孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

制藥企業(yè)GMP管理的現(xiàn)實(shí)意義及有效措施探討

孫美祿（江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，江蘇 連云港 222000）

藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品。制藥企業(yè)通過(guò)實(shí)施GMP管理，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范管理，確保藥企自身的各項(xiàng)行為能夠遵守相應(yīng)的行業(yè)準(zhǔn)則和行為規(guī)范，從而確保大眾用藥安全。本文在對(duì)制藥企業(yè)GMP管理的重要性進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，圍繞提升制藥企業(yè)GMP管理執(zhí)行力的具體措施展開(kāi)探討。

制藥企業(yè)；GMP管理；措施

藥品質(zhì)量影響著我國(guó)居民的身體健康水平。制藥企業(yè)必須嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國(guó)的藥品符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而確保大眾用藥安全?，F(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)普遍認(rèn)識(shí)到了GMP管理的重要性。制藥企業(yè)實(shí)行GMP管理，要求企業(yè)從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量把控等方面嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，制藥企業(yè)的這一管理手段對(duì)其發(fā)展和我國(guó)居民健康水平的提高有著重要的作用。本文中，將主要圍繞制藥企業(yè)GMP管理的現(xiàn)實(shí)意義及有效措施展開(kāi)探討。

1 制藥企業(yè)加強(qiáng)GMP管理的重要性

我國(guó)人口總數(shù)不斷上漲，受環(huán)境污染、不良生活習(xí)慣等很多外界因素的左右，我國(guó)居民的健康水平相比偏低，很多人都是亞健康，一旦不及時(shí)進(jìn)行疏導(dǎo)，就會(huì)轉(zhuǎn)成疾病，這就需要質(zhì)量保證的藥品幫助人們走出亞健康陰影，消除各種不良因素對(duì)人體的反作用。市場(chǎng)對(duì)藥品的需求是呈上升趨勢(shì)的，這就對(duì)我國(guó)的藥品質(zhì)量提出了更高的要求。

GMP管理符合我國(guó)現(xiàn)階段國(guó)情，在藥品、食品質(zhì)量問(wèn)題頻出的今天，亟需一套強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用到藥品、食品生產(chǎn)過(guò)程中去，一方面能嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，使消費(fèi)者放心購(gòu)買，另一方面可以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展。GMP管理的現(xiàn)實(shí)意義非常大，我國(guó)的食品和藥品行業(yè)大部分都應(yīng)用了GMP管理手段，尤其是制藥行業(yè)應(yīng)用的更廣泛。

2 優(yōu)化制藥企業(yè)GMP管理的措施

2.1 科學(xué)地診斷制藥企業(yè)現(xiàn)行GMP組織結(jié)構(gòu)

在完善GMP組織結(jié)構(gòu)之前，要從科學(xué)角度診斷制藥企業(yè)現(xiàn)有的GMP組織結(jié)構(gòu)情況，包括初步診斷、詳細(xì)診斷等，通過(guò)真實(shí)診斷分析出影響GMP組織結(jié)構(gòu)不合理的內(nèi)外因素，進(jìn)而影響我國(guó)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理的原因。在診斷過(guò)程中，不能單純依靠書(shū)本內(nèi)容，也不能將外國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)完全抄襲過(guò)來(lái)，應(yīng)該從我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的真實(shí)行情出發(fā)，制定出科學(xué)、有效的診斷標(biāo)準(zhǔn)，清楚掌握企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，這樣才能進(jìn)一步完善GMP組織結(jié)構(gòu)，保證工作開(kāi)展的有理有據(jù)。

