吳 娟

江蘇師范大學，江蘇 徐州 221116

基因?qū)＠谋Ｗo范圍及其限制研究

吳 娟

江蘇師范大學，江蘇 徐州 221116

科學技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類帶來福祉的同時，也能結(jié)出“惡果”。從第一個試管嬰兒LouiseJoyBrown到第一只克隆羊Dolly，近百年來生物科技開始不斷的對人類身體健康、以及對人類生命創(chuàng)造過程的產(chǎn)生影響，這是對人類的文明價值、倫理觀念以及社會秩序的挑戰(zhàn)。而基因科技更是在這其中扮演十分重要的作用，本文主要主要從基因?qū)＠霭l(fā)，主要闡述基因?qū)＠膶嵸|(zhì)性條件、基因?qū)＠麢?quán)利范圍的界定以及對基因?qū)＠麢?quán)利的限制。

基因?qū)＠?；范圍；限?/p>

一、研究背景

聯(lián)合國在1998年12月9日通過了53-152號決議，正是這項決議使得《世界人類基因組與人權(quán)宣言》正式得到批準，這標志著與基因有關(guān)的倫理學和法學問題正是進入國際人權(quán)法的研究視野。2000年6月，美國總統(tǒng)克林頓與英國首相布萊爾向全世界宣布，“人類基因組計劃”已經(jīng)初步完成，這個從1990年就開始的計劃與“曼哈頓原子彈計劃”、“阿波羅登月計劃”被譽為20世紀科學的三個重大計劃。

21世紀是一個飛速發(fā)展的時代，基因技術(shù)的發(fā)展也成為這個時代濃墨重彩的一筆，基因技術(shù)的發(fā)展在醫(yī)療方面有著不可忽視作用，但隨著更多基因秘密被發(fā)現(xiàn)，也很容易產(chǎn)生很多法律問題糾紛。

二、基因?qū)＠麑嵸|(zhì)性條件分析

在我國能夠被授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型必須具備三個條件：新穎性、實用性、創(chuàng)造性。

(一)基因?qū)＠男路f性要求

隨著經(jīng)濟技術(shù)的變遷，新穎性這一要求逐漸產(chǎn)生，基因?qū)＠赾DNA、DNA片段、SNP發(fā)明的新穎性的審查方面，它所使用的規(guī)則并不是成文法，這些規(guī)則主要是由一些法律案列和一些準法律文件提供的。

在Fiers v.Sugano案中，聯(lián)邦上訴法院認為國外申請的專利中揭示了獲得人體纖維原細胞干擾素的mDNA克隆的方法，在該項專利的說明書中并沒有包含人體纖維原細胞干擾素的DNA序列，因此并不能證明該項專利的申請者擁有這項發(fā)明。分離DNA的方法不管是簡單的還是復雜的，在編碼某一特定的DNA序列時，在授予專利權(quán)的審查中，只有揭示了其具體的功能，才可以對該DNA序列申請專利。如果沒有揭示其具體功能、特性、功能，而僅僅揭示了該DNA的分離純化方法，并沒有破壞DNA序列專利的新穎性。也就是說，想要一項基因序列具有新穎性，必須揭示該基因序列的具體功能，不然只是在原有的專利上做一些皮毛的改動，并不會具有新穎性。

(二)基因?qū)＠膶嵱眯砸?/p>

在生物技術(shù)的發(fā)明中，一個產(chǎn)物要想滿足實用性的要求必須能夠明確它的生物功能和生物活性，僅僅是概念上的產(chǎn)物，僅僅描述了它的預計功能，就不能說明該項產(chǎn)物具有新穎性。因為專利制度想要揭示的是這項發(fā)明，并不是該項發(fā)明的研究計劃。法院也有通過嚴格的解釋可專利性的要求來限制基因?qū)＠目色@得性，這主要是通過可使用性來體現(xiàn)的。

在Brenner案中，要求的物質(zhì)是有用的，僅僅作為一個用途檢測的物質(zhì)，用來確定編碼未知功能未知蛋白的基因。法院最終認定這種用途并不能滿足“在當前形式下，目前可獲得的某種利益”。

(三)基因?qū)＠姆秋@而易見性要求

基因從結(jié)構(gòu)上來看，主要是由腺嘌呤、鳥嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶組成，和化合物的相似之處有很多。將化學領(lǐng)域的顯而易見性的法律被移植到生物學領(lǐng)域，法院主要適用更為嚴格的非顯而易見性標準來審定基因?qū)＠?/p>

在Kubin案中，法院通過運用基因克隆這個傳統(tǒng)方法來反對對基因序列的專利保護，將顯而易見這一原則應用到了生物學不可預測的領(lǐng)域。生物技術(shù)要想取得進步，就不得不以來基礎(chǔ)的研究方法，當然，只有基礎(chǔ)的研究方法還是遠遠不夠的，還需要在這些基礎(chǔ)的研究方法上做一些改進。在生物技術(shù)研究領(lǐng)域中的探索和堅持不懈的研究并不能顯示發(fā)明性步驟來滿足非顯而易見的要求，但這些方法中包含的巨大努力為社會提供了很多的福利。

