卿立金，王創(chuàng)暢，李 榮，吳 偉

補(bǔ)腎益心片對高血壓伴ED病人血壓變異性及生活質(zhì)量的影響

卿立金，王創(chuàng)暢，李 榮，吳 偉

目的 觀察補(bǔ)腎益心片對高血壓伴勃起功能障礙(ED)病人血壓變異性及生活質(zhì)量的影響。方法 原發(fā)性高血壓2級、3級合并ED的男性病人80例，隨機(jī)分為對照組和治療組，每組40例。對照組應(yīng)用西藥常規(guī)治療，治療組在對照組基礎(chǔ)上加用中藥制劑補(bǔ)腎益心片，每次4片，每日3次。療程12周。觀察治療前后平均血壓水平、血壓變異性、勃起功能指數(shù)、SF-36生存質(zhì)量表評分、不良反應(yīng)。結(jié)果 治療前兩組人口學(xué)資料及臨床特征具有均衡性，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療12周后，兩組日間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差(dSSD)、日間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(dDSD)、夜間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差(nSSD)、夜間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(nDSD)、24 h收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差(24 hSSD)、24 h舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(24 hDSD)均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療組較對照組24 hSBP、dSBP、nSBP進(jìn)一步降低(P<0.05)，24 hDBP、dDBP、nDBP比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。血壓變異性比較兩組：24 h平均收縮壓(24 hSBP)、24 h平均舒張壓(24 hDBP)、白晝平均收縮壓(dSBP)；白晝平均舒張壓(dDBP)均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療組較對照組24 hSSD、dSSD、nSSD進(jìn)一步降低(P<0.05)，24 hDSD、dDSD、nDSD比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后對照組勃起功能國際問卷(IIEF-5)指數(shù)與治療前比較變化不明顯(P>0.05)；治療組IIEF-5指數(shù)與治療前比較明顯改善(P<0.05)；治療12周后，治療組在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能方面改善優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；在軀體疼痛、總體健康、精神健康方面比較，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 補(bǔ)腎益心片與常規(guī)降壓西藥合用，能降低病人BPV、平穩(wěn)降壓，改善勃起功能，提高生活質(zhì)量。

勃起功能障礙；高血壓；補(bǔ)腎益心片；血壓變異性；生活質(zhì)量

高血壓病是心血管疾病中一種常見疾病，高血壓病人勃起功能障礙(erectile dysfunction，ED)發(fā)病率是血壓正常人群的2～3倍[1]。研究顯示男性高血壓人群病人ED達(dá)55.5%[2]，中老年高血壓病人ED發(fā)生率更高，達(dá)73.15%[3]。高血壓伴有勃起功能障礙嚴(yán)重影響病人的心理、生理健康及日常工作、生活及夫妻感情，影響治療的依從性以及降壓藥物的療效，導(dǎo)致血壓波動幅度、血壓變異性增大，影響高血壓的轉(zhuǎn)歸和預(yù)后。因此，尋找既能降壓又能改善ED，提高病人生活質(zhì)量的藥物成為當(dāng)前高血壓治療領(lǐng)域的新熱點。本研究觀察了中藥制劑補(bǔ)腎益心片治療伴有勃起功能障礙的原發(fā)性高血壓病人降壓療效以及對生活質(zhì)量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選2014年2月—2016年4月我院心血管科住院及門診的原發(fā)性高血壓2、3級合并ED的男性病人80例；ED病程在3個月以上；年齡18歲～65歲；已婚，有配偶，未接受或已接受抗高血壓治療，不限制入組時初始血壓水平，自愿參加并簽署知情同意書者。納入病例按簡單隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組和治療組，各40例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 高血壓病西醫(yī)診斷及分級標(biāo)準(zhǔn) 參照2010年修訂版《中國高血壓防治指南》診斷標(biāo)準(zhǔn)。 勃起功能障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照《歐洲泌尿外科學(xué)會勃起功能障礙診療指南》(2011年版)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 年齡<18歲或>65歲；生殖系統(tǒng)解剖學(xué)畸形者；ED繼發(fā)于脊髓損傷者；惡性高血壓、高血壓急癥、高血壓亞急診未控制者；控制不佳的糖尿病者；酒精中毒史或藥物濫用史者；嚴(yán)重的血液、腎臟或肝臟疾病者；病人依從性差，未按規(guī)定服藥者；精神障礙不能配合試驗者；過去6個月中患有中風(fēng)、心肌梗死，或其他嚴(yán)重的心血管疾病(包括心衰、不穩(wěn)定型心絞痛或有危及生命的心律失常)。

