王以燕，張宗儉，巨育紅，冷 陽，趙永輝

[1.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中化化工科學(xué)技術(shù)研究總院，北京 100083；3.陶氏益農(nóng)農(nóng)業(yè)科技(中國)有限公司，上海 201203；4.上海市農(nóng)藥研究所，上海 200032]

澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理

王以燕1，張宗儉2，巨育紅3，冷 陽4，趙永輝1

[1.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中化化工科學(xué)技術(shù)研究總院，北京 100083；3.陶氏益農(nóng)農(nóng)業(yè)科技(中國)有限公司，上海 201203；4.上海市農(nóng)藥研究所，上海 200032]

澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局在《澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理指南》中提出對需要登記的助劑分2類管理，I類是促進(jìn)農(nóng)藥藥效的，II類是改善農(nóng)藥使用性能的。這種分類管理模式細(xì)化了影響產(chǎn)品性能和藥效的因素，由此決定登記要求與管理的差異。

澳大利亞；農(nóng)藥助劑；登記管理

2009年3月，澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，簡稱APVMA)發(fā)布了《澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理指南》，并已于2009年2月9日起對單獨使用或銷售的(stand along)農(nóng)藥助劑實施登記管理。它指出將對此類助劑產(chǎn)品分 2類管理：I類是促進(jìn)農(nóng)藥藥效的，II類是改善農(nóng)藥使用性能的，前者對登記資料和評估的要求多于后者。這種分類管理模式細(xì)化了影響產(chǎn)品性能和藥效的因素，由此決定登記要求與管理的差異?，F(xiàn)將此指南介紹給讀者，以期對我國農(nóng)藥助劑管理具有一定的參考借鑒作用。

1 目 的

該指南的目的是幫助登記者和其他利害關(guān)系方明確APVMA對獨立銷售流通的農(nóng)藥助劑產(chǎn)品的登記要求。這些助劑產(chǎn)品擬與農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)合使用可促進(jìn)其藥效。農(nóng)藥助劑屬于“農(nóng)用化學(xué)品(agrochemicals)”范疇，必須在使用或銷售前在APVMA登記。

2 范 圍

APVMA將農(nóng)藥助劑廣義定義為“任何添加到農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品中，用于改變其物理化學(xué)性質(zhì)和/或改善使用效果的物質(zhì)(水除外)”。

3 為什么將助劑歸為農(nóng)用化學(xué)品

助劑產(chǎn)品登記要求是根據(jù) 1994年澳大利亞聯(lián)邦立法的《農(nóng)藥獸藥化學(xué)法典》(Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act，簡稱 Agvet Code)確定的，其定義的農(nóng)用化學(xué)品包括所有進(jìn)口、生產(chǎn)、供應(yīng)或直接或間接使用的有如下作用的物質(zhì)或混合物：任何具有殺滅、擊倒、驅(qū)避、抑制取食或預(yù)防有害生物對植物、場所和物質(zhì)侵染或危害的；殺滅植物的；改變植物或有害生物的生理機(jī)能，如改變自然發(fā)育、繁殖、品質(zhì)或生育能力的；改變其他農(nóng)藥產(chǎn)品效果的或引誘有害生物以達(dá)到殺滅目的的。

農(nóng)藥助劑屬于農(nóng)用化學(xué)品管理范疇，因其為直接改變除草劑、殺菌劑和殺蟲劑等農(nóng)藥產(chǎn)品效果的物質(zhì)或混合物質(zhì)。助劑可在農(nóng)藥加工過程中加入，為包含于擬登記農(nóng)藥產(chǎn)品中的組分，或是單獨包裝與擬登記農(nóng)藥在施藥前桶混使用。

⑴ 當(dāng)助劑作為已登記產(chǎn)品中含有的配方助劑(co-formulated)時，不被當(dāng)作活性組分，因為農(nóng)藥產(chǎn)品的藥效主要取決于原藥。在這種情況下，不需要為助劑組分進(jìn)行單獨登記。

