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        FAO/WHO農(nóng)藥原藥及母藥標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則簡介

        2017-03-24 11:50:49劉敬民張梅鳳石隆平
        今日農(nóng)藥 2017年1期
        關(guān)鍵詞:原藥堿度分析方法

        劉敬民 張梅鳳 石隆平

        隨著我國農(nóng)藥工業(yè)的發(fā)展壯大,農(nóng)藥制造能力和水平的不斷提高,我國生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品大量走出國門,參與國際競爭,為適應(yīng)國際市場的需求,制造出符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是必然選擇。近年來,國內(nèi)農(nóng)藥管理的水平逐步提升,農(nóng)藥登記政策趨嚴(yán),登記資料要求越來越規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。這就要求我國農(nóng)藥行業(yè)緊跟時(shí)代步伐,產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。為了讓我國農(nóng)藥行業(yè)從業(yè)者了解國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的要求,本文就FAO/WHO農(nóng)藥原藥及母藥標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則(不包括微生物類母藥)進(jìn)行簡單介紹。

        1 原藥(TC)

        1.1 概述

        原藥(TC)是指從制造它的原料、溶劑中等分離提純(盡可能地提純)出來的一種活性成分。原藥可以由母藥制得,同時(shí)也可以通過稀釋來制備母藥,在稀釋過程中,可能轉(zhuǎn)化成鹽或其衍生物。原藥經(jīng)加工后,方可作為一種農(nóng)藥使用,在加工過程中可能成鹽或其它衍生物。原藥是在生產(chǎn)商和加工商之間進(jìn)行交易的。

        本品應(yīng)由有效成分(ISO通用名稱)和相關(guān)的生產(chǎn)性雜質(zhì)組成。本品具有(物理狀態(tài)描述,如晶體、液體、硬塊、顏色、氣味等),無可見的外來物質(zhì)和任何添加物,必要時(shí)可加入穩(wěn)定劑。

        1.2 有效成分

        1.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        1.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明含量(不低于

        g/kg),當(dāng)測定時(shí),檢測平均值應(yīng)不低于最低標(biāo)明值。

        1.2.3 其它相關(guān)項(xiàng)目 若有需要,例如異構(gòu)體比例等。

        1.3 相關(guān)雜質(zhì)

        1.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的副產(chǎn)物。如有需要,雜質(zhì)含量≤ g/kg。(該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì),標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗(yàn)證)。

        1.3.2 水分(MT30.5)(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,水分含量≤ g/kg。

        1.3.3 不溶物(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,不溶物含量≤ g/kg。

        1.4 物理性質(zhì)

        1.4.1 酸度和/或堿度(MT191)(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))

        ≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))≤ g/kg。

        2 母藥(TK)

        2.1 概述

        母藥(TK)是指沒有從制造它所用的原料、溶劑等中提純出來的一種有效成分的產(chǎn)品,或者可能是一種最低限度稀釋的、專用于加工制劑的原藥。有時(shí)使用母藥加工制劑比使用原藥更具有優(yōu)勢,例如活性成分在純品形態(tài)下不穩(wěn)定、提純過程很復(fù)雜和費(fèi)用增加,尤其是去除唯一的雜質(zhì)水。在制劑加工和母藥制備過程中,可能有鹽或其它衍生物生成。

        本品應(yīng)由有效成分(ISO通用名稱)和相關(guān)的生產(chǎn)性雜質(zhì)組成,以(鹽、酯等)形式,為具有物理狀態(tài)描述(如晶體、液體、硬塊、顏色、氣味等),無可見的外來物質(zhì)和任何添加物,必要時(shí)可加入稀釋劑和穩(wěn)定劑。

        2.2 有效成分

        2.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn),當(dāng)對(duì)該有效成分識(shí)別仍然有疑問時(shí),應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)(分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法。若尚未公布,申請(qǐng)者應(yīng)將分析方法的所有詳細(xì)內(nèi)容連同有效數(shù)據(jù)遞交聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織)。

        2.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明含量范圍[g/kg,對(duì)液體母藥用g/L,在(20±2)℃時(shí)],當(dāng)測定時(shí),檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍

        2.2.3 其它相關(guān)項(xiàng)目 若有需要,例如異構(gòu)體比例等。

        2.3 相關(guān)雜質(zhì)

        2.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求,最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量%(該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì),標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗(yàn)證)。

        2.3.2 水分(MT30.5)(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,水分含量≤ g/kg。

        2.3.3 不溶物(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,不溶物含量≤ g/kg。

        2.4 物理性質(zhì)

        2.4.1 酸度和/或堿度(MT191)或pH值范圍(MT75.3)(只有在需要的情況下使用該條款)。如有需要,酸度(以H2SO4計(jì))≤ g/kg;堿度(以NaOH計(jì))

        ≤ g/kg;pH值范圍 ~ 。

        2.4.2 其它項(xiàng)目 如有需要,如濕篩試驗(yàn)、動(dòng)力學(xué)粘度范圍、比重等。

        原藥和母藥可直接使用,但應(yīng)符合與之物理狀態(tài)相宜的制劑標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以對(duì)原藥和母藥產(chǎn)品進(jìn)行再處理,以保證在加工制劑前符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,因此貯存穩(wěn)定性條款不包括在原藥和母藥的標(biāo)準(zhǔn)中。原藥和母藥的標(biāo)準(zhǔn)比較簡單,因?yàn)橹挥泻苌俚奈锢硇再|(zhì)影響原藥或母藥中有效成分的穩(wěn)定性和性能。原藥或母藥標(biāo)準(zhǔn)是所有制劑標(biāo)準(zhǔn)的起點(diǎn)。

        參考文獻(xiàn):(略)

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