王健，袁春平，王浩，張志榮，張強(qiáng)，陳桂良，劉昌孝，侯惠民，楊勝利

（1. 藥物制劑國家工程研究中心，上海 201203；2. 四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都 610041；3. 北京大學(xué)藥學(xué)院，北京 100191；4. 上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海 201203；5. 天津藥物研究院，天津 300193；6. 中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院，上海 200031）

新型國家藥品服務(wù)體系建設(shè)的構(gòu)想

王健1，袁春平1，王浩1，張志榮2，張強(qiáng)3，陳桂良4，劉昌孝5，侯惠民1，楊勝利6

（1. 藥物制劑國家工程研究中心，上海 201203；2. 四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都 610041；3. 北京大學(xué)藥學(xué)院，北京 100191；4. 上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海 201203；5. 天津藥物研究院，天津 300193；6. 中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院，上海 200031）

我國現(xiàn)有藥品服務(wù)體系可初步滿足醫(yī)療衛(wèi)生的基本需求，但在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及使用的各領(lǐng)域中均存在一些突出問題。本研究通過文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)查詢、專家咨詢及專題討論，對(duì)我國藥品服務(wù)體系的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，找準(zhǔn)存在的問題，并提出建設(shè)新型國家藥品服務(wù)體系的構(gòu)想，旨在為我國人民提供質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠、價(jià)格合理、使用方便的藥品，保障臨床用藥的有效性、安全性、可及性及合理性；同時(shí)，促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型發(fā)展，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

藥品；服務(wù)體系；制藥產(chǎn)業(yè)；監(jiān)管；發(fā)展戰(zhàn)略

一、前言

藥品是特殊商品，屬戰(zhàn)略物資，關(guān)系到人民健康、社會(huì)和諧及國家安全，因而一直受到政府的高度重視和全社會(huì)的廣泛關(guān)注[1]。經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，我國已經(jīng)建立了由藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等職能機(jī)構(gòu)組成的藥品服務(wù)體系，并得到快速發(fā)展。從胰島素的合成、青蒿素的發(fā)現(xiàn)，到抗生素等原料藥的大規(guī)模出口，SARS疫苗和埃博拉疫苗的成功開發(fā)，都標(biāo)志著我國制藥行業(yè)的成長與進(jìn)步。

為適應(yīng)改革開放以來經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的需要，國家放寬了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的準(zhǔn)入門檻，民營資本投資的醫(yī)藥企業(yè)快速增多，成為我國藥品服務(wù)體系的重要組成部分。同時(shí)，受改革開放政策和巨大市場需求的吸引，國際知名制藥企業(yè)也紛紛來我國建立生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，制藥行業(yè)呈現(xiàn)出多元化的經(jīng)濟(jì)特征，進(jìn)一步促進(jìn)了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。“十一五”以來，作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長速度一直處于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的前列。我國已成為世界原料藥重要的生產(chǎn)基地，成為名副其實(shí)的世界制藥大國，為保障我國公眾健康發(fā)揮了極其重要的作用。

但是，我國的藥品服務(wù)體系在發(fā)展過程中也存在或產(chǎn)生了一些突出的問題，不能完全滿足日益增長的國民健康需求和產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展要求[1]。因此，本研究在對(duì)現(xiàn)有藥品服務(wù)體系存在問題進(jìn)行調(diào)研和分析的基礎(chǔ)上，提出了建設(shè)新型國家藥品服務(wù)體系的構(gòu)想，以保障藥品這一戰(zhàn)略物資的質(zhì)量與供應(yīng)，保障臨床用藥的有效性、安全性、可及性及合理性，保障我國人民的健康需求，保障我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，促進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

二、我國藥品服務(wù)體系的現(xiàn)狀

（一）藥品質(zhì)量和供給可初步滿足臨床用藥基本需求

截至2015年年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)約5 000家，發(fā)放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書2.6萬份，上市藥品1.6萬件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品約7 000件，批文12.1萬個(gè)[2]。藥品經(jīng)營企業(yè)14萬家，零售藥店43萬家，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)97萬個(gè)。2010年版的GMP標(biāo)準(zhǔn)已接近歐盟要求，2015年版的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)已接近美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國已經(jīng)健全了國家、省、市、縣等各級(jí)藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，建立了嚴(yán)格的藥品注冊(cè)審評(píng)審批及市場抽驗(yàn)管理制度，實(shí)施了國家基本藥物制度，藥品的質(zhì)量和供給已經(jīng)可以初步滿足我國醫(yī)療衛(wèi)生的基本需求。

