郭敏(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黃艷子(西安海棠職業(yè)學院，陜西西安710038)

李春花(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

淺議藥品質量管理存在的問題與對策

郭敏(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黃艷子(西安海棠職業(yè)學院，陜西西安710038)

李春花(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

藥品質量的優(yōu)劣直接關系到患者的生命安全和醫(yī)院的醫(yī)療質量。保證醫(yī)療質量的關鍵是對藥品質量的有效管理,但我國在藥品質量管理的環(huán)節(jié)中,由于各種關系錯綜復雜，導致藥品的管理存在一定的漏洞和安全隱患。本文就當前醫(yī)療機構藥品質量管理所存在的問題進行探討,并提出管理藥品質量存在問題的對策。

藥品；質量管理；問題與對策

藥品在我們的生活中具有其特殊性，它是我們與疾病抗爭的重要武器，藥品質量的好壞直接關系到患者的生命安全和醫(yī)療的質量。我國近幾年在醫(yī)療上藥品安全事故的發(fā)生率較高，導致群眾對我國生產的藥品產生了質疑?，F代醫(yī)療事業(yè)在不斷的發(fā)展,我國藥品的質量管理也開始走向規(guī)范化、法律化、標準化、現代化，每個環(huán)節(jié)都應嚴格按照有關規(guī)定、規(guī)章制度和操作規(guī)程來進行管理，將所有可能影響到藥品質量的因素控制在未形成的過程中，做到防范與檢查的結合。

根據《藥品管理法》中的條例,藥品管理有以下幾個方面的規(guī)定:（1）采購、保存藥品管理規(guī)定；（2）處方調配的相關規(guī)定；（3）關于《醫(yī)療機構制劑許可證》的審批、品種注冊和使用管理；（4）對醫(yī)療機構藥劑技術工作人員的規(guī)定。但是藥品質量管理的相關法律還不夠健全、完善，存在許多盲區(qū)，醫(yī)院在藥品質量的管理和監(jiān)督方面也都存在很大的問題，如：分發(fā)、采購、保管等法律缺乏硬性的要求，這讓醫(yī)療機構聘用了一些非專業(yè)或還沒有達到資格的人員從事藥劑技術工作；甚至,從事藥品的人員水平不均,缺乏相關的法律知識,這樣很容易發(fā)生因管理不當造成的醫(yī)療事故。本文就醫(yī)療機構藥品質量管理中存在的問題進行探討,提出相關的對策。

1 藥品質量管理中所存在的問題

1.1 藥品質量管理的法律規(guī)定還不夠完善

在《藥品管理法》中的制定:規(guī)定藥品生產廠家、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構等相關從事藥品的單位所配備的藥學技術人員都要有資格認定。目前具備執(zhí)業(yè)藥師資格已經是藥品生產廠家及藥品經營企業(yè)必不可少的一個條件。然而，由于相關法律缺乏硬性要求，導致在依法管理和監(jiān)督上均存在很大的不足，如對藥品的采購、分發(fā)、保管等并沒有要求從業(yè)人員必須要具備執(zhí)業(yè)藥師資格,其從業(yè)人員可能未經過任何藥事法律法規(guī)的培訓，這就造成從事藥劑技術工作人員藥品質量管理意識、法律意識不強、藥品的質量管理不規(guī)范，不能按照相關規(guī)定實施；還有藥品的貯存方面在法律上也無細化。

1.2 從業(yè)人員的藥學技術水平不均

很多從事藥學技術人員缺少對藥品的管理知識和藥品知識,甚至有的根本沒藥學知識的人員在從事處方的調配。更嚴重的是,根據相關調查資料顯示，有的醫(yī)療機構根本沒有規(guī)劃對從藥人員進行繼續(xù)教育和法律法規(guī)的培訓，有70%的從業(yè)人員缺乏相關法律法規(guī)的認識，導致出現問題后，責任落實不到位的情況，使得藥品的質量無法得到有效的管理和監(jiān)督，存在大量的安全隱患。

