林 欣

(江蘇省中醫(yī)院，南京，210029)

養(yǎng)心氏治療氣虛血瘀型冠心病的臨床療效觀察

林 欣

(江蘇省中醫(yī)院，南京，210029)

目的：評價養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型冠心病的臨床療效。方法：將96例氣虛血瘀型冠心病患者隨機分為對照組(西藥治療)和養(yǎng)心氏組(西藥治療+養(yǎng)心氏片)，每組48例，療程為3個月。觀察比較2組的中醫(yī)癥狀體征、心絞痛癥狀、心電圖、hs-CRP、NT-proBNP、Hcy、血脂和不良反應(yīng)。結(jié)果：治療后，1)中醫(yī)癥狀體征，治療組總有效率92.8%，對照組為率75.1%，2組比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；2)養(yǎng)心氏組心絞痛癥狀改善總有效率為93.75%，高于對照組的83.33%，P<0.05；3)心電圖比較，治療組總有效率81.25%，對照組為70.83%，P<0.05；4)養(yǎng)心氏組hs-CRP、NT-proBNP和Hcy分別為(1.21±0.27)mg/L、(597±171)ng/L和(7.24±0.46)μmol/L，低于對照組的(1.58±0.37)mg/L、(898±151)ng/L和(8.93±0.45)μmol/L，P<0.05；5)養(yǎng)心氏組不良反應(yīng)發(fā)生率為8.33%，低于對照組的14.58%，P<0.05。結(jié)論：養(yǎng)心氏片聯(lián)合西藥治療氣虛血瘀型冠心病比常規(guī)西藥治療效果更佳。

養(yǎng)心氏片；冠心??；氣虛血瘀；中醫(yī)癥狀；心絞痛

近年來，隨著我國社會生產(chǎn)和生活方式、人們飲食結(jié)構(gòu)和規(guī)律的改變，以及逐漸增大的精神壓力，冠心病(CHD)在我國人群中的發(fā)病率逐年升高[1-2]。目前，CHD在中國居民中已然成為危害身體健康、生活質(zhì)量最為常見嚴(yán)重和多發(fā)的疾病之一[3-4]。在傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中，心絞痛屬于“胸痹”“心痛”“心痹”“厥心痛”“真心痛”等范疇[5]。CHD臨床表現(xiàn)為“心絞痛”“心悸”“驚恐”“發(fā)熱”“惡心”“出汗”“乏力”“嘔吐”甚至猝死等癥狀，中醫(yī)證型辨證分為氣“虛血瘀證”“陰寒凝滯證”“氣滯血郁證”“心腎陰虛證”“痰阻心脈證”“心血瘀滯證”“氣陰兩虛證”以及“陽氣虛衰證”等8種，其中氣虛血瘀(胸痛胸悶、心悸氣短、身倦乏力、面色紫暗，舌淡紫、脈弱而澀)為CHD心絞痛的病因之一，而且是主要證型[6]。近年來中藥在CHD的治療上取得了較好的療效，且不良反應(yīng)少，安全性高[7]。本文對養(yǎng)心氏片聯(lián)用西藥與單獨應(yīng)用西藥對于氣虛血瘀型CHD患者進行臨床作用的分析、比較，觀察養(yǎng)心氏片的療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2015年10月至2016年2月入院治療的96例穩(wěn)定性CHD患者，所有患者均符合2013年《歐洲心臟病學(xué)會-穩(wěn)定性冠狀動脈疾病診療指南》對于例穩(wěn)定性CHD患者的診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時符合2012年《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))》中對于氣虛血瘀證的診斷，并且簽署知情同意書。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)妊娠或哺乳期婦女；2)經(jīng)本院檢查證實為急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction，AMI)，或診斷為其他心臟疾病、重度神經(jīng)癥或精神神經(jīng)癥、頸椎病、更年期癥候群、甲狀腺功能亢進癥、膽心病、胃食管反流等所致胸痛者；3)合并嚴(yán)重高血壓，重度心肺功能不全，重度心律不齊或失常，嚴(yán)重造血系統(tǒng)疾病的患者，精神病患者；4)過敏體質(zhì)的患者，和(或)對多種多種藥物過敏者；5)接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。將患者隨機分為對照組和養(yǎng)心氏治療組，每組各48例。