（二）科研投入和研發(fā)成果增多

2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)總經(jīng)費(fèi)達(dá)450億元，比2010年翻兩番[2]。在國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的大力扶持和推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批較高質(zhì)量的創(chuàng)新成果?！笆濉逼陂g，210個(gè)創(chuàng)新藥物獲批開展臨床研究，15個(gè)一類創(chuàng)新藥物獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新型仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平大幅提升，藥學(xué)專家屠呦呦榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。在2016年國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域共有39項(xiàng)成果榮獲國家科技獎(jiǎng)，其中14項(xiàng)為中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭組織實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”兩個(gè)科技重大專項(xiàng)的成果。

（三）醫(yī)藥工業(yè)增長速度居工業(yè)前列，并開始走向國際

作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國生物醫(yī)藥行業(yè)得到快速發(fā)展?！笆晃濉逼陂g，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長超過23 %?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值躍升至世界第二位，僅次于美國，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)的工業(yè)增加值年均增長13.4 %，占全國工業(yè)增加值的比重由2.3 %提高至3.0 %，主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額的平均增速分別為17.4 %和14.5 %，居工業(yè)各行業(yè)前列。2015年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)26 885億元，同比增長9.5 %；實(shí)現(xiàn)利潤總額2 768億元，同比增長12.5 %。

在規(guī)模效益快速增長的同時(shí)，藥物品種日益豐富，臨床常用化學(xué)與生物藥品，國內(nèi)都可以自行生產(chǎn)；抗生素等大品種不但可以滿足國內(nèi)市場的需求，也是國際最大的原料供應(yīng)商；生物催化、手性合成、新型制劑等一批先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化；抗體等生物技術(shù)藥物發(fā)展迅速，SARS、禽流感、戊型肝炎、埃博拉等疫苗水平已位居國際先進(jìn)行列。

國產(chǎn)藥品除了滿足國內(nèi)需求外，已開始走向世界。2015年，醫(yī)藥工業(yè)出口總額達(dá)564億美元[2]，出口結(jié)構(gòu)出現(xiàn)改善，制劑出口比重逐步增大。面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售也實(shí)現(xiàn)了突破，計(jì)劃出口制劑的企業(yè)不斷增多，境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地方向發(fā)展。此外，藥品研發(fā)也逐步開始與國際接軌，迄今已累計(jì)有上百個(gè)仿制藥獲得了歐美國家的注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥申請(qǐng)了國際臨床研究。

（四）監(jiān)管改革持續(xù)推進(jìn)

近年來，國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了一系列關(guān)于加強(qiáng)研發(fā)監(jiān)管、加快審評(píng)審批、提高藥品質(zhì)量、完善價(jià)格改革等方面的重要文件。例如，提出了藥品價(jià)格改革意見；開啟了“兩票制”試點(diǎn)；提出了醫(yī)保控費(fèi)方案；開展了“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查；啟動(dòng)了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并在全國范圍內(nèi)進(jìn)行了培訓(xùn)；出臺(tái)了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案；提出了藥品生產(chǎn)工藝自查核查的設(shè)想。上述政策的發(fā)布和實(shí)施，對(duì)強(qiáng)化藥品研發(fā)、加快藥品審批、提高藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)與經(jīng)營都起到了很好的推動(dòng)作用。

三、我國藥品服務(wù)體系存在的問題

（一）藥品質(zhì)量未達(dá)到國際先進(jìn)水平

由于多種原因，我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總體偏低，市場上的部分化學(xué)仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致，也有少部分藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，使得總體藥品質(zhì)量未達(dá)到國際先進(jìn)水平，造成廣大醫(yī)護(hù)人員及患者對(duì)國產(chǎn)藥品質(zhì)量的不信任[3]。2012年，我國就已將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)納入國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，但該項(xiàng)工作進(jìn)展緩慢[4]。