1.4 治療方法 對照組：予以苯磺酸氨氯地平片(輝瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10950224)5 mg，每日1次，聯(lián)合鹽酸貝那普利(北京諾華制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20030514)10 mg，每日一次口服；不能耐受或使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)者，以纈沙坦膠囊(北京諾華制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20040216)80 mg，每日一次，口服。治療組：在上述治療的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎益心片(院內(nèi)制劑，批準(zhǔn)文號：粵Z20070847)，每次4片，每日3次。療程12周。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 血壓變異性測量 采用Mindray公司生產(chǎn)的無創(chuàng)性動態(tài)血壓監(jiān)測儀(型號：MC-6800)測定治療前后血壓，入組時第一天及第12周結(jié)束時進(jìn)行24 h動態(tài)血壓監(jiān)測。入選病人動態(tài)血壓袖帶一律綁在病人左上臂，松緊度為能插入1～2指為宜，每位病人血壓監(jiān)測時需告知其注意事項，盡量避免可能使血壓明顯波動的因素，如情緒激動、開車、騎車、吸煙、劇烈活動及飲酒等。白晝(6：00—22：00)每半小時測定1次，夜間( 22：00—6：00)，每一小時測定1次，每個受試者檢測不少于23 h，有效血壓讀數(shù)>90%。分析以下血壓參數(shù)指標(biāo)：24 h平均收縮壓(24 hSBP)、24 h平均舒張壓(24 hDBP)、白晝平均收縮壓(dSBP)；白晝平均舒張壓(dDBP)；夜間平均收縮壓(nSBP)；夜間平均舒張壓(nDBP)。根據(jù)目前對血壓變異性的研究，主要以24 h動態(tài)血壓儀測得的24 h、白晝及夜間血壓標(biāo)準(zhǔn)差表示血壓變異性，收集如下參數(shù)：日間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差( dSSD)、日間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(dDSD)、夜間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差(nSSD)、夜間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(nDSD)、24 h收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差(24 hSSD)、24 h舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差(24 hDSD)。

1.5.2 勃起功能指數(shù) 性功能指標(biāo)按照勃起功能國際問卷-5(IIEF-5)進(jìn)行問卷調(diào)查。兩組病人在開始進(jìn)入隨訪時和隨訪結(jié)束時分別行ED問卷調(diào)查，采用勃起功能國際問卷評分量表行ED 評分。22分以上為正常，21分以下判定為ED，5分～7分為重度，8分～11分為中度，12分～21分為輕度。

1.5.3 生活質(zhì)量量表 生活質(zhì)量量表評價采用SF-36健康調(diào)查簡表(The short form health survey questionnaire，SF-36)，由美國波士頓健康研究所研發(fā)，以Stewartse研究的MOS量表為基礎(chǔ)，包括8個維度、36個項目。對生理功能、生理職能、身體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康進(jìn)行評分。

