隋修武，王 碩，李 瑤，李 琰

（天津市現(xiàn)代機電裝備技術(shù)重點實驗室（天津工業(yè)大學機械工程學院），天津300387）

膠原蛋白與殼聚糖可吸收縫合線成型的有限元分析與精確紡絲工藝參數(shù)控制

隋修武，王 碩，李 瑤，李 琰

（天津市現(xiàn)代機電裝備技術(shù)重點實驗室（天津工業(yè)大學機械工程學院），天津300387）

為了解決膠原蛋白與殼聚糖材料的可吸收縫合線的濕法紡絲工藝中線徑和強度不均勻的難題，進行了該種材料成型的數(shù)值仿真與紡絲成型機的控制系統(tǒng)設計.數(shù)值仿真采用Gambit與Fluent軟件，對該混合液的射流噴嘴流場進行了有限元分析，從理論上論證了通過控制噴絲張力來調(diào)節(jié)縫合線線徑的可行性；在此基礎上，在JK1601型立管式濕法紡絲機上研制了纏繞張力和線徑兩個關鍵參數(shù)的閉環(huán)控制系統(tǒng)，纏繞張力控制采用歸一化PID控制算法實現(xiàn)；線徑控制采用線陣CCD非接觸式在線測量與改進的自適應廣義預測控制算法相結(jié)合來實現(xiàn).實驗表明：改進后JK1601型紡絲機制作的縫合線樣品符合美國藥典第35版的要求，直徑和抗張強度的不均勻性分別由原來的25.4%、33.2%降低到5.0%以內(nèi).

殼聚糖與膠原蛋白；可吸收縫合線；有限元分析；線陣CCD；廣義預測控制算法

中國醫(yī)用縫合線每年約有15億元人民幣的市場需求，其中可吸收縫合線約有7.5億元［1－3］.可吸收縫合線采用生物材料，或?qū)⒏叻肿硬牧吓c生物材料結(jié)合，主要用于人工器官、外科修復、理療康復、治療疾患等［4－5］.膠原蛋白與殼聚糖相結(jié)合的材料以其毒性小、組織反應小、吸收性好等優(yōu)點，成為研究的熱點之一［6－7］.

膠原蛋白與殼聚糖復合流體是一種典型的非牛頓流體，其非牛頓流體指數(shù)、粘流活化能和結(jié)構(gòu)粘度指數(shù)受混合液的配比，混合液溫度等多方面因素影響.例如，隨著膠原蛋白含量的增加，混合液的非牛頓性減弱，粘度降低，溶液的非牛頓指數(shù)n增加；溫度變化引起其粘度變化，從而影響其成型過程.目前由于缺乏對材料的成型機理及紡絲工藝關鍵技術(shù)的掌握，致使成品絲直徑不能精確控制，制作出的縫合線線徑粗細不均、抗張強度不均，嚴重影響到臨床應用.

本文從膠原蛋白與殼聚糖復合流體的成型規(guī)律分析入手，確定噴絲直徑與噴絲速度、噴絲針頭孔徑、流體密度、流體黏度的關系，并在此基礎上對縫合線紡絲成型的關鍵工藝參數(shù)進行控制，實現(xiàn)了線徑在線非接觸測量與閉環(huán)控制、纏繞張力閉環(huán)控制，從而保證了膠原蛋白與殼聚糖可吸收縫合線的線徑和抗張強度的均勻性.

1 膠原蛋白與殼聚糖縫合線的紡絲成型工藝

采用JK1601型立管式濕法紡絲機制備膠原蛋白與殼聚糖可吸收縫合線的濕法紡絲制備工藝流程如圖1所示.