1.3 藥品的采購、保養(yǎng)等管理不規(guī)范

醫(yī)療機構在藥品的管理方面比較隨意,所以存在很大的安全隱患。主要方面:（1）一些醫(yī)療機構對于藥品的采購要求不夠嚴格,其采購渠道較為寬松。少數單位在藥品的采購上甚至從無經營許可證或無藥品生產的單位去購進藥品,且有部分的醫(yī)療機構并沒有確認供貨單位的合法資質證明的材料，導致藥品的質量得不到保障。（2）藥房管理比較低，藥房的藥品的貯藏條件落后,缺乏貯藏藥品的設施如：避光、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設施,未建立藥品質量的管理制度，對不合格的藥品也未進行管理，很多醫(yī)療機構的藥房中存在過期、霉變、包裝損壞等藥品未與合格藥品分開存放，這樣很難分清藥品是否合格。還有的社會醫(yī)療機構藥房設置在街邊,藥品的品種多,建設規(guī)模較大,與藥品零售企業(yè)外觀看上去沒有區(qū)別,誤導消費者去購買藥品,經常出現不憑處方拿藥的現象。

2 加強藥品質量管理的對策

2.1 完善相關法律法規(guī)

醫(yī)療機構必須建立健全的藥品質量管理的規(guī)章制度,從藥品質量管理貫穿所有的環(huán)節(jié),包括：采購、運輸設施、驗收、保管、儲存、出庫、使用等環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定，制定相關的法律法規(guī)。使醫(yī)療機構的藥品質量管理做到有法可依,監(jiān)督管理部門做到依法管理。要將醫(yī)療機構藥房設置條件的相關法律進行細化。還要對執(zhí)業(yè)藥師的義務及權利進行規(guī)范化,讓醫(yī)療機構在聘用、繼續(xù)教育和考試的制度更規(guī)范化,提高從藥人員的素質和資質,從根本上提高藥劑人員管理藥品質量的水平。

2.2 控制藥品入庫質量

醫(yī)療機構中的藥房管理工作是一項服務及專業(yè)性要求非常高的工作,從事藥房工作人員必須堅持把質量放在第一的原則,一旦發(fā)生問題，要及時反饋，及時處理問題。有效期的藥品的管理要按照先進先出的原則。藥庫的貯存條件必須符合藥品的質量要求，其管理設施也要進行一定程度的完善,藥房必須要達到通風、避光、干燥等條件，對于熱度要求嚴格的藥品應冷藏存放。要堅決阻止劣質藥品進入藥房，避免合格的藥品應條件不足或者管理不到位造成變質。負責藥品采購的人員不僅要考慮機構的經濟效益，還要考慮患者的經濟承受能力。但更重要是保證藥品的質量。對于選擇采購藥品渠道，傳統(tǒng)藥品，必須在廉價的基礎上，信譽好、管理好、質量有保證的廠家。藥品的質量、標簽、包裝必須要達到國家相關法定標準要求。新藥就必須要有國務院的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準文號。

2.3 提高對藥品養(yǎng)護質量管理

藥品在儲存的過程中受到任何因素的影響，都有可能發(fā)生質量的變化。所以藥品質量管理在藥品的養(yǎng)護上起很大的作用，是藥品質量管理中不可缺少的一個重要環(huán)節(jié)。藥品的養(yǎng)護是根據藥品儲存時的變化規(guī)律，藥品質量管理的相關理論、技術等方法，對藥品進行科學的養(yǎng)護。藥房的藥品要嚴格按照流轉情況定期進行檢查、養(yǎng)護，每個月都需要進行一次盤點，登記還需檢查的藥品質量、有效期等情況，對于有效期短、易變質的藥品要縮短其檢查的周期。如在養(yǎng)護時，發(fā)現藥品的可能存在質量問題應懸掛明顯的掛牌標識(黃牌)，暫停此藥品發(fā)貨，填寫藥品質量檢驗通知書，上報質量管理機構或者相關的負責人進行處理。

3 結語

隨著經濟全球化的到來，市場的競爭焦點已由數量和價格轉變?yōu)橘|量,而新世紀的質量不再是單一的，它是一個大的質量概念，從產品和服務的質量拓展到工作、制度、過程的質量，甚至延伸到經營活動的質量。通過以上的措施提高從事藥品工作人員的素質，對藥品質量進行有效管理，做到有法可依、依法管理監(jiān)督，保證藥品的安全性、有效性，才能保證醫(yī)療機構藥品使用的安全性。

[1] 王艷.淺談中藥房在中藥飲片質量管理中存在的問題及解決對策[J].中國保健營養(yǎng),2016,26(25).

[2] 范東東.淺談我國藥品技術轉讓存在的問題與對策[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:文摘版,2016(4):00075-00075.

[3] 李莉.淺析我國醫(yī)院藥品質量管理存在的問題及對策[J].中國醫(yī)藥指南,2016,14(12):285-285.

郭敏（1977-），女，漢族，學歷:本科陜西省西安市人現在職稱:工程師，主要從事藥品分析及質量管理。