（二）藥價(jià)虛高和虛低并存

由于藥品流通領(lǐng)域的不規(guī)范、集中招標(biāo)采購制度的漏洞以及生產(chǎn)企業(yè)的惡性競爭，虛高定價(jià)、回扣促銷甚至賄賂促銷成為藥品市場銷售的主流手段，藥價(jià)越高越容易銷售，導(dǎo)致一部分藥品價(jià)格嚴(yán)重虛高，零售價(jià)是出廠價(jià)的幾十倍甚至上百倍。外資企業(yè)的藥價(jià)虛高情況也頗為突出，其在歷次降價(jià)令中始終獲得單獨(dú)定價(jià)權(quán)而維持高價(jià)。

國家發(fā)展與改革委員會(huì)連續(xù)多年對(duì)一些基本藥物進(jìn)行強(qiáng)制性降價(jià)或限價(jià)，同時(shí)一些生產(chǎn)企業(yè)為了獲取集中招標(biāo)標(biāo)的而采取“掠奪性定價(jià)策略”，一部分基本藥物的中標(biāo)價(jià)接近甚至低于平均成本價(jià)，造成藥價(jià)虛低，不能保障供給，導(dǎo)致藥品短缺。

2014年年底，國家發(fā)展與改革委員會(huì)向各省物價(jià)部門下發(fā)關(guān)于放開藥品價(jià)格的征求意見稿，建議放開醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品價(jià)格。2015年6月，《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》正式實(shí)施。但是，由于藥品流通體系不合理，建立以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制也非一日之功，藥品價(jià)格虛高和虛低的現(xiàn)象仍持續(xù)存在。

（三）兒童和老年人用藥制劑短缺，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重

兒童和老年人的患病率均高于普通成人，且需要有別于普通成人的給藥制劑。例如，我國老年人的藥品消費(fèi)占據(jù)總藥品市場的50 %以上，且老年人用藥存在吞咽固體制劑困難、遺忘服藥、多次給藥不便、同時(shí)服用多種藥物等問題。但目前這兩類人群用藥的品種、劑型、規(guī)格及包裝普遍缺少，臨床上主要采用經(jīng)驗(yàn)式調(diào)整普通成人用藥的劑量進(jìn)行給藥，不合理用藥現(xiàn)象突出，其中抗生素、激素和維生素補(bǔ)充劑等藥物的濫用現(xiàn)象尤其常見[5～7]。

（四）創(chuàng)新藥物少，高端制劑使用率低

新藥創(chuàng)新能力不足，尤其是原創(chuàng)能力差，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量少，化學(xué)藥95 %以上都是仿制藥；藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)規(guī)范性不夠；已批準(zhǔn)上市的高端制劑雖有100余種，但多數(shù)未能進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，質(zhì)量也頗受質(zhì)疑，其總體使用率不到5 %，遠(yuǎn)低于同樣是發(fā)展中國家的印度（超過10 %）。而在歐美等發(fā)達(dá)國家，高端制劑已得到廣泛應(yīng)用，包括口服緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥制劑、新型注射劑（脂質(zhì)體、脂肪乳、納米粒等）、新型膜劑、黏膜給藥制劑、吸入給藥制劑等，約占總體用藥的20 %以上。

（五）制藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，集中度過低，制藥裝備和技術(shù)落后

1. 制藥企業(yè)規(guī)模小，行業(yè)集中度（CR）極低

2011年，我國銷售額前4位和前8位企業(yè)的總市場份額CR4和CR8分別為7.6 %和11.4 %，銷售額前10位企業(yè)的總市場份額還不到15 %，行業(yè)集中度非常低，而同年美國制藥產(chǎn)業(yè)的CR10為63 %。2012年全國納入統(tǒng)計(jì)的制藥企業(yè)中，大型企業(yè)占3.5 %，中型企業(yè)占18.6 %，小型企業(yè)占77.9 %。2013年我國制藥百強(qiáng)企業(yè)銷售收入占全產(chǎn)業(yè)的比重僅為28.8 %，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的主營業(yè)務(wù)總收入為5 731億元，而美國制藥企業(yè)強(qiáng)生公司當(dāng)年的主營業(yè)務(wù)收入為713.1億美元[8]。

