彭艷輝，曾麗玲，楊一玲，張文捷，游 惠，黃鍵澎，劉健華△

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東 廣州 510405；2.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120)

文獻(xiàn)研究

穴位埋線治療功能性消化不良的系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

彭艷輝1，曾麗玲1，楊一玲1，張文捷1，游 惠1，黃鍵澎2，劉健華2△

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東 廣州 510405；2.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120)

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)穴位埋線治療功能性消化不良的臨床療效。方法：通過檢索Cochrane 圖書館、PubMed、Medline、CKNI、VIP、WANFANG等數(shù)據(jù)庫(kù)，收集2006年1月—2016年4月近10年來有關(guān)穴位埋線治療功能性消化不良的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，按Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量并用RevMan5.3軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：納入12 篇文獻(xiàn)，共1140例患者。Meta分析顯示：治療功能性消化不良，埋線組其痊愈率[RR=1.57，95%CI(1.27，1.96)，P<0.0001]、有效率[RR=1.22，95%CI(1.15，1.3)，P<0.01]、胃半排空時(shí)間[RR=-9.61，95%CI(-12.29，-6.92)，P<0.00001]、胃排空時(shí)間[RR=-12.27，95%CI(-14.78，-9.77)，P<0.00001]優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：穴位埋線治療功能性消化不良有效，但本研究納入的文獻(xiàn)質(zhì)量不高，論證強(qiáng)度有限，將來還需要更多的高質(zhì)量研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

功能性消化不良;穴位埋線;系統(tǒng)評(píng)價(jià)

消化不良(FD)是一組表現(xiàn)為上腹部疼痛或燒灼感、餐后上腹部飽脹和早飽感的癥候群，可伴有食欲不振、噯氣、惡心或嘔吐等[1]癥狀。依照病因分為器質(zhì)性消化不良和功能性消化不良。經(jīng)血生化及內(nèi)鏡等檢查證實(shí)，大多數(shù)為功能性消化不良。近年來，隨著人們生活節(jié)奏的加快，F(xiàn)D患病率逐漸升高[2]。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)全球發(fā)病率為11.5%～29.2%，亞洲約為8%～23%[3]。我國(guó)發(fā)病率18%～45%，占消化門診的20%～40%[4]。其反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)導(dǎo)致患者反復(fù)就醫(yī)，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量，也耗費(fèi)大量醫(yī)療資源[5]。其發(fā)病機(jī)制尚仍不清楚，現(xiàn)認(rèn)為可能與胃腸動(dòng)力障礙、胃酸分泌異常、內(nèi)臟敏感性增強(qiáng)、幽門螺桿菌感染、社會(huì)精神學(xué)心理因素有關(guān)，治療主要是對(duì)癥處理：包括抑酸、保護(hù)胃黏膜、促胃動(dòng)力藥物、助消化藥物、抗幽門螺桿菌、抗抑郁藥及多藥聯(lián)用治療等，治療效果不理想，長(zhǎng)期用藥會(huì)引起不良反應(yīng)。國(guó)內(nèi)1項(xiàng)研究調(diào)查320例采用西藥治療的FD患者，治療期間發(fā)生不良反應(yīng)者31例，發(fā)生率達(dá)9.7%[6]。而現(xiàn)有很多臨床研究[7-10]表明穴位埋線治療FD療效好，且引起的不良反應(yīng)相對(duì)較少。筆者現(xiàn)通過循證醫(yī)學(xué)方法——Meta分析具體評(píng)價(jià)埋線治療FD的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：檢索常用的Cochrane 圖書館、PubMed、Medline、CKNI、VIP、WANFANG 各大數(shù)據(jù)庫(kù)。

檢索策略：檢索2006年1月—2016年4月期間的埋線治療FD臨床隨機(jī)對(duì)照研究，中文檢索題名為穴位埋線、功能性消化不良、埋線。英文檢索詞為acupoint catgut-embedding，F(xiàn)unctional Dyspepsia，catgut implantation。

1.2 納入研究的對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：所有埋線治療功能性消化不良的中、英文RCT，試驗(yàn)組以埋線治療為主，對(duì)照組為其他療法。兩組中涉及的其他療法必須一致。

排除標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)(同一研究者，同一年的數(shù)據(jù)，取最早發(fā)表者)，會(huì)議論文，不同選穴組方的試驗(yàn)組與對(duì)照組的比較研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。

1.3 數(shù)據(jù)提取

由2名研究者嚴(yán)格按照定制的檢索策略檢索所得文獻(xiàn)后，根據(jù)protocol中PICO的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選納入。當(dāng)2名研究者出現(xiàn)意見不同，則需要第3名研究者參與討論解決分歧，使得3個(gè)研究者對(duì)每篇納入研究的文獻(xiàn)意見都一致。然后仔細(xì)閱讀納入的文獻(xiàn)，并使用Excel表格提取資料，包括一般資料(作者、年限、樣本量、基線情況等)、方法學(xué)資料(隨機(jī)方法、分配隱匿等6方面)、所需數(shù)據(jù)資料(結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)等)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量

