單森

12月11日，在人民大會堂舉行的第四屆中國工業(yè)大獎發(fā)布會上，天士力控股集團有限公司榮獲中國工業(yè)大獎。于2004年經(jīng)國務院批準設立的中國工業(yè)大獎，是我國工業(yè)領域最高獎項，被譽為中國工業(yè)的“奧斯卡”，旨在表彰堅持科學發(fā)展觀、走中國特色新型工業(yè)化道路，代表我國工業(yè)化的方向、道路和精神，代表工業(yè)發(fā)展最高水平，對增強綜合國力、推動國民經(jīng)濟發(fā)展做出重大貢獻的工業(yè)企業(yè)和項目。

第四屆中國工業(yè)大獎，共13家企業(yè)、9個項目獲中國工業(yè)大獎；13家企業(yè)、8個項目獲中國工業(yè)大獎表彰獎；14家企業(yè)、16個項目獲中國工業(yè)大獎提名獎。本屆大獎評選更加注重“中國制造2025”戰(zhàn)略的企業(yè)實施力度，更加突出戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、高新技術產(chǎn)業(yè)和供給側改革的企業(yè)實踐。獲獎企業(yè)和項目在科技創(chuàng)新、智能制造、綠色制造、工業(yè)強基等方面先行先試，加快推進成果轉化。

黨的十八大提出，要實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，強調科技創(chuàng)新是提高社會生產(chǎn)和綜合國力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置。黨的十八屆五中全會把“創(chuàng)新發(fā)展”放在五大發(fā)展理念之首，提出創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。國家“十三五”規(guī)劃中，全面貫徹了創(chuàng)新驅動的作用，把發(fā)展基點放在創(chuàng)新上，推動全方位創(chuàng)新。

推進健康中國建設，是國家在“十三五”時期的重大戰(zhàn)略舉措?！笆濉币?guī)劃中提出，“促進中醫(yī)藥繼承與發(fā)展”。在這一戰(zhàn)略引領下，中醫(yī)藥展現(xiàn)出前所未有的開放性、融合性、持續(xù)性和適應性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關切。讓中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化、走向國際化，正展現(xiàn)出中華民族對中醫(yī)藥的強大自信心和堅定性。

面對新機遇，天士力對中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略是：用“現(xiàn)代化”與“現(xiàn)代話”的融合過程，實現(xiàn)“兩個帶動”（即帶動國際化標準，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。對于中醫(yī)來說，從“現(xiàn)代話”到“現(xiàn)代化”的過程，就是將中醫(yī)先進的理念、經(jīng)驗、技術，轉化成現(xiàn)代科技語言，彰顯中醫(yī)的科學性、先進性，借助“現(xiàn)代話”，通向“現(xiàn)代化”。對于中藥來說，就是從“現(xiàn)代化”到“現(xiàn)代話”的過程。應用現(xiàn)代科技手段和方法，經(jīng)過現(xiàn)代實驗科學的深入研究和臨床驗證，實現(xiàn)中藥的循證性、追溯性、可靠性，轉化成“能說現(xiàn)代話”（科技語言、數(shù)字語言）的現(xiàn)代中藥。

中藥國際化——一路堅持 矢志不移

自國家倡導和推動中藥國際化戰(zhàn)略行動以來，已走過20多年歷程；天士力從1996年開始，就積極響應國家倡導和推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復方丹參滴丸開啟了申報美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱FDA，下同），經(jīng)歷了從摸索、堅持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果和發(fā)展成就。

中藥國際化是一個不斷探索的過程，在這個過程中，根據(jù)國際市場不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國門，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神；第二步“走進去”，就是要實現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標準的國際化對接，實現(xiàn)技術升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步，“走上去”，走上高端市場，成為國外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機構都能夠接受并使用的臨床一線用藥。通過這三個步驟，中藥才能達到通過國際藥政注冊，技術標準接軌，語言文化無障礙，產(chǎn)品有親和力，消費者有信賴感。

讓中藥“走出去”——直面國外消費者

天士力以應用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟欠發(fā)達、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國際營銷體系，在局部區(qū)域市場，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路。

讓中藥“走進去”，進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系?！白哌M去”是技術、標準、監(jiān)管的融入和接軌的過程。在歐美發(fā)達國家市場，應以新藥申報、傳統(tǒng)藥申報為主。這些國家和地區(qū)有完備的藥政法規(guī)體系和醫(yī)療保障體系，行業(yè)標準化程度高。中藥新藥主攻技術高端、標準高端、市場高端的處方藥，挑戰(zhàn)藥品標準的“極限”，能夠真正促進中藥創(chuàng)新的“含金量”。

天士力的中藥國際化走過了一段艱難曲折而又堅持不懈的歷程。從1996年復方丹參滴丸被推選為第一例復方中成藥申報美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創(chuàng)新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個研究平臺、建立了一條對話通道、鍛煉了一支人才隊伍。2010年7月，美國FDA充分認可復方丹參滴丸的研究結果，同意進入Ⅲ期臨床試驗。2016年3月，現(xiàn)代中藥-復方丹參滴丸在全球9個國家和地區(qū)的120多個臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗，進入數(shù)據(jù)統(tǒng)計和新藥申報準備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的中藥復方制劑，對我國中藥國際化事業(yè)具有里程碑意義。