圖1 可吸收縫合線的紡絲成型工藝流程Fig.1 Spinning forming process flow of absorbable suture

原料混合液為膠原蛋白、殼聚糖和蓖麻油按特定配比制作的專利材料，前期采用該材料制作的縫合線的各項性能已經(jīng)通過天津藥品檢驗所的測試實驗，包括化學性能、皮內(nèi)刺激、植入實驗、過敏實驗、全身毒性實驗等.原料混合液經(jīng)噴絲機構(gòu)制成9根直徑約為0.1 mm的初生態(tài)絲，由線徑閉環(huán)控制系統(tǒng)控制噴絲機構(gòu)的噴絲速度，從而控制初生態(tài)絲的直徑，初生態(tài)絲經(jīng)凝固浴，與凝固液（丙酮、氨水等成分）之間進行雙擴散作用，形成成品絲，再經(jīng)過假捻機構(gòu)進行加捻和解捻操作，編制成初始縫合線，然后經(jīng)過交聯(lián)處理，增加其強度及調(diào)節(jié)親水性，經(jīng)過相應化學處理及清洗烘干后，成為具有一定直徑和強度的半成品縫合線，由送卷機構(gòu)送入帶有精細牽伸張力閉環(huán)控制的收卷機構(gòu)，完成成品縫合線的纏繞.在整個濕法紡絲制備工藝過程中，凝固浴、假捻、交聯(lián)、清洗烘干的工藝過程及工藝參數(shù)控制已經(jīng)達到很好的效果，而成型過程的細絲線徑和纏繞牽伸過程的纏繞張力成為制約縫合線制備的2個關鍵工藝參數(shù).

2 膠原蛋白與殼聚糖縫合線成型的有限元分析

膠原蛋白與殼聚糖縫合線的噴絲至成品絲的絲徑變化過程如圖2所示.

圖2 噴絲到成品絲的線徑變化Fig.2 Suture diameter change of Spinning to the finished filament

膠原蛋白與殼聚糖的原料混合流體在一定壓力作用下，由噴絲孔以一定的速度噴出，形成一定直徑的初生態(tài)絲.由于原料混合液的黏度、噴絲孔出口壓力、出口速度等因素的影響，噴絲孔噴出的初生態(tài)絲直徑d2與噴絲孔內(nèi)直徑d1不相等，而是存在一定的數(shù)學關系.初生態(tài)絲與凝固液（主要成份是丙酮、氨水等）進行酸堿分子的雙向擴散，初生態(tài)絲中的酸性分子向凝固液中擴散，凝固液中的堿性分子向初生態(tài)絲擴散，形成成品絲.成品絲直徑d3與初生態(tài)絲直徑d2也不相等，存在一定的數(shù)學關系，通過控制凝固液的溫度和酸堿度可以保證d3和d2的比例關系.

本文采用有限元分析的方法［8－10］，研究了初生態(tài)絲的直徑d2與噴絲孔直徑d1、原料混合液的黏度、混合液的密度、噴絲孔出口速度等因素之間關系的規(guī)律，從而為精確控制成品絲直徑d3提供了堅實的理論基礎.實驗所用復合流體來自天津尚德醫(yī)療器械有限公司，由特定配比的膠原蛋白、殼聚糖和蓖麻油材料組成.不同型號的復合流體的密度范圍為 790～1 210 kg/m3，黏度范圍為0.78～1.25 kg/（m·s）.

2.1 有限元分析的數(shù)學模型

利用Gambit軟件建立噴嘴模型，如圖3所示.由于噴嘴是軸對稱圖形，為了減少軟件的計算量，只畫出了一半的圖形.根據(jù)生產(chǎn)工藝中常用的噴嘴的尺寸，建模時采用參數(shù)：AB＝0.015 m，BC＝0.015 m，DE＝0.03 m，HF＝0.029 m，IJ＝0.016 m，JK＝0.013 m，KL＝0.12 m，LM＝0.03 m，AG＝0.048 m.

圖3 噴嘴模型Fig.3 Nozzle model

選用5種符合國家標準的噴絲針頭孔徑，分別是5＃：內(nèi)徑0.26 mm，外徑0.51 mm.6＃：內(nèi)徑0.34 mm，外徑0.64 mm.7＃：內(nèi)徑0.41 mm，外徑0.71 mm.8＃：內(nèi)徑0.51 mm，外徑0.81 mm.9＃：內(nèi)徑0.60 mm，外徑0.90 mm.FG為1/2的外徑，EG為1/2的內(nèi)徑.