1.3 治療方法 對照組和養(yǎng)心氏組患者均采用以下西藥作為常規(guī)治療：拜阿司匹靈(拜耳醫(yī)藥保健有限公司，生產(chǎn)批號：8J24892)120 mg/d，口服，1次/d；琥珀酸美托洛爾緩釋片(AstraZeneca AB，生產(chǎn)批號：20000H307)100 mg/d，口服，1次/d；舒瑞伐他汀鈣片(南京先聲東元制藥有限公司，生產(chǎn)批號：99-140705)8 mg/d，口服，1次/d；單硝酸異山梨酯片(魯南貝特制藥有限公司，生產(chǎn)批號：07150810)20 mg/d，口服，12次/d。養(yǎng)心氏組患者在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加服養(yǎng)心氏片(青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)批號：130409)，口服，3片/次，3次/d。對照組和養(yǎng)心氏組患者療程為3個月，所有患者均簽署知情同意書。1.4 觀察指標(biāo) 對照組和養(yǎng)心氏組的患者治療前后均進行臨床癥狀與指標(biāo)評價，記錄治療前后患者的1)中醫(yī)癥狀體征；2)心絞痛癥狀；3)心電圖；4)超敏C-反應(yīng)蛋白(hs-CRP)、N末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(Hcy)、血脂；5)不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 心絞痛療效判定[8]：1)顯效：心絞痛發(fā)作頻率或次數(shù)(相同時內(nèi))減少>80%，或在同等勞累程度下不引起心絞痛，硝酸甘油使用量或者頻率減少>80%；2)有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)(頻率)及硝酸甘油量(頻率)均減少50%～80%；3)無效：心絞痛發(fā)作次數(shù)(頻率)及硝酸甘油量(頻率)均減少<50%；4)加重：心絞痛發(fā)作頻率或次數(shù)增加、疼痛程度加重、以及發(fā)作的持續(xù)時間延長，硝酸甘油使用頻率或消耗量增加。

中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)[9]：1)顯效：患者的體征以及臨床癥狀有明顯改善，相關(guān)的證候積分減少≥70%；2)有效：患者的體征以及臨床癥狀均有好轉(zhuǎn)，相關(guān)的證候積分減少≥30%。3)無效：患者的體征以及臨床癥狀無明顯改善，甚或加重，相關(guān)的證候積分減少<30%。4)加重：患者的體征以及臨床癥狀均有加重，相關(guān)的證候積分增加?？傆行?率)=顯效(率)+有效(率)。生化指標(biāo)進行統(tǒng)計學(xué)分析，記錄不良反應(yīng)情況。

心電圖改善的判定標(biāo)準(zhǔn)[9]：1)顯效：心電圖恢復(fù)“正常范圍”，或達到“正常心電圖”；2)有效：S-T段回升>0.05 mV，但未達正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺>25%，或T波由平坦變?yōu)橹绷?，房室傳?dǎo)阻滯改善；3)無效：心電圖基本與治療前相同；4)加重：S-T段降低>0.05 mV，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深>25%，或直立T波變平坦，平坦T波變倒置，出現(xiàn)異位心律、房室或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯。

總有效(率)=顯效(率)+有效(率)。生化指標(biāo)進行統(tǒng)計學(xué)分析，記錄不良反應(yīng)情況。

2 結(jié)果

2.1 比較2組患者治療后中醫(yī)證候改善 2組治療后單項癥狀均有不同程度改善，畏寒肢冷、氣短乏力、面色蒼白癥狀改善無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；胸悶、心悸、口唇發(fā)紺、頭暈耳鳴癥狀改善，治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表1。中醫(yī)癥狀體征，治療組總有效率92.8%，對照組為率73.1%，2組比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.2 2組患者治療后心絞痛癥狀改善比較 2組患者在經(jīng)過12周的藥物治療后，養(yǎng)心氏組比對照組心絞痛發(fā)作的次數(shù)和硝酸甘油的消耗量明顯減少，總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

2.3 2組患者治療后心電圖改善比較 2組患者在經(jīng)過12周的藥物治療后，養(yǎng)心氏組比對照組用的心電圖明顯改善，總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

2.4 2組患者治療后hs-CRP、NT-proBNP和Hcy比較 對照組與養(yǎng)心氏組治療hs-CRP、NT-proBNP和Hcy均有明顯降低(P<0.05)，且養(yǎng)心氏組治療后hs-CRP、NT-proBNP和Hcy較對照組均有明顯改善(P<0.05)。見表4。

表1 2組病例單項癥狀療效比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表2 2組心絞痛癥狀療效比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表3 2組心電圖療效比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表4 2組病例治療前后hs-CRP、NT-proBNP