讓中藥國際化帶動產(chǎn)業(yè)升級

天士力在復方丹參滴丸國際化研究的帶動下，以大平臺為基礎，繼續(xù)推動更多國際化項目。截至目前，天士力的國際化研發(fā)項目達到13項，其中重點項目8項，主要分為面向申報美國FDA的國際化研發(fā)項目，以及面向歐盟申報的研發(fā)項目。復方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊批準成為加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功以藥品身份進入歐洲市場，揭開了中藥進入歐盟市場的新篇章。

天士力的國際化研發(fā)實踐也為其他中藥企業(yè)提供了示范。在國家中醫(yī)藥管理局指導下，依托國家重大新藥創(chuàng)制專項的支持，以天士力為主，由12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場化模式，搭建中藥國際化科研平臺——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟。目前已有7家單位8個產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進入國際申報，形成中藥國際化的集團軍。

國際化研發(fā)也帶動了研究水平的突破。根據(jù)國際化產(chǎn)品研發(fā)實踐，設計創(chuàng)新中藥關鍵技術研究方向與路線，于2015年10月，天士力成功獲批國家科技部“創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室”，為創(chuàng)新中藥研發(fā)、中藥國際化奠定技術支撐平臺。

讓中藥“走上去”，走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線?！白呱先ァ钡倪^程，就是要使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機構接納，進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。同時，“走上去”的過程，也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈先進制造的提升，也帶動中醫(yī)藥文化走向國際化。

天士力現(xiàn)代中藥國際化研究帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學、制造和質量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質量一致”的主題，天士力在這些研究領域都取得了長足的進展。

貫徹了“質量源于設計”的理念。按照ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會，下同）和FDA的指南，將藥品的生產(chǎn)質量控制體系在研發(fā)階段就予以設計并進行確認；基于質量管控風險。本著“基于風險”和“基于科學”兩大原則，項目中的工藝變更、標準變更和設備設施的變更，都要有利于降低產(chǎn)品質量風險。關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)的確定，也是基于工藝過程的風險分析；強化過程控制。藥材、輔料、內外包裝材料以及工藝過程中所用溶劑和物料，基于風險評估基礎上，采用全面質量控制，達到法規(guī)要求；實施全面驗證。按照產(chǎn)品生命周期設計進行驗證，從“紙工廠”到新車間建設運行，技術轉移及工藝驗證覆蓋各個專項工作，對工作標準和邏輯性進行嚴格控制；遵循國際標準。按照FDA、歐盟、ICH、ISPE（國際制藥工程協(xié)會）等國際化標準和指南，從臨床樣品生產(chǎn)階段，就全面實施cGMP質量管理。

從源頭保障藥材質量。將道地藥材與數(shù)字科技相融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測和產(chǎn)品溯源三大核心功能進行融合貫通，破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按國際化要求倒逼藥材質量提升。天士力與河北省安國市共建安國數(shù)字中藥都，將傳統(tǒng)的藥都賦予現(xiàn)代科技、數(shù)字概念，提升中藥材市場整體水平。目前一期工程已經(jīng)完成基礎建設和銷售，開始運營。此項目被列為省部共建重點工程。

通過對全過程體系進行科學、全面的管控，以過硬的產(chǎn)品質量，確保消費者的用藥安全。公司及多家子公司被天津市及當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局評為“放心藥廠”稱號?，F(xiàn)代中藥國際化也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創(chuàng)新。經(jīng)過持續(xù)不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出國際水平的現(xiàn)代中藥先進技術制造平臺；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術數(shù)據(jù)的完整性。

創(chuàng)新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術與裝備，建設了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產(chǎn)線，建立中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)和質控信息的數(shù)字化，形成常規(guī)滴丸及微滴丸國際化OEM生產(chǎn)基地；創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術系統(tǒng)。持續(xù)開展工藝、裝備、生產(chǎn)制造新技術改進與創(chuàng)新，實現(xiàn)中藥先進制造關鍵技術突破，天士力于2016年1月成功獲批國家發(fā)改委“中藥先進制造技術國家地方聯(lián)合工程實驗室”。

天士力中藥國際化的研究與創(chuàng)新，要達到中藥的有效物質基礎一致性，中藥質量評價的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現(xiàn)代中藥制藥技術和制藥裝備推進到一個新水平，并逐步建立中國獨有知識產(chǎn)權的現(xiàn)代中藥集成化技術體系與制藥裝備體系，通過技術信息化，推動中藥智能制造走向世界。

天士力根據(jù)標準化、規(guī)模化、智能化的要求，確定技術升級目標、升級路線和升級標準，使集團內越來越多的產(chǎn)業(yè)走向新型工業(yè)化，使大健康產(chǎn)品特別是現(xiàn)代中藥產(chǎn)品達到科技含量豐富、質量安全可控、標準體系完備、制造全程追蹤、數(shù)字內涵精準的要求。2015年4月，天士力順利通過現(xiàn)代中藥制造領域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力“兩化融合管理體系”現(xiàn)場認定及公示，成為全國首批、天津市六家、天津制藥行業(yè)首家通過認定的企業(yè)，并獲得推薦成為全國20家示范企業(yè)之一。面對機遇，今后天士力將在國家戰(zhàn)略的引領下，協(xié)同國內著名中醫(yī)藥大學，將中藥與中醫(yī)結合，深入國際醫(yī)療終端市場，真正從市場化實現(xiàn)中藥走向世界，人類共享。