行業(yè)集中度過低，既不利于監(jiān)管，也不利于創(chuàng)新。有超過100家甚至500家企業(yè)生產(chǎn)同一種藥品的現(xiàn)象將不可避免地導(dǎo)致惡性競爭，其中最主要的手段就是“回扣”。企業(yè)多、小、散的狀況，使得產(chǎn)業(yè)資源缺乏整合，利用效率低，不利于企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新能力和市場競爭力。

2. 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，國際化進(jìn)程緩慢

我國雖然是世界制藥大國，但產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。一方面大量出口低附加值的原料藥和中間體，把污染留在國內(nèi)；另一方面又大量進(jìn)口高附加值的制劑，尤其是高端制劑，把利潤留給了國外。隨著環(huán)保要求和生產(chǎn)成本的提高，醫(yī)?？刭M(fèi)的實(shí)施，以及藥品監(jiān)管政策的日趨嚴(yán)峻，制藥行業(yè)整體增速減慢，已進(jìn)入到艱難的轉(zhuǎn)型期。

2015年，我國已成為全球第二大藥品市場，但制劑產(chǎn)品的國際競爭力非常低。2009年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2009年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，中國進(jìn)入世界衛(wèi)生組織采購目錄的品種數(shù)量為6個(gè)，而印度則為194個(gè)；2011—2013年，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國仿制藥為19個(gè)，批準(zhǔn)印度仿制藥為476個(gè)，總批準(zhǔn)數(shù)為1 307個(gè)。

3. 制藥裝備和生產(chǎn)技術(shù)落后

近幾年在藥品包裝環(huán)節(jié)引進(jìn)了一些自動(dòng)化程度較高的裝備且部分實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，在分析檢測環(huán)節(jié)也使用了較為先進(jìn)的進(jìn)口儀器設(shè)備，但制藥企業(yè)在制劑制造領(lǐng)域的生產(chǎn)裝備總體上還很落后，甚至顯著落后于食品制造行業(yè)。過程分析、智能制造、連續(xù)制造等新技術(shù)已經(jīng)在食品制造、煙草生產(chǎn)等領(lǐng)域得到較廣泛的應(yīng)用，卻很少應(yīng)用于制劑生產(chǎn)。藥品制造主要仍依靠人工操作，生產(chǎn)管理水平落后，未能將信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)管理。

（六）藥品審評(píng)審批速度過慢，缺乏科學(xué)的監(jiān)管模式與技術(shù)

1. 藥品審評(píng)審批速度過慢

在過去幾年中，CFDA在編審評(píng)人員過少，無法完成數(shù)量龐大的注冊(cè)申報(bào)，造成審評(píng)審批積壓嚴(yán)重。一些臨床急需藥品得不到評(píng)審，研發(fā)成果不能及時(shí)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。2015年審評(píng)審批改革后，審評(píng)效率得到大幅提高，全年共完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9 601個(gè)，超過年度接收量1 390個(gè)，實(shí)現(xiàn)了完成量大于接收量，但積壓量依然很大。

2. 缺乏科學(xué)有效的監(jiān)管模式與技術(shù)

藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)均存在不規(guī)范甚至弄虛作假現(xiàn)象，誠信度差，甚至以假亂真、偽造數(shù)據(jù)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。監(jiān)管部門缺乏科學(xué)有效的監(jiān)管模式和監(jiān)管技術(shù)，主要依靠現(xiàn)場核查、飛行檢查等方法，不僅耗時(shí)費(fèi)力，且不易發(fā)現(xiàn)問題。對(duì)各種違法違規(guī)行為處罰過輕，未能對(duì)弄虛作假、損害醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的行為起到有效的震懾作用。

3. 監(jiān)管部門未能引領(lǐng)制藥行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

作為制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者和管理者，監(jiān)管部門不僅需要發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量和安全問題，還應(yīng)能引領(lǐng)或至少幫助產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。監(jiān)管部門未開設(shè)與制藥企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)有效交流和溝通的渠道，未能對(duì)藥品創(chuàng)新研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供切實(shí)可行的幫助和引領(lǐng)。例如，國外未上市的藥品，我國很難被批準(zhǔn)。再如，近兩年CFDA批準(zhǔn)臨床研究的項(xiàng)目數(shù)量多，同時(shí)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)已正式啟動(dòng)，但國內(nèi)具有Ⅰ期臨床研究資質(zhì)（包括生物等效性研究）的臨床藥理基地僅100余家，臨床研究資源極其緊張，價(jià)格也大幅上漲，給制藥企業(yè)帶來巨大的壓力。監(jiān)管部門應(yīng)盡快制定相關(guān)政策解決這一難題。

