楊兆碩++季偉蘋+陳沛沛+陳燕+徐燎宇+王勇+石美琴

摘要：目的 探討具有中醫(yī)特色的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍量表理論架構(gòu)，為量表的進一步研制奠定理論基礎(chǔ)。方法 依據(jù)國際患者報告結(jié)局指標（PRO）量表研制流程，結(jié)合“以口為主，五臟相關(guān)”“形神統(tǒng)一”“天人合一”“七情五志”等中醫(yī)學(xué)理論學(xué)說，進行理論模型的探討。結(jié)果 中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表理論框架包括4個維度：生理維度、心理維度、獨立性維度、社會自然維度。結(jié)論 中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表理論結(jié)構(gòu)模型的建立可為中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表的研制奠定基礎(chǔ)并提供理論指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞：復(fù)發(fā)性口腔潰瘍；患者結(jié)局報告指標；量表

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.02.004

中圖分類號：R276.815 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）02-0012-03

復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是以唇、舌、頰、上腭等處黏膜發(fā)生單個或多個淡黃色或灰白色潰爛點，伴有疼痛或刺激時疼痛為特征的口腔疾病，本病屬中醫(yī)學(xué)“口瘡”“口瘍”范疇。中醫(yī)治療在改善臨床癥狀、減輕局部癥狀、降低復(fù)發(fā)率、提高生活質(zhì)量等方面有一定優(yōu)勢，已成為目前臨床治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的重要組成部分，但目前尚缺乏評價其療效的有效工具。

基金項目：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會中醫(yī)藥科研基金（2014LP070A）

通訊作者：季偉蘋，E-mail：jwp922@163.com

患者報告結(jié)局指標（patients report outcomes，PRO）是一種無醫(yī)師或其他人影響所進行的患者自身對疾病或健康狀況臨床結(jié)局的測量方法。2006年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《測量患者臨床結(jié)局的行業(yè)指南》，規(guī)定量表的研制主要包括以下流程：①理論架構(gòu)的假設(shè)；②理論架構(gòu)的修訂和量表初稿的建立；③理論框架的確定和其他參數(shù)的考評；④數(shù)據(jù)的收集、分析及解釋；⑤量表的修訂[1]。PRO量表能較好體現(xiàn)中醫(yī)的治療特點和優(yōu)勢，近年來已成為中醫(yī)療效評價體系的重要組成部分。研制具有中醫(yī)學(xué)特色的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表，對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的療效進行評價，有助于顯示中醫(yī)臨床療效的優(yōu)勢，科學(xué)評價中醫(yī)藥臨床療效。量表框架理論結(jié)構(gòu)模型的構(gòu)建將為量表的研制奠定基礎(chǔ)。茲參照PRO量表研制規(guī)范，并結(jié)合中醫(yī)學(xué)理論，對中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表的理論結(jié)構(gòu)模型構(gòu)建進行探討。

1 量表研究的必要性

有關(guān)口腔健康和生存質(zhì)量測評量表國外已制定了“口腔健康影響程度量表”（OHIP-49）[2]、“慢性口腔黏膜炎問卷”（COMDQ）[3]、“學(xué)齡前兒童口腔健康影響程度量表”（ECOHIS）[4]，且已完成效度、信度和反應(yīng)度考評。上述量表已被譯成中文，并在臨床上得到應(yīng)用。但這些量表僅關(guān)心口腔健康的相關(guān)影響因素，缺乏對患者感受、癥狀、心理狀態(tài)、外部影響因素的測量，尚不能準確反映患者所關(guān)心的問題。

目前，中醫(yī)對口腔潰瘍的療效評價主要存在以下問題：①缺乏統(tǒng)一標準，研究結(jié)果無可比性；②缺乏統(tǒng)一量化指標，療效評價模糊；③引用西醫(yī)療效評價標準，不能體現(xiàn)中醫(yī)治療的優(yōu)勢；④出現(xiàn)很多自擬標準，假陽性較高，缺乏合理性。因此，開展中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表的研究，有助于體現(xiàn)中醫(yī)“以人為本”辨證論治的治療特點，充分表現(xiàn)中醫(yī)臨床療效的優(yōu)勢，為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍中醫(yī)臨床療效的評價提供有力支持。

