吳保祥

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理探討

吳保祥

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

藥廠庫房質(zhì)量管理，需要我們從多個方面來探討和落實，從產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放，到產(chǎn)品的入庫和發(fā)運(yùn)等，在庫房管理的各個環(huán)節(jié)都需要重視和加強(qiáng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)庫管人員的責(zé)任心，提升庫管人員的專業(yè)技術(shù)知識，把控質(zhì)量，落實好每一步的進(jìn)程管理，從而保證藥品的質(zhì)量安全。

質(zhì)量管理；庫房藥品；管理制度

一、前言

對于藥廠來說，無論是購進(jìn)的物料，還是生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，對于這些物料或者產(chǎn)品，不可避免的要納入庫房進(jìn)行管理，所以不管是入庫還是出庫，都需要嚴(yán)格把控藥廠庫房物料和產(chǎn)品的質(zhì)量管理，提供合適的儲存條件，從而保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。本文主要對藥廠庫房物料和產(chǎn)品的質(zhì)量管理做一些科學(xué)性的探討和建議，目的是重視藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高和完善藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。

二、建立完善的藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

1、建立庫房管理體系文件，確保物料和產(chǎn)品流向清晰可追溯

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(以下簡稱GMP2010年修訂)第一百零三條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房文件管理是庫房質(zhì)量管理體系的基本組成部分，使庫房各項質(zhì)量管理活動有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。通過庫房文件的實施來保證庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。與物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等相關(guān)的所有活動都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定。應(yīng)精心設(shè)計、制定、審核和發(fā)放文件，內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂、具有可操作性。庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，所有活動的計劃和執(zhí)行都必須通過文件和記錄證明，確保物料和產(chǎn)品流向清晰，出、入庫記錄真實、有效，并具備可追溯性。

物料接收管理操作規(guī)程，主要闡述物料從入庫到存放、取樣、檢驗、發(fā)放的全過程，著重介紹物料接收的步驟、檢查內(nèi)容和注意事項。所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料貯存管理操作規(guī)程，主要闡述物料儲存條件、儲存要求、庫房區(qū)域管理、物料寄庫和出庫以及物料退庫等內(nèi)容，確保物料根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。這里需要強(qiáng)調(diào)的是對中藥材的貯存管理，因為中藥容易受潮，被蟲蛀，從而影響藥效，所以對于中藥材之類的管理，就需要更加的嚴(yán)密，保證倉庫密封干燥，避免蚊蟲滋生，對于一些易變色、存在毒性的藥材，應(yīng)該專人專柜貯存，確保藥材的貯存質(zhì)量。物料發(fā)放管理操作規(guī)程，主要闡述物料發(fā)放的流程、發(fā)放過程中需要特別注意和關(guān)注的問題。產(chǎn)品的接收、貯存和發(fā)運(yùn)管理操作規(guī)程，主要闡述產(chǎn)品入庫接收的基本流程、存儲要求、定期盤庫，以及產(chǎn)品的發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)幕疽?，運(yùn)輸?shù)拇_認(rèn)和驗證等內(nèi)容。藥廠庫房管理部門還應(yīng)該根據(jù)部門職責(zé)劃分，制定如退貨管理、不合格品與廢品管理等操作規(guī)程。對于麻、精、毒、放等藥品以及易制毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、明確物料和產(chǎn)品標(biāo)識管理，防止差錯和混淆。

使用物料和產(chǎn)品標(biāo)識的目的在于防止混淆和產(chǎn)錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。標(biāo)識分為信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。物料和產(chǎn)品信息標(biāo)識用于物料和產(chǎn)品的身份信息的識別和流轉(zhuǎn)過程的可追溯性，物料和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識用于體現(xiàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)(待驗、合格、不合格、已取樣等)。庫管人員應(yīng)加強(qiáng)物料和產(chǎn)品的標(biāo)識管理，一旦出現(xiàn)物料和產(chǎn)品標(biāo)識丟失導(dǎo)致物料和產(chǎn)品無法識別時，應(yīng)按偏差程序處理。