采用Quad四邊形網(wǎng)格形式，Submap網(wǎng)格劃分類型.計算域邊界設置如下：AB為噴嘴入口，設置為速度入口VELOCITY＿INLET；EG為噴嘴出口；BCDEFHIJB為噴嘴壁，設置直線BC、CD、DE、EF、FH、HI、IJ、JK為WALL；JKLMGEFHIJ為射流流場外部，設置KL、LM為PRESSURE＿OUTLET；AG、GM為軸線，設置AG、GM為AXIS.

有限元分析的數(shù)學模型選用VOF模型，根據(jù)雷諾數(shù)定義

式中：d為噴嘴內(nèi)直徑；V為平均流速；μ為動力學粘性系數(shù).最大噴嘴內(nèi)徑d＝0.84 mm，最大噴絲速度V＝0.135 m/s，混合液最大密度ρ＝1 400 kg/m3，最小動力學粘性系數(shù)μ＝0.6 kg/（m·s），經(jīng)計算，噴嘴出口液體流動的最大雷諾數(shù)Re＝0.264 6＜2 000，故選用層流模型Laminar.

入口速度共設定5組值：0.055、0.075、0.095、 0.115和0.135 m/s.出口邊界條件：采用壓力出口，壓力設置為0，采用無滑移壁面條件.流體的密度共設定5組值：600、800、1 000、1 200和1 400 kg/m3.流體的黏度共設定 5組值：0.6、0.8、1.0、1.2和1.4 kg/（m·s）.求解器設定為基于壓力的求解器：Pressure?Based.

2.2 仿真結(jié)果

采用控制變量法，分析了入口速度、流體黏度、流體密度和噴絲針頭孔徑對射流后流體半徑大小的影響.分析數(shù)據(jù)如表1～4所示.

表1 入口速度對射流后流體半徑大小的影響Table 1 The influence of inlet velocity on the radius of the fluid after jetting

表2 流體黏度對射流后流體半徑大小的影響Table 2 The influence of fluid viscosity on the radius of the fluid after jetting

表3 流體密度對射流后流體半徑大小的影響Table 3 The influence of fluid density on the radius of the fluid after jetting

表4 噴絲針頭孔徑對射流后流體半徑大小的影響Table 4 The influence of needle nozzle aperture on the radi?us of the fluid after jetting

由表1～4可以看出：當其他條件不變時，射流后流體半徑隨入口速度的增大而減少，隨流體黏度的增大而減小；隨流體密度的增大而增大；隨噴絲針頭孔徑的增大而增大.

將分析結(jié)果與JK1601型立管式濕法紡絲機的實驗結(jié)果相比較表明，仿真分析得出的結(jié)論是正確的；在混合液的流體黏度、流體密度和噴絲針頭孔徑確定的情況下，通過控制噴絲機構(gòu)的噴絲速度來控制縫合線的線徑是可行的.

3 膠原蛋白與殼聚糖縫合線紡絲關鍵工藝參數(shù)控制

膠原蛋白與殼聚糖縫合線紡絲工藝的關鍵參數(shù)包括初生態(tài)絲的線徑、交聯(lián)液溫度和烘干箱溫度、凝固液的酸度、纏繞過程的牽伸張力等.線徑與抗張強度是縫合線規(guī)格的主要性能指標，下面重點介紹這2個指標的工藝參數(shù)的控制：線徑閉環(huán)控制和纏繞張力閉環(huán)控制.

3.1 纏繞張力閉環(huán)控制

3.1.1 纏繞張力控制的原理

可吸收縫合線在收卷筒上纏繞時，纏繞張力通過改變縫合線材料中的大分子鏈排列結(jié)構(gòu)來改變其抗張強度和對縫合線的線徑做最后的微調(diào).在一定牽伸張力范圍內(nèi)，隨著牽伸力的增加，縫合線的抗張強度會增加.對于超細的縫合線來說，纏繞張力的微小波動就會引起其較大的變形，導致抗張強度不達標及線徑不均勻，最終使得縫合線在縫合或傷口愈合過程中在抗張強度小的地方斷裂，影響臨床使用效果.