2 量表理論框架

2.1 口部癥狀為主，五臟相關(guān)

中醫(yī)有關(guān)口瘡最早的記載是“歲金不及，炎火乃行……民病口瘡”（《素問·氣交變大論篇》），其主要癥狀以口部為主。最早有關(guān)口瘡的定義見于《醫(yī)碥·雜癥》“口舌狀如無皮，曰口瘡”?？诏彴喾N臨床癥狀，歷代醫(yī)家對口瘡的具體癥狀做了闡述，如“論曰口舌生瘡者……故令口舌之間，生瘡腫痛”（《圣濟總錄·口舌生瘡》），“此證名曰口瘡……色淡紅，滿口白斑微點，甚則陷露龜紋……色艷紅，滿口爛斑，甚者腮舌俱腫”（《外科心法要訣·口部》）。因此，可將口腔黏膜及舌部的疼痛、不適、灼熱感、出血等臨床表現(xiàn)納入PRO量表中。另外，口瘡的發(fā)生與五臟均有關(guān)聯(lián)，即《醫(yī)學(xué)入門·口舌唇》所謂“心之本脈，系于舌根；脾之絡(luò)，系于舌兩旁；肝脈循陰器，絡(luò)于舌本；腎于津液，出于舌端。分布五臟，心實主之，故曰：諸經(jīng)皆會于口”。由此可見，五臟在經(jīng)絡(luò)循行、生理及病理上都與口有密切聯(lián)系。

2.1.1 口瘡與心 《諸病源候論·口瘡候》云：“心有客熱熏上焦，令口生瘡也?！闭f明心經(jīng)熱盛是口瘡發(fā)病的重要病機。最早說明口瘡與心的關(guān)系則是“民病口瘡，甚則心痛”（《素問·氣交變大論篇》）。又《證治準繩》云：“心脈布于舌上，若心火炎上，熏蒸于口，則口舌生瘡。”故將口瘡與心相關(guān)的一系列生理病理癥狀，如胸悶氣短、乏力疲勞、失眠健忘等納入復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表中。

2.1.2 口瘡與脾胃 龔?fù)①t《壽世保元·口舌》敘述了口瘡的發(fā)生與脾的運化相關(guān)：“口瘡者，脾氣凝滯，加之風熱而然也。”《圣濟總錄·口舌生瘡》云：“胃氣弱，谷氣少，虛陽上發(fā)而為口瘡者。”指出口瘡與胃氣虛弱密切相關(guān)。脾開竅于口，脾絡(luò)分布于舌，口腔黏膜有賴于脾氣的煦養(yǎng)。若脾胃失和，運化失常，感受外邪，導(dǎo)致口瘡發(fā)生，可出現(xiàn)一系列與脾相關(guān)的口瘡癥狀，如口氣、納差、腹脹腹瀉、肢體困重、口腔出血不止、二便異常等。故將上述癥狀納入復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表中。

2.1.3 口瘡與腎 腎為先天之本，《素問·六節(jié)藏象論篇》有“腎者，主蟄，封藏之本，精之處也”?？谇唤蛞菏欠癯渥?，舌體及牙齒的發(fā)育正常有賴于腎精溫養(yǎng)?！督饏T翼·口瘡》闡述了腎與口瘡關(guān)系：“又有腎虛火動一癥。而腎虛之候，又有二端，一者腎臟陰虛，陽無所附，而游行于上者，宜六味之屬，壯水戀火；一者腎臟內(nèi)寒，陽氣不安其宅，而飛越于上者，宜七味、八味之屬，溫臟斂陽也?！闭f明腎陰虛和腎陽虛均可導(dǎo)致口瘡的發(fā)生發(fā)展。臨床上可見一系列與腎相關(guān)的口瘡癥狀，如頭暈、耳鳴、腰膝酸軟、盜汗、潮熱、口干等。故將上述癥狀納入復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表中。endprint