⑵ 當(dāng)助劑為可以修飾(或促進(jìn))農(nóng)藥產(chǎn)品藥效的單獨產(chǎn)品(stand-along)時，其被歸類為農(nóng)用化學(xué)品，需要進(jìn)行登記。

根據(jù)Agvet Code要求，APVMA必須保證助劑產(chǎn)品(與所有農(nóng)用化學(xué)品一樣)按照標(biāo)簽說明使用是安全和有效的。安全要求是指產(chǎn)品對使用者、消費(fèi)者、環(huán)境或澳大利亞國際貿(mào)易無任何不良影響。產(chǎn)品在取得登記前，申請登記者必須提供資料或有效論據(jù)，供APVMA及其咨詢機(jī)構(gòu)做獨立評估確定其助劑產(chǎn)品按照標(biāo)簽說明使用是安全和有效的。

4 助劑及其有效組分

AgVet Code對有效組分定義為：與現(xiàn)有或申請的農(nóng)藥或獸藥產(chǎn)品相關(guān)，一個物質(zhì)或幾個物質(zhì)共同作用使農(nóng)藥或獸藥具有生物活性或其他特性。

所有農(nóng)藥產(chǎn)品的有效組分都涵蓋在此定義內(nèi)，此定義活性成分包括除草劑、殺菌劑、殺蟲劑和單獨銷售(stand-along)的助劑產(chǎn)品。對單獨銷售的助劑產(chǎn)品來說，其有效組分是指加入到其他農(nóng)化產(chǎn)品中可改變其藥效的關(guān)鍵成分。

5 助劑分類

助劑分類有多種方法，還沒有所有助劑或農(nóng)藥生產(chǎn)商統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)分類系統(tǒng)。APVMA采用有關(guān)農(nóng)藥和替代控制助劑的美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)(American Society for Testing and Materials，簡稱ASTM)委員會E-35，更準(zhǔn)確地說是有關(guān)農(nóng)藥劑型和傳遞系統(tǒng)的委員會E-35.22制定的標(biāo)準(zhǔn)助劑術(shù)語(名稱)。采用這些國際標(biāo)準(zhǔn)定義確保其定義和術(shù)語的一致性，并被廣泛理解和解釋。

APVMA按照助劑功能特性將其主要分為2大類：I類——促進(jìn)農(nóng)藥藥效的；II類——改善農(nóng)藥使用性能的(助劑通過改進(jìn)噴霧混液的物理或化學(xué)特性來解決與載體、噴霧混液和/或應(yīng)用相關(guān)的潛在問題)。

功能性助劑見下文所述，雖羅列的不夠詳盡，但盡可能提供助劑產(chǎn)品功能事例。單個助劑可能同時具有一種或多種功能(更多的助劑和助劑術(shù)語，請參考 ASTM網(wǎng)址：http://www.astm.org/ standards/E1519.htm)。

5.1 促進(jìn)產(chǎn)品藥效的助劑

⑴ 潤濕劑/展著劑(wetters/spreaders)：通過降低農(nóng)藥制劑的表面張力或增加覆蓋度促進(jìn)霧滴在靶標(biāo)表面的黏著和鋪展，包括：非離子表面活性劑、陽離子表面活性劑、陰離子表面活性劑、兩性表面活性劑、有機(jī)硅表面活性劑、酸化的表面活性劑。

⑵ 黏著劑(stickers)：增加農(nóng)藥在靶標(biāo)表面的黏附性，包括：乳膠(latex-based)、萜烯/松脂二烯(terpene/pinolene)、吡咯烷酮類(pyrrolidone-based)。

⑶ 滲透劑(penetrants)：促進(jìn)活性成分從靶標(biāo)表面向內(nèi)部組織的傳導(dǎo)，包括：礦物油(mineral oil)、植物油(vegetable oil)、酯化植物油(esterified vegetable oil)、有機(jī)硅表面活性劑(organo-silicate surfactants)、酸化的表面活性劑(acidifined surfactants)。

