田長清

鹽城好藥師大藥房有限公司 江蘇鹽城 224000

試析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范完善的途徑

田長清

鹽城好藥師大藥房有限公司 江蘇鹽城 224000

隨著社會經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，我國對于藥品經(jīng)營安全質(zhì)量管理工作越來越重視，只有不斷提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的每一個(gè)部分，才能確保藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全，本文主要針對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)研究，為提高藥品經(jīng)營管理獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，確實(shí)提高藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品監(jiān)管水平。

藥品經(jīng)營；質(zhì)量管理規(guī)范；完善途徑

藥品質(zhì)量管理設(shè)計(jì)的環(huán)節(jié)眾多，但是我國的安全監(jiān)管制度主要放在在藥品經(jīng)營流通中，在藥品的經(jīng)營過逐漸摸索藥品監(jiān)管內(nèi)容，隨著近年藥品監(jiān)管體系的不斷完善，我國醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的各個(gè)緩解都進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定管控，能夠做到有法可依，本文主要針對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，為促進(jìn)醫(yī)藥市場的合法化經(jīng)營提供理論幫助[1]。

一、藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)

（一）采購環(huán)節(jié)

藥品的質(zhì)量問題是藥品經(jīng)營企業(yè)需要管控的重要內(nèi)容，但同時(shí)也是容易出現(xiàn)疏漏的環(huán)節(jié)，所以加強(qiáng)藥品在采購環(huán)節(jié)的管控，能夠有效降低藥品質(zhì)量問題的后續(xù)發(fā)展，堅(jiān)決杜絕劣藥假藥的采購和銷售流通，保證藥品質(zhì)量。對于初次采購的合作單位要嚴(yán)格審核經(jīng)營單位的企業(yè)資質(zhì)，并且要嚴(yán)格按照GSP要求對首次進(jìn)貨的供貨單位和產(chǎn)品要進(jìn)行詳細(xì)的資料審核，做好檔案審核記錄，并且檔案需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人的鉗子，審核資料真實(shí)有效后，在藥品的注冊有效期內(nèi)進(jìn)行采購，并且保證供貨單位所提供的資料都要加蓋公章，檔案也要及時(shí)更新，確保供貨單位資料合法性、延續(xù)性[2]。

要嚴(yán)格管控進(jìn)貨渠道，采購渠道不明的藥品，不給藥品安全提供安全隱患的空間，保證藥品質(zhì)量安全，同時(shí)在采購藥品的過程匯總要認(rèn)真審核供貨單位、銷售人員的身份信息，對供貨單位和銷售人員做好綜合性評估。

（二）藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)

根據(jù)GSP要求，要做好藥品驗(yàn)收記錄，保證購進(jìn)記錄的真實(shí)有效，并且嚴(yán)格按照國家規(guī)定分管入庫。并且要做到細(xì)化藥品分類，對于特殊藥品進(jìn)行特殊嚴(yán)格要求。驗(yàn)收過程匯總要詳細(xì)查明產(chǎn)品的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期等信息是否真實(shí)有效，并且在使用范圍之內(nèi)，還需要檢測包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品合格證文件等相關(guān)內(nèi)容，對于特殊藥品如毒、麻、精、放等類型藥品進(jìn)行細(xì)化單獨(dú)驗(yàn)收，還要根據(jù)藥品的儲存溫度要求進(jìn)行溫度測試，確保藥品的質(zhì)量要求，對于儲藏溫度的具體參數(shù)做好詳細(xì)記錄，不符合溫度要求的藥品不能予以驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收人員必須清除明白藥品的儲存環(huán)境和條件要求，保證藥品能夠按照規(guī)定進(jìn)行溫度貯藏、保管，參照GSP中對于冷藏、冷凍等藥品進(jìn)行細(xì)致驗(yàn)收，避免溫度影響藥品質(zhì)量問題[3]。

