蘇 丹 孫玉鋒

（1.白城醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校，吉林 白城 137000）

（2.白城市瑞澤環(huán)境監(jiān)測(cè)有限公司，吉林 白城 137000）

為了完善民眾的健康，各國(guó)都以法律的形式對(duì)藥物的質(zhì)量提出了嚴(yán)格的要求，要求制藥企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行各項(xiàng)操作。質(zhì)量分析在藥物質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中起到至關(guān)重要的作用，同時(shí)質(zhì)量分析也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)常采用的方法。隨著行業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的逐步的擴(kuò)大，傳統(tǒng)的管理模式過(guò)于分散，呈現(xiàn)出不足。藥物分析實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展也受到限制。隨著其在各個(gè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，其相關(guān)的技術(shù)工作需要來(lái)完善數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

1 藥事法規(guī)對(duì)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提出的具體要求

1.1 建立封閉的系統(tǒng)

在藥事法規(guī)中，要求電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)具備一定的封閉性，要對(duì)用戶(hù)的訪問(wèn)進(jìn)行一定的控制，防止非預(yù)期人員在系統(tǒng)中，防止外界人員在系統(tǒng)中進(jìn)行各類(lèi)不切當(dāng)?shù)牟僮鳌?/p>

1.2 每個(gè)使用者應(yīng)該有獨(dú)立的賬戶(hù)名稱(chēng)和密碼

藥事法規(guī)明確的要求在對(duì)用戶(hù)的操作行為進(jìn)行分析中，應(yīng)該在系統(tǒng)中自動(dòng)的生成帶有時(shí)間戳的日志。系統(tǒng)只有用戶(hù)采用獨(dú)立的賬號(hào)和密碼登錄，才能進(jìn)行各項(xiàng)操作。

1.3 必須具備權(quán)限控制的功能

實(shí)驗(yàn)室的員工的責(zé)任不同，所以他們的權(quán)限范圍也應(yīng)該有差別，所以，要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，防止他們的法律意識(shí)較差，確保實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可以高效的運(yùn)行，又要防止計(jì)算機(jī)受到安全攻擊。

1.4 具備完整的審計(jì)和追蹤的功能

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)那個(gè)應(yīng)該將電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生的一切情況都準(zhǔn)確的記錄下來(lái)，而且可以對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。用戶(hù)在系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)節(jié)中，因該對(duì)樣品的信息、儀器的型號(hào)、數(shù)據(jù)的處理方式和結(jié)果等進(jìn)行調(diào)整，而且應(yīng)該將數(shù)據(jù)調(diào)整的原因進(jìn)行標(biāo)記。最后要完成各項(xiàng)審計(jì)工作，在審計(jì)追蹤生成后，所有的數(shù)據(jù)都不能更改。

由于系統(tǒng)內(nèi)部的原因，導(dǎo)致很多記錄在審計(jì)追蹤完成后還是會(huì)出現(xiàn)記錄丟失的情況，這就導(dǎo)致了有的數(shù)據(jù)即使完成了記錄的追蹤工作，還是會(huì)出現(xiàn)記錄隨意更改的情況，當(dāng)這類(lèi)情況出現(xiàn)后，應(yīng)該及時(shí)的進(jìn)行系統(tǒng)的升級(jí)。

1.5 用戶(hù)建立電子數(shù)據(jù)相關(guān)操作流程

在藥事法規(guī)的規(guī)定下，藥物在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析的環(huán)節(jié)中，所有的操作都應(yīng)該制定細(xì)節(jié)化的流程，確保流程的標(biāo)準(zhǔn)化，在采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行各項(xiàng)操作中也應(yīng)該遵循相應(yīng)的流程。