微張力閉環(huán)控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖4所示，由傳感器、控制器、執(zhí)行器和人機界面組成.控制器采用歐姆龍CP1H－XA型PLC，包括4路模擬量輸入和2路模擬量輸出信號，總體測量精度達千分之一.執(zhí)行器為變頻器驅(qū)動的變頻電機，PLC輸出信號為4～20 mA的電流信號，通過變頻器轉(zhuǎn)換成交流電壓的頻率信號，可調(diào)范圍為0～60 Hz，控制纏繞電機的轉(zhuǎn)速和撥線桿牽引電機的轉(zhuǎn)速，撥線桿的作用是左右撥動送線，保證縫合線在收卷筒上一層一層地鋪放，其與纏繞電機的轉(zhuǎn)速相匹配.選擇威綸的MT8070IH觸摸屏作為人機操作界面，觸摸屏與PLC通過R232串口通信.在觸摸屏界面可以實現(xiàn)微張力設定、張力顯示、纏繞電機轉(zhuǎn)速顯示、PID參數(shù)設定，以及進行其他手動控制等.

3.1.2 三輥式傳感器

縫合線纏繞過程中的張力控制屬于微小張力精確控制，要求精度高.采用電阻應變片式傳感器的三輥式測量結(jié)構(gòu)，圖5為三輥式測量結(jié)構(gòu)圖，中間是檢測輥，左右是輔助輥，起導向作用，被測縫合線繞于3個輥上，將纏繞張力轉(zhuǎn)換為作用在檢測輥上的壓力，再由傳感器進行檢測.

圖4 微張力控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)Fig.4 Micro tension control system structure

圖5 三輥張力測量結(jié)構(gòu)圖Fig.5 Structure of tension measurement for 3 rollers

圖5中，T為纏繞于檢測輥上的縫合線纏繞張力，F(xiàn)為施加于檢測輥上的總的合力，檢測輥的自重可以通過調(diào)節(jié)傳感器的調(diào)零功能來消除.它們之間的關系滿足歐拉公式：

式中：θ為檢測輥包角，θ＝θ1＋θ2，θ1＝θ2＝70°.理論上，F(xiàn)只與T有關，但由于兩個輔助輥的內(nèi)圈和外圈都存在著摩擦，所以選擇微型軸承并且其摩擦系數(shù)足夠小來減少在實際測量中的誤差.

電阻應變片式張力傳感器作為敏感元件，通過測量電橋和調(diào)理電路將應變片的微小電阻變化轉(zhuǎn)化成抗4～20 mA的電流信號，送入PLC，精確調(diào)整電路參數(shù)，使傳感器在小量程0～5 N范圍內(nèi)的測量精度達到±0.05 N.

3.1.3 歸一化PID控制算法

控制算法流程圖如圖6，測量數(shù)據(jù)進入PLC后，首先進行數(shù)字濾波和標度變化，濾波采用滑動平均濾波，濾波公式為

標度變換采用線性變換，將數(shù)字量轉(zhuǎn)換成相應的張力數(shù)值，

歸一化PID控制算法公式為

經(jīng)在線PID參數(shù)整定，其張力控制范圍在0～5 N之間，控制精度達到0.05 N.

圖6 控制算法流程圖Fig.6 Control algorithm flow chart

3.2 線徑閉環(huán)控制

可吸收縫合線線徑控制系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)框圖如圖7所示.

圖7 控制系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)框圖Fig.7 Overall structure diagram of control system

線徑在線測量與閉環(huán)控制系統(tǒng)的傳感器采用非接觸式的線陣CCD傳感器［11－12］.線徑閉環(huán)控制系統(tǒng)的控制器采用STM32嵌入式處理器，以線徑的檢測傳感器的輸出作為控制器的輸入，將線徑的測量值與設定值進行比較，對其偏差實行控制算法，算法采用改進的與系統(tǒng)辨識相結(jié)合的自適應廣義預測控制算法.控制器的輸出用來控制噴絲機構(gòu)的運動速度，通過調(diào)整噴絲速度改變噴絲直徑.執(zhí)行器采用串聯(lián)式的雙液壓缸來改變噴絲速度.

3.2.1 線徑在線測量

線徑測量的光學成像原理如圖8所示.采用遠心平行LED照明光源及遠心測量鏡頭.根據(jù)凸透鏡成像原理，用平行光源照射縫合線，使其通過鏡頭成像在CCD上.當CCD的像敏面接收到光信號時，就會根據(jù)光束的強弱來產(chǎn)生不同的電荷，通過處理CCD輸出的電荷信號來確定CCD像敏面被遮光的尺寸，從而計算出遮光的縫合線直徑的尺寸.

