盧世璧， 吳祖澤，付小兵，郭全義，程瑾， 趙師充，郭維民

（1.中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853；2.中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京 100850；3.中國(guó)人民解放軍醫(yī)學(xué)圖書(shū)館，北京 100039；4.中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)骨組織庫(kù)分會(huì)，北京 100022）

我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

盧世璧1， 吳祖澤2，付小兵1，郭全義1，程瑾3， 趙師充4，郭維民1

（1.中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853；2.中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京 100850；3.中國(guó)人民解放軍醫(yī)學(xué)圖書(shū)館，北京 100039；4.中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)骨組織庫(kù)分會(huì)，北京 100022）

近十年來(lái)國(guó)內(nèi)外再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)顯示出了巨大的潛力和發(fā)展前景。本文通過(guò)查閱、整理和分析美國(guó)、歐盟成員國(guó)、日本、澳大利亞等典型發(fā)達(dá)國(guó)家在細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和相關(guān)的政策法規(guī)、管理機(jī)制及其面臨的問(wèn)題，研究了我國(guó)在該技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和政府的監(jiān)管政策及管理機(jī)制，分析和總結(jié)了該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、特點(diǎn)和存在的問(wèn)題，提出以大力發(fā)展我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)為原則，以突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸為出發(fā)點(diǎn)的系列專(zhuān)家建議和意見(jiàn)。

再生醫(yī)學(xué)；干細(xì)胞；產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一、前言

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)不斷出現(xiàn)，但是對(duì)于某些嚴(yán)重影響健康的組織器官缺損或功能障礙性疾病，如因腫瘤、創(chuàng)傷、衰老或遺傳因素等造成的組織器官缺損或功能性障礙，仍然是當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)面臨的難題，可喜的是，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為這些危害人類(lèi)身體健康，降低生活質(zhì)量的疾病帶來(lái)了新的希望。

縱觀我國(guó)中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃，再生醫(yī)學(xué)被列為國(guó)家重大科技研究發(fā)展方向，特別是在我國(guó)近三個(gè)“五年計(jì)劃”的規(guī)劃下，細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)均開(kāi)展了大量的工作，論文的發(fā)表、專(zhuān)利的申請(qǐng)均有突破性的進(jìn)展，部分研究成果已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，多項(xiàng)以干細(xì)胞治療為主的再生醫(yī)學(xué)方案被應(yīng)用于臨床疾病的治療。細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)已顯示出巨大的應(yīng)用價(jià)值和發(fā)展前景。

再生醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)新興學(xué)科，相應(yīng)的基礎(chǔ)研究在向臨床轉(zhuǎn)化的過(guò)程中尚缺乏與之相匹配的系統(tǒng)的轉(zhuǎn)化政策和監(jiān)管機(jī)制，因此在重視基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和調(diào)整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化布局的新形勢(shì)下，一些不具備干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，以逐利為目的，開(kāi)展了細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，給這一新興產(chǎn)業(yè)造成無(wú)法彌補(bǔ)的傷害，嚴(yán)重阻礙了該產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

本研究旨在明確影響我國(guó)再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，提出促進(jìn)我國(guó)該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性建議，為政府行政主管部門(mén)制定再生醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略提供科學(xué)依據(jù)。

二、再生醫(yī)學(xué)是解決眾多醫(yī)學(xué)難題的必然選擇

研究證明，干細(xì)胞可用于多種疾病或損傷的治療，如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重?zé)齻⒓顾钃p傷、退行性骨關(guān)節(jié)病等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)外開(kāi)展干細(xì)胞移植治療的疾病近1 000例，且大多數(shù)近期臨床效果滿(mǎn)意[1]。全球至少已有4種干細(xì)胞藥物（韓國(guó)3種，美國(guó)1種）及5種非藥物類(lèi)干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市（美國(guó)3種、澳大利亞1種、比利時(shí)1種）[2]。盡管目前再生醫(yī)學(xué)還存在著一系列科學(xué)問(wèn)題與諸多技術(shù)難題，但是，以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)在組織器官缺損、退行性疾病以及其他多種難治性疾病的治療中已顯現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，如何科學(xué)、合理地加快再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化是人類(lèi)健康的需要，必將重新改變生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局。

通過(guò)系統(tǒng)的文獻(xiàn)查詢(xún)、國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)國(guó)外在再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化投資及發(fā)展的整個(gè)流程中有了逐漸成熟的研究方案和管理流程，主要包括以下幾個(gè)方面。

