楊蕾

菏澤市牡丹區(qū)市場監(jiān)督管理局，山東菏澤 274000

PDCA 循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中應(yīng)用

楊蕾

菏澤市牡丹區(qū)市場監(jiān)督管理局，山東菏澤 274000

在對藥品生產(chǎn)企業(yè)所做的監(jiān)督檢查工作中，監(jiān)管人員很多時候都沒有按照藥品檢查評定標(biāo)準進行檢查，存在依據(jù)經(jīng)驗檢查、流于形式的情況，不能對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的安全隱患徹底排除。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理上存在的形勢，應(yīng)該在今后的工作中轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念及工作方式，在工作中引入PDCA循環(huán)，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)所進行的監(jiān)督管理工作。

藥品生產(chǎn)；PDCA循環(huán)；監(jiān)督管理

藥品質(zhì)量保證需要多方面的共同作用，加強對藥品生產(chǎn)過程的管理是保證藥品質(zhì)量的重要一步。PDCA是plan、do、check、action 4個英文單詞首字母。通過在企業(yè)運行時加強對該原理的使用，使得企業(yè)生產(chǎn)時的監(jiān)督管理工作更為科學(xué)，開展的效率也更高，對于藥品質(zhì)量保證具有重要意義。PDCA循環(huán)原理是國外專家于上世紀中期提出的，它指的是在企業(yè)開展的任一管理過程中，開展計劃工作、實施工作、檢查工作及處理工作，它體現(xiàn)循環(huán)過程的特點[1]。它是保證質(zhì)量體系得以正常運轉(zhuǎn)的重要方式，也是管理哲學(xué)的一種，實用性較強。另外它還有連續(xù)性及完整性特征，它強調(diào)的是循環(huán)上升，每次循環(huán)都將對舊的問題解決方式進行總結(jié)，并提出其中的新問題，依據(jù)新問題制定相應(yīng)的計劃及目標(biāo)，使得管理水平得到顯著提高[2]。因此PDCA循環(huán)可對過程及工作質(zhì)量進行有效控制，目的是對工作質(zhì)量進行改進，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最優(yōu)化。

1 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)院開展的藥品生產(chǎn)管理不僅涉及到藥學(xué)知識，還涉及到護理及臨床等方面的知識，所采取的管理方式不同，藥品生產(chǎn)出來的質(zhì)量及后續(xù)患者用藥安全性也會受到相應(yīng)影響[3]。PDCA循環(huán)自提出后受到國際社會的大力推崇，在國內(nèi)醫(yī)院新進行的等級評審中，PDCA循環(huán)管理理念也開始運用，體現(xiàn)了對醫(yī)院藥品質(zhì)量要求不斷提高的社會訴求。這就要求醫(yī)院需要在先進管理思想指導(dǎo)下開展藥品生產(chǎn)管理及監(jiān)督工作，并將管理計劃落到實處[4]。醫(yī)院還會依照該院的評審規(guī)定開展自查，就可對其中存在的一些問題進行發(fā)現(xiàn)，如上層制定的計劃與實際工作不符，日常資料收集與整理工作較為雜亂，若對于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題不能及時解決。利用對醫(yī)院進行的等級評審機會，在醫(yī)院的各項工作中應(yīng)用PDCA循環(huán)理念，使得醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全得以持續(xù)改進。

1.1 藥庫及制劑室的應(yīng)用

藥庫是醫(yī)院中的重要部分，起到藥品采購、藥品保管及藥品驗收分發(fā)的作用，因此在藥品生產(chǎn)管理及監(jiān)督工作中占據(jù)的地位是十分關(guān)鍵的，也是醫(yī)院進行藥品生產(chǎn)管理的源頭工作[5]。而制定藥品采購計劃也是醫(yī)院藥庫開展管理的重要工作，其應(yīng)該在藥品管理的全過程中貫穿。若藥庫實際預(yù)算過大，很容易導(dǎo)致出現(xiàn)資金積壓，對醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的正常提供及藥品使用產(chǎn)生影響。若實際預(yù)算過小，醫(yī)院中的診斷及治療、護理工作都會受到影響。這種情況也體現(xiàn)在對制劑室的影響中，若生產(chǎn)藥品數(shù)量較多，容易造成制劑使用不完，造成積壓，浪費資源還容易導(dǎo)致制劑過期，不能使用。生產(chǎn)制劑過少，供不應(yīng)求，不能滿足醫(yī)院正常診療的需求。而在藥庫及制劑庫中采用PDCA循環(huán)概念管理，使得藥品準入條件在醫(yī)院中得到加強，并按照規(guī)定的標(biāo)準開展藥品采購，嚴格管理藥品的出入庫，并做好出入庫時的登記工作。另外，還應(yīng)該選擇有經(jīng)驗的采購人員對藥品采購問題進行負責(zé)，使得藥品使用及去向都十分明確，報損率也得到控制。PDCA循環(huán)在藥庫及制劑庫應(yīng)用效果顯著，是對藥庫及制劑庫管理質(zhì)量進行提高的有效方式。