⑷ 擴(kuò)展劑(extenders)：通過增加有效成分在環(huán)境中的耐降解性，延長有效成分作用時間，包括：硫酸銨(ammonium sulphate)、薄荷烯類(menthene-based)。

⑸ 保濕劑(humectants)：增加水基噴霧液沉積密度或延長干燥時間，包括：甘油(glycerol)、丙二醇(propylene glycol)、二乙二醇/二甘醇(diethyl glycol)。

5.2 提高易用性的助劑

⑴ 酸化劑/緩沖劑(acidifying/buffering agents)：調(diào)節(jié)堿性水或酸性水的pH，以減少農(nóng)藥有效成分的堿解。

⑵ 抑泡劑/消泡劑(anti-foaming/de-foaming agents)：減少或抑制噴霧器藥液箱中泡沫的形成，防止稀釋使用時泡沫的溢出，包括：二甲基聚硅氧烷(dimethopolysiloxane)。

⑶ 相容劑(又稱增容劑或兼容劑)(compatibility agents)：防止不同有效成分在混合使用時的拮抗作用，如：硫酸銨。

⑷ 抗飄移劑(draft-reducing agents)：改變霧滴的黏彈性，促進(jìn)DV0.1和DV0.5大霧滴產(chǎn)生(Dv0.1是指所有霧滴由小至大排列，從最小霧滴開始累加霧滴體積為總體積 10%時的霧滴粒徑；Dv0.5是指體積累積到 50%時的霧滴粒徑)，包括：聚丙烯酰胺(polyacrylamides)、多糖(polysaccharides)。

需要注意的是，APWMA準(zhǔn)備另行發(fā)布測定抗飄移劑效果的指南。在該指南發(fā)布前，任何需要登記含有抗飄移劑產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)與APVMA聯(lián)系了解有關(guān)該類助劑登記資料要求的信息。

⑸ 染料(dyes)：通常用于除草劑噴霧時，標(biāo)記噴霧點或范圍，以避免漏噴或重復(fù)噴霧。

⑹ 水質(zhì)調(diào)節(jié)劑(water conditioners)：阻止噴霧液中硬水離子干擾，抑制沉淀或鹽的形成，如硫酸銨。

6 產(chǎn)品標(biāo)簽

和所有產(chǎn)品標(biāo)簽一樣，助劑產(chǎn)品標(biāo)簽必須提供一致、可靠和足夠的信息，確保安全有效地使用該產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽格式參考澳大利亞標(biāo)簽代碼(Ag Labelling Code)，更多信息請參考 APVMA 網(wǎng)站(www.apvma.gov.au) Ag MORAG第5卷。

一般標(biāo)簽應(yīng)包括：類別標(biāo)志(signal heading)；產(chǎn)品商品名；活性組分(所有影響助劑效果的關(guān)鍵組分，不僅是“XYZ的混合物”；注意：應(yīng)注明助劑的類別，即主要助劑組分功能類別，其組分應(yīng)符合ASTM 委員會 E35.22(農(nóng)藥使用和劑型體系)制定的標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)見“化學(xué)和生產(chǎn)商”部分)；指明助劑可混合使用的農(nóng)藥產(chǎn)品(助劑與農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽要一致)；生產(chǎn)商；使用說明(使用場所、劑量和其他要求)；“不宜使用”說明；通用指南(關(guān)于施藥設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)和清洗信息和說明)；保護(hù)措施(有關(guān)減少對動植物區(qū)系和環(huán)境影響的說明)；儲存、廢棄物處置、安全指導(dǎo)和救助措施；銷售條件；批號；生產(chǎn)日期；安全數(shù)據(jù)單(MSDS)；APVMA批準(zhǔn)號。