納入的文獻(xiàn)采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)隨機(jī)對(duì)照研究的6大方面進(jìn)行偏倚分析，判斷“低風(fēng)險(xiǎn)”“不清楚”“高風(fēng)險(xiǎn)”。

1.5 療效指標(biāo)

痊愈率、總有效率、胃半排空時(shí)間、排空時(shí)間。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析方法

用ReMan5．3軟件對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。分類變量采用比值比(RR)，連續(xù)性變量采用平均差(MD)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05。根據(jù)異質(zhì)性檢驗(yàn)P值、I2值來決定合并模式。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為P≥0.10、I2≤50%時(shí)，采用固定效應(yīng)模型；反則采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，且需要分析研究之間的異質(zhì)性來源。

1.7 發(fā)表性偏倚的檢測(cè)

如果納入Meta的文獻(xiàn)篇數(shù)≥10時(shí)，則需要繪制倒漏斗圖檢測(cè)文獻(xiàn)發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

嚴(yán)格執(zhí)行檢索策略后，檢索得124篇文獻(xiàn)，用文獻(xiàn)管理器排除重復(fù)文獻(xiàn)后剩46篇。閱讀題目及文摘，排除不相關(guān)的文獻(xiàn)，再仔細(xì)閱讀全文，排除會(huì)議論文、數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表、非對(duì)照組研究、兩組基礎(chǔ)治療方法不一致者等不符合條件的文獻(xiàn)。最后納入12篇RCT文獻(xiàn)[7-18]，3篇文獻(xiàn)[8,13,15]均以穴位埋線為治療組，其中7篇文獻(xiàn)[7,9-12，14,16]以埋線加西藥為治療組，以西藥為對(duì)照組。2篇文獻(xiàn)[17-18]以埋線加中藥為治療組，以中藥為對(duì)照組。納入文獻(xiàn)的一般情況見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的一般情況

2.2 納入文獻(xiàn)的選穴

納入的12篇文獻(xiàn)中，共用到13個(gè)穴位，它們的頻率依次是足三里穴11次，中脘穴11次，脾俞穴與胃俞穴均8次，天樞穴6次，肝俞穴4次，下脘穴4次，內(nèi)關(guān)穴、上脘穴、氣海穴2次，關(guān)元穴、腎俞穴、曲池穴1次。

2.3 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

有文獻(xiàn)[7]采用擲骰子隨機(jī)，4篇文獻(xiàn)[13,15,17-18]采用隨機(jī)數(shù)字法，2篇文獻(xiàn)[12,14]采用按就診時(shí)間的半隨機(jī)方法，其余文獻(xiàn)只提及隨機(jī)，未詳細(xì)敘述隨機(jī)產(chǎn)生的方法。所有納入的文獻(xiàn)都未提及是否采用分配隱藏及其方法。也未說明是否采用了盲法，包括受試者、評(píng)價(jià)者兩方面。1篇文獻(xiàn)[13]兩組人數(shù)相差甚大，但未說明患者脫落情況，2篇文獻(xiàn)[7,9]報(bào)道了無患者脫落。1篇文獻(xiàn)[9]結(jié)果中未報(bào)道癥狀積分情況。所有的文獻(xiàn)都報(bào)道了基線一致。偏倚風(fēng)險(xiǎn)具體見圖1。

圖1 各種偏倚所占比例

2.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)

納入的12篇文獻(xiàn)中有3篇[7,17-18]參考《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診治方案》，1篇文獻(xiàn)[8]參考羅馬Ⅲ，2篇文獻(xiàn)[12,15]參考羅馬Ⅱ，1篇文獻(xiàn)[16]以《內(nèi)科學(xué)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)，未說明版本，1篇[11]參考《內(nèi)科學(xué)》第8版，1篇[13]參考芝加哥NUD國(guó)際專題會(huì)議標(biāo)準(zhǔn);3篇[9-10,14]無診斷標(biāo)準(zhǔn)。療效標(biāo)準(zhǔn)中有3篇文獻(xiàn)[7,16-17]參考《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診治方案》,1篇文獻(xiàn)[8]參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》;余8篇文獻(xiàn)[9-16]沒有采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，而是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)擬定標(biāo)準(zhǔn)。

2.5 各結(jié)局指標(biāo)的Meta分析

2.5.1 痊愈率的Meta分析 圖2結(jié)果顯示，總樣本量1140例，其中埋線治療584例，500例有效；對(duì)照組治療556例，391例有效。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，I2=0%，P=1.0，采用固定效應(yīng)模型。RR=1.57，95%可信區(qū)間[1.27，1.96]，Z=4.07，P<0.0001，表明埋線治療功能性消化不良能提高其痊愈率。

