林麗鸝

《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》近日對外發(fā)布。食品藥品安全如何源頭治理？制假售假這些“老大難”問題怎樣解決？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉對規(guī)劃作出解讀。

源頭治理：實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動

畢井泉介紹，規(guī)劃強調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線。

在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動，到2020年，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)97%以上。提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。

藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴(yán)格審評審批要求。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

全程監(jiān)管：從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院全鏈條可控

如何保障食品和藥品從生產(chǎn)端到消費端全鏈條安全可控？

畢井泉表示，規(guī)劃對食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求，嚴(yán)格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

食品規(guī)劃提出嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責(zé)任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進(jìn)口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設(shè)。

藥品規(guī)劃提出加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險大的品種。全面實行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，及時排除風(fēng)險隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

問題導(dǎo)向：重點治理超范圍超限量使用食品添加劑，嚴(yán)查藥品生產(chǎn)摻雜使假

在食品和藥品領(lǐng)域，有一些問題長期存在，比如制假售假，規(guī)劃將如何解決這些“老大難”問題？

“兩個規(guī)劃突出了食品安全就是要堅持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險，藥品安全首要是堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為?！碑吘f。針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”問題、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

食品規(guī)劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫黃熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

藥品規(guī)劃提出加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

風(fēng)險管理：“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍

面對食品和藥品領(lǐng)域存在的安全風(fēng)險，怎樣讓監(jiān)管工作“跑”在風(fēng)險前面？

畢井泉表示，規(guī)劃基于“風(fēng)險管理”理念，建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，強化風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險交流。規(guī)劃提出，科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級，加強對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機構(gòu)；健全風(fēng)險交流制度；全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。

規(guī)劃要求全面強化檢查檢驗，食品規(guī)劃提出對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對40～60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。