7 使用和活性組分說明

標(biāo)簽應(yīng)注明助劑產(chǎn)品功能類別，如潤濕劑、黏著劑(參見助劑分類)。如果助劑產(chǎn)品同時具有多種功能，需依次列示、標(biāo)明每種功能類別的活性成分的化學(xué)名稱和含量?；钚越M分名稱須符合 Ag Labelling Code要求。如以“非離子表面活性劑混合物”表述則不符合要求。

8 資料要求和資料保護(hù)

助劑資料的要求與其他農(nóng)藥產(chǎn)品要求一樣，必須提供Ag MOAG所列的資料。助劑產(chǎn)品申請人有義務(wù)提供足夠資料以證實產(chǎn)品標(biāo)簽的說明，或有有效科學(xué)論證以支持特定資料需求。

助劑資料保護(hù)規(guī)定與其他農(nóng)化產(chǎn)品一樣，助劑產(chǎn)品登記申請者應(yīng)熟悉這些規(guī)定。

9 申請概述

和其他農(nóng)化產(chǎn)品登記注冊或標(biāo)簽許可申請一樣，助劑產(chǎn)品申請需提供登記注冊申請書概述。參考《注冊農(nóng)化產(chǎn)品要求和指南手冊》(Registering Agricultural Products: Manual of Requirements and Guidelines，簡稱Ag MORAG)了解登記申請書詳細(xì)要求。

10 產(chǎn)品化學(xué)和生產(chǎn)

10.1 活性組分的批準(zhǔn)

助劑活性組分為在標(biāo)簽中申明的助劑功能(如潤濕、滲透)物質(zhì)(或混合物質(zhì))，助劑產(chǎn)品中也可能存在其他非活性物質(zhì)。Agvet Code要求APVMA對賦予助劑生物活性的組分要單獨批準(zhǔn)，而不存在于現(xiàn)有或曾取得登記助劑中的活性組分，也需要申請進(jìn)行登記。

申請活性組分登記的詳細(xì)信息應(yīng)包括：鑒別(類別)、物化性質(zhì)、產(chǎn)品/化學(xué)穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝、批次分析(batch analysis)、組成成分和詳細(xì)分析方法(包括相關(guān)驗證資料)。對新活性組分申請還需要提供毒理學(xué)資料(見后文)。特殊情況下，如 APVMA認(rèn)為特定活性組分的資料不容易得到時，則可參考 Agvet Code 14A部分，采用變通方式獲得許可。

10.2 產(chǎn)品配方組成

須向APVMA提供助劑產(chǎn)品的全組分，如化學(xué)成分、含量及所有組分在助劑產(chǎn)品中的作用。提供助劑產(chǎn)品中所有組分的質(zhì)量規(guī)格。如助劑活性組分不是單一的化學(xué)成分時，則需提供全部化學(xué)組分的詳細(xì)情況。不認(rèn)可只提供無相關(guān)化學(xué)組分詳細(xì)資料的商品名。

如申請者也不清楚某些組分，則需提供組分供應(yīng)商有商業(yè)信譽(yù)的相關(guān)資料。該條款適用于助劑產(chǎn)品中活性組分和非活性組分。

10.3 制作工藝

提供制作助劑產(chǎn)品的詳細(xì)工藝。

10.4 產(chǎn)品規(guī)格

提供助劑產(chǎn)品規(guī)格，包括可接受的最低和最高限量。

10.5 儲存穩(wěn)定性

提供儲存穩(wěn)定性資料或有效的科學(xué)論據(jù)來說明助劑產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性。

10.6 分析方法

提供助劑產(chǎn)品中活性組分的詳細(xì)分析方法。如相關(guān)，則需提供分析方法的驗證資料。

10.7 包裝

提供擬定的助劑產(chǎn)品包裝詳細(xì)情況，如容器、標(biāo)簽和產(chǎn)品介紹等。

11 毒理學(xué)