四、新型國家藥品服務(wù)體系發(fā)展戰(zhàn)略

（一）總體目標(biāo)

構(gòu)建新型國家藥品服務(wù)體系，使我國藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，均能得到實(shí)時(shí)和有效的監(jiān)管，可以全面提高國產(chǎn)藥品的質(zhì)量，達(dá)到國際先進(jìn)水平。規(guī)范藥品流通與合理使用，為我國人民提供質(zhì)量優(yōu)良、療效確切、使用方便、價(jià)格合理的藥品。同時(shí)，大力發(fā)展特殊人群用藥制劑與高端制劑，開發(fā)智能化制藥與連續(xù)制藥技術(shù)，全面提高我國制藥工業(yè)技術(shù)水平，使我國藥品廣泛進(jìn)入國際市場，推動(dòng)我國制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型發(fā)展，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

（二）新型國家藥品服務(wù)體系建設(shè)的構(gòu)想

我國藥品服務(wù)的不同領(lǐng)域分屬不同部委監(jiān)管，碎片化特征明顯，信息、資源及政策不夠集中和統(tǒng)一。通過建設(shè)新型國家藥品服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)信息共享、資源整合、決策統(tǒng)一、監(jiān)管科學(xué)，以滿足我國廣大民眾日益增長的多層次健康需求，同時(shí)促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

1. 構(gòu)建以“互聯(lián)網(wǎng)+”為基礎(chǔ)的國家藥品服務(wù)體系

以中華人民共和國工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)及CFDA等部門為監(jiān)管主體，以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、物流（包括醫(yī)藥公司、藥店、電商等）、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)為服務(wù)主體單元，以患者為服務(wù)客體單元，利用先進(jìn)的信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，構(gòu)建中國醫(yī)藥工業(yè)信息監(jiān)管中心和全國聯(lián)網(wǎng)的信息化藥品服務(wù)體系，使各個(gè)服務(wù)主體的藥品相關(guān)信息能夠在監(jiān)管系統(tǒng)中實(shí)時(shí)讀取，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品服務(wù)各環(huán)節(jié)的智能化監(jiān)管，減免各類現(xiàn)場核查和飛行檢查，規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)和市場秩序，保證臨床用藥具有安全性、有效性、可及性及合理性。

《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第五條明確規(guī)定，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作”，CFDA在新型國家藥品服務(wù)體系中不僅要發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)管功能，同時(shí)也要發(fā)揮行業(yè)服務(wù)、創(chuàng)新引領(lǐng)及發(fā)展指導(dǎo)功能。

2. 加快推進(jìn)已上市藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)

通過對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，全面提高我國藥品質(zhì)量，達(dá)到國際先進(jìn)水平。其中，“十三五”期間完成國家基本藥物制劑再評(píng)價(jià)；“十四五”期間完成已上市高端制劑再評(píng)價(jià)，主要包括緩控釋制劑、延遲釋藥制劑、腸溶制劑、經(jīng)皮給藥制劑、長效注射劑、黏膜給藥制劑、吸入制劑以及生物技術(shù)藥物（多肽、蛋白及疫苗）非注射給藥制劑；“十五五”期間完成其他藥品再評(píng)價(jià)，全面達(dá)到歐美發(fā)達(dá)國家藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中國的制藥強(qiáng)國夢。

3. 大力發(fā)展高端制劑及特殊人群用藥制劑，并推動(dòng)高端制劑的規(guī)模化生產(chǎn)與廣泛應(yīng)用

（1）對(duì)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類，建議按照美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)分類的管理辦法實(shí)施。鼓勵(lì)發(fā)展劑型多樣化，以滿足不同人群用藥的需要，或用于降低成本，或用于實(shí)現(xiàn)減少污染的綠色制造，或用于降低藥品生產(chǎn)的能耗等，都應(yīng)予以支持。