1.2 門診藥房及住院藥房

門診藥房是醫(yī)院開展、提供服務(wù)的重要部門，也是全院進行質(zhì)量管理的重要組成[6]。如何使得門診藥房處方配制時的差錯率得到降低，控制藥房發(fā)藥風(fēng)險，使得藥房服務(wù)質(zhì)量提高，保證醫(yī)院各項工作得以順利進行，這也是醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量得以提升的關(guān)鍵問題。中藥調(diào)劑調(diào)配對調(diào)配員的專業(yè)性及技術(shù)性有較高要求，因此應(yīng)對這項工作進行重視，加強對其進行的管理工作，使得中藥調(diào)劑質(zhì)量得到保證，使得患者用藥安全性得到保證。住院藥房是住院患者集中取藥的地方，也是對全院各科室藥物進行分發(fā)的地方。隨著對藥房管理工作的重視，及住院患者的增加，傳統(tǒng)對住院藥房進行管理的方式已經(jīng)不能滿足現(xiàn)今住院藥房管理的需求，應(yīng)該在其中引進新型先進的管理方式。國內(nèi)現(xiàn)今已經(jīng)有多個醫(yī)院在其中引進PDCA循環(huán)管理法，在調(diào)配工作開展時需要對其中的問題及時發(fā)展，并注意管理思維的創(chuàng)新開拓，使得相關(guān)問題得到有效解決。如藥房中有新進藥物，需要告知藥房人員，并叮囑藥房人員弄清新藥品的性質(zhì)、用法、不良反應(yīng)等。另外，還需要加強藥房工作人員的溝通，尤其是加強臨床醫(yī)生與藥房工作人員的溝通工作，定期對工作人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。還需要定期開展藥房管理會議，對藥房管理規(guī)程及對人員考核機制進行明確。藥房中容易出現(xiàn)錯誤的藥品需要加強對其進行的警示工作，對相似藥品進行分開擺放，并加強記憶。

1.3 臨床藥學(xué)室

臨床藥學(xué)室的工作主要集中于開展各種臨床藥學(xué)研究，并對抗菌藥物的臨床使用進行監(jiān)督，收集整理藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及為患者提供準確的用藥信息等等。其中對抗菌藥物進行使用時，及對藥品不良反應(yīng)進行及時整理，這是藥學(xué)室工作開展的重要內(nèi)容?；颊呷艨茖W(xué)使用抗菌藥物節(jié)省臨床上的藥品資源，實現(xiàn)合理安全使用抗菌藥物[7]。為了加強對抗菌藥物的管理，應(yīng)加強在臨床上使用PDCA循環(huán)，在控制抗菌藥物使用上取得顯著效果。

2 如何在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中更好地應(yīng)用PDCA循環(huán)

2.1 分階段進行

PDCA循環(huán)可分為4個階段，在日常對藥品生產(chǎn)企業(yè)所進行的監(jiān)管及檢查時，也可以參照這幾個階段來進行。①計劃階段。在進入藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時，需要對企業(yè)出現(xiàn)的問題進行全面收集，并對以往過程中出現(xiàn)的問題進行分析。資源主要是來源于企業(yè)進行的自查報告及相應(yīng)的舉報材料、及檢驗報告中填寫的不合格情況。之后對問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)進行分析，并對問題發(fā)生的原因進行分析。根據(jù)已經(jīng)得到的資料及對資料分析的結(jié)果，對本次檢查中的重點工作進行明確。根據(jù)這些情況，提出相應(yīng)的檢查計劃，并落實。②實施階段。在對企業(yè)管理監(jiān)督時，應(yīng)按照設(shè)計的方案組織檢查，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)中出現(xiàn)的問題，并提出整改措施，將任務(wù)落實到部門工作中。③檢查階段。主要是對計劃實施進行檢查，發(fā)現(xiàn)計劃實行的偏差處。如在對已經(jīng)通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，需要對逐項檢查各項工作，并對其中偏差進行有效糾正，避免工作中出現(xiàn)偏差。④處理階段。這個階段工作主要包括：對已經(jīng)取得的監(jiān)督成果及管理成果進行再次鞏固，利用制度保障，在院內(nèi)構(gòu)建長效監(jiān)管制度，防止問題反復(fù)出現(xiàn)。需要將還沒有得到完善解決的問題移交給下個環(huán)節(jié)內(nèi)解決，并在下一環(huán)節(jié)中著重解決。

2.2 利用PDCA循環(huán)特點，提高監(jiān)管水平

PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)的過程，各環(huán)相互促進。作為一種科學(xué)管理方式，PDCA循環(huán)適用于對藥品監(jiān)督管理的各過程中。因而，組織中會存在大循環(huán)，而各個環(huán)節(jié)中也會存在各種小循環(huán)，直至各環(huán)節(jié)內(nèi)容落實至個人。將藥品管理中的各項工作有機聯(lián)系，才能促進各項工作共同發(fā)揮作用。另外，在運用PDCA循環(huán)時，需要嚴格按照程序開展工作。PDCA循環(huán)并不意味著工作簡單的開始及結(jié)束，也不是一個水平面上的循環(huán)往復(fù)工作，而是上升式的循環(huán)工作。每次循環(huán)過程后，都會使得藥品管理及監(jiān)督工作質(zhì)量得以提升，創(chuàng)新藥品管理工作。

3 結(jié)語

綜上所述，在對藥品生產(chǎn)時采用PDCA循環(huán)，使得監(jiān)管工作中的科技含量提升。尤其是對于檢查中問題較多的企業(yè)，利用PDCA循環(huán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有效的監(jiān)督管理，可操作性很強。另外，通過對關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵崗位中人員、關(guān)鍵部門及物料的管理，可使得管理及檢查水平得到提升。

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[5]程紅勤,金穎,劉琛,等.PDCA循環(huán)在病區(qū)基數(shù)藥品管理持續(xù)改進中的應(yīng)用[J].實用藥物與臨床,2015,18（10）:1260-1262.

[6]楊冬梅,劉俊,安益國,等.運用PDCA循環(huán)干預(yù)病區(qū)藥品管理[J].中國藥學(xué)雜志,2013,48（11）:941-943.

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1672-5654（2017）11（b）-0100-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.32.100

楊蕾（1975-），女，山東菏澤人，本科，主管藥師，研究方向：藥械科。

2017-08-11）