（1）從科學(xué)發(fā)展方面，細(xì)胞治療成為各國(guó)政府和科技界競(jìng)相爭(zhēng)奪的高科技前沿陣地。2004年11月，美國(guó)加州政府通過(guò)了“加州干細(xì)胞研究與治療倡議”（又稱(chēng)“71號(hào)法案”），提出建立再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM），并在10年內(nèi)募集30億美元支持干細(xì)胞研究[3]。

（2）從產(chǎn)業(yè)政策方面，典型發(fā)達(dá)國(guó)家非常重視細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品臨床應(yīng)用的管理。政府建立了較完整的政策法規(guī)、規(guī)范和指南等，管理機(jī)構(gòu)和部門(mén)的職責(zé)分工明確且具體。上、中、下游的研發(fā)投資，相關(guān)立法、評(píng)估和監(jiān)督職能逐漸完善。

（3）從產(chǎn)業(yè)投資方面，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化投入越來(lái)越受到重視。典型發(fā)達(dá)國(guó)家加大了人體細(xì)胞治療技術(shù)和組織工程技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究、臨床試驗(yàn)和轉(zhuǎn)化的經(jīng)濟(jì)支撐，國(guó)家和地方政府、企業(yè)各方投入趨于合理，產(chǎn)業(yè)的上、中、下游平衡發(fā)展。例如，輝瑞制藥有限公司曾向美國(guó)的EyeCyte公司提供300萬(wàn)美元的風(fēng)險(xiǎn)投資，支持其開(kāi)展干細(xì)胞研究[4]。

我國(guó)是世界第一人口大國(guó)，因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老等造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)也位居世界之首[5]。我國(guó)每年等待肝移植的患者約有30萬(wàn)人，有幸獲得移植的僅有約3 000人[6]；我國(guó)成人糖尿病估測(cè)患病率為11.6 %[7]；每年常見(jiàn)的燒傷、燙傷病人數(shù)量龐大，這些患者僅通過(guò)傳統(tǒng)的醫(yī)療手段無(wú)法得到有效治療。以干細(xì)胞療法為主的細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)治療手段將成為傳統(tǒng)治療手段的重要補(bǔ)充。

三、我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和存在問(wèn)題

（一）我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)在細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化方面發(fā)展迅速，年論文發(fā)表數(shù)量及被引用頻次不斷攀升，取得多項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利，部分臨床試驗(yàn)研究取得突破性進(jìn)展。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：已注冊(cè)申報(bào)的與干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)有116項(xiàng)；多項(xiàng)干細(xì)胞治療方案已用于疾病的臨床治療；全球干細(xì)胞領(lǐng)域的62家上市公司中我國(guó)已占兩席[8]。盧世璧院士的人體軟骨再生技術(shù)、付小兵院士的皮膚再生技術(shù)等已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

然而，我國(guó)的細(xì)胞技術(shù)再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)存在很大的隱患。早在2007年9月《新民周刊》就發(fā)表了有關(guān)干細(xì)胞真相調(diào)查的長(zhǎng)篇報(bào)道，揭露某些地方醫(yī)院與科技公司合作，利用干細(xì)胞治療小兒腦性癱瘓、腦梗死、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等20余種疾病，治療人數(shù)高達(dá)上千人，還吸引了不少?lài)?guó)外患者專(zhuān)程來(lái)中國(guó)進(jìn)行治療[9]。這種現(xiàn)象甚至引起了國(guó)際科學(xué)界的關(guān)注，2012年《自然》雜志關(guān)注我國(guó)干細(xì)胞的治療亂象，發(fā)文進(jìn)行了報(bào)道[10]。

國(guó)家有關(guān)行政管理部門(mén)已開(kāi)始治理干細(xì)胞行業(yè)亂象。2011年12月26日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，2015年7月，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)決定取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)一直在規(guī)范和整頓細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)行業(yè)。

當(dāng)前，我國(guó)的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀表現(xiàn)為：一方面，國(guó)內(nèi)持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，擁有先進(jìn)技術(shù)的部分機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵循管理規(guī)定，找不到配套政策的支撐，無(wú)奈選擇在美國(guó)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記網(wǎng)站上登記，希望自己的研究得到些許支持；另一方面，仍有一些不具備干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化資質(zhì)的機(jī)構(gòu)違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，逃避監(jiān)管，以臨床研究的名義開(kāi)展收費(fèi)不菲的細(xì)胞治療應(yīng)用。

（二）我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題分析

通過(guò)廣泛的調(diào)研和整理，研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為影響細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題包括以下幾個(gè)方面。

1. 監(jiān)管層面：隸屬關(guān)系不明確

回顧我國(guó)從1992年發(fā)布監(jiān)管文件和監(jiān)管歷程，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)尤其是產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用研究的管理，存在政府管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門(mén)多頭交叉管理、職能分散、權(quán)責(zé)不清等問(wèn)題。