2 色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

在進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)中，最常見(jiàn)的方法就是色譜數(shù)據(jù)分析的方式，采用液相色譜和氣相色譜結(jié)合的方式，可以實(shí)現(xiàn)藥物成分的分析，并且完善色譜儀器的網(wǎng)絡(luò)化的管理。在二十世紀(jì)八十年代末期，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的高速發(fā)展，各類(lèi)色譜軟件開(kāi)始投入到藥物的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中。早在1988年，在計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)潛入了色譜軟件，可以完善數(shù)據(jù)的管理能力，并且在一定程度上完善數(shù)據(jù)的可追溯的效果。2002年推出了色譜信息管理系統(tǒng)，將自動(dòng)化儀器和快速數(shù)據(jù)處理分析技術(shù)有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，從而完善了現(xiàn)代化的管理方案，將色譜儀器實(shí)現(xiàn)集中化的控制，并且將數(shù)據(jù)集中的存儲(chǔ)。

在三級(jí)局域網(wǎng)中，實(shí)現(xiàn)了封閉式的控制，用戶(hù)可以在網(wǎng)絡(luò)管理內(nèi)任意的采用一臺(tái)電腦，也可以結(jié)合多臺(tái)儀器共同使用，完善儀器的物理連接的方式，完善數(shù)據(jù)采集的方式。當(dāng)數(shù)據(jù)完成采集后，就可以直接上傳到電腦上，這些數(shù)據(jù)集中的存儲(chǔ)在服務(wù)器中。如果出現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)故障，采集服務(wù)器的工作就會(huì)暫停。

3 科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的應(yīng)用對(duì)色譜類(lèi)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范，完善了實(shí)驗(yàn)室非色譜類(lèi)儀器數(shù)據(jù)的管理。與功能完善的色譜軟甲相比，非色譜類(lèi)的儀器在使用中要采用人工數(shù)據(jù)管理的方式，而且訪問(wèn)和審計(jì)追蹤能力不足，所以，其數(shù)據(jù)的安全性比較低。為了有效的提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量和管理水平，在采用非色譜儀器數(shù)據(jù)安全管理中，應(yīng)該建立科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。這項(xiàng)系統(tǒng)可以自動(dòng)化的分析各類(lèi)儀器采集到的數(shù)據(jù)，并且生成原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)報(bào)告，這些數(shù)據(jù)具有很強(qiáng)的自動(dòng)識(shí)別的能力，并且實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的備份，防止數(shù)據(jù)的丟失。

4 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了分布式管理的方式，其以實(shí)驗(yàn)室為中心，完善了樣品、資源、數(shù)據(jù)和報(bào)表的管理，形成了一套完善的質(zhì)量控制體系，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可以進(jìn)行全方位的管理，從而使實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試數(shù)據(jù)更加的可靠。這項(xiàng)技術(shù)為實(shí)驗(yàn)室提供各種信息存儲(chǔ)的方式，使實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作效率得以提升，并且實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化的管理，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化的運(yùn)行。在系統(tǒng)配置的環(huán)節(jié)中，實(shí)現(xiàn)了權(quán)限的分配，并且完善了過(guò)期數(shù)據(jù)的及時(shí)清除。完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)編碼的管理，對(duì)樣品等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析中，采用統(tǒng)一的編碼方式，工作人員借助掃碼的方式就能了解所有的樣品的性質(zhì)。，在樣品流程管理的環(huán)節(jié)中，對(duì)檢驗(yàn)的時(shí)間、地點(diǎn)等進(jìn)行詳細(xì)的記錄。

5 結(jié)語(yǔ)

電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在藥物實(shí)驗(yàn)室分析中發(fā)揮著重要的作用，二者互相影響，所以，應(yīng)該了解各類(lèi)系統(tǒng)的應(yīng)用方法，完善藥物的管理效率。

[1]趙佳,姜春梅,郭媛等我院藥物臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的建立及應(yīng)用[J].中國(guó)藥房,2016,27(04)：452-455.

[2]羅輝,劉建平.結(jié)合醫(yī)院電子病歷的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在藥物警戒中的應(yīng)用[J].藥品評(píng)價(jià),2012,9(02)：40-43.

[3]梁偉雄,溫澤淮,王奇等中藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化管理的建設(shè)與展望[J].中藥新藥與臨床藥理,2016,(03)：233-236.