線性CCD芯片選用分辨率高、暗電流小的TCD 1209D，該芯片由日本東芝公司生產(chǎn)，其光敏單元數(shù)為2 048個，像元大小14 μm×14 μm，最大成像長度為

根據(jù)縫合線制作工藝確定CCD水平視場FOV為4 mm，放大倍率為

圖8 系統(tǒng)光學成像原理Fig.8 Principle diagram of system optical imaging

測量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖9所示.系統(tǒng)以可吸收縫合線作為待測物體，成像在線陣 CCD上，由STM32F103ZET6作為控制核心一方面驅(qū)動線陣CCD工作，確保CCD輸出穩(wěn)定的電荷信號；一方面對CCD的輸出信號進行A/D數(shù)據(jù)采集，通過軟件二值化對圖像進行分割，再經(jīng)過線徑計算，最終獲得可吸收縫合線的線徑測量值.

圖9 縫合線線徑測量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)Fig.9 Principle diagram of measurement system of suture di?ameter

3.2.2 GPC控制算法控制算法是決定控制效果的關鍵因素，經(jīng)過理論分析和實驗探索，針對有一定滯后且系統(tǒng)參數(shù)變化較大的濕法紡絲成型機系統(tǒng)，廣義預測控制算法（generalized predictive control，GPC）是理想的控制方案.該模型采用受控自回歸積分滑動平均模型（controlled auto?regressive integrated mov?ing average，CARIMA）描述受到隨機干擾的被控對象［13－15］.

式中：u k()和y k()分別表示被控對象的輸入和輸出；q－1是后移算子，即q－1u k()＝u k－1( )；q－1y是后移算子q－1的多項式；Δ表示差分算子；ξ k()是均值為零的白噪聲系列.

對GPC的基本算法進行了改進，改進后GPC算法減少了控制算法的計算量，提高了控制的實時性；采用了在初始模型參數(shù)的基礎上在線辨識系統(tǒng)參數(shù)的方法，提高了控制算法對系統(tǒng)參數(shù)變化的適應能力.改進的廣義預測控制算法流程圖如圖10所示.

圖10 改進的廣義預測控制算法流程圖Fig.10 Flow chart of improved generalized predictive control algorithm

4 實 驗

將控制系統(tǒng)安裝在JK1601型立管式濕法紡絲機上，分別進行了張力控制實驗、線徑控制實驗、縫合線綜合性能實驗和比對實驗.

4.1 張力控制實驗

在張力控制實驗中，以PLC的系統(tǒng)時鐘為計時工具，在穩(wěn)定紡絲工作過程中，對60 min內(nèi)的SCX型張力傳感器在線實測值進行觀察和記錄，該傳感器的量程為0～5 N，分辨力為0.01 N.實驗數(shù)據(jù)表明，系統(tǒng)能將實際張力值與設定張力值的誤差控制在±0.05 N以內(nèi)，達到恒定張力的控制效果.

4.2 線徑控制實驗

將JK1601型立管式濕法紡絲機生產(chǎn)出的3－0規(guī)格的縫合線試樣取10根，用TESA MAS?TER螺旋測微儀在每根試樣的1/4，1/2和3/4處進行測量取平均值，結(jié)果填入表5中.

表5 測量結(jié)果Table 5 Measurement results mm

實驗表明，采用線徑控制系統(tǒng)的JK1601型立管式濕法紡絲機生產(chǎn)出的3－0規(guī)格的縫合線線徑的最大相對誤差為3.37%，達到了不均勻性小于5%的設計要求.

4.3 縫合線綜合性能

縫合線綜合性能用來驗證縫合線試樣的線徑和結(jié)點抗拉強度是否符合美國藥典第35版（USP）中膠原縫合線的標準.

實驗中選取2－0和0規(guī)格的縫合線試樣各取10根，線徑的測量方法同實驗4.2，結(jié)點抗拉強度用電子單紗強力機，標距長度為10 cm，在約6 cm處打結(jié)，以280 mm/min的速度拉斷，記錄在打結(jié)處斷裂時的數(shù)據(jù)，測20個點.上述測量結(jié)果填入表6中.