2. 制度方面：監(jiān)管法律法規(guī)未形成系統(tǒng)

研究我國(guó)從1999年發(fā)布的《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》至2015年《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》等23份涉及干細(xì)胞的規(guī)范性文件發(fā)現(xiàn)：目前我國(guó)針對(duì)干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品的監(jiān)管法律法規(guī)滯后、不健全甚至是空白。已有的規(guī)章缺乏可操作性。

3. 投資方面：以國(guó)家投資為主，企業(yè)投資小、熱情低，產(chǎn)業(yè)下游兼顧不足

細(xì)胞技術(shù)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的投資以國(guó)家投資為主。企業(yè)投資小、投資熱情低，不能為我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支持。近年來(lái)，政府投入再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的經(jīng)費(fèi)大量用于基礎(chǔ)研究，少有對(duì)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及臨床應(yīng)用研究的支持，影響產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4.行業(yè)方面：行業(yè)各方主體缺乏協(xié)同合作

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及多方主體。產(chǎn)業(yè)鏈之上，政府部門(mén)包括醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)督部門(mén)以及專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)等，在政策法規(guī)制定和監(jiān)管方面未能協(xié)調(diào)統(tǒng)一；產(chǎn)業(yè)鏈之內(nèi)，從基礎(chǔ)研究到臨床研究，從企業(yè)開(kāi)發(fā)到臨床應(yīng)用，部門(mén)間、機(jī)構(gòu)間沒(méi)有有效的溝通，僅固守于部門(mén)職責(zé)，維護(hù)局部的利益訴求，勢(shì)必阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

四、促進(jìn)我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)策建議

為了加快細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，清除嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀和客觀障礙，加強(qiáng)和完善我國(guó)再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)，保證再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提出以下建議。

（一）明確政府頂層主管部門(mén)，建立和健全與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)體系

1. 設(shè)立獨(dú)立的政府管理機(jī)構(gòu)

設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的人體細(xì)胞治療技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)，在其主持下匯集我國(guó)醫(yī)政、科教、藥監(jiān)、醫(yī)學(xué)倫理以及科研、財(cái)政和法律等方面的專(zhuān)家和學(xué)者，制定相關(guān)的戰(zhàn)略決策，實(shí)施產(chǎn)業(yè)立法，行使備案和監(jiān)督等職責(zé)。

2. 建立健全與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)體系

制定符合細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)，運(yùn)用法治思維和法治方法為我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障，推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)快速發(fā)展。

（二）解放思想，盡快建立創(chuàng)新的細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)管理制度和模式

1. 建立嚴(yán)格的細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品備案、準(zhǔn)入制度

明確監(jiān)管主體（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)系統(tǒng)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局系統(tǒng)），設(shè)立專(zhuān)家委員會(huì)（國(guó)家級(jí)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)）；成立審評(píng)中心，簡(jiǎn)化流程，實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入；成立權(quán)威的第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；加強(qiáng)監(jiān)管，加大違法、違規(guī)事件的查處力度。

2. 建立細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品分級(jí)、分類(lèi)、分階段的管理制度

實(shí)行細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)管理：根據(jù)技術(shù)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，對(duì)開(kāi)展本技術(shù)研究與應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)提出不同的要求，包括醫(yī)院級(jí)別、科研與臨床人員比例、相關(guān)科研業(yè)績(jī)等。

根據(jù)細(xì)胞技術(shù)的不同特點(diǎn)實(shí)施分類(lèi)管理：自體細(xì)胞的應(yīng)用按照醫(yī)療技術(shù)由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)管理，異體細(xì)胞及其衍生物作為產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)管理。

根據(jù)再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的個(gè)性化進(jìn)展，分階段管理不同的加工環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，比如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)管細(xì)胞制備環(huán)節(jié)和產(chǎn)品管理、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療植入技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

3. 利用目標(biāo)驅(qū)動(dòng)策略，建立細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)“特病特用”政策

按照目標(biāo)驅(qū)動(dòng)理念，出臺(tái)有關(guān)創(chuàng)新型醫(yī)療的特殊法律法規(guī)和操作規(guī)范。當(dāng)遇到威脅患者生命的疾病和現(xiàn)有醫(yī)療手段無(wú)計(jì)可施的難治性疾病時(shí)，出于挽救病人生命的目的，允許有控制地采用經(jīng)基礎(chǔ)研究證實(shí)或小樣本臨床病例驗(yàn)證的技術(shù)。

4. 實(shí)施細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)治療技術(shù)應(yīng)用或產(chǎn)品示范機(jī)制