測評時間為入組后和治療結(jié)束時，每位病人的2次IIEF-5評分、SF-36量表測評均由同一調(diào)查員擔(dān)任，分別逐項詢問填寫。

1.5.4 不良反應(yīng) 記錄腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹等。是否需要停藥、采取處理措施等。治療前檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理 以SPSS13.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。計量資料計算各功能檢測指標(biāo)的均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差，組間比較采用t檢驗(方差齊)或t’檢驗(方差不齊)；計數(shù)資料：計算各指標(biāo)的構(gòu)成比或率，組間構(gòu)成比、率的比較采用四格表對檢驗。檢驗水準(zhǔn)a=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 基線資料 納入樣本80例，隨機(jī)將病人分為治療組(40例)和對照組(40例)，兩組在年齡、高血壓及ED病程、P空腹血糖、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、體重指數(shù)(BMI)、吸煙及飲酒方面比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組人口學(xué)資料及臨床特征比較

2.2 兩組平均血壓水平比較 治療前兩組血壓比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療12周后，兩組24 hSBP、24 hDBP、dSBP、dDBP、nSBP、nDBP均較治療前顯著下降(P<0.05)；治療后兩組之間比較，治療組較對照組24 hSBP、dSBP、nSBP進(jìn)一步降低(P<0.05)，而兩組治療后24 hDBP、dDBP、nDBP比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后平均血壓水平比較(±s) mmHg

2.3 兩組血壓變異性比較 治療前兩組血壓變異性比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療12周后，兩組24 hSSD、24 hDSD、dSSD、nSSD均較治療前顯著下降(P<0.05)；兩組dDSD，nDSD較治療前變化不明顯(P>0.05)；治療后兩組之間比較，治療組較對照組24 hSSD、dSSD、nSSD進(jìn)一步降低(P<0.05)，兩組治療后24 hDSD、dDSD、nDSD比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后血壓變異性比較(±s) mmHg

2.4 兩組勃起功能指數(shù)比較 治療前兩組IIEF-5指數(shù)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療后對照組IIEF-5指數(shù)與治療前比較變化不明顯(P>0.05)；治療組IIEF-5指數(shù)與治療前比較明顯改善(P<0.05)，其中治療組治療后陰莖維持勃起狀態(tài)、月性交次數(shù)改善明顯，有12例恢復(fù)正常。詳見表4。

表4 兩組治療前后勃起功能指數(shù)比較(±s)

2.5 兩組SF-36生存質(zhì)量表評分比較 兩組治療前SF-36生存質(zhì)量表間各維度比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，組間具有可比性。治療12周后，兩組各維度評分均高于治療前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。治療12周后兩組間比較，治療組在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能方面改善優(yōu)與對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。在軀體疼痛、總體健康、精神健康方面比較，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表5。

表5 兩組SF-36生存質(zhì)量表評分比較(±s) 分

2.6 不良反應(yīng) 臨床試驗過程中治療組、對照組無不良反應(yīng)，治療前檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能無異常。

3 討 論

勃起功能障礙和心血管疾病(CVD) 通常并存，而且二者有許多共同的危險因素和發(fā)病機(jī)制，在治療上關(guān)系也十分密切。研究表明ED是許多心血管疾病的早期預(yù)警，心血管疾病病人可以表現(xiàn)性功能障礙的癥狀[4]。目前治療ED較為有效的藥物西地那非禁用于嚴(yán)重心血管疾病病人，服用抗高血壓藥物治療者，使用西地那非可能有潛在危險[5]。因此，高血壓合并ED嚴(yán)重影響了病人的身心健康與家庭夫妻感情生活，嚴(yán)重影響高血壓病人治療的依從性，導(dǎo)致血壓波動，影響血壓變異性，加重高血壓靶器官損害，影響高血壓病人的生活質(zhì)量。

高血壓屬中醫(yī)“眩暈”范疇，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為高血壓病位主要在肝腎，為虛實夾雜之證[6]。ED屬中醫(yī)“陽痿”范疇，歷代醫(yī)家多從肝腎論治。肝主疏泄而藏血，肝氣行于筋，則陰莖伸縮自如，勃起剛勁。腎藏精，腎精是陰莖勃起的物質(zhì)基礎(chǔ)，腎精足則腎氣盛，陰莖才能舉縮有時[7]?？梢姡哐獕汉虴D的中醫(yī)病因病機(jī)與肝腎密切相關(guān)。