在某些情況下，助劑本身可能具有毒性，或添加于農(nóng)藥產(chǎn)品中時會增加該產(chǎn)品的危害性和毒性。

在登記申請時，應(yīng)提供所用助劑產(chǎn)品及其活性組分的毒理學(xué)資料。首次申請須提供非常完整的資料，以便對產(chǎn)品及其對人類健康的潛在影響進(jìn)行詳細(xì)、獨立科學(xué)評估。

由澳大利亞政府健康部門的化學(xué)品安全辦公室(the Office of Chemical Safety，簡稱OCS)評審毒理學(xué)資料。OCS進(jìn)行人類健康風(fēng)險評估并向APVMA提供評估結(jié)果及有關(guān)避免潛在健康風(fēng)險的技術(shù)建議。

農(nóng)藥助劑登記申請所需評估毒理學(xué)資料的組成取決于其使用性能。對所提交毒理學(xué)資料的要求和指南參考Ag MORAG第3章第3節(jié)。

如申請登記新助劑產(chǎn)品含有APVMA從未批準(zhǔn)過的新活性組分，則需要提供全面的毒理學(xué)評價報告。即需要提交包括所有列示資料組成的完整毒理學(xué)資料包。

對于新助劑產(chǎn)品(但所含活性組分已被登記)首次申請擴(kuò)展其使用方式，可減少毒理學(xué)評估內(nèi)容。以下情形可減少毒理學(xué)評估內(nèi)容：⑴ 含有批準(zhǔn)活性組分的新助劑產(chǎn)品，屬于新化學(xué)配方或主要配方的變更；⑵ 新產(chǎn)品含有的新活性組分被認(rèn)可的境外毒理學(xué)評估報告證實。

12 殘 留

助劑產(chǎn)品與農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)合使用時，可能會因促進(jìn)農(nóng)藥的吸收或延長持效期而增加農(nóng)藥在處理產(chǎn)品中的殘留風(fēng)險。

申請登記與現(xiàn)有產(chǎn)品不同的新助劑，且認(rèn)為已登記農(nóng)藥產(chǎn)品不必一定使用此助劑，須進(jìn)行助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用的殘留試驗或提供助劑添加不會增加殘留風(fēng)險的依據(jù)。如果此產(chǎn)品為通用助劑(即其使用條件為推薦的常用助劑)，要證明產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留與使用其他通用助劑時相當(dāng)。為證明殘留符合現(xiàn)有最高殘留限量，應(yīng)對用于若干作物的代表性農(nóng)藥(殺蟲劑、除草劑和殺菌劑)進(jìn)行試驗。所有試驗須按照Ag MORAG要求與相關(guān)指南進(jìn)行。

如助劑被認(rèn)為是明顯有毒的(即基于 OCS建立的健康標(biāo)準(zhǔn))，則需要提交助劑本身的殘留資料。這種情況下，申請者必須參照Ag MORAG列示內(nèi)容提供全部殘留資料報告。

13 職業(yè)健康與安全

助劑登記資料還必須包括職業(yè)健康與安全(Occupational Health and Safety，簡稱 OHS)資料或認(rèn)可的科學(xué)論據(jù)。需要評估和提供在正常工作條件下，產(chǎn)品或其殘留對暴露于其中人的健康和安全的潛在影響。需確定工人可承受的暴露風(fēng)險評估信息或數(shù)據(jù)，包括使用劑量(L/hm2)、每日處理面積和施藥方法。

登記申請需提交 OHS內(nèi)容取決于助劑使用特性和類別(無論活性組分是新的還是已批準(zhǔn)的)、使用方式(無論配方變化還是現(xiàn)有科學(xué)資料支持的)。產(chǎn)品化學(xué)和毒理學(xué)資料也是確定助劑產(chǎn)品對使用者的風(fēng)險管理項目應(yīng)考慮的重要因素。