2.1.4 口瘡與肝 《靈樞·經(jīng)脈》云：“肝足厥陰之脈……其支者：從目系下頰里，環(huán)唇內(nèi)。”說明肝經(jīng)循行路線與口唇有直接聯(lián)系。肝火旺盛，則易引起口瘡?！夺t(yī)方考·口齒舌疾門》云：“肝主謀慮，膽主決斷，勞于謀慮決斷，故令氣虛。咽門為膽之使，膽汁上溢于咽，故令口苦。木能生火，故令舌瘡。”故肝之郁火最易灼傷口唇之肉絡(luò)。臨床可見一系列肝與口瘡的發(fā)病密切相關(guān)的癥狀，如情志抑郁、易怒、頭痛口苦、脈弦數(shù)等。故將上述癥狀納入復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表中。

2.1.5 口瘡與肺 《素問·五常政大論篇》云：“少陽司天，火氣下臨，肺氣上從，鼻窒口瘡?！笨梢?，肺經(jīng)上焦實熱也可導(dǎo)致口瘡發(fā)生。《證治匯補》曰：“口瘡雖由脾熱，然分赤、白二種。白者肺熱，赤者心熱，赤白相兼者心肺俱熱，不獨脾病也?！币矎娬{(diào)了口瘡與肺熱密切相關(guān)，其臨床表現(xiàn)為口干、咽痛、大便干燥等。故將上述癥狀納入復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表中。

2.2 七情內(nèi)傷

七情是指喜、怒、憂、思、悲、恐、驚7種情志活動。其變化一旦超過正常范圍，將導(dǎo)致疾病包括口腔潰瘍的產(chǎn)生或加重。如《古今醫(yī)統(tǒng)大全·舌證門》“七情所郁，及心經(jīng)熱壅，則舌腫滿不得息”及《丹臺玉案·口門》“七情煩擾過度，則心火炎盛，而口瘡生矣”。表明口瘡與“七情內(nèi)傷”關(guān)系緊密，臨床可見一系列與此相關(guān)的癥狀，如煩躁易怒、抑郁寡歡、心慌、驚悸、悲傷、擔心、焦慮、敏感等。因此，在構(gòu)建復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表時，應(yīng)該將“七情內(nèi)傷”作為一個療效評價維度，相當于量表的心理維度。

2.3 形神統(tǒng)一

“形神統(tǒng)一”是中醫(yī)理論重要組成部分?！靶巍奔葱误w，包含臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血、津液、精、骨、肉、脈、髓等?！吧瘛狈褐干顒拥囊磺斜憩F(xiàn)、靈明神氣及思維活動。中醫(yī)學(xué)認為，形神乃整體，兩者相互依存，缺一不可?！额惤?jīng)·針刺類》指出：“無形則神無以生，無神則形不可活。”強調(diào)形神之間的統(tǒng)一關(guān)系。神形兼?zhèn)?，則人體安康。故“未有形氣衰而神能旺者，亦未有神既散而形獨存者”（《類經(jīng)·針刺類》）。因此，“形神統(tǒng)一”理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中有關(guān)健康的內(nèi)涵十分吻合，包含了生理、心理及獨立性3個維度。生理維度即上述“口部癥狀為主，五臟相關(guān)”；心理維度乃“七情內(nèi)傷”理論所包含內(nèi)容；獨立性為日常生活能力，當患者口腔潰瘍時，日常生活能力也受一定影響?？傊谶M行復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表研制時，將上述3個維度納入其中。

