血液灌流量,降低腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性,降低出球動脈阻力,減小腎小球內壓,改善高灌注、高濾過狀態(tài)[39]。前列地爾還可有效降低血栓素A2的合成,預防血小板異常凝聚,擴張腎小球微血管,緩解炎性反應,降低蛋白尿水平,緩解血液系統(tǒng)高凝狀態(tài),預防腎小球內血栓的生成[40-41]。腎炎康復片為中成藥制劑,主要成分有白花蛇舌草、生地黃、丹參、杜仲、人參等,具有補腎解毒、化瘀祛濕、益氣養(yǎng)陰等作用[42]?，F(xiàn)研究認為,腎炎康復片可以減少腎臟細胞外基質含量,同時抑制腎小球系膜細胞增殖,進而減少細胞外基質發(fā)生積聚,延緩腎小球發(fā)生硬化,進而減少了腎纖維化損傷的發(fā)生[12,16,25]。因此,它與常規(guī)醫(yī)西療法聯(lián)用可能具有協(xié)同作用,因而起到了更好的治療效果。

本研究異質性檢驗,除治療有效率異質性較小(I2=0%)外,其余結局指標異質性均較明顯。異質性來源主要考慮:1)導致DN的糖尿病類型不同,1型糖尿病與2型糖尿病發(fā)病機理存在明顯差別,可能治療效果存在差異;2)基礎治療措施、藥物劑量、療程不同;3)雖各研究顯示試驗組與對照組具有可比性,但DN病情構成在各研究間存在差異,這也可能是導致異質性的重要原因。然而大多數(shù)研究未具體描述糖尿病類型、基礎治療措施藥物及劑量,也未描述DN患者病情構成,因此,本研究未能進一步探討異質性來源,并進一步進行亞組分析。

此外,本研究還存在以下不足:1)高血壓為DN重要的伴發(fā)病之一,降壓治療也是DN的重要目的之一,但所納入的研究中,均未報告血壓控制情況,因此,本研究未能評價腎炎康復片聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)療法對控制血壓的有效性;2)各研究均未描述治療過程中有無并發(fā)癥發(fā)生及其人數(shù),因此,本研究未能評價腎炎康復片的安全性;3)原始研究質量不夠高,這可能影響到本研結論的可靠性。對未來的研究而言,建議:1)原始研究的質量有待于進一步提高;2)盡量詳細描述糖尿病類型、研究對象的病情組成、基礎治療的細節(jié)等;3)重要結局指標的觀測也有待于一步完善。以此,能為腎炎康復片輔助治療DN的安全性和有效性提供更全面可靠的證據(jù)支持。

綜上所述,腎炎康復片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法在治療有效率、降低空腹血糖、減少蛋白尿、增加肌酐清除率、降低尿素氮、膽固醇、三酰甘油等方面優(yōu)于單一西醫(yī)療法,值得臨床推廣?；诂F(xiàn)有研究缺陷,本研究結論仍需開展大量高質量RCT予以證實。

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(2016-06-27收稿 責任編輯：王明)

Effect of Nephritis Rehabilitation Tablets Combined with Routine Western Medicinefor Diabetic Nephropathy：A Meta-analysis

Wang Rong1，Zhang Lian2，Ai Jinwei3，Zeng Xiantao4

(1DepartmentofNephrology，ZhongnanHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430071，China; 2Evidence-BasedMedicineCenter，XiangyangHospital，HubeiUniversityofMedicine，Xiangyang441000，China; 3CenterforEvidence-BasedMedicineandTranslationalMedicine，ZhongnanHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430071，China)

Objective:To systematically evaluate the effect of nephritis rehabilitation tablets combining with routine western medicine compared with western medicine alone in the treatment of diabetic nephropathy.Methods:We systematically searched the PubMed，The Cochrane Library (Issue 12，2015)，Embase，CNKI，CBM，VIP，and Wan-Fang databases for relevant clinical randomized controlled trials(RCT) up to December 28，2015.Two reviewers independently selected the studies，extracted the information，and assessed the trials quality.Data extraction form eligible studies was pooled and meta-analyzed by using RevMan5.3 software.Odds ratio for dichotomous and mean differences for continuous variables，with their 95% confidence interval were calculated.Results:A total of 25 RCT involving 2,283 diabetic nephropathy patients were included.The pooled results showed that compared with western medicine alone，nephritis rehabilitation tablets combining with routine western medicine could significantly improve the treatment efficacy，depress blood pressure，increase the plasma albumin and serum creatinine clearance rate，reduce the levels of blood urea nitrogen，depress the triglyceride and total cholesterol.Conclusion:Current evidences suggested that nephritis rehabilitation tablets combining with routine western medicine is superior to western medicine alone in treating diabetic nephropathy，and it worthwhile for spreading in clinical practice.

Nephritis rehabilitation tablets; Western medicine; Routine treatment; Diabetic nephropathy; Meta-analysis

國家科技重大專項課題:十二五重大新藥創(chuàng)制項目(編號:2014ZX09201021-007)——中藥大品種技術改造與技術提升研究中的子課題,治療慢性腎臟病創(chuàng)新藥物腎炎康復片循證醫(yī)學臨床研究

王榮(1956.08—),男,碩士,主任醫(yī)師,教授,腎內科主任,研究方向:腎內科各種常見病、多發(fā)病的診治,E-mail:1178076550@qq.com

曾憲濤(1984.11—),男,博士,副主任醫(yī)師,講師,研究方向:臨床口腔醫(yī)學、臨床流行病學、循證醫(yī)學、系統(tǒng)評價與Meta分析,E-mail:zengxiantao1128@163.com

R256.5;R255.4

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.01.045