在Ag MORAG 的第3卷第6部分第3節(jié)OHS資料要求和指南中有用于確定風(fēng)險水平的方法和風(fēng)險控制的措施。

14 環(huán)境影響

助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用時直接釋放于環(huán)境中，因此，申請助劑登記時需要提供對環(huán)境影響的資料，這些資料參見Ag MORAG第3卷第7部分關(guān)于環(huán)境資料需求導(dǎo)則。對環(huán)境資料的要求根據(jù)助劑特性或使用方式的不同而不同。決定環(huán)境資料要求的關(guān)鍵是預(yù)期的環(huán)境暴露風(fēng)險。

需要提交助劑配方中主要組分的環(huán)境歸宿資料，例如被植物吸收與代謝速率、水解穩(wěn)定性、光解速率和微生物分解速率、土壤和水中持效期(半衰期)、土壤中的移動性、潛在累積性能以及生物富集性等。

助劑可改變液體特性，如影響農(nóng)藥噴液霧滴大小的分布和飄移性能。在某些場所或天氣條件下，助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用與單獨使用農(nóng)藥相比，可能會產(chǎn)生更細(xì)霧滴或增加小霧滴的分布，而增大非靶標(biāo)暴露風(fēng)險。為此，申請者需提供資料或論據(jù)說明助劑與農(nóng)藥組合使用時潛在飄移的影響。

還需要提交有關(guān)助劑對非靶標(biāo)植物、野生生物、魚類和其他生物的影響資料，除非說明這種暴露極小。需提交對可能接觸暴露的生物影響資料，包括助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用是否改變農(nóng)藥毒性的資料或論據(jù)。

需要提供助劑和相關(guān)活性物質(zhì)或最終農(nóng)藥產(chǎn)品的植物毒性(植物藥害)資料(參見后文)。申請者利用這些資料和其他可能得到的植物藥害信息，來確定添加助劑后，農(nóng)藥對非靶標(biāo)植物(陸地或水生植物)的暴露風(fēng)險是否發(fā)生變化。如需要，標(biāo)簽上須標(biāo)注必要的警示。

15 桶混的相容性

表述或列出與助劑相容使用的農(nóng)藥。不認(rèn)可未指明或標(biāo)為通用助劑(如除草劑、殺菌劑或殺蟲劑)。無特別說明時，相容性一般指生物相容性和物理相容性。如涉及多元混配，應(yīng)確定與每種化合物的相容性數(shù)據(jù)。

16 農(nóng)藥抗性

助劑與農(nóng)藥活性成分的相互作用可能會改變靶標(biāo)生物對噴霧藥液的吸收率或吸收量。如果助劑有這種潛在作用，就需提供論據(jù)或資料說明助劑和農(nóng)藥混用對抗藥性的影響。

17 相似/相同產(chǎn)品(‘Image’ products)

和Ag MORAG一樣，相關(guān)指南、申請類別和資料要求都適用于與已登記產(chǎn)品相似/相同助劑產(chǎn)品的登記申請。申請人可參考Ag MORAG申請類別5、6、7和8對“相似(similar)”和“非常相似(相同，closely similar)”產(chǎn)品的定義來確定與現(xiàn)有登記助劑相似/相同的產(chǎn)品。

附件：助劑登記試驗和資料要求

1 I類助劑

1.1 藥效試驗資料

這類助劑添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中有提高藥效作用。因此，申請人需提供添加助劑后改善藥效的試驗資料，以證實標(biāo)簽說明。

⑴ 助劑劑量

須進(jìn)行最高和最低推薦使用劑量助劑的藥效試驗。如推薦了劑量范圍，則需對最高和最低劑量評估。其藥效需高于不添加助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品或添加類似工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)助劑(相容劑除外)后的藥效，且作物的耐藥性沒有改變。

⑵ 農(nóng)藥劑量

農(nóng)藥須按照標(biāo)簽劑量使用。如標(biāo)簽注有推薦使用劑量，需對推薦劑量范圍進(jìn)行藥效試驗。如推薦桶混劑量與農(nóng)藥單獨使用劑量不同，登記時須提供證實劑量減少的資料。