（三）藥品的儲藏養(yǎng)護(hù)工作

藥品的儲藏和養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營管理中的重要環(huán)節(jié)之一，并且也是風(fēng)險(xiǎn)性最高的緩解，儲存保養(yǎng)的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，在藥品儲存過程中會受到外在因素影響發(fā)生質(zhì)量問題，GSP對于藥品的儲藏條件、溫度、濕度、面積都進(jìn)行了詳細(xì)的要求和規(guī)范，在藥品儲藏過程中要嚴(yán)格采取遮光避光、通風(fēng)防潮、防火防蟲等現(xiàn)象發(fā)生，確保質(zhì)量要求。根據(jù)藥品管理要求規(guī)定根據(jù)藥品儲藏布局要合理、整潔、遠(yuǎn)離污染源、對于有溫度要求的藥品一定要設(shè)置冷庫進(jìn)行儲藏，嚴(yán)格按照藥品溫度進(jìn)行管控，對于毒、麻、精、放等特殊類型藥品要進(jìn)行雙人雙鎖管理避免藥物的丟失、破損等嚴(yán)重問題，要定期做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，并且對于近效期產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管控、妥善保管，要設(shè)置藥品有效期維護(hù)的專門負(fù)責(zé)人員，嚴(yán)格管控先進(jìn)先出原則，避免出現(xiàn)近效期現(xiàn)象，給藥品經(jīng)營企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)防藥品失效，注重藥品的溫度和濕度管控，實(shí)時(shí)監(jiān)測具體數(shù)據(jù)，保證藥品質(zhì)量問題，真正發(fā)揮藥品儲藏養(yǎng)護(hù)工作的重要作用[4]。

二、藥品的銷售管控

（一）加強(qiáng)零散藥物管控

在現(xiàn)行的藥品經(jīng)營管理辦法中對于拆零藥品的銷售和管控進(jìn)行了詳細(xì)要求，要求拆零藥品做到詳細(xì)記錄，做到有跡可循，確保進(jìn)貨來源，和藥品質(zhì)量安全，在具體工作實(shí)施過程中，很多醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對于零散藥品疏于管理，并且沒有做好銷售和采購記錄，并且也沒有專門擺放零散藥品的區(qū)域，所以造成零散藥品儲存條件不合規(guī)，無法保證藥品的質(zhì)量安全問題。

(二)嚴(yán)格管控特殊藥品管理環(huán)節(jié)

醫(yī)藥經(jīng)營單位應(yīng)該針對毒麻等精神類藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控，要設(shè)立專門的負(fù)責(zé)人員，在整個(gè)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)做到雙人監(jiān)管，并且在日常工作中進(jìn)項(xiàng)詳細(xì)記錄，并且定期開展檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正藥品安全問題，定期將藥品數(shù)量上報(bào)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)管部門，并且定期對特殊藥品的采購、保養(yǎng)、儲存、銷售等人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證在經(jīng)營過程中的合法性，有效提高負(fù)責(zé)員工的責(zé)任心和業(yè)務(wù)水平[5]。

三、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的不同工作崗位工作職責(zé)也不同，在各崗位上的各工作人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，相互監(jiān)督，形成藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的全新網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的各個(gè)崗位明確規(guī)定了負(fù)責(zé)人員的責(zé)任內(nèi)容和準(zhǔn)也素養(yǎng)，并且要嚴(yán)格規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)、儲存管理人員的職責(zé)內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量安全內(nèi)容，對于醫(yī)藥經(jīng)營單位檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和藥品部門管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行嚴(yán)格考核，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要實(shí)行現(xiàn)代化管控，提供過全新的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理，合理管控各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)，降低工作人員的工作量，確保藥品有效期養(yǎng)護(hù)管理，通過合理管控、調(diào)配進(jìn)行有效質(zhì)量管控，做到藥品采購?fù)緩接雄E可循，確保藥品質(zhì)量安全。

結(jié)束語：

藥品作為特殊商品，銷售流通過程中需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，要?yán)格按照規(guī)章制度進(jìn)行管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品管理環(huán)節(jié)中避免誤差，要根據(jù)國家的GSP管理規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，促進(jìn)藥品管理正規(guī)化、科學(xué)化進(jìn)行，降低藥品質(zhì)量損壞，保證消費(fèi)者的合法權(quán)益。

[1]張煥,顏建周.2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施亟需關(guān)注的問題與對策[J].中國藥業(yè),2016,25(20):1-3,4.

[2]鄭洋洋.藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀調(diào)查研究[D].重慶醫(yī)科大學(xué),2015.

[3]吳澤金,虎磐.基層醫(yī)院實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的必要性與方法[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2014(33):62-63.

[4]楊嘉林.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系[J].科技創(chuàng)業(yè)家,2012(10):384.

[5]李應(yīng)芬,趙俊欽.淺談藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度[J].中國保健營養(yǎng),2015,25(11):392-393.

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