圖2 穴位埋線治療功能性消化不良痊愈率Meta分析森林圖

2.5.2 總有效率的Meta分析 圖3結(jié)果顯示，總樣本量1140例，其中埋線治療584例，500例有效；對(duì)照組治療556例，391例有效。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，I2=22%，P=0.22，采用固定效應(yīng)模型。RR=1.22，95%可信區(qū)間[1.15，1.3]，Z=14.17，P<0.00001，表明埋線治療功能性消化不良有效。

圖3 穴位埋線治療功能性消化不良有效率Meta分析森林圖

2.5.3 胃半排空時(shí)間的Meta分析 如圖4結(jié)果顯示，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，I2=54%，P=0.14，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。RR=-9.61，95%CI[-12.29，-6.92]，效應(yīng)檢驗(yàn)，Z=7.02，P<0.00001，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2.5.4 胃排空時(shí)間的Meta分析 圖5結(jié)果顯示，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，I2=0%，P=0.91，采用固定效應(yīng)模型。RR=-12.27，95%CI[-14.78，-9.77]，效應(yīng)檢驗(yàn)，Z=9.6，P<0.00001，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明埋線治療功能性消化能夠促進(jìn)胃排空，減少胃排空時(shí)間。

圖4 穴位埋線治療功能性消化不良胃半排空時(shí)間Meta分析森林圖

圖5 穴位埋線治療功能性消化不良胃排空時(shí)間Meta分析森林圖

2.6 其他結(jié)局指標(biāo)的分析

4篇文獻(xiàn)[7，15，17-18]都有記載消化不良的胃脘隱痛、胃納、腹脹、噯氣、早飽等癥狀積分，兩組在治療前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后，治療組與對(duì)照組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，埋線組優(yōu)于對(duì)照組；由于評(píng)價(jià)指標(biāo)不一致，數(shù)據(jù)基線不同，故沒有進(jìn)行Meta分析。1篇文獻(xiàn)[18]埋線組中SF-36各維度積分得到明顯改善(均P<0.05)；1篇文獻(xiàn)[12]統(tǒng)計(jì)治療后，餐后胃電圖正常慢波百分比，埋線組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。1篇文獻(xiàn)[15]測(cè)定治療后飲水60 min胃殘余率埋線組低于西藥組,P<0.05。以上結(jié)局指標(biāo)均不適合做Meta分析，故只做描述性分析。

2.7 偏倚性分析

各結(jié)局指標(biāo)的Meta分析中，只有總有效率的Meta分析納入了12篇文獻(xiàn)(≥10篇文獻(xiàn))，用Reman5.3軟件繪制倒漏斗圖,見圖6，結(jié)果顯示基本對(duì)稱，說明不存在明顯發(fā)表性偏倚。

圖6 針灸治療功能性消化不良文獻(xiàn)總有效率對(duì)比結(jié)果倒漏斗圖

2.8 研究的不良反應(yīng)、脫落的報(bào)道、隨訪情況

共有6篇文獻(xiàn)提到了不良反應(yīng)。3篇文獻(xiàn)[15-16,18]提到在觀察過程中無嚴(yán)重不良反應(yīng)。1篇文獻(xiàn)[11]報(bào)道對(duì)照組2例、觀察組3例在埋線后出現(xiàn)周身不適，疲乏等癥狀。1篇文獻(xiàn)[9]報(bào)道治療組有1例出現(xiàn)輕度腹瀉，對(duì)照組有1例輕度惡心，1例頭痛。由此表明埋線治療功能性消化不良不良反應(yīng)較少。只有1篇文獻(xiàn)[7]提到了病例脫失。只有1篇文獻(xiàn)[17]提到了隨訪。

3 討論

祖國(guó)醫(yī)學(xué)中無功能性消化不良病名，根據(jù)其臨床表現(xiàn)可以歸屬于“胃脘痛”“痞滿”“呃逆”“嘔吐”等范疇[19]。FD病位在胃，與脾、肝兩臟緊密相關(guān)，若脾虛不運(yùn)化，導(dǎo)致脾氣不升，則胃氣不降，氣機(jī)不利，升降失常?；蛴筛问栊?，導(dǎo)致氣機(jī)不暢，同樣引起胃失和降。治療原則主要為健脾、疏肝、降胃。不同的診療規(guī)范其臨床分型不同，但總體歸納，肝胃不和證型最常見[20-21]。