⑶ 水的用量

必須精確校準(zhǔn)施藥器械。水的用量須和標(biāo)簽一致，并標(biāo)明要求的水質(zhì)(如pH、硬度、鹽分等)。

⑷ 氣象條件

申請者須提供施藥前后以及藥效試驗期間氣象條件的記錄。

⑸ 使用方法

如果合適，應(yīng)進(jìn)行用登記的農(nóng)藥使用方法施用農(nóng)藥與助劑混合物的試驗。主要登記者需要對所有可用藥械進(jìn)行試驗。若是相同產(chǎn)品登記，只需表明主要設(shè)備類型相等即可。

助劑改變液體分散性能從而改變霧化器產(chǎn)生的霧滴譜。這種情況下，需知道助劑對霧滴大小、噴霧質(zhì)量和飄移性能的影響。即要考慮在相同大小的霧滴譜下，對比測試農(nóng)藥和助劑組合以及農(nóng)藥單用的藥效，以確定藥效的提高是由于助劑的添加，而不僅是由于細(xì)小霧滴達(dá)到較好的靶標(biāo)覆蓋所致。

如標(biāo)簽推薦一種以上的使用方法(即空中與地面與灌溉)，那至少應(yīng)該提交一個試驗資料，以表明替代性使用方法(或噴嘴類型)可提供與主要使用方法相當(dāng)?shù)男Ч?/p>

⑹ 試驗要求

① 除草劑與助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗；可統(tǒng)計的有效設(shè)計；空白對照；除草劑和除草劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理；除草劑單用處理(僅除草劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗劑量范圍須涵蓋除草劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評價方法測定提高的藥效，包括：樣方內(nèi)雜草株數(shù)、雜草質(zhì)量和目測藥效評估和/或作物產(chǎn)量；擴(kuò)大雜草防治譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

② 殺蟲劑和助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗；可統(tǒng)計的有效設(shè)計；空白對照；殺蟲劑和殺蟲劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理(參考)；殺蟲劑單用處理(僅殺蟲劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗劑量范圍須涵蓋殺蟲劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評價方法測定提高的藥效，包括：昆蟲數(shù)量、對作物危害程度、作物產(chǎn)量、減少重復(fù)施用次數(shù)；擴(kuò)大殺蟲譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

③ 殺菌劑和助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗；可統(tǒng)計的有效設(shè)計；空白對照；殺菌劑和殺菌劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理(參考)；殺菌劑單用處理(僅殺菌劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗劑量范圍須涵蓋殺菌劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評價方法測定提高的藥效，包括：病害等級、對作物危害程度、作物產(chǎn)量、減少重復(fù)施用次數(shù)；擴(kuò)大殺菌譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

⑺ 試驗數(shù)量

如用于特定雜草、害蟲或病害，需對每種有害生物進(jìn)行試驗；如用于一類雜草、害蟲或病害，或用途廣泛，需對代表性雜草、害蟲/病害進(jìn)行試驗，包括典型、難防的雜草、害蟲或病害。

對新助劑與農(nóng)藥組合，至少需要進(jìn)行2個生長季，一個主產(chǎn)區(qū)的3點試驗(共6點試驗)。

對于已登記助劑的標(biāo)簽內(nèi)容的改變(如增加使用方式)，需要進(jìn)行2個生長季的2點試驗(共4個試驗)。

參考Ag MORAG，對于相同產(chǎn)品根據(jù)其相似程度，至少需要進(jìn)行2個生產(chǎn)季的2點試驗(共計4個試驗)。

1.2 作物安全性

至少應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥和助劑在最大推薦劑量組合應(yīng)用對作物藥害試驗。如對作物的藥害不可接受，則需要進(jìn)一步降低劑量試驗，以明確作物安全可接受的劑量。任何可觀察到的作物反應(yīng)需要分類、記錄并寫入報告中。