2.4 天人合一

中醫(yī)認為，人與自然是一個統(tǒng)一的整體，自然界是人類生命賴以生存的外在環(huán)境，人類作為自然界的產(chǎn)物及其組成部分，必然受到自然規(guī)律的支配與制約。人體的生理病理反應(yīng)必然與所處社會環(huán)境及自然環(huán)境密切聯(lián)系，所謂“人與天地相參也，與日月相應(yīng)也”（《靈樞·歲露論》）。隨著社會不斷發(fā)展，人們從自然環(huán)境進入復(fù)雜的社會環(huán)境中，受到社會環(huán)境及社會關(guān)系的影響日益增加。與古人相比，當今社會環(huán)境的影響已遠遠超過了自然環(huán)境的影響。如患者能否享有良好的醫(yī)療條件，工作環(huán)境是否有利于疾病的好轉(zhuǎn)，家人對患者是否能給予心理安慰及生活照顧，當?shù)氐沫h(huán)境、氣候、飲食條件能否有利于疾病的好轉(zhuǎn)等。故將“天人合一”作為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表的一個維度，包括社會環(huán)境、社會關(guān)系、自然適應(yīng)能力。

3 量表結(jié)構(gòu)模型

中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表理論框架的構(gòu)建包括：生理維度、心理維度、獨立性維度、社會自然維度。其中，生理維度在現(xiàn)代口腔健康量表以“口部癥狀為主”的基礎(chǔ)上，突出中醫(yī)五臟與口腔潰瘍發(fā)病在病因病機上的聯(lián)系；心理維度將“七情內(nèi)傷”理論與影響口腔潰瘍發(fā)病的心理因素結(jié)合；獨立性維度將影響口腔潰瘍發(fā)病的日常生活能力包含其中；社會自然維度與“天人合一”理論結(jié)合，充分探討自然環(huán)境及社會環(huán)境對口腔潰瘍發(fā)病的影響。另外，結(jié)合現(xiàn)代健康內(nèi)涵，在體現(xiàn)中醫(yī)特色同時，與現(xiàn)代PRO量表的相關(guān)理論結(jié)合，為中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表結(jié)構(gòu)模型的設(shè)立奠定理論基礎(chǔ)。據(jù)此，筆者將量表分為“形神統(tǒng)一”和“天人合一”兩大方面，分別對應(yīng)生理維度、心理（“七情”）維度、獨立性維度、社會自然維度4個維度。其中生理維度包含疼痛及不適、體力情況、睡眠、二便、出血情況、飲食、出汗情況、寒熱情況、其他不適共9項內(nèi)容；心理維度包含積極感受、消極感受2項內(nèi)容；獨力性維度包含日常生活與個人能力2項內(nèi)容；社會自然維度包含社會關(guān)系、社會環(huán)境以及適應(yīng)自然能力3項內(nèi)容。

4 小結(jié)

建立符合中醫(yī)需要的PRO療效評價量表，要既能準確反映患者真實情況，又能體現(xiàn)中醫(yī)特色及相關(guān)性，為中醫(yī)診斷、治療及療效評價提供參考。上述探討了中醫(yī)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍PRO量表理論結(jié)構(gòu)模型的構(gòu)建思路，包括生理、心理、獨立性、社會自然4個維度，共16項內(nèi)容。希望為進一步選擇量表條目、建立條目池及量表研制提供框架和依據(jù)。該量表的研制過程應(yīng)遵循量表制作的原則和規(guī)范性，以求最終的正式版量表符合國情并體現(xiàn)中醫(yī)特色，能靈敏反映中醫(yī)療效，成為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍中醫(yī)藥療效評價的有效工具。

參考文獻：

[1] Guidance for industry： patient-reported outcome measures： use in medical product development to support labeling claims：draft guidance[J]. Health and Quality of Life Outcomes，2006，4（1）：79.

[2] SLADE G D， SPENCER A J. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile[J]. Community Dent Health，1994，11（1）：3-11.

[3] NI R R， MEANEY S， MCCREARY C. A patient-centered approach to developing a quality-of-life questionnaire for chronic oral mucosal diseases[J]. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod，2011，111（5）：578-586.

[4] PAHEL B T， ROZIER R G， SLADE G D. Parental perceptions of children's oral health：the Early Childhood Oral Health Impact Scale （ECOHIS）[J]. Health Qual Life Outcomes，2007，5：6.

（收稿日期：2015-10-30；編輯：endprint