在國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，組織專(zhuān)家遴選創(chuàng)新型細(xì)胞技術(shù)和病種，在監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)密檢測(cè)下、多中心臨床試驗(yàn)有序開(kāi)展，在先行示范中逐步完善產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和示范機(jī)制。

（三）創(chuàng)新思維，促進(jìn)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)協(xié)同跨越發(fā)展

1. 完善細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

建立各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，由政府監(jiān)管部門(mén)、專(zhuān)家委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同承擔(dān)責(zé)任和分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，取消由政府監(jiān)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的局面。

2. 制定科學(xué)、可行的細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展

根據(jù)不同的疾病建立專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)認(rèn)可的醫(yī)療技術(shù)規(guī)范模塊，主要包括以下兩部分。

（1）制備和儲(chǔ)存管理：如細(xì)胞來(lái)源和采集規(guī)范、制備和保存規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范、運(yùn)輸規(guī)范、終端使用規(guī)范、監(jiān)督隨訪叫停和放行規(guī)范。

（2）臨床試驗(yàn)和應(yīng)用管理：病人適應(yīng)證、禁忌證、觀察指標(biāo)、評(píng)估方法、治療規(guī)程等。

鼓勵(lì)原創(chuàng)性高水平科研成果產(chǎn)業(yè)化研究，支持國(guó)營(yíng)、民營(yíng)單位聯(lián)合研究和開(kāi)發(fā)，促進(jìn)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

3. 建立國(guó)家級(jí)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)創(chuàng)新型技術(shù)實(shí)施聯(lián)盟，用大數(shù)據(jù)的思維和方法促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

充分發(fā)揮我國(guó)的體制優(yōu)勢(shì)，建立行業(yè)合作機(jī)制、組建國(guó)家級(jí)細(xì)胞技術(shù)臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用研究聯(lián)盟。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間聯(lián)合進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，統(tǒng)一再生治療的疾病適應(yīng)證及其治療路徑等；行業(yè)內(nèi)科研、企業(yè)、臨床、管理、法規(guī)和倫理專(zhuān)家多方聯(lián)合，共同研究建立相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

開(kāi)展行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享與分析，收集細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品相關(guān)的基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用實(shí)踐過(guò)程中的各類(lèi)型數(shù)據(jù)，用大數(shù)據(jù)的思維和方法開(kāi)展行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享與分析，進(jìn)一步促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)健康發(fā)展。

總之，面對(duì)再生醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用前景，參考國(guó)外臨床轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn)，立足我國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥管理法規(guī)和法制的特點(diǎn)，盡快制定適合我國(guó)再生醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化的政策和法規(guī)。

致謝

本文發(fā)表之際，對(duì)中國(guó)工程院“我國(guó)細(xì)胞技術(shù)類(lèi)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”項(xiàng)目組成員所作的貢獻(xiàn)表示衷心的感謝。

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Strategic Research on the Industrial Development of Innovative Technology in Cell Technology-Related Regenerative Medicine in China

Lu Shibi1,2, Wu Zuze2, Fu Xiaobing1, Guo Quanyi1, Cheng Jin3, Zhao Shichong4, Guo Weimin1
(1. Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China; 2. Academy of Chinese PLA Military Medical Sciences, Beijing 100850, China; 3. Medical Library of Chinese PLA , Beijing 100039, China; 4. Bone Tissue Bank Branch, Chinese Pharmaceutical and Biotechnology Association, Beijing 100022, China)

The innovative medical technology industry of regenerative medicine has shown huge economic potential and development prospects both at home and abroad in the last decade. After describing the current situation of industrial development in innovative technology in cell-technology-related regenerative medicine, we investigate, sort, and analyze related policies and regulations, management systems, and existing problems in the United States, the European Union, Japan, Australia, and other developed countries. On this basis, we study the current development situation, governmental regulation policies, and management mechanism of this industry in China. Next, we analyze and summarize the industry development trend, characteristics, and existing problems. Finally, based on experts’ advice and opinions on breaking through the bottleneck of industrial development, we suggest that it is imperative for us to strive to develop the innovative technology industry of cell-technology-related regenerative medicine in China.

regenerative medicine; stem cell; industrial development

R318

A

2016-12-22；

2017-03-20

盧世璧，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，教授，中國(guó)工程院，院士，主要研究方向?yàn)榻M織工程再生與醫(yī)療技術(shù)管理；E-mail: Lushibi301@126.com

中國(guó)工程院咨詢(xún)項(xiàng)目“細(xì)胞技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)類(lèi)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”(2013-XZ-11)

本刊網(wǎng)址：www.enginsci.cn

DOI 10.15302/J-SSCAE-2017.02.016