2 II類助劑

該類助劑改變噴霧混合物的物理和/或化學(xué)特性，減少或消除噴霧使用問題(減少漂移，能夠相容，改善水質(zhì)等)，改善農(nóng)藥使用性能，而不直接提高其藥效。

和第Ⅰ類助劑一樣，要提供Ag MORAG規(guī)定的資料或論據(jù)(參見本附件第1節(jié))。

⑴ 功能聲稱

第Ⅱ類助劑功能聲稱必須有試驗資料或科學(xué)論據(jù)的支持，以表明聲稱有效，且與產(chǎn)品中所含的活性組分一致。

⑵ 證明沒有不利影響的試驗要求

要提供試驗資料以證明助劑不會對藥效和/或作物安全產(chǎn)生不利影響。例如，登記標(biāo)記染料需提供資料以證明標(biāo)記染料加入農(nóng)藥產(chǎn)品中不會降低對作物的安全性，或登記抗漂移劑時需提供資料以證明添加產(chǎn)生較大液滴的抗漂移劑不會降低防效。同樣，對于所有其他II類助劑都應(yīng)提供資料以表明其添加不會降低農(nóng)藥的藥效或?qū)ψ魑锏陌踩浴?/p>

至少進(jìn)行 1次以標(biāo)簽注明的使用方法防治主要作物的難防的雜草、害蟲或病害的試驗，并提供資料。

試驗設(shè)計應(yīng)包括：重復(fù)處理的田間試驗；可統(tǒng)計的有效設(shè)計；空白對照；適合農(nóng)藥(試驗)和推薦劑量的該產(chǎn)品的處理；推薦劑量農(nóng)藥產(chǎn)品單獨使用(參考)；證明危害存在或不存在時對防效和藥害的影響。

一般需提供對不同作物、氣候區(qū)和農(nóng)藥等變量的試驗資料，除非表明所提交的資料與所有這些變量無關(guān)。

如前所述，除了提供適用、藥效數(shù)據(jù)，還需提供Ag Morag規(guī)定其他部分資料或論據(jù)。

Registration Management of Agricultural Adjuvant Products in Australia

WANG Yiyan1,ZHANG Zongjian2,JU Yuhong3，LENG Yang4,ZHAO Yonghui1
[1. Institute for the Control of Agrochemicals,Ministry of Agriculture,Beijing 100125,China; 2. Central Research Institute of China Chemical Science and Technology,Beijing 100083,China; 3. DOW AgroSciences (China) Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China; 4. Shanghai Pesticide Research Institute,Shanghai 200032,China]

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority proposed two categories of adjuvant management in the Guidelines for the Registration of Agricultural Adjuvant Products: I is to enhance the efficacy of the pesticide products;II is to improve the ease of application. This classification management model defines the factors that affect product performance and efficacy,thus determining the difference in registration requirements and management.

Australian；agricultural adjuvant；registration management

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2017.06.02

TQ450

A

1009-6485(2017)06-0006-06

王以燕，女，研究員，曾從事農(nóng)藥管理工作。

張宗儉，男，教授級高工，主要從事制劑和助劑研發(fā)工作。E-mail: zongjian_zhang@163.com；巨育紅，女，博士，主要從事制劑研發(fā)工作。E-mail: jyu@Dow.com。

2017-10-09。

2022年草坪保護(hù)市場價值將達(dá)64.1億美元

據(jù)某研究機(jī)構(gòu)的報告，2017年草坪保護(hù)市場價值約為51.5億美元，預(yù)計以年復(fù)合增長率4.45%，至2022年將達(dá)到64.1億美元。草坪保護(hù)市場的主要驅(qū)動因素有住宅和商業(yè)(運(yùn)動場地等)需求的日益高漲及草坪行業(yè)害物綜合治理的實施。2016年，北美地區(qū)(美國、加拿大和墨西哥)草坪保護(hù)市場份額最大，僅美國和加拿大即占全球市場的70%。

(CBNB)