（2）大力發(fā)展高端仿制藥，以提高療效，降低藥物副作用，方便患者用藥。同時(shí)，可降低用藥總成本，節(jié)約醫(yī)保資源。

（3）大力發(fā)展兒童、老年人等特殊人群用藥制劑，以及傳染病藥物、突發(fā)事件等戰(zhàn)略儲(chǔ)備用藥制劑。

（4）加強(qiáng)智能化給藥技術(shù)與給藥系統(tǒng)研究，包括藥物微機(jī)電系統(tǒng)（MEMS）、主動(dòng)靶向遞藥系統(tǒng)、智能化/環(huán)境敏感釋藥系統(tǒng)等、功能化藥用輔料、可穿戴給藥系統(tǒng)、智能化給藥裝置與藥器組合式給藥系統(tǒng)、智能化制劑包裝等，最大程度地方便患者用藥，并發(fā)揮最大藥效。

4. 加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)

建立和完善鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研究和應(yīng)用的監(jiān)管機(jī)制和市場機(jī)制，形成以企業(yè)為創(chuàng)新主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的創(chuàng)新模式，提升新藥創(chuàng)新研發(fā)能力；同時(shí)，將臨床急需的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保管理，促進(jìn)其臨床應(yīng)用。

5. 建立藥品智能化制造與連續(xù)制造研究中心，推動(dòng)智能化制藥與連續(xù)制藥的發(fā)展

將過程分析、自動(dòng)化、信息化、人工智能等新技術(shù)應(yīng)用于藥品制造領(lǐng)域，建立智能化藥品制造或連續(xù)制藥研究中心。重點(diǎn)開發(fā)先進(jìn)的藥物制劑技術(shù)及相應(yīng)的生產(chǎn)裝備，包括連續(xù)制造技術(shù)與裝備、熱熔擠出技術(shù)與裝備、微/納米噴霧技術(shù)與裝備、3D打印技術(shù)與裝備等。開發(fā)智能化藥品生產(chǎn)管理體系，對(duì)原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、包裝等過程進(jìn)行智能化監(jiān)控，對(duì)半成品、成品質(zhì)量進(jìn)行在線監(jiān)測與監(jiān)控，從根本上保證藥品質(zhì)量。

6. 加快制藥企業(yè)兼并重組，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展

制定相關(guān)政策和措施，引領(lǐng)和指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)市場規(guī)律進(jìn)行兼并重組，提高制藥產(chǎn)業(yè)的集中度和競爭力，同時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

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Concepts for the Construction of a New National Drug Service System

Wang Jian1, Yuan Chunping1, Wang Hao1, Zhang Zhirong2, Zhang Qiang3, Chen Guiliang4, Liu Changxiao5, Hou Huimin1, Yang Shengli6
(1. National Pharmaceutical Engineering Research Center, Shanghai 201203, China; 2. West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 3. School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, 100191, China; 4. Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203, China; 5. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China; 6. Shanghai Institutes for Biological Sciences, Chinese Academy of Sciences, Shanghai 200031, China)

Although the current drug service system can meet the fundamental needs of healthcare in China, outstanding issues exist in all service sectors, including research and development, manufacturing, marketing, and clinical use. Through a literature search, data queries, specialist consultation, and a panel discussion, this study investigated the current status of the drug service system and identified the main problems. We propose an idea for constructing a new national drug service system to provide drugs to the Chinese people that are of high quality, have a reliable therapeutic effect, come at a reasonable price, and exhibit good medical compliance, thus ensuring the efficacy, safety, availability, and reasonability of drugs for clinical use, as well as promoting a structural transformation of the pharmaceutical industry that will enable China to finally transition from a big country into a great power in the global pharmaceutical industry.

drug; service system; pharmaceutical industry; supervision; development strategy

R944

A

2017-01-10；

2017-03-01

楊勝利，中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院，研究員，中國工程院，院士，主要研究方向?yàn)樯锛夹g(shù)藥物；E-mail: slyang@srcb.ac.cn

中國工程院咨詢項(xiàng)目“我國全民健康與醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”(2014-ZD-06)

本刊網(wǎng)址：www.enginsci.cn

DOI 10.15302/J-SSCAE-2017.02.010