將表5、表6的測量結(jié)果與表7美國藥典第35版中膠原縫合線的標準要求相比較，可以看出，應本控制系統(tǒng)的JK1601型立管式濕法紡絲機生產(chǎn)出的2－0、0規(guī)格的縫合線線徑的線徑與結(jié)點抗拉強度均符合美國藥典第35版標準的要求.

表6 縫合線綜合性能測量結(jié)果Table 6 Suture comprehensive performance measurement results

表7 美國藥典第35版標準的要求Table 7 Requirements of the United States Pharmacopoeia thirty?fifth edition standards

4.4 比對實驗

采用與實驗4.3相同的方法，測試在未使用本控制系統(tǒng)的JK1601型立管式濕法紡絲機生產(chǎn)的2－0規(guī)格的縫合線樣品10根，測量結(jié)果見表8.

表8 未用本控制系統(tǒng)JK1601型紡絲機生產(chǎn)樣品的測量結(jié)果Table 8 The measurement results of JK1601 type spinning machine production samples without control system

通過對表6與表8的數(shù)據(jù)的比對分析，可以看出，在應用本控制系統(tǒng)后，“立管式濕法紡絲機”生產(chǎn)出來的2－0規(guī)格的縫合線，直徑和抗張強度的不均勻性分別由原來的25.4%、33.2%降低到了4.0%和3.8%.

5 結(jié) 論

本文提出的膠原蛋白與殼聚糖縫合線紡絲關鍵工藝參數(shù)控制，成功解決了膠原蛋白與殼聚糖材料的可吸收縫合線的精確紡絲成型難題.利用該技術(shù)升級改造的“立管式濕法紡絲機”生產(chǎn)出的殼聚糖—膠原蛋白可吸收縫合線樣品符合美國藥典第35版的要求，直徑和抗張強度的不均勻性由原來的25.4%、33.2%降低到5%以內(nèi)，批量生產(chǎn)后將大大提高其生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率.同時，本文提出的從材料特性及成型規(guī)律有限元分析到關鍵工藝參數(shù)控制實現(xiàn)方法，可進一步推廣到其他高分子材料的加工、紡織工程、化學工程等各行業(yè)中.

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（編輯 張積賓）

Finite element analysis of collagen and chitosan absorbable suture forming and precision spinning process parameters control

SUI Xiuwu，WANG Shuo，LI Yao，LI Yan
（Tianjin Key Laboratory of Advanced Mechatronics Equipment Technology（School of Mechanical Engineering，Tianjin Polytechnic University），Tianjin 300387，China）

In the wet spinning process of absorbable suture of collagen and chitosan materials，in order to solve the problem of its uneven diameter and tensile strength，the numerical simulation of this kind of material and the design of the control system of spinning machine were carried out.The finite element analysis is carried out on the jet nozzle flow field of the mixed liquid by Gambit and Fluent software for numerical simulation.The results demonstrates the feasibility of adjusting the suture diameter by controlling spinning tension theoretically；On this basis，the closed?loop control system of winding tension and suture diameter of two key parameters was developed on the JK1601 type vertical tube wet spinning machine.Control of winding tension was realized by normalized PID control algorithm；Control of suture diameter was realized by the combination of linear CCD non contact online measurement and improved adaptive generalized predictive control algorithm.Experiments show that the suture samples made by the improved JK1601 type spinning machine meet the requirements of the United States Pharmacopoeia thirty?fifth Edition.The inhomogeneity of diameter and tensile strength is controlled from 25.4%、33.2%to less than 5%.

collagen and chitosan；absorbable suture；finite element analysis；linear CCD；generalized predic?tive control algorithm

TH123

A

1005－0299（2017）01－0084－08

10.11951/j.issn.1005－0299.20160205

2016－06－27.< class="emphasis_bold">網(wǎng)絡出版時間：

時間：2017－01－12.

天津市應用基礎與前沿技術(shù)項目（15JCYBJC19700）.

隋修武（1977－），男，副教授.

王 碩，E?mail：billgesure＠qq.com.