三、基因?qū)＠麢?quán)利的范圍界定

關(guān)于基因保護范圍，國外目前產(chǎn)生了兩種做法：第一種就是以美國為代表的一些歐洲國家，在這些國家基因?qū)＠皇谟璧姆秶鞘謴V泛的。只要這些基因序列能被測試出來，而且具有一定的實用性，對這個基因序列就可以用來申請專利，而且絕大部分的申請都會通過，并且與之相關(guān)的動植物產(chǎn)品也可以授予相關(guān)的專利從而得到保護。第二種是以日本為代表的國家，與歐洲的一些國家恰好相反的是這些國家基因?qū)＠皇谟璧姆秶仟M窄的，一項基因?qū)＠胪ㄟ^申請，必須要有與之相配套的技術(shù)實施方案，而且權(quán)利人只能在該技術(shù)方案的范圍內(nèi)實施這項專利。

我國對基因的實用性要求是采用比較嚴格的標準，申請者要想申請基因?qū)＠?，必須提供該基因序列可適用的產(chǎn)業(yè)方案，以此證明該項基因是可實施的，并且該項基因序列的適用可以給社會帶來積極地影響?！秾＠ā芬?guī)定，通過權(quán)利要求書來確定發(fā)明和實用新型專利權(quán)的保護范圍。在《專利法實施細則》中，對基因?qū)＠麢?quán)利要求書做了如下規(guī)定：(1)限定了基因的堿基序列；(2)限定了基因結(jié)構(gòu)的基因編碼多態(tài)或者是蛋白氨基酸序列；(3)如果該基因的編碼多態(tài)和氨基酸序列存在序表和說明書附圖，就可以直接參照該序表或者是說明書附圖。

四、基因?qū)＠麢?quán)利的限制

專利法調(diào)整的客體范圍呈不斷擴大的趨勢，如果對其不加以限制，就容易形成技術(shù)上的壟斷。以至于影響社會的進步和科技的發(fā)展?；?qū)＠推渥陨淼奶攸c而言，其需要更加嚴格的限制。

基因是是具有遺傳性質(zhì)的一段DNA，決定著生物體的表達性狀，和其他領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)保護的客體相比較而言，具有一定的特殊性，因為基因關(guān)系到生命形態(tài)的發(fā)明創(chuàng)造。知識產(chǎn)權(quán)制度將知識轉(zhuǎn)化為財產(chǎn)，將人體內(nèi)決定遺傳的基本單位基因轉(zhuǎn)化為財產(chǎn)，而且是私人財產(chǎn)可能會涉及人倫道德、人類安全、生命健康等問題。比如說，從一位巴拿馬婦女身上分離出一直能夠病毒來申請美國專利，這種病毒具有一定的特殊性，它不僅能刺激人體生成一種對艾滋病十分有用的抗體，而且對對治療白血病也起到了很大的作用。但是國際農(nóng)村發(fā)展基金會、巴拿馬瓜伊米會議等有關(guān)的組織對這一專利申請?zhí)岢隽藦娏业目棺h，認為這種行為是對他們部族遺傳隱私的侵犯，通過此種渠道來獲利是十分不道德的。由此可以看出，基因?qū)＠臋?quán)的行使和權(quán)利內(nèi)容受到嚴格的限制是十分有必要的。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的動力是發(fā)現(xiàn)藥物。比起基因研究上游專利，對于偏下游的發(fā)明專利更加有影響來促進私人公司研發(fā)最終產(chǎn)品。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個十分漫長的過程，但比起基礎(chǔ)的基因?qū)＠?，醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤空間是巨大的。從這點來看，基因?qū)＠m具有廣泛的正面效應，但是在科學研究、技術(shù)創(chuàng)新方面也存在著有害的一面?；?qū)＠麨榛蚧A(chǔ)的研究與開發(fā)提供了創(chuàng)新和激勵的作用，但同時也影響基因下游產(chǎn)品的研發(fā)。專利制度在保障專利權(quán)人的權(quán)利、促進研發(fā)與創(chuàng)新、促進知識信息的分享等方面應該保持適當?shù)钠胶?。因此，專利制度在鼓勵基因研發(fā)的同時又要防止其成為基因下游研發(fā)的“路障”，這時，就需要對基因?qū)＠M行限制來實現(xiàn)兩者之間的平衡。

就基因?qū)＠?，不僅要保護基因本身，還要保護基因所具有的功能、通過基因診斷發(fā)現(xiàn)的一些狀態(tài)。大多數(shù)專利都包含著廣泛的權(quán)利要求，這些要求具有廣泛的應用性，基因藥品與社會公眾的健康息息相關(guān)，因此基于對于公共利益的保護，需要對基因?qū)＠M行限制。

五、總結(jié)

對基因?qū)＠难芯颗c人類的生活息息相關(guān)，基因資源廣泛的涉及社會公眾利益，對基因資源的專利保護制度的設(shè)計可以說直接關(guān)系著人類的基本生存。專利是一種獨占性權(quán)利，因此為了在專利權(quán)人的利益與社會公眾利益之間保持平衡，在構(gòu)建基因?qū)＠贫葧r，一方面要專利制度保護基因，同時還要對基因?qū)＠麢?quán)利進行限制。

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吳娟(1993-)，女，漢族，江蘇常州人，江蘇師范大學，研究生在讀，研究方向：民法。