廈門出入境檢驗檢疫局 許俊毅 杜鵑 姚井福

“D級”出境特殊物品“即報即放”檢疫監(jiān)管模式的探索

廈門出入境檢驗檢疫局 許俊毅 杜鵑 姚井福

特殊物品是指出入境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等。其中，“D級”特殊物品風(fēng)險等級最低，包括取得食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)文件（藥品注冊證、醫(yī)療器械注冊證或出口銷售證明）的入/出境人用疫苗、體外診斷試劑、治療用生物制品等。

質(zhì)檢總局“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”正式上線運(yùn)行以來，各地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依托該系統(tǒng)實現(xiàn)了對包括特殊物品審批、檢務(wù)核銷、現(xiàn)場查驗、后續(xù)監(jiān)管在內(nèi)的全流程監(jiān)管以及對特殊物品單位（包括生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）的監(jiān)督管理，并通過“無紙化審批”“一次審批、多次核銷”“統(tǒng)一ECIQ系統(tǒng)特殊物品抽批率”等舉措有力地支持了各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

一、現(xiàn)行監(jiān)管模式對“D級”出境特殊物品的制約作用

當(dāng)前，現(xiàn)行的特殊物品檢疫監(jiān)管模式，針對風(fēng)險等級較高的出入境特殊物品起到了嚴(yán)格把關(guān)作用，但也制約了風(fēng)險等級較低、批量化規(guī)模化生產(chǎn)的“D級”出境特殊物品的通關(guān)效率，集中體現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）重復(fù)提交審批。出口生物醫(yī)藥企業(yè)需向食藥監(jiān)管部門、檢驗檢疫機(jī)構(gòu)分別提交審批，且同一生產(chǎn)批文的特殊物品僅僅因為生產(chǎn)批號不同就要反復(fù)提交審批。

（二）核銷方式受益范圍不廣?！耙淮螌徟?、多次核銷”目前僅適用于同一生產(chǎn)批號的特殊物品，但生物醫(yī)藥企業(yè)往往根據(jù)客戶訂單需求進(jìn)行單獨批次生產(chǎn)，無法受益于“一次審批、多次核銷”的便利。

（三）抽批查驗方式落后。食藥監(jiān)管部門通過GMP認(rèn)證、藥品注冊、生產(chǎn)許可等方式對生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管，企業(yè)履行主體責(zé)任開展自行檢測并出具檢測報告，但檢驗檢疫機(jī)構(gòu)仍要根據(jù)出口批次進(jìn)行抽批查驗，落后于國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀。

（四）查驗手段較為單一。目前檢驗檢疫機(jī)構(gòu)針對特殊物品現(xiàn)場查驗主要內(nèi)容為核對貨證是否相符、檢查包裝是否破損滲漏等，查驗手段較為單一。

二、“D級”出境特殊物品“即報即放”監(jiān)管模式探索

從貫徹國務(wù)院簡政放權(quán)的要求和服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大局出發(fā)，筆者建議從風(fēng)險程度低、覆蓋面廣的“D級”出境特殊物品入手，立足自貿(mào)區(qū)“先行先試”的政策優(yōu)勢，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，探索“D級”出境特殊物品“即報即放”檢疫監(jiān)管模式，更好地服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)走出國門。

（一）實行特殊物品單位分類監(jiān)管。以生物醫(yī)藥企業(yè)的生物安全控制能力為重點，結(jié)合企業(yè)信用等級，綜合評定企業(yè)分類等級，并按相應(yīng)的監(jiān)管頻次開展日常監(jiān)管。日常監(jiān)管重點核查企業(yè)資質(zhì)證明文件和生物安全控制能力相關(guān)文件，重點核查質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測系統(tǒng)運(yùn)行情況，重點核查出入境特殊物品生產(chǎn)、使用、銷毀等記錄。日常監(jiān)管記錄上報“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”。

（二） 改進(jìn)特殊物品審批核銷方式。改變以生產(chǎn)批號為依據(jù)的核銷方式，以藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號適用“一次審批、多次核銷”?！癉級”出境特殊物品審批單核銷總數(shù)不得超過該產(chǎn)品上年度出口總量，審批單有效期最長12個月，但不得超過批文有效期。生物醫(yī)藥企業(yè)僅需要根據(jù)不同的產(chǎn)品種類，每年各辦理1～2份特殊物品審批單，即可以滿足年度出口計劃。這就避免了企業(yè)就同一種藥品根據(jù)不同的藥品生產(chǎn)批號進(jìn)行反復(fù)申請，實現(xiàn)特殊物品審批環(huán)節(jié)時限零等待。以廈門自貿(mào)片區(qū)某體外診斷試劑企業(yè)為例，2016年共出口體外診斷試劑412批次，每批次均申請辦理出境特殊物品審批單；若根據(jù)生產(chǎn)批文號的不同，適用“一次審批、多次核銷”規(guī)則，則需申請辦理的出境特殊物品審批單約為40～80份，且可以年初一次性集中辦理，減少該企業(yè)審批負(fù)擔(dān)80%～90%以上，同時降低了檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的行政成本。

（三）“D級”出境特殊物品“即報即放”。對“D級”出境特殊物品實行“即報即放”監(jiān)管模式，不再按抽批率進(jìn)行現(xiàn)場查驗。生物醫(yī)藥企業(yè)報檢后，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)特殊物品審批單，依托“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”進(jìn)行核銷，直接出具通關(guān)單。由此，企業(yè)不需要等待ECIQ系統(tǒng)抽批結(jié)果和衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗情況，報檢當(dāng)天即可取得通關(guān)單，大大提高通關(guān)效率。以廈門自貿(mào)片區(qū)海滄園區(qū)為例，2016年共出口特殊物品712批次，實際現(xiàn)場查驗53批次。若對“D級”出境特殊物品實行“即報即放”，僅需要對“C級”以上出境特殊物品按統(tǒng)一設(shè)定的抽批率進(jìn)行現(xiàn)場查驗，與目前查驗?zāi)Ｊ较啾?，可為企業(yè)減負(fù)90%以上。

（四）加強(qiáng)與食藥監(jiān)管部門的合作。一是信息互換。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)與食藥監(jiān)管部門相互開放數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)對生物醫(yī)藥企業(yè)資質(zhì)證明文件、食藥監(jiān)管部門批準(zhǔn)文件以及檢驗檢疫機(jī)構(gòu)特殊物品審批文件等信息的共享，推行容缺受理與并聯(lián)審批，協(xié)同優(yōu)化審批流程。二是監(jiān)管互認(rèn)。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)與食藥監(jiān)管部門相互認(rèn)可對轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管結(jié)果，動態(tài)調(diào)整企業(yè)分類等級。三是執(zhí)法互助。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)與食藥監(jiān)管部門相互通報不合格案例和出口退運(yùn)情況，依各自職權(quán)及時處置，懲處失信違法行為。