2.2 根據(jù)自身的實(shí)際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系

制藥企業(yè)發(fā)展迅速，要想保證我國(guó)制藥企業(yè)更好地運(yùn)用GMP管理，就要使我國(guó)的GMP管理體系更科學(xué)、合理。國(guó)家出臺(tái)了最新的GMP法規(guī)，制藥企業(yè)要以此為標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身的實(shí)際情況完善現(xiàn)有的GMP管理體系，使其更好地為推廣和應(yīng)用GMP工作提供強(qiáng)有力的制度支持。企業(yè)健全和完善GMP管理體系的過(guò)程，其實(shí)也是我國(guó)不斷改進(jìn)和更新GMP管理體系的過(guò)程，只有不斷創(chuàng)新和完善，才能保證GMP管理體系更好地為我國(guó)和制藥企業(yè)服務(wù)，也才能不斷提高GMP管理水平。

2.3 實(shí)施制藥企業(yè)GMP全方位管理

全方位管理就是嚴(yán)格把控涉及藥品質(zhì)量的各方面，從原材料的挑選、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督與檢查、藥品的包裝運(yùn)輸、藥品的售后服務(wù)等多項(xiàng)內(nèi)容，凡是未達(dá)到國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量要求時(shí)，一律不允許放行，從源頭上把控好質(zhì)量關(guān)。因此，在生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)步驟、每個(gè)流程點(diǎn)都要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，責(zé)任到人，真正實(shí)現(xiàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分調(diào)動(dòng)每個(gè)員工的積極性，才能保證每個(gè)工藝控制點(diǎn)都有專人負(fù)責(zé)，讓員工從心里感覺(jué)產(chǎn)品質(zhì)量，人人有責(zé)。此外，GMP全方位管理實(shí)施過(guò)程中，要充分體現(xiàn)了“以人為本”的思想，幫助員工樹(shù)立了強(qiáng)烈的責(zé)任心，對(duì)他們今后的成長(zhǎng)有著重要作用，也使員工的榮譽(yù)感增強(qiáng)，為促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。

2.4 注重提升人才隊(duì)伍的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)

GMP管理離不開(kāi)優(yōu)秀員工的實(shí)際操作。為保證制藥企業(yè)GMP管理的順利實(shí)施，必須注重提升工作人員的專業(yè)及鞥呢和質(zhì)量意識(shí)。對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量影響重大的兩個(gè)因素是人為因素和生產(chǎn)條件，其中人為因素是重中之重，所有事物都是由人來(lái)操作，只有充分發(fā)揮人的作用才能更好的操作生產(chǎn)條件，保證工作的科學(xué)規(guī)范。

因此，在新員工入職時(shí)，要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)，建立完善的新人考核體系，對(duì)培訓(xùn)考核不過(guò)關(guān)的員工不能讓其勝任相關(guān)崗位。培訓(xùn)要有針對(duì)性，不同崗位的員工要開(kāi)展不同的培訓(xùn)內(nèi)容，在培訓(xùn)過(guò)程中要給員工不斷灌輸安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，培養(yǎng)出優(yōu)秀的生產(chǎn)操作員工。也可以定期讓員工開(kāi)展操作技能大比拼，充分挖掘每位員工的潛力，為員工提供最新的理論知識(shí)和操作技能，真正把控好藥品質(zhì)量關(guān)。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各個(gè)部門要朝著同一目標(biāo)前進(jìn)，過(guò)程中相互協(xié)調(diào)配合；在GMP管理實(shí)施過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷改進(jìn)和完善；在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)揮每個(gè)員工的作用，提高他們的創(chuàng)造力。還要進(jìn)一步完善激勵(lì)體制，建立配套的規(guī)范制度，使GMP管理更好地在企業(yè)運(yùn)行起來(lái)。

[1]秦曉瑞.論提高我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)GMP管理執(zhí)行力的對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2008,(16):105-105.

[2]劉永芬.淺談制藥企業(yè)GMP管理體會(huì)[J].科學(xué)中國(guó)人,

2014(14):63-63.

[3]梁秀.中小型制藥企業(yè)GMP管理分析[J].華東科技:學(xué)術(shù)版,2014(12):19-19.

孫美祿(1972-)，男，就職于江蘇諾泰生物制藥股份有限公司，本科學(xué)歷，工程師；研究方向：醫(yī)藥化學(xué)