3、完善庫房硬件設(shè)施，確保物料和產(chǎn)品貯存質(zhì)量

GMP2010年修訂第五十七條規(guī)定：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。GMP2010年修訂第五十七條規(guī)定：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。規(guī)范對藥廠庫房不僅要有足夠的空間，還要滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，足夠的空間能夠有效避免混淆和差錯，滿足貯存條件和安全貯存能夠確保物料或產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量和安全。這就要求藥廠重視庫房的建設(shè)，完善庫房的硬件設(shè)施，首先庫房的面積和數(shù)量要和平時貯存的物料和產(chǎn)品相配套，保證藥廠有足夠的庫房來滿足使用的需求，其次就是對庫房內(nèi)部的要求，保證滿足物料和產(chǎn)品存儲溫濕度和安全要求，確保管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。

4、做好庫房設(shè)施設(shè)備確認(rèn)，確保其有效運(yùn)行

庫房設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型、自動化程度和對物料和產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行評估，是否需要進(jìn)行設(shè)施設(shè)備確認(rèn)或校準(zhǔn)。庫房硬件設(shè)施確認(rèn)最具代表性的是庫房溫濕度分布確認(rèn)，藥廠可以參考GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》設(shè)計確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，確保溫濕度分布監(jiān)測點選擇的合理性及檢測數(shù)據(jù)的有效性。隨著計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和日益成熟，越來越多的藥廠庫房采用計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)用于庫房管理，有效地提高了庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理效率。藥廠可以參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月26日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗證兩個附錄的要求對計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，確保系統(tǒng)有效運(yùn)行。

5、落實培訓(xùn)管理，強(qiáng)化庫管人員質(zhì)量意識。

藥廠庫房管理人員是企業(yè)實施GMP的重要條件，加強(qiáng)庫管人員管理，制定和開展有效的培訓(xùn)機(jī)制，不斷提高庫管人員的綜合素質(zhì)是實施藥廠庫房管理的根本保障。針對藥廠對庫管人員的要求，企業(yè)對庫管人員繼續(xù)專業(yè)和技術(shù)培訓(xùn)是必要的，根據(jù)庫管人員的工作職責(zé)和內(nèi)容進(jìn)行有針對性的現(xiàn)場培訓(xùn)和長期培訓(xùn)。對于庫房基層操作人員，如庫房保管員、驗收員、運(yùn)輸司機(jī)、搬運(yùn)工人等，通常需加強(qiáng)實際操作的培訓(xùn)以提高作業(yè)技能、規(guī)范現(xiàn)場操作。對于庫房中高層管理人員，通常需加強(qiáng)其整體規(guī)劃能力，加強(qiáng)其物料和產(chǎn)品管理的質(zhì)量意識、物流成本意識等的培養(yǎng)。隨著物料和產(chǎn)品管理信息化設(shè)備設(shè)施的廣泛使用，庫管相關(guān)人員還需要掌握和使用現(xiàn)代化的設(shè)備和信息技術(shù)，以實現(xiàn)藥廠物料和產(chǎn)品信息化管理。質(zhì)量管理部門要加大監(jiān)督檢查力度，多檢查多發(fā)現(xiàn)，一旦發(fā)現(xiàn)存儲過程的問題，及時找出原因，解決問題，保證藥品倉儲的質(zhì)量。

三、結(jié)語：

食品藥品安全大于天，重視藥品安全，藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)，所以建立一套完善的藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系就顯得非常重要。通過本文介紹，主要對于庫房管理體系文件的建立及標(biāo)識管理方面做了一些探討和說明，同時藥廠也得重視庫管人員知識和素質(zhì)的建設(shè)，完善并確認(rèn)硬件設(shè)施，從各方各面來推動藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理形成一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，確保藥品質(zhì)量，注重藥品安全。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部令.第79號 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].2011

[2]朱可，華克偉，周亞杰.藥廠庫房藥品質(zhì)量管理探討[J].今日健康，2014(2)

[3]GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》[S].2017

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2015年第54號 關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗證兩個附錄的公告[S].2015

[5]姚小玲.質(zhì)控管理在中藥庫藥品管理中的應(yīng)用探討[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015(7)