注：每組治療前后比較，▲P<0.05；與對照組比較，*P<0.05。

2.5 不良反應(yīng) 治療前后對2組共96位患者進行肝腎功能、血、尿、便常規(guī)檢查，與治療前相比未見明顯變化。養(yǎng)心氏組不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。見表5。

表5 2組病例治療后不良反應(yīng)比較[n(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

3 討論

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(CHD)的發(fā)生發(fā)和展是一個漫長的過程，無癥狀動脈粥樣硬化早在兒童時期就已經(jīng)存在，作為常見癥狀的心絞痛發(fā)生率高，患者的再入院率高，常在首次發(fā)病就有致死、致殘的高風(fēng)險，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和生命安全[10-11]。

2011年《中國心血管病預(yù)防指南》將超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)和血漿同型半胱氨酸(Hcy)的列為預(yù)測心血管事件的指標(biāo)[12]。近年來文獻研究表明：hs-CRP由肝臟合成的一種全身性炎性反應(yīng)急性期的非特異性標(biāo)志物，是心血管事件危險最強有力的預(yù)測因子之一[13]。血漿同型半胱氨酸(Hcy)是腦卒中等心腦血管病的的危險因素，還是動脈粥樣硬化的主要危險因子，并可引發(fā)多種疾病，對正常肝臟功能產(chǎn)生負(fù)面作用，其濃度的增加會大幅增加CHD、外周血管疾病及腦血管疾病的發(fā)病風(fēng)險，是心血管事件危險最強有力的預(yù)測因子之一[14-15]。2014年《中國心力衰竭診斷和治療指南》把N末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)作為評估心臟功能功能的生物學(xué)標(biāo)志物，NT-proBNP與慢性心力衰竭嚴(yán)重程度呈正相關(guān)[16]。

目前用于治療和改善SCAD的藥物主要有：阿司匹林、氯吡格雷、β受體阻滯劑、他汀類藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、硝酸酯類以及鈣拮抗劑[17]。但是以上西藥均有明顯的禁忌證和較高的不良反應(yīng)發(fā)生率[18]。研究表明中藥在CHD方面能從多角度、多途徑、多方面綜合提高心臟功能，同時也有著不可比擬的優(yōu)勢即改善胸悶心悸、乏力、頭暈等不適癥狀，大大提高患者生活質(zhì)量，發(fā)揮了中藥優(yōu)勢。養(yǎng)心氏片在CHD的臨床治療上取得了明顯的效果，其主要成分包括黃芪、人參、丹參、葛根、淫羊藿、延胡索(炙)、山楂、地黃、當(dāng)歸、黃連、炙甘草等13味。其中黃芪(君)、人參(君)、黨參(臣)、淫羊藿(臣)、靈芝、(臣)炙甘草(使)具有扶正固本，補中益氣的功效；丹參(臣)、當(dāng)歸(臣)、山楂(佐)、延胡索(佐)可活血通脈，行氣理氣；葛根(臣)、生地黃(佐)、黃連(佐)能養(yǎng)陰生津，清心除煩、祛心火。應(yīng)用于CHD的臨床治療中，完全符合其氣虛血瘀貫穿全程的基本病理機制。

在本項臨床研究中，使用養(yǎng)心氏片聯(lián)合常用西藥治療氣虛血瘀型CHD，養(yǎng)心氏組在中醫(yī)癥狀體征、心絞痛癥狀、心電圖、hs-CRP、NT-proBNP、Hcy以及血脂等指標(biāo)的改善上均明顯優(yōu)于單獨應(yīng)用西藥治療。而且養(yǎng)心氏片可以明顯的減少西藥引起的不良反應(yīng)(P<0.05)，在一定程度上起到了增效減毒的作用，提高了患者的依從性。

綜上所述，養(yǎng)心氏片聯(lián)合西藥治療氣虛血瘀型CHD能夠顯著的改善臨床癥狀以及生化指標(biāo)，安全性好，并且減少不良反應(yīng)的發(fā)生率，具有較好的臨床療效，適合長期服用。

[1]趙書剛,李厚英,陳昕.補氣暢絡(luò)方治療氣虛血瘀型冠心病慢性心衰的療效觀察及對炎癥因子的影響[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2016，14(3):238-240.

[2]張云端,于兆海,邱中敏.參芪合劑治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證的臨床研究[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2015，22(9):97-100.

[3]王軍.舒血寧注射液合用腦心通膠囊治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證療效觀察[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2015，5(16):65-68.

[4]嚴(yán)軍虎.參芪益氣活血方治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛的臨床療效觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2016,14(4):398-400.