穴位埋線是將羊腸線植入人體穴位的一種療法，既有羊腸線的物理性刺激，又有生物性刺激，即具有針刺、腧穴和“線”的綜合作用，激發(fā)經(jīng)氣、調(diào)和氣血，從而治療疾病。本研究納入的文獻(xiàn)用穴統(tǒng)計(jì)，足三里、中脘穴、脾俞、胃俞運(yùn)用較多。本病病位在胃脘，“肚腹三里留”,足三里可通調(diào)腑氣，為治療胃腸疾病的首選穴，中脘為胃之募穴、腑之會(huì)穴，胃俞為胃腑與其募穴中脘合用,乃俞募配穴加脾俞，均可健脾和胃、調(diào)理中焦氣機(jī)。

本研究中Meta分析結(jié)果顯示，埋線治療功能性消化不良在痊愈率、總有效率及胃半排空時(shí)間、胃排空時(shí)間上均優(yōu)于基礎(chǔ)治療方法。通過整理分析埋線治療功能性消化不良在胃脘隱痛、胃納、腹脹、噯氣、早飽等癥狀的改善方面都有較好的療效。且不良反應(yīng)發(fā)生率小，反應(yīng)輕微，說明埋線治療功能性消化不良有效安全。

有論著通過文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)埋線的優(yōu)勢(shì)病種主要是內(nèi)科疾病，其中在內(nèi)科中排在首位的是胃脘痛[22]。胃脘痛是消化不良的主要癥狀之一，本研究可以通過數(shù)據(jù)直觀的查看埋線治療FD的具體療效。現(xiàn)代人生活節(jié)奏快，尤其是年輕人，工作壓力大，暴飲暴食等不健康的飲食習(xí)慣導(dǎo)致FD發(fā)病率逐年增高。針灸在治療功能性疾病上具有顯著的優(yōu)勢(shì)，但治療耗時(shí)往往導(dǎo)致依從性差。穴位埋線效力持久，治療次數(shù)少，能夠大大的節(jié)約時(shí)間，在現(xiàn)代社會(huì)易于推廣應(yīng)用。總之，埋線有效、簡(jiǎn)便、省時(shí)。本研究為埋線治療FD在臨床上推廣應(yīng)用提供證據(jù)支持。

但本研究也有其局限性：①納入評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量較低，導(dǎo)致得出的結(jié)論可靠性不強(qiáng)。隨機(jī)方法方面有5篇文獻(xiàn)未說明具體的隨機(jī)方法。沒有文獻(xiàn)提及分配隱匿及盲法，雖然針灸類的臨床試驗(yàn)通常難以做到受試者受盲，但評(píng)價(jià)者盲法是可以做到的，否則會(huì)引起實(shí)施性偏倚。②缺乏遠(yuǎn)期的隨訪：只有1篇文獻(xiàn)提及遠(yuǎn)期隨訪，未說明復(fù)發(fā)率。但FD作為容易反復(fù)發(fā)作的胃腸道疾病，有必要對(duì)遠(yuǎn)期療效進(jìn)行觀察。③文獻(xiàn)在納入病例時(shí)沒有統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)，療效判定時(shí)有些文獻(xiàn)之間結(jié)局指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)也不一致，這兩個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)將導(dǎo)致選擇性偏倚，可能對(duì)研究結(jié)論的真實(shí)性造成影響。④納入的文獻(xiàn)大都為小樣本量研究，缺乏大樣本研究。⑤客觀的結(jié)局指標(biāo)少，如沒有文獻(xiàn)運(yùn)用胃鏡檢查評(píng)價(jià)，僅1篇文獻(xiàn)涉及胃電圖，2篇文獻(xiàn)涉及胃排空，1篇文獻(xiàn)涉及胃容納功能的評(píng)估。⑥國(guó)外研究注重FD對(duì)人們生活質(zhì)量的影響，因此大都研究會(huì)選擇SF-36量表，從軀體、心理兩方面研究FD的負(fù)面影響，結(jié)局指標(biāo)相對(duì)比較全面化[23]。

綜上所述，基于本研究可發(fā)現(xiàn)穴位埋線治療功能性消化不良有效，但由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的文獻(xiàn)質(zhì)量較低，在未來的研究中，研究者應(yīng)該關(guān)注實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范化、執(zhí)行的嚴(yán)格化(詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù))、各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化等方面，從而得出更加準(zhǔn)確而可靠的結(jié)論。

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國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目,編號(hào):81230088；廣東省自然科學(xué)基金項(xiàng)目，編號(hào):9351040701000001；廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)，編號(hào):YK2013B1N08。

彭艷輝(1990-)，女，2014級(jí)針灸推拿專業(yè)碩士研究生。

△通訊作者：劉健華(1972-)，男，主任醫(yī)師，教授，研究方向：針灸調(diào)整作用的機(jī)理研究。

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1005-0779(2017)01-0033-04

2016-06-19