補(bǔ)腎益心片為我院心血管科陳宏珪老教授的經(jīng)驗方，制成院內(nèi)制劑應(yīng)用于臨床20余年。該方由淫羊藿和車前子組成，具有補(bǔ)腎、清肝、利水等作用。淫羊藿性溫，具補(bǔ)腎壯陽之功，《本草述》：“淫羊藿，《本經(jīng)》首主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補(bǔ)真陽者是也?！避嚽白有院哂星甯?、利水等作用，《本草匯言》“行肝疏腎，暢郁和陽，同補(bǔ)腎藥用，令強(qiáng)陰有子?！奔韧盗醒芯勘砻餮a(bǔ)腎益心片能改善高血壓病人生活質(zhì)量，改善勃起功能[8-9]。本研究選取原發(fā)性高血壓合并ED的男性病人，在常規(guī)西藥降壓基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎益心片可進(jìn)一步降低收縮壓，明顯改善ED病人陰莖維持勃起狀態(tài)，提高月性交次數(shù)，明顯改善IIEF-5指數(shù)。

血壓變異性( blood pressure variability，BPV)是指一定時間內(nèi)機(jī)體血壓波動的程度，是體內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌動態(tài)調(diào)節(jié)綜合平衡的結(jié)果，是人類血壓最基本的生理特征之一[10]，分為生理變異、病理變異，血壓變異性與靶器官損害程度密切相關(guān)。血壓變異性一般以特定時間內(nèi)處于動態(tài)變化血壓值的標(biāo)準(zhǔn)差或平均值來表示[11]。本研究主要以24 h動態(tài)血壓儀測得的24 h、白晝及夜間血壓標(biāo)準(zhǔn)差表示血壓變異性。本研究表明補(bǔ)腎益心片可降低病人BPV、平穩(wěn)降壓，特別是對收縮壓的變異性影響較大，具有穩(wěn)定性和持續(xù)性的降壓效果，減少血壓的波動對高血壓靶器官的損害。補(bǔ)腎益心片影響血壓變異性原因在于其本身具有降壓作用外，可能與其改善勃起功能，促進(jìn)身心健康與家庭夫妻感情生活，提高治療依從性，消除影響血壓波動部分因素有關(guān)。

高血壓合并ED，目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療主要以藥物治療為主，在控制血壓方面具有一定優(yōu)勢，而目前大多數(shù)降壓藥物對勃起功能的治療是中性的，某些降壓藥物甚至可引起和/或加重ED[5]，導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。近年來許多學(xué)者將生活質(zhì)量作為個體生理、心理及社會功能的綜合指標(biāo)，并以此來評價臨床療效、愈后及整體健康水平[12]。SF-36 生活質(zhì)量量表是國際通用的生活質(zhì)量評價指標(biāo)，能夠真實反映高血壓病人的生活質(zhì)量，得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。本研究提示補(bǔ)腎益心片對于高血壓合并ED病人在生理功能、生理職能、社會功能、活力、情感職能等心理健康方面得到明顯改善，提高高血壓合并ED病人的生活質(zhì)量，改善心身健康。

補(bǔ)腎益心片與常規(guī)降壓西藥合用，具有協(xié)同降壓作用，并能改善高血壓合并ED病人勃起功能，降低BPV，平穩(wěn)降壓，提高生活質(zhì)量，且無不良反應(yīng)。

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(本文編輯王雅潔)

廣東省中醫(yī)藥局科研課題(No.20151237)，項目名稱：補(bǔ)腎益心片治療高血壓伴勃起功能障礙的療效及對血清EMPs、EPCs的影響

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院( 廣州 510405)，E-mail：qljin@126.com

引用信息：卿立金，王創(chuàng)暢，李榮，等.補(bǔ)腎益心片對高血壓伴ED病人血壓變異性及生活質(zhì)量的影響[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(3)：274-278.

R544.1 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.03.005

1672-1349(2017)03-0274-05

2016-11-24)