陳翠寧

廣西梧州三鶴藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)中的過程控制問題與解決方法

陳翠寧

廣西梧州三鶴藥業(yè)股份有限公司

隨著經(jīng)濟(jì)全球化、世界經(jīng)濟(jì)一體化的加深，我國的醫(yī)藥行業(yè)也取得了較快的發(fā)展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預(yù)防疾病，因而藥品的治療也關(guān)系到患者的身體狀況。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要保證。而關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的討論從未停止，這是每一個藥品行業(yè)企業(yè)的責(zé)任和使命。每一藥品的生產(chǎn)都不是獨(dú)立的個體，任何的生產(chǎn)都需要各個環(huán)節(jié)的相互配合，因而牽一發(fā)而動全身，任何患者出現(xiàn)問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而就需要加強(qiáng)對于藥品生產(chǎn)中的過程控制問題的重視。

藥品生產(chǎn)；過程控制；問題；解決方法

1 藥品生產(chǎn)中的過程控制問題

1.1 制藥企業(yè)思想觀念層面的問題

據(jù)調(diào)查顯示，當(dāng)前制藥企業(yè)對GMP 實(shí)施的認(rèn)識、重視性認(rèn)識不足，當(dāng)認(rèn)證通過以后，因企業(yè)硬件管理方面存在著漏洞，監(jiān)管不嚴(yán)，加之軟件執(zhí)行缺乏實(shí)效性，因此難免會出現(xiàn)一些問題，比如重認(rèn)證、輕管理。同時，只要企業(yè)對GMP 理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏重視，一味地追求經(jīng)濟(jì)利潤，忽略了管理工作和生產(chǎn)操作、人員培訓(xùn)。實(shí)踐中我們可以看到，對于多數(shù)制藥企業(yè)而言，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員匱乏，企業(yè)之間產(chǎn)生了激烈的競爭，部分企業(yè)認(rèn)證之后因改制或其他原因，導(dǎo)致人員大量流失，難以保持企業(yè)發(fā)展的穩(wěn)定性。制藥企業(yè)為生存和發(fā)展，極力爭取GMP 牌子，然而一旦拿到手，就會出現(xiàn)嚴(yán)重的管理滑坡。

1.2 硬件相對比較來說較為完善，軟件方面需要提高

目前來說，就藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的硬件方面較軟件管理方面有很大的優(yōu)勢，隨著近些年來制藥設(shè)備加工技術(shù)的不斷進(jìn)步，在新型制藥設(shè)備方面我國有了較大的進(jìn)步，現(xiàn)在一些先進(jìn)的理念也隨之用到生產(chǎn)現(xiàn)場中，但是與國際制藥水平還是存在著一定的差距。相對硬件我國在軟件方面需要提高地方較多，隨著新版GMP的實(shí)施，國內(nèi)的各個制藥企業(yè)均提升了自身的管理水平，但是普遍還存在著一些產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝問題，之前國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的對各個注射劑企業(yè)的飛行檢名單，也已經(jīng)給國內(nèi)各個藥廠一個信號，大家只有按照GMP要求的去做，工藝核查也反映出國家食品藥品監(jiān)督管理局想解決實(shí)際藥品生產(chǎn)過程中存在的問題，報(bào)批工藝與實(shí)際工藝相符性的問題，最終通過過程的調(diào)節(jié)達(dá)到工藝符合要求，現(xiàn)在我國國內(nèi)生產(chǎn)水平從注重硬件輕軟件的觀念得到了一定程度的緩解，但是仍然存在著生產(chǎn)時軟件不到位現(xiàn)象，各種驗(yàn)證及確認(rèn)還需要進(jìn)一步加強(qiáng)，現(xiàn)場的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與實(shí)際操作一致性。