[5]周文功,史加鑫.中醫(yī)藥治療氣虛血瘀型冠心病研究進展[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2016，12(4):72-73.

[6]屈治學(xué),向巧玲.冠心病心絞痛有關(guān)氣虛血瘀病機及其證治研究進展[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2015，11(14):33-34.

[7]徐博洋,王萍.冠心病穩(wěn)定型心絞痛的中西醫(yī)研究概況[J].中國醫(yī)藥指南，2015,13(25)：53-56.

[8]中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局.《新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則匯編》[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,1993:46-48.

[9]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京:中藥醫(yī)藥科技出版社,2002:68-73.

[10]Wong MC,Zhang de X,Wang HH.Rapid emergence of atherosclerosis in Asia：a systematic review of coronary atherosclerotic heart disease epidemiology and implications for prevention and control strategies[J].Curr Opin Lipidol，2015,26(4):257-269.

[11]Radico F,Cicchitti V,Zimarino M,et al.Angina pectoris and myocardial ischemia in the absence of obstructive coronary artery disease：practical considerations for diagnostic tests[J].JACC Cardiovasc Interv，2014,7(5):453-63.

[12]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會,中華心血管病雜志編輯委員會.中國心血管病預(yù)防指南[J].中華心血管病雜志，2011,36(1):3-22.

[13]Ren Y,Zeng RX,Li JJ,et al.Relation of C-reactive protein and new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction：A systematic review and meta-analysis[J].Int J Cardiol，2015,190:268-70.

[14]Baggott JE,Tamura T.Homocysteine，iron and cardiovascular disease：a hypothesis[J].Nutrients，2015,7(2):1108-18.

[15]Liu Y,Tian T,Zhang H,et al.The effect of homocysteine-lowering therapy with folic acid on flow-mediated vasodilation in patients with coronary artery disease：a meta-analysis of randomized controlled trials[J].Atherosclerosis，2014,235(1):31-5.

[16]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會,中華心血管病雜志編輯委員會.中國心力衰竭診斷和治療指南2014[J].中華心血管病雜志，2014,42(2):98-122.

[17]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會,中華心血管病雜志編輯委員會.慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南[J].中華心血管病，2007,35(3):195-203.

[18]中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會,心臟康復(fù)專業(yè)委員會.穩(wěn)定性冠心病心臟康復(fù)藥物處方管理專家共識[J].中華心血管病雜志，2016,44(1):7-11.

(2016-12-10收稿 責(zé)任編輯：徐穎)

Clinical Effect Observation of YangXinShi in Treatment of Coronary Heart Diseasewith Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome

Lin Xin

(JiangsuProvinceHospitalofTCM，Nanjing210029,China)

Objective:To evaluate the effects of YangXinShi tablet in treating coronary heart disease with qi deficiency and blood stasis syndrome.Methods:A total of 96 patients who were diagnosed with coronary heart disease complicated with qi deficiency and blood stasis syndrome were randomly divided into YangXinShi group and control group，48 cases in each group.The control group were given western medicine treatment，while the observation group oral administration of YangXinShi tablet on the basis of the treatment in the control group.After three months′ treatment，the clinical symptoms of Chinese medicine，angina pectoris，electrocardiogram，hs-CRP，NT-proBNP，Hcy，blood lipids and adverse reactions of all patients were detected.Results:After treatment,1) the total effective rate of improving Chinese medicine symptoms in YangXinShi group(92.8%) was significantly higher than that of control group (75.1%) and the difference was statistically significant (P<0.05); 2) the total effective rate of improving angina pectoris in YangXinShi group (93.75%) was significantly higher than that of in control group (83.33%)，P<0.05); 3)the total effective rate of improving electrocardiogram in treatment group (81.25%) was significantly higher than that of in control group (70.83%)，P<0.05; 4)the hs-CRP，NT-proBNP and Hcy in YangXinShi group were [(1.21±0.27)mg/L，(597±171)ng/L and (7.24±0.46)μmol/L] respectively，significantly lower than that of in control group [(1.58±0.37)mg/L，(898±151)ng/L and (8.93±0.45)μmol/L]，P<0.05; 5) the incidence of adverse reactions in YangXinShi group (8.33%) was significantly lower than that of in control group (14.58%)，P<0.05.Conclusion:YangXinShi tablet combined with western medicine on coronary heart disease with qi deficiency and blood stasis syndrome was better than the conventional western medicine treatment alone.

YangXinShi tablet; Coronary heart disease; Qi deficiency and blood stasis; Angina pectoris; Symptoms of Chinese medicine

R256.2；R242；R541.4

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.01.025