1.3 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場員工操作是否規(guī)范問題

制藥企業(yè)環(huán)境按照潔凈級別分為A、B、C、D級四個級別，良好的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是十分必要的。GMP核心是防止污染、防止混淆、防止差錯，這幾點(diǎn)需要有良好的人員進(jìn)行管理，現(xiàn)場員工的意識很關(guān)鍵，如何提高現(xiàn)場員工的操作技能擺在各個企業(yè)比較重要的位置。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高操作技能，能深刻理解GMP的精髓，較好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，真正做到藥品是生產(chǎn)出來的不是檢驗(yàn)出來的。

2 藥品生產(chǎn)中的過程控制問題的解決方法

2.1 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理的建立

藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的建立，有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)工作得以順利開展，從而有效的提高藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際效果。也即是說，在實(shí)施藥品生產(chǎn)GMP管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)和管理體系，立足于現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)發(fā)展特點(diǎn)，充分衡量藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的實(shí)際情況，并將自身特點(diǎn)與藥品生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有機(jī)的協(xié)調(diào)，促進(jìn)科學(xué)的且可操作性強(qiáng)的GMP管理體系的建立，從而有效的保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2 加強(qiáng)人員管理

人是一切行動的主體，進(jìn)行合理有效的人員管理，有助于對藥品生產(chǎn)的物料、文件以及質(zhì)量管理等進(jìn)行合理的調(diào)配和控制，促進(jìn)各項(xiàng)制度和規(guī)范得以有效的落實(shí)。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的合理配置，確保藥品生產(chǎn)技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與能力過硬，確保相關(guān)管理人員的組織能力滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際要求。在此基礎(chǔ)上藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行明確合理的職責(zé)劃分，并形成文字性的書面說明，從而避免產(chǎn)生不必要的糾紛。在此基礎(chǔ)上通過合理有效的人員管理，促進(jìn)藥品生產(chǎn)GMP管理的科學(xué)性和有效性。

2.3 對藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施及設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證，需要以質(zhì)量可靠地藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備作為可靠的依托，也就是說，在藥品生產(chǎn)GMP管理過程中，應(yīng)當(dāng)加大力度對藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施的維護(hù)和管理，確保生產(chǎn)設(shè)備以及公用設(shè)施等滿足藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際要求，以促進(jìn)GMP管理水平的提升。在此過程中應(yīng)當(dāng)積極建立相關(guān)維護(hù)管理制度，及時對藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行維修、清洗、保養(yǎng)及校準(zhǔn)等，從而有效的保證藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際效果。

2.4 加強(qiáng)物料管理

藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)物料的管理，是做好藥品生產(chǎn)GMP管理的重要基礎(chǔ)。那么在藥品生產(chǎn)GMP管理過程中，應(yīng)當(dāng)建立一套完善的物料管理系統(tǒng)，從物料采購入庫開始就進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，直至成品藥品出廠，從而有效的保證藥品的質(zhì)量。與此同時，應(yīng)當(dāng)對物料在藥品生產(chǎn)管理過程中的流向進(jìn)行合理的掌握，尤其是在驗(yàn)收、存放以及使用方面應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，以全面提高藥品生產(chǎn)GMP管理水平。

結(jié)語

隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的競爭力越來越大，企業(yè)要想獲得更大的發(fā)展，就必須要強(qiáng)化對藥品質(zhì)量的管理和監(jiān)督，從根本上把好質(zhì)量關(guān)。若想保證藥品質(zhì)量，就必須首先從藥物源頭即藥品生產(chǎn)企業(yè)入手，建立起系統(tǒng)全面的、與時俱進(jìn)的、科學(xué)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，設(shè)立相關(guān)的質(zhì)量控制結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)人員的管理和培訓(xùn)，保障藥品生產(chǎn)從采購到生產(chǎn)都有明確的記錄，按照藥品生產(chǎn)流程規(guī)范和國家的法律法規(guī)辦事，以保障社會的用藥安全作為藥品生產(chǎn)的核心理念，杜絕藥毒事件的再次出現(xiàn)。

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